[年报]健友股份(603707):健友股份2024年年度报告
原标题:健友股份:健友股份2024年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人钱晓捷及会计机构负责人（会计主管人员）顾小梅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利1.00元（含税），该预案尚需提交2024年年度股东大会审议批准。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 9 第四节 公司治理........................................................................................................................... 53 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 67 第六节 重要事项........................................................................................................................... 72 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 91 第八节 优先股相关情况............................................................................................................... 98 第九节 债券相关情况................................................................................................................... 98 第十节 财务报告......................................................................................................................... 101
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期，公司归属于上市公司股东的净利润同比上涨 536.09%，归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润上涨 566.00%，基本每股收益上涨 525.00%，稀释每股收益上涨 516.67%，扣除非经常性损益后的基本每股收益上涨 580.00%，主要系：2023年度受肝素行业发生重大变化影响，公司计提存货跌价准备 1,243,528,342.95元，减少公司 2023年度归属于母公司净利润105,348.61万元，同时导致 2023年度扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益大幅减少，2024年公司无计提存货跌价准备事项。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。 报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入 392,358.58万元，其中制剂实现收入 305,026.83万元，占比为 77.74%，较去年同期增长 10.05%，其中非肝素制剂 146,671.49万元，占比为 37.38%，较去年同期增长 24.25%；公司原料药实现收入 78,713.98万元，占比为 20.06%。2024年公司重点工作举措和成果如下： （一）持续强化研发管线布局，深化生物创新驱动发展战略 报告期内，公司研发投入为 53,239.37万元，占营业收入的比例达到 13.57%，2024年公司持续研发投入，加速研发管线商业化进程。报告期内，14个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国 FDA批准上市，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、盐酸罗哌卡因注射液、维生素B12注射液等，进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。截至本报告披露时点，公司有 1个生物类似药已经申报获批，公司已形成梯次化研发体系，进一步夯实多品种、全球化产品矩阵，为公司中长期业绩增长提供持续动能。 公司经过近二十年生物药全产业链战略布局，已构建起完整技术体系，产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准，原料药与制剂生产基地均通过 FDA认证，关键质量属性控制达行业领先水平。 研发成果集中显现，截至本报告披露日，已有 1个生物药产品实现商业化，预计未来生物药、创新药将陆续获批上市，标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力，公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设，正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。报告期内，公司进行了 8项生物药的研发和放大，其中 KM1901/KM2101稳步推动即将启动临床 III期，KM03进入商业化规模技术转移阶段，KM04完成项目转移达到临床阶段，KM01/KM02/KM05/KM06进入开发阶段。公司研发团队建立了工艺表征平台，采用实验设计方法，将统计学应用到 SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中，可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。 创新药方面，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。公司南京研发中心进行 1个创新药的多项适应症的自主研发，治疗领域是自复制 mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，完成了靶标分子的设计及工艺制备工作，成功完成 5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，并利用公司已建立的建自复制 mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台，建立了完备的小试和中试的工艺研究。 申请了多项相关自主知识产权的专利。通过 mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台，初步证明了候选研发分子的有效性和安全性，进一步提升了公司在自复制 mRNA生物创新药领域的研发能力。公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台，提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。 公司持续推进孤儿药 XTMAB项目的全球化开发，我们与国际顶尖医药研发机构 xentria达成战略合作，截至本报告披露日，已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战，顺利完成临床 II期试验的全部患者入组。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。 （二）深化全球化运作，积极参与全球生物类似药竞争 公司于 2024年 6月完成对 Coherus BioSciences阿达木单抗生物类似药 Yusimry的全资产收购，交易金额 4,000万美元。此次战略性收购具有里程碑意义，公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国 FDA完全批准的制药企业，填补了国内企业在该领域的空白。特别值得关注的是，从 2024年 6月上市销售以来，Yusimry即实现销售收入突破 7,000万元人民币，充分验证了公司成熟的海外商业化能力，依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源，具备快速实现产品商业价值的能力。此次成功收购为公司后续生物类似药管线的国际化布局提供了可复制的商业模式，将进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。 （三）拓展全球市场布局，进一步提升商业化能力 凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，报告期内，美国市场进一步扩展产品线，保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2024年，制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长 18.96%，巴西增长接近翻倍，同时公司还扩展了中南美洲市场。随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司拥有全球稀缺的无菌注射剂 CGMP产能及制剂研发注册能力，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。 在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进 20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场，其中，报告期内成功拓展了 9个国家的业务。此外，公司进一步布局东南亚市场，以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。 2024年，公司全球化运营能力持续提升，在北美、欧洲、南美地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超 100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。 （四）深化集采战略布局，全面开拓国内市场新格局 公司积极响应国家集采政策导向，持续深化市场准入策略，通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设，加速核心产品在全国集采市场的渗透。同时，依托研发管线与产能优势，战略性布局高潜力治疗领域，逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络，推动业绩可持续增长。 报告期内，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入，报告期内国内制剂销售数量保持 15.7%的增长。 除集中采购之外，公司 2024年全面展开国内制剂的市场推广，其中，磺达肝癸钠注射液 2024年公司实现新增商业近 70家、新进驻医院超过 300家，新进区域近 40个城市，实现了国内市场的迅速拓展，销售收入较去年增长 103.18%；盐酸苯达莫司汀注射液 2024年公司实现新进驻医院近 50家，销售收入较去年增长 53.96%。报告期内，中国市场新增 8个药品批件，包括氟尿嘧啶注射液、注射用伏立康唑、注射用硼替佐米等，随着公司中美双报逻辑不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。 二、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。 1、报告期行业基本情况 医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。 但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。 中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。 同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。 对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药产品加征 20%关税将对行业产生多维度冲击，短期内，原料药和中间体出口企业将首当其冲，大宗原料药价格竞争力下降，制剂出口利润空间压缩；预计未来将加速行业格局重构，推动企业转向创新药、生物药等高附加值产品，倒逼产业升级，促使企业加大研发投入、拓展license-out（对外授权许可）等国际合作模式。 （1）全球医药行业基本情况 2024年全球医药行业持续稳健增长，市场规模预计突破 1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持 6-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2023-2028年全球药品支出复合增长率将提升至 6.6%，2024年核心增长动力呈现新特征：1）创新药贡献显著，全年共有 82个新分子实体获批，其中包含 12款基因治疗产品；2）生物类似药迎来爆发期，随着阿达木单抗等重磅产品专利集中到期，2024年全球生物类似药市场规模达到 420亿美元；3）新兴技术商业化加速，ADC药物全年销售额增长 52%，GLP-1类药物适应症拓展至NASH和阿尔茨海默病，成为新增长极；4）新兴市场持续发力，中国医药市场增速达到 7.5%，两倍于全球均值，创新药占比首次突破 30%。行业增长结构正在分化，发达国家市场占全球 65%份额，依靠创新药驱动，而新兴市场占 35%份额，仍以原研药和仿制药为主，但创新药渗透率快速提升。在细胞基因治疗商业化突破和数字疗法普及的推动下，全球药品支出预计到 2028年将达2.2万亿美元，其中肿瘤、自免疾病和代谢类药物将占据 55%的市场份额。 （2）公司产品所涉及细分领域市场概况 ① 肝素制剂 公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。 随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据，由于广泛的临床使用，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2024年约66.4亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被IV因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。 低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。 随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约 3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持 5%-7%的复合增长率，预计 2028年市场规模将突破 85亿美元。 ②非肝素无菌注射剂 公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等。 2024年全球高端无菌注射剂市场呈现强劲增长态势，达 1,250-1,300亿美元，年增长 7%-9%，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持 550-580亿美元的领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场则以 180-200亿美元的体量和 12%-15%的增速领跑全球增长。 从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间，预计 2028年市场规模将突破 1,600亿美元。 ③CDMO行业市场概况 CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球CDMO市场规模将达到 1243亿美元，同时中国CDMO市场规模预计将达到 1571亿元。中国CDMO市场在全球市场的比重逐年增长，已从2017年的 5.0%扩大至 2021年的 11.6%，预计于 2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额，中国企业CDMO业务将为全球药品市场贡献更多力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。 3、行业政策情况 医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。 2024年 6月，国务院印发《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》，提出需进一步深化药品领域改革创新，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接。 2024年 7月，国务院常务会议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，该实施方案首次对创新药的发展做出政策指引。方案指出，发展创新药要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，提升药品监管国际化水平，合力助推创新药突破发展。伴随着全国各地政策支持逐步落地，医药行业将迎来众多前所未有的机遇。 三、报告期内公司从事的业务情况 公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。 公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型 CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。 1、报告期内公司从事的主要业务 （1）无菌注射剂业务 公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过 100项境外药品注册批件、超过 30项中国药品注册批件。报告期内，公司已上市销售并持有批件所有权的注射剂产品如下表所示：
在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。 （2）肝素原料药业务 肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。 作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。 （3）CDMO业务 中国制药行业在过去 10年内快速发展，特别在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家 投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市 场是中国产业结构化升级的必由之路。 作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时， 亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、 生产、研究等环节中提供专业化服务。 随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得 到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链 CDMO 服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮 助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。 （4）生物药创新业务 为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和 无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分 子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。 公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究 与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高生物质量研究与工艺开发及转化能力， 进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。 2、公司经营模式介绍 （1）采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的 供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公 司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中 化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产 业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好应对市场竞争；在国外采用了全球 API Sourcing的采购模式，建立多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关 系。集中洗脱的工艺流程如图 1所示： 图 1 集中洗脱工艺流程图 （2）生产模式 公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。 公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国 FDA认证、公司产品生产车间通过国家 GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守 GMP和 CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。 （3）销售模式 ①肝素原料药业务 在肝素原料销售模式上，公司一直采取“直销为主、经销为辅”的模式。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 ②国内制剂销售业务 随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。 “中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。 ③北美制剂销售业务 北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。 公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。 ④全球其他地区制剂销售业务 在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。 ⑤全球 CDMO销售业务 公司 CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效的降低产品成本，更好的参与市场竞争。 3、报告期内公司业绩驱动因素 2024年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期略降 0.20%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期增长 536.09%，其中制剂业务收入占总营收的 77.74%，原料药业务收入占总营收的 20.06%，其他业务收入占总营收的 2.20%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。 （1）公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从 2019年占超过 60%到 2024年占 20.06%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司获得盐酸罗哌卡因注射液、氟尿嘧啶注射液、维生素B12注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。 （2）报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合 Meitheal在 GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。 此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售数量快速增长。 公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。 （3）依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司 CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过 CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。 报告期内公司 CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。 CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场 获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销 渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市 场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）研发效能提高，成功布局市场 公司目前拥有研发人员 500余人，其中硕士及博士超过 100人，且公司团队拥有一批在全球 有知名度的华裔 FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀 的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美、以色列的本土研发团队完成在 无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。 公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采 取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负 责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作， 以色列实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责 临床研究。公司三大合作研发中心协作机制如图 2所示。 图 2 公司三大合作研发中心协作机制 公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台，如表 1所示。
随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有 ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。 （二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏 公司建立了标准化的注册申报文件管理体系，即将 FDA最新规范、检测标准、研发中的共性在公司研发-注册知识工程体系中不断完善，在帮助人员快速成长的同时，公司的研发、注册的效率显著提高，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 公司通过一体化的研发项目管理，凭借 Meitheal注册团队多年与 FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与 FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。 （三）多产线通过 FDA审计，助力扩大销售规模 目前，公司拥有 12条通过美国 FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。 公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验，较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。 公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国 FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。 （四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系 质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国 FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。 在肝素原料方面，公司同时通过美国 FDA现场检查、欧盟 CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有 12条通过美国 FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性、可推广性和可复制性。 公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。 （五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势。 经过对出口业务 10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。 公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解，公司完成了对 Meitheal团队的并购。进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。 公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。 目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。 在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。 对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。 （六）自有渠道保障产品快速切入市场 基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。 制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对 GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。 公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。 原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。 CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业化的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的 CDMO服务的能力。 五、报告期内主要经营情况 截至2024年12月31日，公司总资产为950,995.04万元，归属于母公司股东权益为649,167.01万元。报告期内，公司实现营业总收入 392,358.58万元，比上年同期减少 0.20%；实现利润总额99,203.37万元，比上年同期增加 436.56%；实现归属于母公司股东净利润 82,614.49万元，比上年同期增加 536.09%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润 78,214.86万元，比上年同期增加 566.00%。 (一) 主营业务分析 1、 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：报告期内制剂销售规模扩大导致。 销售费用变动原因说明：主要因报告期内销售推广费下降所致。 管理费用变动原因说明：主要因人员薪酬增加和折旧摊销增加所致。 财务费用变动原因说明：主要因本期汇率变动导致的汇兑收益降低所致。 研发费用变动原因说明：本期研发投入费用化金额下降导致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期销售回款较上期略有下降导致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期收回投资的资金增加导致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期取得借款收到的现金减少导致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2、 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入 392,358.58万元，同比下降 0.20%，发生营业成本 222,837.02万元，同比增长 9.84%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：万元 币种：人民币
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