[年报]奥翔药业(603229):奥翔药业2024年年度报告
原标题:奥翔药业:奥翔药业2024年年度报告 浙江奥翔药业股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人郑志国、主管会计工作负责人朱丁敏及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户中股份数量后的股份总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币1元（含税），本年度不进行资本公积金转增股本，不送红股。截至2025年4月16日，公司总股本为830,297,145股，扣除回购专用证券账户1,999,400股，以此计算合计拟派发现金红利人民币82,829,774.50元（含税）。因公司股份回购尚在进行中，后续有权享受本次现金红利分配的股份数以公司权益分派股权登记日数据为准。如在利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 上述预案已经公司第四届董事会第七次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议批准。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义...................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................10 第四节 公司治理............................................................................................................................38 第五节 环境与社会责任................................................................................................................51 第六节 重要事项............................................................................................................................55 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................67 第八节 优先股相关情况................................................................................................................72 第九节 债券相关情况....................................................................................................................72 第十节 财务报告............................................................................................................................73
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，在健康中国战略背景下，国家持续深化医药卫生体制改革，重点培育医药领域新质生产力，在党的二十届三中全会精神的指导下，坚持稳中求进总基调，发布了一系列行业政策，主要围绕创新药和中医药发展、集采重点工作、完善医保体系、加强医保基金监管、优化药品审评审批、推进药品价格治理以及数字化转型等方面展开，汇聚政策合力促进医保、医疗、医药协同发展。各项政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，公司在主营业务上保持了稳定的市场地位和竞争力，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。 报告期内，公司实现营业收入79,528.83万元，同比减少2.63%；实现归属于上市公司股东的净利润20,679.10万元，同比减少18.55%；研发投入10,041.92万元，占营业收入的12.63%，同比增长28.65%。 （一）销售方面 巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外客户业务正常发展的同时，与国内客户业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。 加强销售人员的团队建设，不断扩大销售队伍，扩大并建立海外销售队伍，重点关注欧洲、日本、美国、韩国市场的制剂销售与服务团队的建设，加强销售与客户的沟通交流，做好客户的跟踪和培养工作，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。 （二）研发方面 公司非常重视产品的研究开发，坚持“没有研发就没有未来；研发驱动发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，保证研发的速度、质量、成本，确保工艺放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册，确保第一梯队。 坚持中间体+特色原料药+制剂一体化、国际国内全覆盖发展战略，加大研发投入与工艺改进，确保项目技术、成本、速度领先。 继续扩大API研发团队，确保API项目的快速推进，实现项目抢占第一梯队。 引进生物国千人才团队，成立合成生物技术研究所，利用生物技术与AI技术赋能API的发展，提升竞争力；同时利用合成生物学技术开发特殊功能性产品，拓展新的发展领域，特别是合成生物技术与多肽药物、RNA药物、寡核苷酸及中分子药物的研发。 扩大制剂研发队伍，加大制剂的研发投入，充分发挥制剂海外合作引领的优势，全力推进制剂在全球化发展，通过合作实现全球化发展。 公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥科研院所的优势进行合作研发，提升研发效率和水平。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。 依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术、高难度制剂研发等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术、设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效降低药物生产成本。 研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入10,041.92万元，占营业收入的12.63%，同比增长28.65%；后期会不断加大研发投入。 （三）生产方面 公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成全年各项生产任务。加强成本控制，公司通过自身的技术，积极改进生产工艺以降低生产成本。提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。 （四）人才队伍建设方面 公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的495人的研究分析开发团队。除原有的原料药研究院外，新成立了制剂研究院、合成生物技术研究院，公司研发人员不仅人数多，而且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化等方面，以及具备对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名制药企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。 （五）产能建设方面 报告期末，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中4个车间已完成竣工验收、1个车间待试生产、2个车间待设备安装。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，各产品按项目时间表正常推进。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。 各项目的实施将为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖”的战略，促进公司持续、稳定、健康地发展。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业情况 1、特色原料药及中间体 （1）全球医药市场 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA报告，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019年至2023年复合增速为6.0%。2024年至2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。 从全球市场来看，根据EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期市场规模约为510亿美元，预计到2028年将增长至990亿美元。专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。 在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。 （2）国内医药市场 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2024年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2.2亿，2024年中国老龄化人口已占总人口的比例约15.64%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。 根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2023年的9.1万亿元。 目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。 随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。 仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。 同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。 2、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）（1）全球市场规模 根据Frost&Sullivan数据，全球CRO行业市场规模从2018年的539.1亿美元增长至2023年的821.1亿美元，年复合增长率为8.8%。根据Frost&Sullivan预测，全球CRO服务市场规模将持续扩大，预计2026年达到1064.5亿美元，2023年至2026年的复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。 根据NovaOneAdviso的最新报告，2023年全球医药CDMO市场规模达到1462.9亿美元，到2033年将增至2959.5亿美元左右，2024-2033年的复合年增长率为7.3%。这主要得益于生物药、基因治疗、细胞疗法等创新领域的增长以及跨国药企外包需求的增加。 根据前瞻产业研究院分析，全球CMO的市场规模在2023年估计1613.7亿美元，预计到2028年将达到2105亿美元，在预测期间（2023-2028年）以5.46%的复合年增长率增长。 （2）市场趋势 最重要的趋势就是对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加。以生物药为代表的领域在CDMO行业迅速的扩展，例如抗体偶联药物（ADC）近年来的研发和市场需求呈现出爆发式增长。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物因其在糖尿病和肥胖症治疗中的显著疗效，近年来在全球范围内获得了广泛的应用。多肽药物的合成工艺复杂，尤其是长链多肽的制备难度较大，需要CDMO企业具备先进的固相合成技术和严格的质控体系。小核酸药物（如siRNA、ASO等）通过干扰特定基因的表达来实现疾病治疗，具有高效、特异性强的特点。其开发和生产涉及复杂的化学合成、修饰和递送系统设计，对CDMO企业的技术实力和质量控制提出了严格的要求。并且随着越来越多的重磅生物制剂专利到期，对生物仿制药的需求不断增加。 另一个关键趋势是向更加灵活的制造解决方案的转变。随着较小批次生产、快速响应需求以及绿色化学生产过程的兴起，CDMO越来越多地采用新技术，例如一次性系统、连续生产、合成生物学等，以不断满足客户发展的需求。 （3）国内市场现状和面临的挑战 根据GrandViewResearch数据，2023年中国医药CDMO市场规模为175.2亿美元，占全球医药CDMO市场的12%，是亚太地区增长最快的区域市场，预计2024年至2030年的复合年增长率为8.3%，到2030年将达到306.3亿美元。 中国医药CDMO市场显著增长，这得益于国际业务外包服务需求的增加、先进的医疗基础设施建设、创新技术的快速采用、研发能力的提升、医学专家数量的增加、慢性疾病发病率的上升以及随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起，国内企业外包生产服务规模不断扩大。近年来，国家鼓励创新药的产业发展，陆续出台了多项政策支持创新药研发，将为创新药的发展创造良好条件，中国CDMO企业也将迎来广阔的市场空间。 尽管过去几年中国医药CDMO市场规模有明显增长，但是也不能忽视来自国内外市场的挑战。 国际市场上竞争格局也在不断地发生变化，特别是欧美等传统成熟市场，随着全球供应链安全性和稳定性关注度的提升，很多国家开始重视本土化生产，例如美国市场提出制造业回流，鼓励制药企业将部分生产环节回流国内，欧洲也有推动本土化生产的趋势，这些都促使大的跨国制药企业重新评估医药外包生产的策略，减少特别是对中国CDMO服务的需求。为了应对这一挑战，国内CDMO企业需要不断提升技术水平和服务质量，加强国际化布局，提高产品质量和合规性，以积极拓展海外市场业务。 本土CDMO行业在某些细分领域和地区存在产能过剩问题，尤其是小分子CDMO领域。产品结构单一、对海外单一客户依赖严重、合规认证资质较弱的企业将面临更高经营风险。为了应对产能过剩带来的挑战，CDMO企业正在通过技术创新和差异化竞争来提升自身的市场竞争力。通过提供高附加值的定制化服务，吸引了更多客户的合作。此外，CDMO企业还积极探索与其他领域的跨界合作，如医疗器械、诊断试剂等，开发出更多元化的产品和服务，以满足市场的多样化需求。 3、制剂 化学药品制剂是指直接用于人体疾病防治或诊断的化学药品。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。 随着我国老龄化程度加深、医保政策持续完善等因素，使得制剂市场前景更加广阔。 我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈，近年来口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价化学药品在国家集采等政策影响下已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上处于优势地位。 根据IQVIA2022年1月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》显示，2021年全球制药市场收入为14,235亿美元，其中美国为5,804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2,095亿美元，中国1,694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年新兴医药市场规模则到4,700-5,000亿美元。 （二）公司行业地位 公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司主要从事制剂、特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司的主要产品是制剂、特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。 目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。 按业务类型主要分为四个大类，分别为特色原料药及中间体业务、CRO/CDMO/CMO业务、制剂业务、创新药业务。 1、特色原料药及中间体业务 在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。 在研发的同时，不断加大工艺改进和提升生产管理水平，大幅降低生产成本，确保公司产品的竞争力。 2、CRO/CDMO/CMO业务 依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。 2024年度，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有29个（CRO/CDMO项目18个、CMO项目11个），其中API项目10个，高级中间体项目19个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目15个，商业化阶段的项目14个。 3、制剂业务 公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂、国际国内全覆盖、合作开发”的模式，开发特色制剂，并在国内、国际同时申报，实现国内国际市场同步发展、全球覆盖。 报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）西他沙星片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》、合作产品甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可，上述药品分别为公司首个国内、首个国外获批制剂产品，标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。 报告期内，麒正药业继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前所有项目按项目时间表正常推进，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。 4、创新药业务 公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠尚待进入Ⅲ期临床。 （二）经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。 每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。 公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现（包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。 2、生产模式 公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。 公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。 3、销售模式 公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进，提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。 国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管部门的审批后，即可直接出口。 4、合同定制研发模式（CRO）/合同定制研发生产模式（CDMO）/合同定制生产模式（CMO）(1)合同定制研发模式（CRO） 依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。 (2)合同定制研发生产模式（CDMO） 依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。 在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。 (3)合同定制生产模式（CMO） 国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 （一）研发优势 研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。 公司持续加大各业务板块投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的495人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确地遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。 公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。 （二）产品结构优势 公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。 公司已经在国内、国外申报了多个产品原料药及制剂的申报文件，已取得1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件、西他沙星片获得《药品注册证书》、合作产品甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可等。 公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品，拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围，帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。 （三）规范市场客户优势 公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。 （四）生产制造优势 经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入79,528.83万元，同比减少2.63%；实现归属于上市公司股东的净利润20,679.10万元，同比减少18.55%。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司上期收到非公开发行股票募集资金等原因所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入79,528.83万元，同比减少2.63%；营业成本36,398.08万元，同比减少0.86%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
公司主要采用“以销定产”模式，由于本报告期各类产品的订单量不同，导致收入、成本较上年变动较大。 (2). 产销量情况分析表 √适用□不适用
以上主要产品的生产量除外部销售外，其他部分主要作为内部继续生产领用。 由于产品结构发生变化，导致生产量随之改变，使得各产品的生产量、销售量、库存量变动较大。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用√不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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