[年报]康泰医学(300869):2024年年度报告
原标题:康泰医学:2024年年度报告 2024年年度报告 2025-018 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人胡坤、主管会计工作负责人郑敏及会计机构负责人(会计主管人员)王迪声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入47,980.52万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。公司业绩下滑的主要原因为：主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。报告期内，受下游市场需求减弱以及激烈的市场竞争影响，公司主要产品的销量及销售价格同比下降，主营业务收入随之下降；基于过去几年特殊的市场环境，公司血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，受报告期内市场需求降低的影响，公司相关存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可变现净值降低，因此，公司本年度计提存货跌价准备10,944.57万元，对公司归属于上市公司股东的净利润影响较大；此外，报告期内公司基于长期战略考虑保持了较高水平的研发投入，本年度公司研发费用为10,515.64万元，在经营业绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与上年持平，也在短期内对净利润产生一定影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，与行业整体趋势保持一致。公司生产经营及核心团队人员稳定，持续经营能力不存在重大风险。公司将继续专注主营业务，通过持续研发创新、深化降本增效、挖掘市场需求、拓宽客户群体、提升服务质量等措施，积极应对不断变化的国际贸易环境以及美国关税政策不确定性的情况，在实现自身长期健康发展的同时，切实维护全体股东尤其是中小股东的利益。 公司面对的主要风险因素详见本报告“第三节十一、4、未来可能存在的风险和应对措施”，敬请广大投资者关注和阅读相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以401,802,977股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10 第四节公司治理................................................................................................................................85 第五节环境和社会责任....................................................................................................................99 第六节重要事项................................................................................................................................102 第七节股份变动及股东情况............................................................................................................110 第八节优先股相关情况....................................................................................................................115 第九节债券相关情况........................................................................................................................116 第十节财务报告................................................................................................................................120 备查文件目录 （一）载有企业负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定信息披露载体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的设置地点：公司证券事务部办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用□不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 公司最近一个会计年度经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值?是□否
单位：元
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属 于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。 根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、 多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医 疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物 化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三 方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。 医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。 1、全球医疗器械行业发展现状及趋势 2024年，随着全球人口老龄化进程加快，慢性病发病率快速上升，促使慢性疾病管理、康复治疗、老年护理以及心 血管疾病监测与治疗等领域相关医疗器械不断发展，市场需求旺盛；消费者健康意识不断提升，医疗保健家庭化趋势明 显，便携、易用、多功能的家庭医疗监测和治疗设备不断推陈出新，带动了家用医疗器械市场的繁荣，全球医疗器械市 场规模不断扩大。根据前瞻产业研究院的报告显示，2024年全球医疗器械行业市场规模预计将达到6,176亿美元，同比 增长6.37%。从市场情况来看，欧美等发达国家地区有着深厚的技术积累和产业基础，市场更注重产品质量和技术创新， 对医疗器械的安全性和有效性要求严格，是全球医疗器械重要的制造地区之一；亚太地区整体市场规模近年来增长迅猛， 东南亚、印度、韩国等市场快速发展，中国已成为全球第二大医疗器械市场，占据全球约14%的市场份额，出口规模也 在不断扩大；拉美地区市场日趋活跃，巴西、墨西哥、阿根廷等国随着经济发展和医疗水平提升，对医疗器械的需求稳 步增长，推动了区域市场的发展；非洲地区医疗资源相对匮乏且自主发展能力有限，医疗器械高度依赖进口，但随着各 国对医疗行业重视程度的提升，市场潜力逐渐显现，为全球医疗器械企业提供了新的机遇。 2024年，各国对医疗器械的监管要求愈发严格。欧盟新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）取代了旧的指令，并使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，对制造商提出了更高要求。美国在2024年1月31日正 式发布修订后的医疗器械质量管理体系法规（QSR），为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。 印度政府新制定了一系列法律法规，包括医疗器械的注册许可及分类管理制度等，要求企业在进入市场前必须获得相应 的许可和认证。新加坡、泰国、马来西亚等东南亚国家普遍提高了市场准入门槛，对高风险医疗器械采用更严格的注册 和审批流程。此外，国际间医疗器械法规的协调与互认稳步推进，为全球市场的健康发展提供保障。各国愈发严格的法 规监管，给企业带来了成本增加、市场准入难度加大等问题，企业需要通过不断提升自身的技术水平和管理能力，提高 产品质量和安全性，增强市场竞争力。 2、我国医疗器械行业发展现状及趋势 随着我国经济社会的不断发展，“健康中国”战略的深入推进，居民收入水平和健康意识的不断提高，以及人口老 龄化、多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械行业保持快速发展态势。据前瞻产业研究院数据测算，2024年中 国医疗器械行业市场规模将达到11,103亿元，医疗设备市场份额占比超60%。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不 断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将在未来很长一段时期继续保 持稳定的增长态势。 首先，我国医疗器械行业创新能力水平不断提升，创新医疗器械数量持续增加，高端医学装备呈现全面突破态势， 国产装备在医疗卫生机构的占比大幅度提高，中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗器械企 业正逐步实现从中低端市场向高端市场的突破，开始占据更多的国际市场份额；其次，我国医疗器械行业仍处于“政策 密集期”，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、大规模设备更新和消费品以旧换 新实施方案等政策相继落地实施，在政策支持和市场竞争的推动下，企业也在不断加大研发投入，提高产品的技术含量 和附加值，实现更多技术突破和产品升级换代，进一步缩小与国际先进水平的差距；第三，除中国本土市场之外，东南 亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大，随着我国 对外贸易“朋友圈”的不断扩大，越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，积极参与国际竞争。 3、公司的行业地位 经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经 验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达 到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响 应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企 业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，累计销售 至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务 公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中 心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，积极应 对下游需求弱势，深挖市场潜力，推动降本增效，努力提升经营管理质量和效益，国内外业务实现稳步发展。报告期 内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占营业收入的比例为99.22%。报告期内，公司的主营业务和主 要产品未发生重大变化。 （二）主要产品 公司主要有院线类、家用类、其他类三大产品体系，具体情况如下：（1）院线类产品
经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技 术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：1、血氧类产品 产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、呼吸率检测、血氧心电采集在内的多项核心技术，在市场上 同类产品中，性能较优越、成本较低、测量结果较精确。 2、监护类产品 产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技 术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院 间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实 现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。 3、心电类产品 产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开 启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。 4、血压类产品 产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量、定量化可控减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功 能，相比市场上其他产品，测量重复性及显示效果较好，测量结果较稳定、抗干扰较强。 5、超声类产品 胎心胎监系列产品采用自相关、自适应滤波和模糊识别等核心算法，实现了高精度胎心率计算及胎动识别，具有灵 敏度高，抗干扰性强的特点。超声影像系列产品主要采用数字波束形成、数字滤波及多种成像技术，得到了高清晰度的 超声图像，使产品具有很高的性价比。 6、健康一体机 产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、 血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据 传输与健康状况评估。 7、分析测试类产品 产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护 等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。 8、远程医疗 公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联 网的健康管理平台-服务器端httpapi接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医 生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远 程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。 9、其他产品 （1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术， 保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。 的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。 （3）制氧机类：产品主要采用超声波流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心 技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。 （4）输注泵类：产品主要采用超声波检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高 精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。 （5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功 能，响应迅速，检测精准。 （6）体外反搏装置：采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，精准分析病人的心电图并实 时推算心脏的收缩期和舒张期，利用大流量空气压缩机和取得专利技术的毫秒级响应速度充排气阀对各段气囊进行充 气、排气。 （7）吸引器类：利用无油活塞式负压泵产生负压，从吸气孔吸出收集瓶中的空气并由排气孔排出，这样周而复始的工 作，使瓶内产生负压将痰液吸出，并采用多级降噪设计，提升用户使用体验。 （8）呼吸机类：正压通气治疗机采用多级降噪处理，降低噪声，使用更安静。可调的呼气压力释放，呼吸舒适。在自动 模式下，通过检测气流数据分析患者呼吸状态，在设定范围内自动调整输出的压力和流量。通过以上技术，患者使用舒 适，使产品竞争力更强。 （四）主要经营模式 公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现 有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。 1、采购模式 公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有 几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。 公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动 权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力。 2、生产模式 公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计 划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过与销售、采购等部门通力协作实现 产品的高效生产。此外，公司建立了生产快速响应机制，根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增 加时能够快速响应。 3、销售模式 产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模 式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、 直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府 采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外 主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。 4、盈利模式 公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。 （五）主要业绩驱动因素 1、经济社会的快速发展，将使医疗器械行业长期受益 随着我国经济社会的不断发展，居民收入水平和健康意识的提高，人民群众对医疗器械的需求与日俱增，尤其是对 高端、精准、个性化的医疗需求更加旺盛。庞大的市场消费群体、广阔的市场增量空间以及日渐旺盛的市场需求将使我 国医疗器械企业长期受益。 2、医疗新基建采购订单逐步兑现，进一步刺激市场增长 随着医疗新基建在全国范围内展开，公共卫生和基层医疗机构建设专项债券、财政贴息贷款更新改造医疗设备、“千县工程”、大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案等政策相继落地实施，医疗器械订单逐步兑现，将进一步刺 激国内医疗器械市场增长。国家也在逐步规范对进口医疗器械的采购行为，鼓励医疗机构更多采购国产设备。 3、政策红利继续释放，加快研发创新取得市场突破 我国医疗器械行业迎来“政策密集期”，随着政策红利逐步释放，一方面政策引导有利于医疗器械企业放心扩大产 能，形成规模效应，降低生产成本，提高市场竞争力。另一方面，政策鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，加快国产 替代进程。随着中高端国产医疗器械逐渐接近或达到国际先进水平，部分国产医疗企业将占据更多国际市场份额。 4、新兴经济体为国产医疗器械企业提供更多海外机遇 东南亚、南非、印度、拉美等新兴经济体经济增速较快，但医疗卫生水平较低，对高性价比医疗器械的需求较大， 对中国医疗器械企业来说是一个巨大的机遇。近年来，随着我国医疗器械技术水平的不断提高和产业规模的不断扩大， 越来越多的医疗器械企业加速全球化市场布局，培养“出海”生态体系，积极参与国际竞争，出口额快速增长。随着我 国对外贸易“朋友圈”的不断扩大，将为国内医疗器械企业提供更多海外机遇。 三、核心竞争力分析 报告期内，公司的核心竞争力未发生重大改变，主要体现在以下方面：1、研发创新优势 作为一家高新技术企业，公司始终认为，自主研发创新能力是企业安身立命之本、持续发展之基和市场制胜之道。 公司坚持创新驱动发展，长期保持高强度的研发投入，加强创新平台建设，培养创新人才队伍，促进创新链、产业链、 市场需求有机衔接，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。公司建 立了以市场需求为导向快速响应的研发机制，形成了研发部门为主导，采购、生产、质量管理、销售及售后服务多部门 协同配合的产品研发体系，拥有河北省医疗检查监测仪器技术创新中心、河北省企业技术中心、河北省智能医疗设备产 业技术研究院等省级研发平台。公司拥有一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研 发团队，专业、高素质的研发团队具有丰富的行业经验，拥有自主开发和突破医疗器械技术关卡的能力，在技术广度和 深度上均能支撑公司的发展战略与业务布局，2016年，公司研发团队被中共河北省委、河北省政府授予“重点培育创新 团队”称号。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多 类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到或接近行业先进水平。截至报告期末，公司及子公司共获得 国内外有效专利473项，计算机软件著作权252项以及大量的技术储备。研发创新能力已经成为公司的核心竞争力之一。 多年来，凭借高水准的研发创新能力，公司及旗下产品荣获多项殊荣。2011年，脉搏血氧仪产品荣获河北省科技进 步奖，家庭健康体检终端荣获中国创新设计红星奖；2012年，电子血压计产品荣获中国国际消费电子Leader创新奖； 2015年，“物联网健康一体机”项目被列入国家火炬计划产业化示范项目；2016年，公司被河北省工信厅、河北省财政 厅评为“河北省技术创新示范企业”；2019年，多参数生命体征监测仪入选中国自主创新产品，多款心电图机和动态心 电图机入选国家优秀医疗设备产品目录；2020年，公司脉搏血氧仪系列产品荣获“2020年度省级制造业单项冠军产品”， 公司被河北省工信厅授予“河北省工业设计中心”；2022年，儿童脉搏血氧仪和手持式家用便携雾化器荣获广交会设计 创新奖银奖；Medi-Capsule多场景日常医疗自主检测舱设计理念荣获2022年中国优秀工业设计奖银奖。2023年4月， 公司Remoltar远程专业彩色多普勒超声诊断系统荣获德国IF设计奖和意大利A设计奖。2023年10月，公司的儿童红外体温计产品斩获2023年广交会设计创新奖银奖，呼吸训练器、动态心电监护仪两款产品斩获铜奖。2024年，公司承 担的河北省企业技术中心复审评价为优秀，连续两个评价周期获评优秀，标志着公司技术创新能力和创新成绩获得了国 家认可。 2、产品种类多样化优势 自设立以来，公司始终致力于自主研发创新，根据市场需求不断开发新产品，丰富产品体系，提升种类布局。截至 报告期末，公司已经拥有院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分 析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，可以为全球客户提供多样化的医疗健康解决方案和专业化的技术支持。 依托种类繁多的产品，公司不仅能够满足普通客户对标准化产品的需求，而且能够根据客户的个性化、定制化需求，快 速将多种产品功能进行组合，满足客户对单一医疗器械功能集成化的需求，有利于深化与客户之间的合作，建立长期稳 定的合作关系。 公司具有丰富的生产组织经验和较为成熟的生产工艺，建立了涵盖模具注塑、贴片焊接、软件烧录以及产品组装的 完整产业链，主要产品实现了关键原材料与核心部件的国产化替代，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产交付 能力，部分产品的供应能力处于行业领先地位，能够有效缩短生产和交货周期，承接客户的大批量订单需求。公司生产 流程自主可控，具备较强的采购议价能力和话语权，保证主要原材料供应质量和价格的稳定性，有效避免因市场供需不 均衡、原辅料价格波动等因素对生产经营造成影响。 4、产品质量优势 医疗器械在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面发挥着非常重要的作用，其质量关乎患者健康和生命安全， 因此相对于其他产品，医疗器械有着更高的质量要求。自设立以来，公司始终高度重视产品质量，牢记“质量即是生命， 质量决定发展效益和价值”的理念，坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，把安全有效的质量管理 贯穿企业的整个生产经营过程。凭借对国内外医疗器械法规、标准的深入研究以及自身多年的生产和质量管理经验积累， 公司建立了涵盖研发、采购、生产、销售及售后服务的全面质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认 证，截至报告期末，公司及子公司共取得医疗器械有效注册（备案）资质66项，其中Ⅲ类医疗器械注册证1项，II类 医疗器械注册证60项，I类医疗器械备案5项，共取得全球主要国家/地区的市场准入许可52项。公司严格遵守国家和 行业的质量标准和规范，实现了从原材料采购、产品生产出库到售后的全过程质量控制。在生产过程中，公司制订了严 格的安全生产管理制度，对生产过程进行监控、记录和考核，在生产和流通环节建立了标识管理、卫生控制、仓储记录 的管理措施，通过实时监测，确保到达消费者手中的每一件产品都是安全合格的产品。 多年来，公司凭借对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉和行业肯定，产品质量获得了国内外主要客户 的一致好评。2013年，公司荣获“河北省质量效益型先进企业”；2015年，公司荣获河北省最高质量荣誉奖项——河北 省政府质量奖，董事长胡坤先生荣获河北省政府质量奖（个人奖）；2019年，公司荣获国家标准化管理委员会全国医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)委员单位；2020年，公司再次荣获河北省政府质量奖（复评）。 5、营销网络优势 经过多年市场拓展，公司建立了经销直销相结合、B2B与B2C相结合的全球营销网络，在京东、天猫、抖音、快手、 拼多多、小红书以及阿里巴巴国际站、亚马逊、速卖通、eBay等境内外主流电商平台均设有自营店铺，产品销往北美、 欧洲、东南亚、拉美、中东等140多个国家和地区。 6、销售服务体系优势 公司高度关注和重视客户需求，始终以“向客户提供更优质、更便捷的服务”为目标，建立完善的售前售中售后服 务体系，售前服务包括为客户提供专业的医疗器械产品咨询建议和需求分析，售中服务包括满足客户合理需求的变更和 交付合格产品，售后服务为客户提供安装调试、维修维护等各种问题的解决方案，保证设备正常工作。公司设有专注售 后服务的技术部门,配备了专业的技术服务队伍，负责产品的安装、调试及维护服务。 四、主营业务分析 1、概述 2024年，全球医疗器械市场竞争愈发激烈，需要企业在技术创新、质量优化、成本控制、品牌建设上投入更多精力 和成本；各国医疗器械监管要求愈发严格，加上部分地区存在贸易保护情况，进一步增加了企业市场拓展和新产品进入 的成本；加上各国政府和医疗机构的采购预算减少，多种因素叠加使得公司主营业务受到影响。报告期内，公司实现营 业收入47,980.52万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。 公司业绩下滑的主要原因为：主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用发生额依然较高。报告期内，受 下游市场需求减弱以及激烈的市场竞争影响，公司主要产品的销量及销售价格同比下降，主营业务收入随之下降；基于 过去几年特殊的市场环境，公司血氧类产品原材料及半成品存货余额偏高，受报告期内市场需求降低的影响，公司相关 存货周转放缓，血氧类产品原材料及半成品消耗速度低于预期，加之其他常规类原材料及半成品使用效率不足，存货可 变现净值降低。因此，公司本年度计提存货跌价准备10,944.57万元，对公司归属于上市公司股东的净利润影响较大； 此外，报告期内公司基于长期战略考虑保持了较高水平的研发投入，本年度公司研发费用为10,515.64万元，在经营业 绩整体承压的情况下发生的研发费用规模基本与上年持平，也在短期内对净利润产生一定影响。报告期内，公司主要在 以下方面做好经营工作： （1）继续保持高水平研发投入，推动新产品研发和新技术突破，产品体系不断丰富。 多年来，公司以技术创新为核心，以市场需求为导向，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内 外客户不断增长和变化的需求。报告期内，公司继续实行“创新、高效、高质、降本、提升”的研发策略，以高水平的 研发投入带动技术创新和产品集成创新，并通过提高工艺设计能力、完善管理流程、降低材料成本、研发团队培训等方 式提升了整体研发效能。公司不仅对现有的心电类、血压类、血氧类等优势产品进行了优化升级，还积极布局并实施了 医用内窥镜、体外诊断产品及试剂、齿科耗材等多项新产品开发项目，不断拓展产品边界，满足市场日益多样化的需求。 报告期内，公司研发费用为10,515.64万元，主要用于研发人员薪酬、实验设备、材料耗费、专利和知识产权费以及研 发平台建设，持续、高水平的研发投入使得公司研发创新能力进一步增强，产品技术不断改进和更新，产品体系不断丰 富和延伸，促进了公司在业务领域的快速拓展。 报告期内，公司依照年度研发计划，以中高端产品、院线类产品、医疗器械蓝海产品的技术攻关和新产品研发为重 点，在监护类、体外诊断（IVD）、医用内窥镜类、心脑电类、家用医疗、超声类、呼吸类、输注类等产品领域加大研发 投入，新产品新技术取得显著成果，若干新产品相继上市，并为公司取得了经济效益。 深圳和长沙研发中心在新产品开发、技术创新和解决方案等方面发挥了重要作用，共同推动了公司在各个产品线上 的技术进步和市场拓展。深圳研发中心承担了医用内窥镜类、体外诊断分析仪类（IVD）、彩超等产品的深度研发工作， 完成了血球类分析仪、生化类分析仪、尿机类分析仪等产品的可行性预研前期工作，并协助总部解决了超声类新产品在 开发过程中遇到的问题。长沙研发中心致力于开展精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材等体外诊断技术和新产品 研发，报告期内研发成果显著，取得了全瓷义齿用氧化锆瓷块、血糖尿酸仪、血糖尿酸胆固醇仪、血糖试条、早早孕试 纸等12款产品的国内医疗器械注册证，目前多款产品已上市销售，拓展了公司的业务领域。 在家用类产品领域，呼吸类产品作为公司近年来新开发的项目，倾注了大量研发资源，实现了从无到有的技术突破 与产品创新，目前公司已拥有医用/家用制氧机、肺功能仪、医用雾化器、睡眠呼吸监测仪、呼气末二氧化碳检测\监测 设备和吸痰器等多款产品。报告期内，公司针对家用类产品市场对呼吸机和制氧机的需求，从降噪、轻量小巧化、实用 性、时尚性等方面对制氧机产品进行迭代升级，旨在提升用户体验，满足多样化的市场需求，开发了具有呼吸自适应功 能的脉冲供应款便携式制氧机以及新标轻量时尚款医用制氧机，产品类型不断丰富。在呼吸机领域，公司以行业标杆产 品为参照，开发出高端家用呼吸机和便携式呼吸机，在产品设计上重点关注舒适性、安全性与智能操作，以契合用户对 高品质家用医疗设备的需求；在血氧仪领域，公司推出了LED无边框全屏幕显示的指夹式脉搏血氧仪，拥有更大的屏幕 显示面积，不仅提升了产品的外观美感，读数更加清晰易读。此外，公司还对血氧仪的测量精度和安全性能进行了优化， 确保为用户提供更加精准的健康监测数据。同时，公司将无边框设计理念延伸至血压类产品，推出无边框臂式电子血压 计，大大提升了用户体验，还增加了网络功能，改善了智慧医疗应用场景的使用局限性，满足了市场对差异化产品的需 求。 在院线类产品领域，公司优化改进了新监护产品的基础算法，增强了设备的准确性、稳定性和适应性，为用户提供 了更可靠、更高效的生命体征监控解决方案。同时，公司自主研发了EEG（脑电图）监护技术，能够提供更加精准的脑 电活动监测服务，对于癫痫、睡眠障碍等疾病的诊断和治疗具有重要意义。此外，公司开发了NMT（肌松监测）技术， 通过准确监测患者的神经肌肉功能状态，可以更好地指导麻醉药物的使用，提高手术安全性；在医用内窥镜领域，公司 在新研发的一体化内窥镜摄像系统的基础上，在可视喉镜和内窥镜图像处理系统方面实现了关键技术的突破，引入了4K 分辨率的图像处理系统，改进了色彩处理技术，增强了在低光照条件下的成像能力，加上实时数据处理强化了图像处理 速度和效率，支持实时高清视频流传输，大大提升了图像的清晰度和细节表现力，有助于医生做出更为精准的诊断。这 些创新成果不仅满足了多科室的临床需求，还有助于公司在内窥镜领域实现市场突破，提升品牌影响力和市场竞争力； 在呼吸和输注领域，呼气末二氧化碳监测/检测仪、吸痰器、输液泵/注射泵等多款产品已经取得国内注册证以及欧盟CE 证书，并取得了较好的销售成绩。在此基础上，公司开发了智能输注一体化的高端输注产品，集成了临床常用输液功能 和智能控制系统，能够提供精确、稳定的输液治疗，并采用模块化设计，为各种输液场景提供适用的解决方案；在远程 医疗领域，公司自主研发的心电及电生理网络管理系统软件已取得国内注册证，该系统整合了多种电生理检查设备，支 持与医院信息化系统的无缝对接，通过云端平台实现跨区域的院间会诊和远程诊断，从而为患者提供更加全面和准确的 诊断支持。此外，该系统还可对诊断数据和结论进行智能提取和归类分析，形成结构化数据，为AI辅助诊断模型的训练 和优化提供高质量的数据基础，进一步提升医疗机构在心电和电生理诊断中的智能化水平和诊疗效率。 报告期内，公司的便携式心电计、多参数生命体征监测仪和脉搏血氧仪三款产品入选首批《河北省老年用品产品推 广目录》；便携式心电计和多参数生命体征监测仪两款产品入选工业和信息化部《2024年老年用品产品推广目录》。4 款病人监护仪、3款脑电图仪和1款动脉硬化检测仪入选中国医学装备协会第十批《优秀国产医疗设备产品目录》。公 司产品入选多个政府产品目录，不仅是政府对公司创新能力、技术水平和产品质量的高度认可，也在一定程度上提升了 消费者、合作伙伴以及社会各界对公司产品的信任度。 截至报告期末，公司及子公司共获得国内外有效专利473项，软件著作权252项，报告期内新增国内专利57项，其中发明专利11项，实用新型专利25项，外观设计专利21项；新增计算机软件著作权15项。 具体新增专利情况如下：
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