[年报]迈克生物(300463):2024年年度报告
原标题:迈克生物:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-024 2025年 4月 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人尹珊及会计机构负责人(会计主管人员)游平声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、主营业务分析”部分详细描述了公司业绩大幅下滑的相关原因及情况，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产、经营许可制度，随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，一系列的改革措施发布并逐步实施。近年来，国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，发布了“DRGs/DIP 支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，持续推动医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。目前，“技耗分离”、“DRGs/DIP付费”等新的医疗付费模式逐步开始推行，江西医保局自 2022年发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购》公告后，凝血试剂、化学发光免疫试剂、肾功生化试剂的集采逐步开始，随着各产品品类集采政策、挂网联动等政策地广泛出台和实施，流通企业和生产企业的利润空间均会受到压缩，国内体外诊断产业的整合将会加速。如果公司不能在经营策略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （3）技术创新与技术泄密的风险 在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术保密管理机制，降低核心技术失密风险。 （4）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。为应对人才流失风险，公司不断探索新方法新项目，健全培训体系、畅通员工职业成长通道，助力员工与公司共同成长；不断建立和完善长效激励约束机制，充分调动员工积极性、增强员工获得感。 （5）原材料供应风险 体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的核心原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的升级，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 608,511,590为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 1.04元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 10 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 14 第四节 公司治理............................................................................................................................... 55 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 76 第六节 重要事项............................................................................................................................... 81 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 89 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 96 第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 97 第十节 财务报告............................................................................................................................. 102 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司法定代表人签名的 2024年年度报告文本原件。 三、报告期内在上海证券报、证券时报、中国证券报、证券日报、巨潮咨询网（ http://www.cninfo.com.cn）公开披露 过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券投资部。 迈克生物股份有限公司 法定代表人：唐勇 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所处行业基本情况、发展阶段及周期性特点 1、行业基本情况 公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露指引的要求属于生物产业中的医疗 器械业务，具体为体外诊断行业。 体外诊断(In Vitro Diagnosis，即 IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信 息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子 处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起 步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理 划分，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等类别；从产品应用 场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性 特征。人口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。 2、全球体外诊断市场发展趋势 根据 Kalorama Information在 2024年 8月出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024 年全球体外诊断市场规模预计为 1,092.06亿美元（包含 49.25亿美元的 COVID-19检测），并将在未来 5年保持 4.3%的复合 增长率，到 2029年全球体外诊断市场规模预计将达到 1,351.03亿美元。 从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达地区和国家的 IVD 产业起步早，居 民的收入水平及生活水平相对较高，对 IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据 75%的市场 份额；而发展中国家由于 IVD产业发展较晚，仅占 20%左右的市场，但其正以较高增速成长。 从体外诊断细分领域来看，POCT 类产品的市场规模最大，占比约 28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分 别为 8%和 26%，分子诊断类产品市场规模占比约 20%，这几个细分领域的市场规模合计已超过 80%，而微生物学组织学、 流式细胞学、质谱等虽然目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。 图 1：2024年全球体外诊断市场区域分布 图 2：2024年全球体外诊断细分市场占比 数据来源：Kalorama Information 目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，罗氏 2024年预计实现收入 170亿美 元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症诊断领域的全球领导者。雅培 2024年预计实现收入 160亿美元，雅培除连 续血糖监测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域也扩大其优势，雅培分子诊断 将专注于癌症、产前疾病、传染病和其他遗传性疾病的评估和管理测试。排名前二十的 IVD 企业约占全球市场总规模的 80%，这些顶级公司掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。 我国体外诊断行业起步于上世纪 70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，目前已过渡至快速成长阶段。近几 年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐 渐释放，我国已成为全球增长最快的 IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械 行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024 版）数据显示，未来五年，中国 IVD市场预计年复合增长率为 5-8%，到 2029年市场规模将达到近 1650亿元。行业技术创 新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带 来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中 国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至 2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一，成为 最大的体外诊断产品消费国。 我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。免疫诊 断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高 度特异性和灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医院中得到了广泛应用。免疫 诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国 内众多企业在免疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂家占据。生化诊断属于 传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际 联动的展开，生化市场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是未来体外诊断增 速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯片两大类，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的 检测与诊断，在经历了短期市场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率。血液学 及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌 和头部厂家。即时检验（POCT）凭借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预测 未来几年国内 POCT市场将维持较高增速。 我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习和模仿国外产品技术为主，随着研 发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、 分子诊断、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系 列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占据了 60%以 上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、 疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结构老龄化 及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对 IVD 产品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出 台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方面国 家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时 检验（POCT）便捷化是未来发展的方向；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃 至人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格 监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 （二）法律、法规、行业政策对行业的影响 体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，包括国家药品监督管 理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、 临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，而体外诊断产品繁多，相 关政策对经营活动均产生较大影响。 体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》 《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产 化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治 能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企 业长期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增量也受益于国家产业政策的支持。 再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出 台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价、控费和行业集聚是必然趋势， 现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染病、性 激素、糖代谢等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将带来下行的影响。 （三）公司所处行业地位及竞争优势 体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在产品布局、技术特点、渠道优势上 各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高 端市场覆盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会逐渐提高，综合实力较强的国 内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业 能力， 已实现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、血型、 尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群， 再到基于应用场景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司已经成为 IVD领域最具 专业实力的企业。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主要业务情况 迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为 导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已 具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化 服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平 台，已成为中国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开展系列化、系统化、自动 化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室 80%检测 项目。同时，公司致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统实验室迈向智慧化实 验室的业态升级。截至报告期末，公司可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到 28%和 57%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓 国际市场，已与 391家经销商开展自主常规产品密切合作，自主常规产品涉足 99个国家和地区，在“16+1”的战略部署下， 迈克品牌影响力将进一步提升。 （二）主要经营模式 1、盈利模式 公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测 项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改 变，从“仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终实现产品销售收入，销售收入 与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。 2、研发模式 公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技术研究与开发架构，包含技术研究、 试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免疫、血液、尿液、分子、病理、IVD 原材料等主要技术领域。同时与医疗机 构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联合研究相结合的方式，推动技术 突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用” 全流程的技术转化机制。 （1）技术研究、应用与转化 在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例如在分子诊断领域布局数字 PCR技 术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术 平台上推动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。在技术应用层，通过模块化技 术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。 （2）IPD模式的产品实现过程 公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为动力”的产品研发模式。通过临床 场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场 需求精准对接。 （3）临床合作与应用 产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成熟的 IPD 产品实现流程，公司不断 探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动 GDF-15 的临床应用研究， 公司与首都医科大学附属北京安贞医院，联合 27 家三甲医院合作开展“生长分化因子-15 在心衰诊疗中的临床价值”全国 多中心研究。 3、采购模式 原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备的采购供应。原材料采购主要包括 供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年 的用量，仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，为确保供应链安全会对核心原 材料进行采购储备。 代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务合作，主要通过签订代理或授权合 作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签， 双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。近几年，随着公司产 品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。 4、生产模式 公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客户或经销商当月的订货量和未来 3 个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制 定月度生产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划，经审批后分发给各职能部门 执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计划。生产系统执行 ISO 管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行 生产活动。生产管理部每月对各项生产活动按照 ISO 要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表，用于技术统计和财务统 计。 5、销售模式 公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗 服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国 内市场，公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等政策，公司 大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协 助经销商为终端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行产品注册和区域销售及服 务。 （三）主要经营策略 1、产品结构调整 自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司加快了代理产品向自主产品的转换， 自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指 标。最近五年，自主产品销售收入占比从 50.03%提升至 75.07%。 2、成本优化策略 市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设计理念。在诊断仪器方面，其原材 料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、 磁珠等，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效期，采购和生产计划管理不当， 可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管 控、重视工艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产品效益和市场竞争力。最近 五年，核心原料自产率提升至 60%。 3、市场调整与变化 近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主产品，其中代理产品占比较大，通 过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传 统区域代理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊断产业链集体受集采政策、关 税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作 。短期内，市场调整举 措和集采政策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利于聚焦核心能力、提高内部 协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司直销收入占比从 50.78%下降至 32.61%。 三、核心竞争力分析 公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为“自主研发为核心”，不断学习与 积累，创新与改革，历经三十年的发展，公司已在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方 面逐渐形成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，公司秉承可持续发展战略，坚 持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升 经营质量。各项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。 （一）产品创新重构实验室价值链 1、产品矩阵覆盖诊断全场景 体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理解进行了前瞻性的战略部署，逐步 搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主 研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书 518项，其中生化诊断产品 147项，免疫诊断产品 206项，其他诊断产品 165 项，丰富的产品可满足各级医疗机构 80%的项目需求。 公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实现系列化、系统化产品，并推出了 全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统 等自动化整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报告期内 ，公司流水线新增装机 346条，累计装机 891条，全面的实验室自动化解决方案引领市场竞争新格局。 2、自动化智能化升级产品方案 随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展理念， 从产品创新到行业生态模式 的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化 （操作偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，通过人工智能驱动决策系统，覆 盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室 的终极形态。 目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人工智能与检验技术深度融合，实现 采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动 审核、报告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“检验数据工厂+智能决策中心” 全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室可以在人工依赖度上减少 70%以上，在结果审核时效上提速 20余倍，跨 平台整合数据利用率超过 200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极推动迈克智慧化实验解决方 案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。 （二）技术创新构建核心竞争壁垒 1、三大研发体系实现自主可控 坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是未来持续发展并实现战略目标的保 证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于 25%投入到自主研发中，最近 5年公司累计研发投入超 16.7亿元，占自主 产品收入 16.29%，报告期内，研发投入 4.19亿元，占自主产品收入的 21.91%，较上年同期增长 1.24%。公司搭建了仪器研 发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的 4 大 中心。截至报告期末，公司拥有专业研发人员 1,221人，占公司总人数 35.17%，中高级以上研发人员 557人，其中高级及 以上核心研发团队 163 人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域 的优秀人才，2024年关键技术人才的流失率低于 0.38%。报告期内，公司新增研发立项 75项，项目开发结题 69项，工艺/ 转产完成 76项；截至报告期末，公司获得国内专利 582件，海外专利 10件，其中发明专利 329件。 2、提升核心原料自主化 体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产品性能、质量和市场竞争力的关键 要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年 研究和技术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制和生产能力，能够充分保障公 司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。截至报告期末，公 司完成了抗体 19项、抗原 6项、化学原料 5项合计 30项原料的开发结题和抗体 20项、抗原 12项、化学原料 4项合计 36 项原料工艺转产，核心原材料自给率超过 60%。 3、产学研用协同创新 公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的投入。公司研发体系连续承担多项 国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗 药物干扰研究并实现商业化；创新产品数字 PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对标美国 Bio-Rad部分产品。报 告期内，公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合全国 27 家三甲医院合作开展“生长分化 因子 -15 在心衰 诊疗中的临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附属医院等大型三甲医院合作创 新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果 转化的综合竞争力。 （三）质量体系标准化与公信力 1、全生命周期质量堡垒 完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的质量管理体系”为目标，建立了覆 盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量管控体系，在 ISO 13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践 持续优化质量环境管理。 产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足 IVDR/CE、BGMP等法规要求。 产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。 产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足 IVDR/CE、 《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。全域各产品实现 UDI码 100%全覆盖，高效实现产品溯源。 2、质量水平跃升 优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量水平”为目标，建立了检测中心实 验室，检测领域涵盖 IVD有源和无源医疗器械，通过了 CNAS检测实验室认可，截至目前连续通过 CNAS检测实验室复评 审，2024年扩充认可 10项，每年参加能力验证项目均达标。目前，公司出具的质检报告可实现互认，这是对公司质量检测 能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与 合规性控制在较高的水平。 通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源效率提升和客户价值增强的可持续 发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融合，推动 IVD行业高质量发展。 3、量值溯源体系行业领先 量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确性的重要参考依据。公司一直以来 高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的提升，是国内 IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值 溯源体系国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开展体外诊断结果标准化的 IVD 企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、 免疫、临检、分子、质谱等领域，且已有 45项参考方法获 CNAS认可，25项参考方法进入 JCTLM参考测量服务列表。公 司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。 4、行业标准制定者 公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的制定。公司是欧洲标准物质与测量 研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，参与了 LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST 五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，公司参与国家计量技术规范的制 定，与中国计量科学研究院、国家卫健委临床检验中心等单位联合起草了《人血清蝶酰谷氨酸 /5- 甲基四氢叶酸参考测量程 序（LC-MS/MS 法）》国家计量技术规范，旨在为国内叶酸检验项目提供标准化指导，最终实现临床叶酸检测结果的标准 化与一致化。同时，参与了 ISO 17511:2020《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源 性要求》国际标准的转化工作，推动国内标准与国际接轨。 （四）营销服务网络全球化布局 1、以本土化策略拓展国际市场 公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时推进本土化制造。目前，公司已投 资设立 3家境外主体，设置 1家办事处和 1处区域物流中心，海外销售及服务团队 85名，已建立长期友好合作关系的经销 商 391家，产品销售涉足 99个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增 442项，其中 CE IVDR B/C类产首次获证、 HBsAg/HCV完成海外临床,海外销售收入 1.62亿，同比增长 59.21%，海外证书覆盖 43个国家，覆盖“16+1”战略中 14个 国家。未来，全球化网络布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。 2、国内市场渗透与政策响应 公司深耕国内市场，现设 11家渠道类子公司和 23个办事处，市场运营系统共配备 1183名人员。其中销售部人员 675 名，市场部人员 34名，目前，迈克产品国内大型经销商 75家，用户覆盖超 9,100 家各级医疗机构，其中二级和三级医院产 品覆盖率分别达到 28% 和 57%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部、客户运营部为主要部门，专业 技术人员共计 459 名，在“以客为尊”的理念下，，建立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理 服务机制，同时公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织体系，确保服务质量与 客户体验不断提升。 在集中带量采购（集采）政策推动下，体外诊断市场的竞争态势日益激烈。公司主动参与集采并争取高组别，以巩固 行业地位与市场份额，在江西医保局于 2023年 6月 2日发布的《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选 结果的通知》中，公司肝功生化类检测试剂 23项产品入选 A组。在安徽省医保局于 2023 年 12 月 21 日发布的《二十五省 (区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发 光法) 和糖代谢两项(化学发光法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法) 入选 B 组。在江西医保局于 2024年 3月 5日发布的 《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选 A 组。 集采加速了行业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮中占据优势。报告期内， 公司上述入选的传染病八项、性激素六项、糖代谢销量同比增长分别为 15.31%、54.49%、52.57%。 3、服务方案赋能实验室发展 体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要通过全流程服务赋能实验室的高效 建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命 周期的生态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，更推动医疗资源的均衡配置与 精准诊断能力提升。 实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项目需求及预算，设计差异化的空间 布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级； 实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及环境与安全工程的建设； 实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训与 SOP输出等多元化服务，通过远 程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应； 实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术融合、模式创新、资源整合等服务 升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医疗行业向智慧化、普惠化迈进。 四、主营业务分析 1、概述 报告期内，公司持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，加大研发投入扩充产品矩 阵，增强自主产品竞争优势，并按照既定的产品和市场策略加快结构化转型。公司全年实现营业收入 25.49 亿，同比下降 11.98%；归属上市公司股东净利润 1.27 亿，同比下降 59.44%。业绩变动的主要因素在于本年度计提的商誉减值损失 0.94 亿；同时，公司正处于市场调整投入期和集采政策实施的过渡期，核心业务的推进成效对公司未来发展尤为关键。报告期 内，公司核心业绩指标达成情况为： （1）产品结构调整，自主产品销售收入 19.13亿元，同比增长 1.75%，代理产品销售收入 6.12亿元，同比下降 37.64%， 自主产品营收结构的占比为 75.07%，较上年增长 10.13个百分点。 （2）销售模式转变，经销收入 17.17亿元，同比降低 6.62%，直销收入 8.31亿元，同比降低 21.32%，经销模式营收结 构占比为 67.39%，较上年增长 3.87百分点。 （3）核心产品投入产出，国内市场大型仪器及流水线市场端出库达成 3,101台（条），其中生免流水线 224条、临检 流水线206条；免疫平台仪器846台、临检平台仪器1,166台。海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成1,400台（条）， 其中临检流水线6条，免疫平台仪器506台、临检平台仪器843台。2024年度实现免疫试剂销售10.29亿，同比增长8.04%； 生化试剂销售 4.99亿，同比下降 13.53%；临检试剂销售 2.14亿，同比增长 21.77%。 （4）研发投入产出，本年度研发投入 4.19亿元，同比增长 1.24%，研发投入占自主产品收入的百分比为 21.91 %。本 年度新增国内产品注册证 44项，其中化学发光免疫分析平台新增高速机型 i 6000，直接化学发光技术平台的新增配套试剂 产品注册证 25项，已累计取得 127 项，涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生 殖激素、骨代谢等病种检测。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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