[年报]凯普生物(300639):2024年年度报告
原标题:凯普生物:2024年年度报告 2024年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人管乔中、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主管人员)罗翠红声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，因行业需求变化和政策调整，公司收入规模下降，加上递延所得税资产冲回和资产减值计提，公司出现上市以来首次年度重大亏损，实现营业收入81,552.88万元，同比下降26.16%；实现归属于上市公司股东的净利润-65,488.20万元，同比下降566.20%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-65,973.48万元，同比下降682.84%。 报告期内，公司业绩出现亏损，但整体经营平稳，主营业务、核心竞争力等未发生重大变化；公司所处领域为生物医药领域，为国家政策大力支持的产业，目前不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形；公司持续经营能力不存在重大风险。关于公司业绩亏损的具体原因及应对措施、主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动情况、所处行业景气情况等信息详见本报告第三节“管理层讨论与分析”。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................................................. 11 第四节 公司治理 ....................................................................................................................................................................... 68 第五节 环境和社会责任 ....................................................................................................................................................... 89 第六节 重要事项 ....................................................................................................................................................................... 93 第七节 股份变动及股东情况 ............................................................................................................................................. 102 第八节 优先股相关情况 ....................................................................................................................................................... 109 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................ 110 第十节 财务报告 ....................................................................................................................................................................... 111 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所签章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业的发展阶段、特点以及公司所处的行业地位 1、公司所属行业的发展阶段 近年来，随着“健康中国 2030”国家战略的持续推进，医疗技术水平的不断提高，居民健康观念和消费能力的提升，IVD行业迎来了前所未有的发展机遇。政策方面，随着《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》《中国儿童发展纲要 （2021-2030年）》《“十四五”生物经济发展规划》《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》《出生缺陷防治能 力提升计划（2023-2027年）》等的推出，为 IVD行业的发展提供了有力的政策支持。需求方面，人口老龄化、公共卫 生防控常态化、居民健康管理意识增强，收入水平增长，驱动 IVD市场持续扩容。伴随“千县工程”下沉市场和海外新 兴市场拓展，行业将迎来更广阔的增量空间。未来，国产 IVD企业将凭借技术+成本+服务优势，在全球产业链中占据重 要地位。 公司是国内领先的分子诊断产品和服务的一体化供应商，在妇幼健康、出生缺陷等感染性疾病、遗传性疾病、精准用药等领域已开发系列检测产品，并建立了覆盖全国的第三方医学实验室网络，在医疗大健康管理板块持续加大投入， 已建立并运营潮州凯普康和医院。 分子诊断是 IVD领域中技术要求较高、发展较快的领域，具有检测速度快、灵敏度高、特异性强等优势，被广泛应用于传染性疾病、重大疾病早期筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。近年来，分子诊断行业在技术创新、市场 需求和政策支持等多方面因素的推动下，呈现出快速发展的态势。 第三方医学实验室（ICL）具备专业化服务、成本控制与效率及质量控制等优势。根据弗若斯特沙利文报告，2017年-2021年，中国 ICL行业市场规模（不含非常规检测服务）从 147亿元增至 223亿元，年复合增长率为 10.9%，预计 2021年-2026年的复合年增长率为18.2%；2026年的行业市场规模将达到513亿元。2021年，中国ICL的渗透率仅为约 6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的 挑战。 2、行业主要政策 （1）党和国家高度重视妇女儿童健康事业的发展，并将“保障妇女儿童合法权益”写入党的施政纲领 《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》提出，建立完善妇女全生命周期健康管理模式，多渠道支持妇女健康事业发展。《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》提出要落实出生缺陷三级防治措施，构建完善覆盖婚前、孕前、孕期、 新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治体系，预防和控制出生缺陷。《“十四五”国民健康规划》提出到2025年，孕前优 生健康检查目标人群覆盖率不低于80%，产前筛查率不低于75%，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%以上；强化先天 性心脏病、听力障碍、苯丙酮尿症、地中海贫血等重点疾病防治。 （2）在党和国家的带领下，各部委单独或联合出台多项具体政策措施 2022年，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、 即时即地检验等先进诊断技术和产品，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。 同年，国家卫健委、国家发改委及国家医保局等 17部门联合发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，强调改善优生优育全程服务，推动落实出生缺陷三级防治策略，健全“县级筛查、市级诊断、省级指导、区 域辐射”的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，强化新生儿遗传代谢病、听 力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。 2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到 2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%； 宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率 达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈 癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。 同年，国家卫健委发布《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，明确工作目标：出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80% 以上；产前筛查率达到 90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿 遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。 国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、防治结合，为公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术应用和医学检验服务、医疗健康管理业务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。 3、所处行业地位 公司是国内领先的分子诊断产品及服务的一体化提供商，在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域自主研发、生产、销售包括肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控和个体化精准用药等系列检测产品；相关产品广 泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设，公司已成长为国内分 子诊断领域领军企业之一，推动我国分子诊断领域的进步和发展。 公司是宫颈癌筛查--HPV检测的先行者、倡导者，针对宫颈癌HPV检测开发出多款HPV检测产品，形成行业最齐全的产品系列，在临床及筛查工程中大规模应用；其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的 HPV检测试 剂盒，其核心发明专利获得第十八届中国专利金奖；HPV37分型检测试剂盒是目前我国已上市可检测分型最多的 HPV检 测产品；HPV12+2产品是我国第一个在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上，获批增加宫颈癌初筛、宫颈 WHO发布的最新《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》中明确的14种高危型别的检测需求；高危型 HPVE6/E7mRNA 检测产品 和宫颈癌甲基化检测产品为目前国内为数不多的可分别实现对TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV检测阳性的患者进 一步分流的产品。公司 HPV检测产品连续九次参与 WHO HPV网络监测评估，许多关键的单项标准都名列国际前茅。截至 报告期末，公司HPV检测产品累计使用量超7,500万人次。国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文约1,650篇， 其中SCI收录近90篇。 在感染性疾病检测领域，公司开发了乙肝、人巨细胞病毒、B族链球菌等检测产品，在生殖道感染系列STD核酸检测产品中，形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵。在遗传性疾病检测领域，公司开发了地中海贫血、 耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品，并参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准。在 个体化用药指导领域，公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法 林、硝酸甘油、氯吡格雷、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等。在肿瘤甲基化检测领域，公司已开发出了宫颈癌、 膀胱癌、鼻咽癌甲基化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已取得医疗器械注册证，其他甲基化检测产品正在开展 临床试验。 公司在全国重点城市（含香港）布局建立 31家（已执业）第三方医学实验室，形成了辐射全国的医学检验服务网络。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端 特检为重点发展方向。 公司在潮州建立并运营潮州凯普康和医院，打造高端、小专精、医研结合的综合性医院，以肿瘤医学中心、健康管理中心、骨科医学中心三大医学板块为核心，配套内外妇儿、耳鼻喉眼口等18个诊疗专科。以患者为中心、传承公司 “良心品质、科学管理”的文化内核，重视医疗服务质量与安全，提供高质量的医疗服务。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 （一）主要业务概况 1、主要业务情况 公司为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务”三大业务板块协同发展为战略规划。 在分子诊断产品方面，公司在肿瘤早筛、感染性和遗传性疾病检测领域研发、生产以及销售肿瘤检测、传染病检测、妇幼健康管理、出生缺陷防控等系列产品；相关产品广泛应用于医院临床诊断、出生缺陷防控、公共卫生防控等领 域。 在医学检验服务方面，公司建立了辐射全国的医学检验服务网络；以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、 分子病理检测、染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。 在医疗大健康服务方面，公司以潮州总部为中心，开展潮州凯普康和医院、体检中心的一体化建设，并打造“凯普康和医检 5.0”战略；将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，重塑医疗大健康业务模式， 以凯普康和医院为基石、联动全国30多家医学实验室，提供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健 康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和 健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。 2、业绩变动的主要原因 报告期内，公司实现营业收入 81,552.88万元，同比下降 26.16%；扣除上年同期非常规业务收入的影响，报告期内实现的常规业务收入同比下降 13.62%；实现归属于上市公司股东的净利润-65,488.20万元，同比下降 566.20%；实现 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-65,973.48万元，同比下降 682.84%。公司出现上市以来首次年度 亏损，具体原因如下： （1）分子诊断产品因行业政策调整和 HPV-DNA检测系列产品实施集采，公司部分产品的出厂价下降，影响公司分子诊断产品收入规模，产品毛利率下降。 （2）医学检验服务方面，因市场需求变化，检测收入整体减少。报告期内，医学检验服务实现业务收入24,116.43万元，同比下降 38.48%，扣除上年同期非常规业务收入的影响，同比上涨 5.15%，但因实验室固定成本及人 力开支较大，相关收入尚不能覆盖成本，导致医学检验业务出现经营亏损。同时，公司根据对医学检验服务板块未来经 营情况的预期，对未来可获得的应纳税所得额以抵扣递延所得税资产的利益进行了慎重评估，对医学检验服务板块的递 延所得税资产的账面价值进行复核，冲回递延所得税资产12,753.81万元，导致医学检验服务板块出现较大亏损。 （3）医疗大健康服务方面，因潮州凯普康和医院运营初期收入尚不能覆盖开业支出、人力成本等运营成本，出现一定亏损。 （4）报告期内，因 2020-2022年期间形成的政府应收款账龄迁徙，部分资产预计可变现净值低于成本，基于谨慎性原则，公司对存在减值迹象的资产计提了信用减值损失和资产减值损失。报告期内，公司共计提信用减值损失60,800.62万元和资产减值损失3,774.57万元。 （二）主要业务和产品 1、分子诊断试剂及仪器 公司以妇幼健康领域为主线，围绕病原体检测、遗传病检测、血液筛查、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等分子诊断产品线进行布局，开发出了宫颈癌 HPV、地贫基因、耳聋易感基因、乙肝、生殖道感染、呼吸道感染等核酸检测系 列试剂产品，和氯吡格雷、硝酸甘油、华法林、叶酸、他汀、阿尔茨海默症早期评估等用药检测产品，以及样本处理、 提取、分子杂交等系列设备和耗材；相关产品广泛应用于医院临床检测、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。 截至报告期末，公司共取得医疗器械注册证/备案证共92项，其中三类医疗器械注册证35项，香港表列证书1项（注册分类C类），二类医疗器械注册证7项，一类备案证49项，具体情况如下：
公司在全国建立了 31家第三方医学实验室，包括香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海 口、佛山、瑞丽、长春及哈尔滨。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以宏基因检测、肿瘤早筛、串联质谱 技术、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向。目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、 染色体检测与遗传咨询、肿瘤基因检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、生殖道宏基因检测、妇科等专业检测 超过2,000项。 3、医疗大健康管理 公司已建设及运营潮州凯普康和医院，并打造“凯普康和医检5.0”战略，将精准医学和健康管理创新融合，通过整合“三个凯普”核心资源，重塑医疗大健康业务模式，以凯普康和医院为基石、联动凯普全国30多家医学实验室，提 供跨时空间精准检测、个性化服务、高效精准治疗等全方位健康管理服务。依托多年分子诊断领域深厚积淀，聚焦肿瘤 早筛早诊、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和健康问题，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、 疾病治疗和健康管理精准化、个性化解决方案。 （三）主要经营模式 公司建立独立、完整的经营管理体系，并根据自身规划和发展情况，不断完善采购、生产、销售、服务模式。 1、采购模式 公司采用集中式采购，制定完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供方管理规范》及采购物料技术标准，联合各需求部门共同筛选供应商并进 行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告，对首次供应关 键物料的供应商，由公司质管部进行样品验收，验收合格的样品将被允许在生产车间进行小批量试用，试用结果送交公 司质管部检验合格后，方可批准列入《合格供方名录》。对于进入《合格供方名录》的供应商，公司建立供应商管理档 案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。公司在确保原材料质量稳定的基础上，预判行业需求，做好 原材料备库工作，确保产品供应，满足市场需求。 2、生产模式 核酸分子诊断行业发展较快，前景广阔，市场容量快速增长。公司根据市场需求制定生产计划，以销定产的同时保证一定的库存量，以满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生 产。 第三方医学检验业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。 3、销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时分别通过自有第三方医学实验室和潮州凯普康和医院等提供医学检验服务和医学诊疗服务。 （1）直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售，通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。 （2）经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定（3）医学检验服务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求。经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，并根据合同约定提供相关检测服务。公司既有为医疗机构提供检验服务，也与部分医院合作共建分子医学检验实验室。 （四）主要业绩驱动因素 报告期内，公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康管理”三大业务板块协同发展战略，行稳致远、聚焦主业，加强内部治理，深度聚焦宫颈癌筛查、妇幼健康管理、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务、医 疗健康管理等需求，加大产品的创新研发和业务拓展。公司以“全局视野、破除思维定势，守正创新、焕发生机动力” 为核心管理举措，主要经营成果如下： 1、加大品牌宣传和业务拓展，推动宫颈癌HPV检测 国家癌症中心等最新数据显示，2022年中国宫颈癌新发病例高达 15.07万，占全球发病总数的 22.7%，死亡病例5.57万，占全球死亡率的 16%。近二十年来，宫颈癌的发病率呈现出上升和年轻化的趋势。目前，我国的宫颈癌发病率 为13.83/10万，死亡率为4.54/10万。 报告期内，公司积极响应国家“加速消除宫颈癌行动计划”号召，借助公益节日组织上百场公益活动，通过科普视频和微纪录片等的录制和传播，让更多的国民认识到宫颈癌对女性健康的危害，以及 HPV检测用于宫颈癌早期筛查的 意义。公司通过与中国妇幼保健协会合作成立“加速消除宫颈癌行动办公室”，向各省级妇幼保健协会、各级妇幼保健 机构发出关于开展“加速消除宫颈癌行动”项目的通知，通过“加速消除宫颈癌行动-项目建设基地”的设立，协助各地 政府制定并落实加速消除宫颈癌的战略规划，通过推动高质量的 HPV检测作为宫颈癌的一线筛查方法，提高宫颈癌的筛 查覆盖率。 报告期内，公司宫颈癌甲基化检测产品取得医疗器械注册证，与公司高危型 HPVE6/E7mRNA检测产品可分别对 HPV阳性的患者和TCT检测提示ASC-US的人群进一步分流，提高筛查效率，精准指导临床诊疗，降低阴道镜转诊率。报告期 内，公司加大对宫颈癌甲基化检测产品和高危型HPVE6/E7mRNA检测产品用于宫颈癌高危人群分流意义的宣传，引领行业 向更高水平的技术发展，进一步树立行业领先地位。 2023年，安徽省医保局牵头组织开展基于 PCR方法学的 HPV-DNA分型检测等体外诊断试剂集中带量采购。凯普化学参加了上述集采投标工作并顺利进入 A组。根据《采购公告》显示的各医疗机构报送的年度采购需求量，凯普化学以 337万人份位列第一，占参与集采的各省份医疗机构年度总需求量的 24.17%。报告期内，随着宫颈癌 HPV检测产品集采 政策的持续推进，公司继续保持在25个联盟省（区、兵团）的竞争优势，进一步提升品牌影响力，并积极拓展上述中标 产品的其他销售渠道。 报告期内，公司HPV产品销售量约900万人份。 2、持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展 报告期内，公司博士团队、研发骨干、策划人员、技术人员，组织成立“88突击战队”，“以市场为中心”直接参与市场拓展，深度挖掘市场需求，持续推动出生缺陷、生殖健康、个体化用药系列产品的市场拓展。 公司确立了除HPV系列产品外的“四大金刚”产品系列，即地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测四大系列产品线。“四大金刚”产品系列已成为公司除 HPV系列产品外的重要产品支柱。截至报告期末，公司 STD系列检测产品累计使用量约 420万人次，报告期使用量对比上年同期增长 27.65%；耳聋基因检测产品累计使用量约 300万人次；地贫基因检测产品累计使用量约400万人次；乙肝基因检测产品使用量报告期对比上年同期增长64.86%。 除“四大金刚”产品系列外，公司重点开发了“Y染色体微缺失检测试剂盒、人巨细胞病毒核酸检测试剂盒、B族链球菌核酸检测试剂盒、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒、人MTHFR基因检测试剂盒、人ALDH2基因检测试剂盒、 人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒、人CYP2C19基因检测试剂盒、APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒”9项产品， 并在药物基因组学方面打造了包括心血管疾病、叶酸代谢评估、阿尔茨海默症早期评估等个体化用药检测产品，进一步 完善公司分子诊断产品板块的产品和业务布局。报告期内，上述产品总销售收入过千万元。 3、“凯普康和医检5.0战略”的规划和落地 报告期内，公司积极推动企业新质生产力的发展，提出“凯普康和医检 5.0战略规划”。“凯普康和医检 5.0战略规划”将精准医学和健康管理创新相融合，通过整合公司“三大业务板块”核心资源，重塑医疗大健康业务模式；以 康和互联网医院为载体，以分布全国的 30+家第三方医学实验室为支点，提供面向 B端和 C端的医学检验咨询服务和跨 时空间的全方位、个性化、“先检后医”的健康管理服务；依托公司在分子诊断领域多年的深厚积淀，集成了先进的医 学检验技术、体检服务以及专家会诊资源，聚焦肿瘤早筛早诊早治、妇女儿童健康、慢病管理等社会关注的重大疾病和 健康问题，融合医学影像、分子检测、临床实践及AI技术，运用多组学数据为大众提供精准健康风险评估、疾病治疗和 健康管理精准化、个性化解决方案。 截至目前，公司已精心规划并在“凯普通”微信小程序落地了系列具有前瞻性和创新性的服务项目，包括生殖道微生态健康状态评估、肺结节风险评估、阿尔茨海默病早期风险评估、宫颈病变及癌变风险评估、乳腺癌风险评估等。 其中，阿尔茨海默病早期症状不明显，容易被忽视，但是随着时间的推移，出现逐渐加重的记忆障碍、失语、丧失完成 有目的复杂活动的能力等，病情不断恶化且不可逆。据统计，2020年我国60岁以上老年人口中轻度认知障碍患者占15%， 阿尔茨海默病患者占比3.78%，达到983万人。进行APOE基因检测可知晓是否携带致病基因，提示阿尔茨海默病患病风 险，从而尽早干预控制疾病进展，还能辅助阿尔茨海默症诊断及评估相关痴呆的患病及进展风险。 4、持续推进“核酸99战略”，加强产品技术创新和质量控制 （1）上市以来，公司累计研发投入超过 8.6亿元。报告期内，公司持续专注于分子诊断试剂及仪器的研究开发，丰富产品结构，并完善自主知识产权保护体系。报告期内，公司研发投入 10,248.44万元，占营业收入比例为 12.57%。 截至报告期末，公司共取得国内医疗器械注册证/备案证共 92项，CE认证 58项，累计获得专利授权 192项，其中境内 ①报告期内主要新品如下：
测平台等多个创新基础平台。公司注重产品的横向品种开发和纵向技术延伸，基于多个创新基础平台，持续丰富公司产 品管线：①在生殖道病原体检测方面，公司持续开发新品，包括阴道微生物三联检核酸检测试剂盒、多种生殖道病原微 生物核酸检测试剂盒等产品。②在呼吸道病原体检测方面，公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞 病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒，目前暂处于临 床试验阶段。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利 权。③在遗传病相关的出生缺陷类检测方面，公司开发出了脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（荧光PCR平台及飞行质谱 平台）、耳聋基因检测以及地贫基因检测（纳米孔测序法）等产品，并同步开发相应的细胞系参考品，包括 HPV、地中 海贫血参考品等。④在肿瘤早期诊断方面，公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基 化检测等产品，其中宫颈癌甲基化检测产品已经获批上市，其他产品正在开展临床试验。⑤在个体化用药指导方面，公 司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列（用药）基因检测产品，如华法林、氯吡格雷、叶酸、他 汀、阿尔茨海默症早期评估、多种精神科药物浓度检测等。基于串联质谱平台，公司还研发出多种维生素检测产品，内 分泌检测产品等。⑥在药物开发方面，公司针对治疗 HPV感染引起的疣体的药物已完成二期临床，针对治疗 HPV持续感 染及宫颈病变的药物处于二期临床。 （3）公司通过多种模式的合作，持续推出新的检测技术 ①在鼻咽癌甲基化检测领域，公司通过受让中山大学肿瘤防治中心 3项专利和技术，与其进行产业化合作，相关产品正在开展临床试验。该技术旨在解决鼻咽癌现有筛查指标的特异性不足、导致阳性预测值低等问题，获第六届中国 医疗器械创新创业大赛初创组决赛三等奖。②与广东省妇幼保健院通过技术转让合作模式，共同开发染色体多重 STR基 因分型试剂盒，可快速检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中七种最常见的染色体非整倍体变异，结合公司自主 专利技术“一种 DNA分型检测试剂盒”，可有效解决多重 PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定 性和有效性再上一个台阶，目前已完成临床试验，准备提交注册申请；③在细胞分选技术领域，公司与中科院深圳先进 技术研究院合作“基于微流控技术的细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目”，开发一种适用于临床应用的新型流式 细胞分选技术及其下游新型疾病诊断技术体系，已获2项境内发明专利授权、2项实用新型专利和10项国际发明专利。 ④与厦门大学合作成立“厦门大学生命科学学院—广州凯普医药科技有限公司联合研发中心”，开展质谱代谢技术研究 和人才联合培养；⑤与广东省科技厅等设立广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金，围绕公共卫生和精准医疗领 域需求，布局开展有科学价值和应用前景的基础与应用基础研究，主要支持病原微生物和传染性疾病、肿瘤分子诊断、 罕见病以及精准用药和代谢性疾病等方面的研究，并已捐赠 2,000万元用于联合基金项目实施。该基金累计资助项目 相关，且大部分CIN风险通过HPV感染中介传递，该研究首次揭示了Up6在HPV-CIN致病链中的关键作用，为宫颈癌防 控提供了新靶点。该成果在国际权威学术期刊《Journal of Infection》上进行发表，影响因子达到14.3。 （4）公司高度重视产品的质量和安全，严格遵守各个国家和地区关于产品质量安全的相关规定，建立严格全面的 质量管理体系，在产品实现和应用的各个阶段对质量进行严格监控，落实企业主体责任制，建立并通过 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、MDSAP等多项国际体系认证。质量管理体系认证已 100%覆盖公司各个产品生产基地。报 告期内，公司接受来自监管机构、外部审核机构的质量管理体系审核共计 13次，审核通过率为 100%。公司实行全流程 质量管理，即全员参加质量管理、全过程质量管理和全面质量管理。全流程质量管理涵盖原料控制、过程控制、出厂控（未完）  |