[年报]科华生物(002022):2024年年度报告
原标题:科华生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025年4月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李明、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人（会计主管人员）俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................. 10 第四节 公司治理 ......................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................... 51 第六节 重要事项 ......................................................................... 53 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................... 62 第八节 优先股相关情况 ................................................................... 68 第九节 债券相关情况 ..................................................................... 69 第十节 财务报告 ......................................................................... 73 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第 12.2.2 条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间 为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度……持续督导期届满，上市公司及相关信息披露义务 人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司可转换公司债 券上市日期为2020年8月20日，持续督导期至2021年12月31日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中 信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。 体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机 体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的 重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用 领域也存在较大差异。 （一）全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场 规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年复合增长率（CAGR） 约 4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市场，且已达到相对稳定阶段，2024 年占比约 73%；但以中国、 印度、土耳其、巴西为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024 年全球免疫诊断、POCT、生化诊断等 占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率 预估为11%，其次分子HPV、质谱等方向的增速预估约为9%。 数据来源：《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》 （二）中国体外诊断行业概况 近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。 随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩 容，体外诊断检测量不断增长。根据 Eshare 医械汇编著的《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，我国体外诊断(IVD) 市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量 采购、技耗分离等政策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企业管理协会医学检 验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊 断行业年度报告》2023版和2024版数据，2023 年较2022年市场规模有所回调，预计2024年中国体外诊断市场规模低于 1,200 亿人民币，较 2023 年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放 等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，预计 到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%。 数据来源：《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》 （三）动物诊断市场 目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊断坚实的基础，人医领域体外诊 断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有力支持。根据全拓数据显示，2020 年全球兽用体外诊断市场规模为 394 亿元，同比增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体外诊断行业规模将达594亿 元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的背景之下，市场规模有望进一步提升。 随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全 球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行 业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020 年至 2025 年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从 83 亿元增长至 182 亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内 宠物体外诊断市场有望持续增长。 （四）法律、法规、行业政策对行业的影响 近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021 年 3 月出台的《中华人民共和国 国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻 关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领域关键核心技术。2021年12 月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升， 主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全 面支撑能力。2021 年 12 月出台的《“十四五”生物经济发展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保 障体系，切实筑牢国家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性 地扶持国产企业做大做强。2021 年 12 月国家工业和信息化部出台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创 新产品研发，重点发展新型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。 国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完 善，标准多途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化程度不断提升，卫生健康标 准国际影响力显著增强。国务院办公厅 2022 年4 月印发《“十四五”国民健康规划》提出，到2025 年卫生健康体系更加 完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特优势进一步发挥，健 康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局 2022 年5 月发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、 医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息 系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 2024年国家多个部门颁布了多项涉及医疗设备更新的相关政策。2024年5月29日，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。 通知明确，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到 中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升 和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。随着国家推行的医疗设备更新政 策在全国范围内逐步落地执行，将加速医疗设备国产替代，为医疗器械行业企业带来新的发展机遇。 自 2022 年起，由江西省牵头组建的 23 省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷 幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等 生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起 28 省涵盖16 项肿瘤标志物和 9 项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。随 着省际联盟集采的逐步落地执行，行业集采已成常态化，对整个体外诊断行业产生了极大的影响，给行业内各家企业同时 带来了经营挑战和发展机遇。面对短期的经营挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断提升研发技术水 平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，实现降本增效；另一方面企业快速适应市场变化，紧抓国产替代的机会，扩 大市场份额；此外，国内企业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找“机遇”，抓住新的增长点。 （五）公司所处行业地位 公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公 司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产 品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的 产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾 控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%， 国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约80%，已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多 个国家和地区。 公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技 术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证 书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”、“上海市创新型企业”、 “中国中小企业创新 100 强”等荣誉称号，并多次入选上海百强企业多项榜单。公司及子公司已先后获得国家科技进步二 等奖、国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创 新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。 作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年 的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和 服务体系，进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司业务概述 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主产品聚焦生化诊断、免疫诊断、 分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，并在质谱领域取得突破。公司持续坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、 市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争力体系。 1、报告期内公司各业务板块情况 报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。 （1）生化发光领域 生化发光领域，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优 势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华mini LAS迷你流水线，该产品具有功能性与设计优势，旨在挖掘基层医院市 场需求，解决小型实验室的自动化需求被忽视的问题，为公司塑造“先进入者”优势，扩大市占率。公司生化免疫流水线 业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华 mini LAS 迷你流水线，主要针对基层检验科市场；科华 LAS Pro 生化免疫流水 线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。 “三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求 。 报告期，公司获得多款生化新产品注册证。脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综合套餐，凭借其在技术创新与临床 应用上的双重优势，迅速赢得了市场的广泛好评，为老龄化社会慢性病管理提供诊断方案。生化方法学下的游离轻链检测 试剂盒，具有较高的市场潜力和经济效益，公司将进一步验证游离轻链κ、λ试剂的临床价值，推动其在多发性骨髓瘤及 其他浆细胞疾病中的应用，为临床诊断和治疗提供更有力的支持。生化仪器方面，报告期内，公司卓越系列和北极星系列 多个型号全自动生化分析仪入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录。 报告期内，在化学发光方面，公司成功建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，加强 了公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛覆盖和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广 泛的市场。公司在化学发光试剂端持续发力，不断完善试剂产品套餐，同时打造特色检测产品，以提供差异化检测服务， 满足特定医疗需求。报告期内，公司新产品异常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）检测试剂盒获得国家药监局颁发的注册证，该产品 未纳入集采范围，主要用于肝癌的诊断，可以与公司甲胎蛋白检测试剂产品进行联合检测，可显著提高肝癌检测的敏感度 和特异性。此外，公司特色检测产品胃功能三项检测试剂产品，可用于胃癌的早期筛查。 （2）酶免领域 酶免领域，公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一，术前八项检测试剂为医疗机构用血安全、防止疾病传 染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子 多平台的检测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，公司具有深厚 的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，基于深厚的技术积 淀和丰富的产品线，公司不断优化和提升酶免疫自动化技术的水平，推进酶免自动化工作站的应用。公司将不断深挖不同 应用场景的需求，为患者提供合理、有效、经济的检测方案。 （3）分子诊断领域 报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发 坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化 多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。 报告期内，公司推出重磅产品“样本进，结果出”一体化检测分析系统Panall 8000，并获得国家医疗器械三类注册 审批，可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候群多联检试剂的开发。公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖 道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，试剂产品可搭载多款仪器平台，满足不同用户的需求。用血安全和术前检测 方面，血筛流水线系统自上市以来，已在多家血液中心及中心血站的工作中应用，报告期内升级的二代血筛流水线也已在 多家血液中心装机，有望进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供了有力的支持；此外，公 司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户 定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆 续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决 方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期，公司乙肝内标定量试剂获得2024年第五批上海市高新技术成果转化 项目认定证书。药物基因检测方面，人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）、人类CYP2C19基因多态性检测试 剂盒（荧光 PCR 法）等多个产品获得国家医疗器械三类注册审批，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。报告期内，公 司还积极布局宠物医疗、食品安全等检测赛道，拓展分子诊断市场应用。公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供 多方法学、全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系。 （4）质谱领域 公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作， 报告期内两款重磅产品（ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System和ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong System）获得国家医疗器械二类注册证。本次合作，公司率先采用了“双品牌”模式，将以超高效液相色谱串联 质谱为核心技术，构建“前处理自动化+质谱检测+试剂配套”的一体化平台，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素 检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。 （5）即时诊断 即时诊断产品线，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等平台将优先应用于国内外快 速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感 等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。 （6）经济动物及宠物市场 经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，拥有各种通量的PCR仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁 氏菌病检测仪等检测平台和试剂。当前重大动物疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分，未来公司将 依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保 障国民健康安全。宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台，形成生化、免疫、分子、凝 血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓展国内外快速发展的宠物 市场。报告期内，在经济动物和宠物市场方面，公司不断推出新产品，积极布局市场。 2、产品注册 报告期内，公司继续研发投入，不断研发新产品，丰富公司产品线。截至报告期末，公司及子公司合计持有1,000余 张境内外注册证/备案/认证，其中国内二类、三类注册证180 余张，欧盟IVDR 认证80 余张。报告期内，公司新增国内二 类、三类注册证22张，新增国外认证100余张，新产品完善了公司传染病疾病套餐、生化免疫仪器系统方案、质谱领域等 布局，广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、传染病检测等医疗诊断的热门领域。公司将继续贯彻“建立多方法学全覆 盖的整体解决方案和更完善的服务体系”的战略方向，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓 展国内外市场。 （二）公司主要产品 公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协 同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿 瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊 断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。
1、采购模式 公司持续利用集团规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现集团层面提质增效。报 告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核 心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。 2、生产模式 公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库 存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定 采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续 推行生产标准化和自动化，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。 3、销售模式 公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点， 公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与日立、索灵、ABI 等进口 品牌开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自 产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。 三、核心竞争力分析 （一）行业领先的研发和技术优势 公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细 分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领 先优势。报告期内，公司在质谱领域实现突破，在分子诊断领域参与起草的《DB34/T 4795-2024 医疗机构药物基因检测指 国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的共建共享，以不断提升公司 研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司与三甲医院、高校启动多项国家级、省市级科研项目，为 公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。 （二）完善的人才体系和综合竞争优势 公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域 的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与 复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院等高校签约实习、实践基地，充分发挥高校人才培养、 科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续 发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋 予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。 （三）严格的生产过程控制和质量控制优势 公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量 管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司再一次通过了 WHO定期现场审核，为胶体金HIV产品国际市场的拓展助力。报告期内，公司通过了TUV南德的年度审核，药监部门新产品 体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均顺利通过。报告期内，子公司西安天隆建立了药品 GSP 体系，顺利通 过了药品 GSP 认证，顺利通过国家、药监等监管部门的新产品体系核查和各类监督检查。公司始终重视产品质量，组织质 量月活动，落实全员质量责任，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责 任，提升客户满意度。公司的先进质量管理模式也得到了政府部门的认可，获得2024年度第四届徐汇区政府质量金奖。公 司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。 （四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源 经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销 团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，公 司积极整合渠道资源，公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提 质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、 畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率约 60%，血站覆盖率约 40%，国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约 80%。 （五）海外客户资源和国际化优势 公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业 40 余年积累，产品已出口至海外 100 多个国家和地区。公 司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司 TGS 在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场；在海外多个国家逐步 建立本地服务体系，实现在越南、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸等国家诊断仪器及试剂的产品注册和销售；凭借特色产品和 完善的质量体系，吸引国际知名企业合作共建，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病 诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ 认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金 （The Global Fund）、克林顿基金会等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对这些机构的长期供货中标协 议，将继续成为包括WHO在内的非政府组织（NGO）主要供应商之一。未来，公司将继续巩固已有海外分子客户网络，保持 与 WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，牵手国际领军企业，逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整 体解决方案，扩大国际市场份额。 四、主营业务分析 1、概述 2024年，院端检测量相对平稳，但随着行业集采政策持续推进，DRG快速落地等改革和变化，行业竞争加剧，部分生 化、酶免、发光类产品价格进一步下滑，尽管公司持续加强市场拓展，部分产品销售数量较上年有所增加，但整体上产品 销售收入仍较上年下降。2022 年后分子诊断领域市场环境和需求发生变化，公司该类产品销售收入下降。同时，根据企业 润产生较大影响。在当前行业政策、市场环境下，为提升公司综合竞争力，保障公司持续高质量发展，公司持续研发投入、 营销资源投入，对公司利润亦产生了一定的影响。上述因素的叠加导致公司2024年营业收入下降，业绩亏损。 面对行业政策、市场等多方面的挑战，公司将继续围绕“全而精”、“融合创新”的战略定位，坚持以国民健康需 求为导向，持续研发投入，建立多方法学全覆盖的整体解决方案，寻找新的增长曲线；持续营销资源投入，不断完善国内 外销售渠道和服务渠道，加快海外市场布局的步伐，提高产品的国际竞争能力。同时，公司将持续实施精益管理，充分挖 掘提质增效潜力，提升运营效率；不断夯实公司高质量可持续发展的基础。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 自产医疗仪器较上年同期销售量有所下降，主要因公共卫生政策调整、竞争加剧等所致；代理产品销售量下降，主 要系根据公司战略调整代理产品结构所致。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
要为与销售收入直接相关的运费、售后服务费等。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否
（8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
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