[年报]亿帆医药(002019):2024年年度报告
原标题:亿帆医药:2024年年度报告 2024年年度报告 证券简称：亿帆医药 证券代码：002019 董 事 长：程先锋 披露日期：2025年 04月 28日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人程先锋、主管会计工作负责人张大巍及会计机构负责人（会计主管人员）王恺声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展规划及事项的陈述，属于计划性事项，不构成对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，包括国际贸易风险、研发不达预期风险、商誉减值风险、汇率波动风险、国际化经营风险和安全生产与环保风险等，详情请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中“十一、公司未来发展的展望之可能面临的风险因素”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,216,390,085为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 11 第四节 公司治理 .......................................................................................................... 50 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................. 68 第六节 重要事项 .......................................................................................................... 81 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................... 93 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................. 101 第九节 债券相关情况 .................................................................................................. 101 第十节 财务报告 .......................................................................................................... 102 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 4、载有法定代表人签名的年度报告文本原件。 5、其他备查文件。
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
产品（含进口）销售额大幅增加所致。 2 报告期归属于上市公司股东的净利润同比增长 170.04%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 146.58%、基本每股收益同比上年增长 171.11%，主要系报告期公司新增及医药自有存量产品（含进口）收入增加，使得 产品毛利增加；以及取得与收益相关政府补助同比增加、资产减值损失同比减少综合所致。
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否 九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 ?适用 □不适用
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况 1、医药行业 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全新的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着人口总量的增长、老龄化程度的加深、大健康消费意识的增强和疾病谱的不断扩大，全球药品需求仍持续增长；同时，随着精准医学、基因编辑、免疫疗法、生物合成技术和人工智能等治疗技术的应用和药物形式互换的创新，以及在研发、资本和人才等要素加大投入的情况下，医药行业将进入竞合时代和发展总体保持持续稳健的增长态势。 2、维生素行业 维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质，在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用，主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料领域，与经济形势及居民消费能力紧密相关。维生素属于刚性需求产品，应用场景广泛，下游市场需求稳步增长，有助于维生素市场规模持续增长。同时，维生素行业在技术、资金、退出成本、品牌存在较高壁垒，但随着竞争要素从简单的价格竞争延伸到原料供应、合成技术、经营模式、销售模式等价值链的各个领域，在未来的几年里，除了过度竞争带来的产业整合外，加快新的技术转化应用、提升运营效率及上下游供应链掌控将是构建企业持续竞争优势的核心要素。 （二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位 1、所属行业的发展阶段、周期性特点 （1）医药行业 2024年是新中国成立 75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。随着国家提出新旧动能转化，发展新质生产力，加快供给侧结构性改革将逐渐影响到医院市场终端格局。2024年医药工业主要财务指标在行业新旧动能转化期间成本和利润总额是相较于全国规模以上工业企业财务指标的主要亮点。根据国家统计局发布的按可比口径计算 2024年全国规模以上工业企业经济指标，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,298.5亿元，同比增长 0.37%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 2.47个百分点。发生营业成本 14,729.6亿元，同比增 长 2.0%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.5个百分点。实现利润总额约 3,420.7 亿元，同比下滑 1.51%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 1.79个百分点。 随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药创新将是未来医药工业增长的主要亮点。 虽然短期来看医药工业经济进入转型升级的调整期，但随着全球人口老龄化的加剧、生物医药技术的发展和全球医疗卫生支出持续增加，需求刚性大、弹性小，受宏观经济影响较小，因而医药行业是典型的弱周期行业，具有防御性强的特征，不存在明显的周期性变化。 （2）维生素行业 公司维生素 B5及原 B5等产品是维生素产品中的细分品种。维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品，种类多、出口量大，成为中国四大出口饲料添加剂之一，维生素的产能 70%以上来自国内。2024年在海外部分企业产能调整及事件影响令维生素供应进一步向中国集中，行业供求关系阶段性调整，叠加企业在降本增效、产品定位等方面积极努力，多数维生素企业的盈利能力大幅改观，但生产端的闲置风险还未完全消除。公司主要产品之一维生素 B5在当前供需不平衡的情况下，竞争格局仍未得到有效改善，但公司继续保持了维生素 B5类产品在细分领域市场的领先地位。 当前，在维生素行业集中度已经趋于分散的大背景下，越来越多的企业通过加码投资生物酶及合成生物技术、智慧型工厂，借助合成生物学的“工程特质”，用科技、绿色、低碳、低成本的工艺特点优化与丰富维生素产品品类，通过满足客户一站式需求来降低产品价格波动对企业业绩带来的影响，将成为推动产业整合升级的新质生产力。在未来几年里，随着“碳达峰”、“碳中和”战略以及欧盟碳边境调节机制的全面实施，在行业供给过剩的背景下，具有技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业或许是开启新一轮产业周期的重要推动者。 维生素和人们的生活密不可分，总体维生素市场主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，未来一段时间内，该系列产品市场需求将随着消费的恢复进一步逐步释放，具有一定的刚性。但就维生素 B5系列产品来说，供应端产能已出现严重过剩。如果未来维生素市场在供给过剩的背景下，缺乏技术优势、工艺优势、成本优势、规模优势和销售渠道优势等企业将逐步失去市场竞争力，产业并购整合将再度活跃，为下一轮产业链开启新一轮成长周期，将逐步弱化行业的周期性特征。 2、公司行业地位 公司是国内少数几家获得中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域药品监管机构批准上市的生物制品创新药中国企业之一，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已经累计在全球超过 50个国家/地区成功实现了产品的销售，是国内为数不多的在全球范围内同时拥有药品营销网络和市场推广能力的中国医药企业之一；是目前屈指可数自有中药产品被列入世界卫生组织基本药物标准清单的国内医药企业之一，也是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。公司维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （1）大分子（生物药）领域 公司多年在大分子药物领域持续深耕，尤其是依托亿立舒产品在中国以及全球的国际化开发历程，构建了从新药发现、CMC研究、临床开发到商业化生产的全生命周期承接体系，并覆盖中国、美国及欧洲等全球新药核心市场。同时，依托跨区域协同网络高效整合全球资源，加速后续创新成果产业化进程。 公司在中国及美国设立有大分子药物研发中心，搭建了满足开发需求的国际化研发体系和人才队伍，并建设有完善的药物临床、注册申报配套团队，可承担从项目评估立项、新药筛选、原料药及制剂工艺研究到质量标准制定、临床研究、注册等全过程的新药研究工作。 公司已形成与国际接轨的大分子药物高标准生产体系，能够满足不同国家和地区的药品生产质量要求。子公司北京亿一生产基地已成功通过中国 NMPA、美国 FDA和欧洲EMA的 GMP认证，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地。 公司正在积极构建和强化大分子国际商务团队，在国际市场准入、商务谈判、合作拓展等方面具有丰富经验，持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合。截至目前，公司已实现首个创新生物药亿立舒在中国、美国、欧盟和巴西等 34个国家获准上市销售。 （2）小分子（化药）领域 公司以特色原料+高端辅料为基础，聚焦“小、尖、特”差异化化药产品链，拥有高端化药研发生产制造平台和与国际接轨的高标准生产质量管理体系。拥有国内为数不多同时通过美国、欧盟、巴西和沙特阿拉伯等监管机构认证的小容量注射剂生产线，拥有境内外成熟的化药直营和分销体系，是国内为数不多同时拥有药品研产销境外一体化产业布局的中国医药企业之一。截至目前，公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合，其中境内包括希罗达（卡培他滨片）、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐（普乐沙福注射液）、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、亿法拉（氯法拉滨注射液）等产品，以及独家进口或经销的易尼康（丁甘交联玻璃酸钠注射液）、乳果糖口服溶液等产品；境? 外在售产品包括注射用唑来膦酸（商品名 Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（商品名? Diphereline）等产品。 （3）中成药领域 公司拥有 104个中药品种，包括柏雪康（复方黄黛片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品 14个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，国家科学技术进步奖 2个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，境外注册品种 5个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。其中柏雪康（复方黄黛片）治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文，曾获得国家科学技术进步二等奖，是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品，为中国 APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网（ELN）专家共识，也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。 （4）合成生物领域 公司维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （三）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响 报告期内，多项行业政策的颁布实施，对公司所处行业在研制、生产、经营和使用等全生命周期进行监管，为行业的稳步创新与进步奠定了坚实的基础。 1、国内医药政策 2024年 1月，国家卫健委等 10部门联合发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，明确提出以临床需求为导向，重点解决出生缺陷、儿童罕见病和重大疾病防治领域问题，支持儿科领域前沿技术发展与转化，推动儿童用药、医疗器械等方面“产学研用一体化”。为此，公司一方面通过对现有产品进行梳理，挖掘临床使用价值，或通过临床试验拓展新的适应症来提供更安全有效、口感佳、顺应性好的儿童用药；另一方面通过立项开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，提高儿童及罕见病药物的安全性、有效性和可及性，肩负起医药企业的使命，推动儿童用药的发展，为儿童健康保驾护航。 2024年 2月，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》。 方案提出拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作，其试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。为此，公司将持续对上市药品制剂进行筛选与循证临床研究，围绕药品补充申请类型，充分挖掘公司持有产品的价值，借助政策支持，助力公司该类产品生产技术迭代升级，促进公司提质增效。 2024年 5月，国家卫健委等 14部委联合制定印发了《关于印发 2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求持续规范医药生产流通秩序，集中整治行业不正之风和腐败问题，纠治行业乱象，维护医保基金安全，不断完善治理长效机制。 为此，公司积极拥抱合规要求，在严格遵守法律法规红线的基础上，持续完善合规管理体系，明确禁止在准入、开具处方、推荐、宣传和赞助等方面采取不正当竞争方式谋求竞争优势或者交易机会，定期开展合规培训和合规检查，强化合规意识，探索建立一套相对完善、可行性强并支持公司持续发展的运营体系。 2024年 7月，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，将创新药发展提升至国家战略高度，通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，形成合力，助推创新药突破发展。为此，公司将坚持创新国际化战略，持续加大研发投入，围绕公司优势领域，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的药物。 2024年 7月，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费 2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。通知要求逐步转变定点医院和医生的医疗服务行为，促进医院医疗服务行为的规范化和合理化，降低或合理控制医疗服务成本和费用，减少医保基金浪费，使有限的医保基金得到最高效使用。为此，公司将不断扩大与优化产品组合，通过成本控制、质量提升、政策适应、渠道拓展、精细化管理以及市场竞争应对等多个方面采取综合措施来应对医保支付方式改革带来的挑战，抓住机遇，实现公司的可持续发展。 2024年 7月，《中药标准管理专门规定》实施，明确中药标准管理的适用范围、基本要求及中药材、中成药、中药饮片标准管理规定，构建符合中医药特点的中药标准管理体系。为此，公司继续坚持传承与创新并重，遵循中医药理论，在继承传统经验和技术的基础上，坚持经典发现与经典创新并举，对可能性方案展开科学验证，不断发掘具有临床价值的有效产品。 2024年 9月，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，公告提出国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放，以实现安全良好药品流通环境。为此，公司积极响应国家要求和满足销售体系需要，加大基础设施投入，推动技术升级和数据对接，通过建立有效的信息管理系统，确保药品追溯码信息的准确性和时效性，以逐步达到供应链优化、降本增效和数据管理提升，在及时保供在售产品的同时助力公司合规发展。 2024年 11月，国家卫健委、工信部、医保局等印发《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》。意见提出要大力推进紧密型县域医共体建设，通过药品下沉、集中供应配送等举措优化基层用药结构，明确基层医疗机构优先配备基药、集采中选药及慢病用药，建立“县—乡—村”三级药品联动机制。为此，公司将围绕政策精神积极应对，努力适应政策变化并抓住市场机遇，以具有基药属性的产品矩阵发力基层市场，加强供应链管理，提升服务质量，切实增强慢性病、常见病患者用药可及性。 2024年 12月，国家医保局会同国家卫健委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。通知在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医药耗材集中带量采购成果，让更多患者受益。为此，一方面公司对于已中选的集采药品，将及时、足量按要求组织生产，及时向配送企业发送药品，满足医药机构临床用药需求；另一方面，公司将继续以临床价值为导向，坚持差异化创新，提升研发实力，提前布局并充分调研同类药品研发动态，提前和监管机构沟通开发策略，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。 2、国外医药政策 2024年 2月，EMA发布《临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的概念文件》。 该文件为非劣效性比较估计目标框架的应用、非劣效性界值的合理性以及治疗等效性试验设计提供了清晰的解释和建议，以及强调了试验质量和分析敏感性的重要性。为此，公司将通过科学合理的试验设计和数据分析，合理评估新药物或治疗方法的有效性和安全性，提高研发效率，加快市场准入，增强市场竞争力。 2024年 6月，FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群的参与者招募的多样性行动计划》指南草案。该指南旨在增加历史上代表性不足的人群在临床研究中的参与，以改善 FDA收到有关可能使用相关医药产品的患者数据。为此，公司将根据在研项目科学选择临床终点、确定样本量和设定统计分析方法，通过纳入多样化的受试者群体，以提高临床试验数据的准确性和可靠性，降低试验结果的偏差。 2024年 12月，药品检查合作计划（PIC/S）发布了《远程评估指南》及其备忘录，致力于协调监管机构之间的检查实践，确保远程评估方法的一致性，同时明确高风险设施可能不适合远程检查的情形。该指南阐述了远程检查的规划、执行和后续工作原则，旨在促进监管机构间的一致性，加强机构间的沟通，提升对药品生产质量管理规范（GMP）检查的依赖，并优化全球检查资源的使用。为此，公司将积极适应其变化，加强质量体系建设，提升自身的技术和管理水平，以满足国际市场的监管要求，为公司在新出海浪潮中奠定坚实的基础。 3、合成生物行业 2024年 1月，工业和信息化部等七部门联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》。意见指出要积极培育未来产业，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑。 发展智能制造、生物制造等关键核心技术，加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等
（二）经营模式 1、医药业务经营模式 报告期内，公司根据医药产品的市场需求，结合自身的实际情况，建立了独立完整的研发、采购、生产和销售体系： （1）采购模式 依据公司年度预算，以及销售与生产计划，适时滚动执行采购计划，促进生产资源的有效配置，公司进一步完善招标采购体系，对核心中药材、关键原料实行订单式采购，一般原辅包材料严格按生产计划及时定量采购，并确保供应商在价格、品质、服务等方面综合实力最优，有效做好库存管理，保证公司生产经营的正常进行。 （2）生产模式 国内药品生产采用以销定产和均衡生产相结合的生产模式，围绕专科领域已上市的核心中药产品和重点化药产品等，根据市场销售情况、销售部门的产品需求计划，制定下达并适时调整生产计划，以“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”为目标，由所属生产企业或为受托企业按 GMP等相关法律法规要求组织生产。 海外药品业务采用以销定产与受托生产相结合的方式合理安排生产计划，根据市场销售情况、销售部门的产品需求及客户需求合理安排生产计划，按照符合 FDA、EMA等GMP质量标准积极组织生产，确保满足市场与客户需求。 （3）销售模式 公司药品销售与市场推广业务已实现覆盖包括中国境内、韩国、菲律宾、越南、意大利、泰国等超 50个国家或地区。国内产品业务采用专业化学术推广与合作销售相结合的方式，提升公司自有或自产产品的市场覆盖率；同时公司利用市场推广优势，与国内外生产企业合作，负责合作产品的推广，使合作产品市场份额最大化，公司通过收取市场推广服务费等方式获取收益。海外产品业务主要采用直营与分销相结合的销售模式，并借助销售区域第三方销售资源，提升产品销量，进而提升产品市场份额。 ? 公司产品亿立舒主要采取对外授权方式，以收取里程碑款和净销售额分成为主，由销售合作伙伴负责在授权区域推广销售。 （4）研发模式 公司坚持自主研发和合作研发相结合方式进行医药产品研发，针对生物创新药始终坚持自主研发；而化学药、中成药及医用原料药坚持通过自主研发，并借助科研机构、高等院校与技术引进相结合的方式提升公司研发水平，实现技术创新和产品开发。 2、维生素及新材料业务经营模式 报告期内，公司维生素及新材料业务的经营模式未有重大变化，仍采用以销定产模式，由公司合成生物事业部下设的采购中心对外采购原辅材料，由其下属生产质量中心结合销售部门的产品需求计划、不同产品的生产周期及物料备货周期制定并下达生产计划，由合成生物事业部营销中心进行销售。目前维生素及高分子材料产品主要销往海外，以直销为主，分销为辅；通过自主研发及与国内外研发机构合作研发相结合方式开发新产品。 （三）产品市场地位及竞争优势 “产品市场地位及竞争优势”请参阅“第三节 管理层讨论与分析 之一、报告期内公司所处行业情况”之“公司行业地位”。 （四）主要业绩驱动因素 2024年年度，主要业绩驱动因素为： （1）报告期内，公司境内药品制剂业务以突出自有产品为主，同时集中医学推广和渠道等优势资源，实现了国内医药自有（含进口）产品营业收入同比增长 56.74%，为公司营收结构持续优化和利润率提高奠定了基础；若剔除计提的信用减值和资产减值等因素影响后，公司境内药品制剂业务实现更高增长。 （2）报告期内，公司维生素 B5系列产品通过降本增效与强化管理，实现销量较上年同期大幅增长，但产品平均成交价格同比下降较大，导致营业收入与净利润同比下滑，与公司年初预算目标基本持平，继续保持了公司在该细分领域的市场领先地位。 三、核心竞争力分析 （一）研发优势 报告期内，公司根据发展战略及研发策略对在研项目实行动态管理，加大重点产品的研发投入，坚持自主研发和合作研发相结合的方式，初步搭建了符合临床需求、具有一定技术优势的在研产品梯队，已形成以亿一生物、上海亿帆、亿帆制药、博士后科研工作站、企业研发中心、企业技术中心为依托，涵盖创新生物药、特色化药、专科中成药及原料药的研发基地，研发定位逐步清晰，在研产品管线不断丰富与聚焦，部分在研产品取得了阶段性成果。截至 2024年 12月 31日，公司累计获得专利、软件著作权和外观设计 334个、商标 604个（含著名商标 5个、境外商标 239个），其中 PCT专利 64个、马德里国际商标 72个。 （二）产品优势 公司境内拥有亿立舒、希罗达（卡培他滨片）、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、复方银花解毒颗粒、柏雪康（复方黄黛片）、皮敏消胶囊、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂等药品批准文号共 332个，其中独家品种（含独家剂型或规格）36个，独家医保产品 17个，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6个，境外注册中药产品 5个，国家中药二级保护品种 1个，世界卫生组织基本药物标准清单 1个，是拥有独家产品，尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一，已形成比较丰富的差异化优势的专? ? ? （三）市场推广与营销渠道优势 医药领域，公司已发展成为国内少数同时实现国内市场精耕、亚太区域辐射及新兴市场覆盖的中国制药企业，构建起横跨本土与海外的立体化营销网络，彰显出中国药企国际化布局的竞争优势。合成生物领域，公司维生素 B5及原 B5产品以直销为主，70%以上销往欧美等多个国家和地区，全球市场占有率高，居领先地位。 （四）药品国际化布局优势 公司在研发创新、许可交易、生产运营及商业化等方面践行国际化战略。药品临床及注册团队持续强化境内外药品注册申报能力，BD团队持续通过产品许可交易等方式拓宽产品组合，国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场。公司已实现首个创新生物药在中国、美国、欧盟和巴西等 34个国家获准上市销售，也是国内为数不多的获得中国、美国、欧盟和巴西药品监管机构商业化生产许可及通过 GMP检查的生物原料药（API）制药基地；已同时获得 FDA、EMA和巴西卫生监督局等监管机构认证的小容量注射剂生产线，是国内为数不多的同时具有上述生产线的医药公司。 （五）合法合规经营优势 医药行业作为国民经济的重要组成部分，关乎民生健康安全，因其具有刚需性和创新性等特征，几乎在各国都被纳入政府强监管范畴。公司一贯遵守所属国政策法规和交易规则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，强调自上而下的合规经营理念，秉持和践行商业和个人道德规范，保证合规制度与关键业务流程的完全整合，实现合规流程的嵌入和落地，使合规成为公司“走出去”中不可或缺的竞争力。目前，公司已制定了包括反商业贿赂、反舞弊、数据安全、信息披露等制度在内的风险管理体系，保障公司能够健康合规和可持续发展，树立更好的企业形象和品牌形象。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司围绕 2024年年度计划和经营目标，积极主动识变、应变、求变，坚持长期主义发展理念，将“敢比、能比、擅比”贯穿于生产经营中，取得了较好的经营业绩，并在全球化和创新转型中已逐步实现以药品收入为主的下一个增长曲线。报告期内，公司实现营业收入 515,982.32万元，较上年同期增长 26.84%，药品有关的营业收入为426,002.58万元，占公司整体营业收入的 82.56%；产品分类中医药自有产品（含进口）实现营业收入 366,425.88万元，较上年同期增长 50.64%。报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润 38,596.76万元，实现了由亏转盈的积极转变，具体经营情况如下： 1、创新生物药商业化持续落地，大分子新产品研发有序推进 ? 报告期内，继续推进重点产品亿立舒上市注册及商业化进程。①首个自主研发 I类大? 分子创新药亿立舒获得欧盟委员会 EC、巴西、阿曼和挪威等监管机构批准上市，并根据其他市场注册要求启动泰国、越南、马来西亚等国家的注册工作，截至本报告披露日，亿? 立舒已在中国、美国、欧盟、巴西、阿曼和挪威等 34个国家获准上市销售，并已于 2024? 年 10月底开始陆续向境外德国、希腊和塞浦路斯市场发货。亿立舒实现对外发货超过 27万支，其中国内终端市场已逐步放量；②根据商业合作伙伴销售计划及精益生产活动推行，? 完成第二台生物反应器引入等申报，并启动了全球供应链优化工作；③根据亿立舒产品特点及临床潜力，中国说明书有效期的延长获得了 NMPA的批准，并于 2025年 3月? NMPA批准了说明书中用法用量变更为化疗后 24h给药的补充申请，开展的亿立舒用于乳腺癌患者接受细胞毒性化疗后 24小时以内中性粒细胞减少，及用于同步放化疗导致的中性粒细胞减少的一级预防有效性和安全性 IIT中期分析数据，成功入选第 116届美国癌症研究协会（AACR）年会。另外，亿立舒用于妇科肿瘤（宫颈癌，卵巢癌）患者化疗后中性粒细胞减少症的 IIT中期分析数据，也成功入选 2025年美国妇科肿瘤协会(SGO)年会；? ④公司继续推进亿立舒全球商业化合作，成功与日本、土耳其、罗马尼亚等合作伙伴签? 订开发或商业化合作协议；⑤为了使亿立舒延长药品的有效专利保护期，根据美国、荷兰和意大利等国家相关知识产权制度，递交了专利权限补偿申请资料。截至本报告披露日，? 亿立舒已取得荷兰和意大利监管部门的专利补偿批准，批准在原专利到期日延长 5年专利保护期。 报告期内，亿一生物与中国监管机构召开了 III类咨询沟通会，会上就 F-652治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）IIb临床试验设计的重点内容进行了讨论，并达成了共识。同时，就F-652治疗酒精性肝病（AH）II期临床方案的修订内容亿一生物向中国监管机构提交了沟通交流，并得到认可；报告期内，F-652治疗重度酒精性肝炎（AH）适应症的 II期临床试验获得美国 FDA默示许可和境外资助用于开展二期临床试验。 报告期内，积极引进与推进大分子类药品研发，完成了创新药 N-3C01项目的立项，完成了 B02、B06、B10项目申报批的生产，及 B06项目 pre-IND沟通与 B07项目药学及非临床对比研究。 2、海外药品业务，在新环境下实现了营业收入显著增长 报告期内，公司始终坚持长期主义，海外制剂业务历经 6余年的部署与重构，在 2024年迎来一个新的发展阶段，实现了以药品自产（自有）为主、代理为辅的营收结构，并实现了海外药品收入的显著增长。报告期内，海外业务按照年初制定的经营计划有序开展重点工作，加大重点产品和重点市场的培育，较好地完成了全年的任务。报告期内，公司海? ? 外医药产品实现主营业务收入 73,529.41万元（不含向境内销售 SciLin及亿立舒海外收入），按同口径计算较上年同期增长 18.82%，占公司医药类产品收入比重为 17.26%；报告期内海外有 13个医药产品销售过千万元，合计实现销售收入 64,751.83万元，其中过亿元产品 2个、五千万元至 1亿元产品 2个。另外，主要产品重组人胰岛素? ? ? （GensuLin /SciLin）、重组人生长激素（SciTropinA）、注射用唑来膦酸浓溶液? ? （Zometa）和注射用醋酸曲普瑞林（Diphereline）合计实现销售收入 39,969.40万元，占海外医药产品收入 54.36%，较上年同期增长 32.39%。 报告期内，亿帆国际根据公司发展战略重新定位，以务实与灵活的姿态，不断拓展业务边界，充分发挥自有团队在 BD、准入、医学和商业化等关键能力，开拓新市场和引进新产品，不断扩大商业版图。取得了包括利伐沙班片、达格列净片、卡莫司汀注射剂、白蛋白紫杉醇等 8个产品在东南亚市场或新兴市场的销售权益；新签了罂粟碱注射剂和地塞米松注射剂美国市场的 CDMO；实现了海外自研产品舒更葡糖钠注射液在意大利和葡萄牙的上市销售；取得了公司独家中药产品麻芩消咳颗粒、银杏叶丸、皮敏消胶囊和除湿止痒软膏在新加坡卫生科学局（HSA）的上市批准。 3、境内药品业务，在实现营业收入强劲增长基础上研产同步取得显著成效 报告期内，为满足公司发展需要及管理需求，贯彻“识变、应变、求变”的要求，充分激发组织活力，打通了国内中药和化药“研产销”体系，初步实现了将原亿帆化药（小分子）事业部和亿帆国药事业部合并为亿帆小分子（中药）事业部。合并后，亿帆小分子（中药）事业部将承接公司国内化药、中药的研发、生产与销售业务。 研发方面，继续围绕“小、精、尖、特”进行布局。报告期内，公司成功获得 8个产品注册证书，其中二氮嗪口服混悬液为国内首家，填补国内儿童罕见病先天性高胰岛素血症一线治疗药物空白。围绕公司新建细胞毒产线的填充，布局一系列产品开发储备，在报告期内，提交细胞毒仿制药申报 2个。同时，完成纳米胶束平台的建立，并成功申报维生素 K1注射液，取得优先审评。 在罕见病领域，不断精耕细作，在自研的基础上，同步向全球拓展产品“引进来、走出去”的渠道，在“引进来”方面成功取得了适用于儿童/成人Ⅰ型酪氨酸血症的罕见病药? 澳孚町（尼替西农口服混悬液和尼替西农胶囊）的国内总代理。 报告期内，推进复方银花解毒颗粒儿童流感 III期临床试验入组，推进中药 1.1类新药断金戒毒胶囊 Ib期研究及 5个经典名方开发。截止本报告披露日，已完成复方银花解毒颗粒儿童流感 III期临床试验入组。 生产方面，公司持续深化精细化管控体系建设，通过全面夯实生产运营体系基础，推进全链条提质增效及降本增益工作，实现产品的高质量稳定供应，为境内自主品牌产品市场拓展提供了强有力的产能保障。报告期内，公司子公司亿帆制药作为药品上市许可持有? 人（MAH），其委托上海罗氏制药有限公司生产的抗肿瘤药物希罗达已顺利通过省级药品监管部门组织的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，并取得相关通知书。此次合作标志着公司首个原研转亿帆 MAH受托生产项目正式进入商业化阶段，进一步丰富了公司的多元化产能布局。 公司持续深化化学药制剂国际化战略，在注射剂全球化布局中取得了突破性进展，其注射剂产品首次叩开欧盟市场大门。报告期内，公司硫酸阿米卡星注射液作为首个化药注射剂产品，成功通过欧洲药品管理局（EMA）的 GMP现场检查并获颁认证证书，标志着公司质量管理体系达到国际最高标准，首次实现欧盟市场准入，并于 2025年 4月完成境内生产化药产品硫酸阿米卡星注射液向意大利市场发货；同时，公司战略品种重酒石酸去甲肾上腺素原料及制剂获得新加坡卫生科学局（HSA）注册受理，为进入东南亚高端市场奠定基础；再次，在新兴市场方面，公司境内化药二氮嗪原料药获印度签发的出口上市许可，进一步强化公司在新兴医药市场的供应能力。截止本报告披露日，依托于公司现有国际商务网络，实现了麻芩消咳颗粒和银杏叶丸向新加坡市场的商业化发货，同时打通巴西的紧急用药渠道，实现二氮嗪口服混悬液紧急出口巴西。 报告期内，在荣誉与资质方面，公司在研新药产品之一获得国家科学技术进步奖二等奖，子公司天长亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业研发中心荣誉称号、子公司宿州亿帆和亿帆制药分别获授安徽省企业技术中心荣誉称号，子公司亿帆制药获批设立安徽省第十四批省级博士后科研工作站；报告期内，公司子公司亿帆制药和辽宁亿帆分别获得省级专精特新中小企业称号，子公司宿州亿帆获得安徽省专精特新冠军企业，彰显生产体系硬实力。 销售方面，国内药品业务围绕年初既定销售目标，推进药品制剂营销体系的整合工作，强化全国样本市场以及标杆医院的销量理念，结合实际情况制定差异化营销策略，凭借精细化营销及专业化学术推广，聚焦提升现有产品的“大产品”策略，积极落实销售部署，实现了国内医药自有（含进口）产品销售强劲增长。 报告期内，国内药品市场实现主营业务收入 351,798.19万元，较上年同期增长 42.38%，其中国内医药自有（含进口）实现营业收入 315,061.81万元，较上年同期增长 56.74%，近五年国内医药自有（含进口）营业收入年复合增长率为 29.00%。报告期内，拉考沙胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、尼莫地平注射液、甲硫酸新斯的明注射液中选第十批药品集中带量采购，人胰岛素注射液系列产品中选全国药品集中采购（胰岛素专项接续）。 ? 报告期内，国内药品业务中有 30个自有（含进口）（含亿立舒收入）产品实现销售收入过千万元，合计 299,813.05万元，较上年同期销售收入过千万元同比增长 67.21%，占报告期内国内医药自有（含进口）销售收入的 95.16%，其中过亿元产品 8个、过五千万元产品 5个，已形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。 4、合成生物板块，存量产品竞争优势愈发突出，新产品研发建设进展显著 报告期内，公司采用酶生物拆分法生产维生素 B5系列产品在新的竞争格局下，通过持续节能降耗、设备升级与强化管理，充分发挥主动管理能力建设及在维生素领域的技术、成本、品牌及客户资源优势，其主要产品销量获得大幅提升，降低了在主要产品销售价格大幅下降的情况下对公司业绩的影响，较好完成了年初制定的经营目标，继续保持了维生素 B5系列产品在细分领域的市场领先地位。 报告期内，公司的合成生物技术产品研发进展顺利。合成生物技术研发的首个人用健康产品母乳低聚糖(HMO)2’-FL(2’-岩藻糖基乳糖)具有高效率、低成本和可持续性等优点，从菌株研究到发酵生产已经具备高效产出的潜力，并获得 Self-GRAS(Generally Recognized As Safe，公认安全)认证，其他区域的注册工作也在同步推进当中。 报告期内，合成生物事业部完成杭州合成生物产业园一期四栋项目建设，并进入设备安装阶段；同时，启动二期土建及后续项目开工建设。 5、多措并举开展目标管理，推动公司健康发展 （1）报告期内，人力资源管理团队推行工作标准化、制度化和规范化，助力组织战略和业务目标落地。围绕此核心思路，报告期内人力资源团队在组织运营方面做“减法”，提效降本并肩行；在人才方面抓“关键”，培养考核同步走；在文化方面做“加法”，深度温度两手抓。提出了激活最小单元、防范重大风险的核心理念，公司理标准、顺流程，初步搭建了与业务发展相匹配的组织架构，并确保组织整合满足目前管理需求；在坚持业务目标、提升管理效能的前提下，多管齐下实施降本增效，聚焦主业，持续推行矩阵式考核模式，明考核、承战略，科学设置预算及业绩考核目标，强化管理层考核力度，为以结果为导向的考核筑牢根基；公司坚持中西融合发展，实施组织文化提升活动，强化文化整合和员工关怀，上温度求深度，持续贯彻公司使命、愿景和价值观，增强员工的凝聚力和向心力；同时，完善治理结构，加强三重人员管理体系建设，通过主题团建、内训和读书分享等活动，加强新入职人员和中基层管理者的培养，提升职业化水平，助力打造“学习型组织”，为公司整体发展激发活力、提升效能。 （2）报告期内，以集中办公为方向，以信息化为基础，公司根据各事业部的业务特点，优化了财务架构，重塑了财务部门的职能，从而提升了效率和安全性。在财务管理方面，公司积极开展开源节流、挖潜增效，统筹安排融资与外汇套期保值业务，优化融资结构，加强应收账款管理，提高了投融资管理水平，保障了公司的正常运营。同时，公司建立了中药、化药产品的成本集中化管理及成本统计共享机制，推行了财务指标支持业务发展与预警机制，为公司管理提供了有力的业务与决策支持。此外，公司还建立了税务前后台联动机制和产销税协调机制，规范了税务管控流程，开展了跨境技术转让操作分析。在人才队伍建设方面，公司不断加强财务管理体系建设，提高业财融合度，加快信息化系统建设，提升财税人员的知识技能，努力打造一支高素质的财务人才队伍，以满足公司发展的需求。 （3）报告期内，围绕三年工作规划，公司聚焦信息化建设和信息安全管理，紧密结合发展重点，全力推进产业链上下游业务协同、数字化场景应用以及商务智能大数据分析平台建设。在此过程中，公司全面梳理各类数据资产，持续强化信息安全建设与应用，坚守数据安全底线，为数字化与 AI技术深度赋能业务增长提供坚实支撑；公司已成功试运行渠道订单管理数字化模块、数字化商旅平台以及数字化资金票据管理系统，不仅实现了对金税四期的数电票能力支持，还显著提升了办公系统的智能化应用水平；同时，依据实际管理需求和应用场景，公司果断关闭冗余流程，优化业务流程，进一步提升了运营效率；
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