[年报]通化东宝(600867):通化东宝2024年年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2024年年度报告 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人李佳鸿、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2024年度实现归属于母公司所有者的净利润-42,723,162.30元，母公司报表中期末未分配利润3,432,915,917.08元。经公司第十一届董事会第十四次会议决议，本次利润分配方案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数（扣除存放于回购专用证券账户全部股份），向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司存放于回购专用证券账户回购股份15,077,817股。截至本报告披露日，公司总股本1,958,542,829股,扣除回购专用证券账户上已回购股份后股本数为1,943,465,012股，以此计算合计拟派发现金红利485,866,253.00元（含税）。 尚余未分配利润2,947,049,664.08元，结转以后年度分配。 本年度公司现金分红占2024年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为1,137.24%（净利润取绝对值计算）。2024年度公司采用集中竞价交易方式实施的股份回购金额合计300,040,577.94元，现金分红和股份回购金额合计785,906,830.94元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为1,839.53%（净利润取绝对值计算）。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，公司将另行公告具体调整情况。 本年度不送股，也不进行公积金转增股本。 本次利润分配方案尚需本公司2024年年度股东大会审议通过后方可实施。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之（四）公司可能面对的风险。 十一、其他 □适用√不适用
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 营业收入变动原因说明：主要系在胰岛素注射液系列产品集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，使公司发货减少及主要产品生物制品（制剂产品）实施集采后产品销售单价降低所致。 扣除与主营业务无关的业务收入和不具备商业实质的收入后的营业收入变动原因说明：主要系在胰岛素注射液系列产品集采续标实施前，商业公司对库存进行控制与调整，使公司发货减少及主要产品生物制品（制剂产品）实施集采后产品销售单价降低所致。 归属于上市公司股东的净利润变动原因说明：主要系报告期营业收入下降及研发项目终止损失所致。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润变动原因说明：主要系报告期营业收入下降及研发项目终止损失所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系收入减少导致经营性现金流入减少；报告期支付销售费用高于同期，导致经营性现金流出增加。 基本每股收益变动原因说明：主要系报告期营业收入下降及研发项目终止损失所致。 稀释每股收益变动原因说明：主要系报告期营业收入下降及研发项目终止损失所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益变动原因说明：主要系报告期营业收入下降及研发项目终止损失所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用
√适用 □不适用 上述数据中第二季度“归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润”在已披露定期报告数据上减少215,495,017.50元原因如下： 2024年半年度，公司将支付给SAADOCIA公司的THDB0207项目的预付商业化权利款金额253,523,550.00元确认为损失，扣除所得税影响后，对净利润影响为215,495,017.50元。业务发生时，公司认为该商业化权利的款项核销系偶发事项将上述损失列为非经常性损益，年度报告中基于谨慎性考虑，公司将该非经常性损益调整为经常性损益，根据业务实际发生日期此调整导致第二季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润减少215,495,017.50元。 内容详见公司于2024年7月11日在中国证券报、上海证券报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于研发项目终止临床试验并进行相应会计处理的公告》（公告编号：2024-066）。 十、 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，全球市场面临国际环境变化、政策调整与竞争加剧的复杂挑战。面对行业政策与市场环境的双重考验，在国内胰岛素集中带量采购续标中，公司基于市场竞争格局与长期战略考量，对相关产品进行了结构性的价格调整，并取得了全线胰岛素产品均以A/A1类中标的优异结果，所获协议签约量相较首次胰岛素集采大幅增长近2,000万支，为公司本次集采周期内的发展打下扎实的基本盘。 而在集采取得良好成绩的同时，公司胰岛素产品价格下降所带来的渠道库存补差等短期影响也给上半年业绩造成了阶段性的冲击。在新一轮集采开始后，公司管理层带领全体员工多措并举，推动公司销售和业绩在2024年下半年迅速恢复，并把握集采A类中标所带来的发展机遇，迅速推进公司胰岛素系列产品的医院准入，扩大覆盖范围，为未来产品放量奠定牢固基础。 与此同时，公司董事会秉持“创新+国际化”长远发展战略，坚定不移加快加强公司海外市场拓展与创新药研发，提升公司核心竞争力，为高质量发展奠定坚实的基础。 公司治理方面，公司全面深化管理体系改革，优化组织架构，提升公司资源配置，以确保各职能部门协同配合，全面提升管理效能。董事会于2024年实施了“提质增效重回报”专项行动方案，通过优化市值管理制度，并实施二期股份回购计划，着力提升资产质量、运营效率和企业价值。 2024年，实现营业收入200,951.46万元，比上年同期减少34.66%；实现利润总额-14,375.38万元，比上年同期减少110.52%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,272.32万元，比上年同期减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-919.54万元,比上年同期减少100.79%。 归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润减少的原因： （1）报告期内，新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。 （2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好地落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司收入减少。 （3）2024年度，公司将支付给SAADOCIA公司的THDB0207项目的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失，扣除所得税影响后，对净利润影响为21,549.51万元，此调整导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润减少21,549.51万元。 （4）2021年1月，甘李药业股份有限公司在江苏省苏州市中级人民法院起诉公司及苏州雷允上国药连锁总店有限公司生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素侵害其“长秀霖”商标权并构成不正当竞争。在经历江苏省苏州市中级人民法院和江苏省高级人民法院一审和二审审判后，公司收到江苏省高级人民法院送达的终审《民事判决书》<（2022）苏民终1604号>。根据该判决书，公司应赔偿甘李药业经济损失60,000,000元及维权合理开支816,238.80元，并补偿甘李药业承担的一审诉讼费495,881.19元，共计61,312,125.99元。公司对此确认了相关负债和损失。 2024年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）加强学术引领,完成集采续标，动态调整销售策略，全方位拓展销售渠道公司在不断强化营销队伍的专业化建设，同时积极动态调整销售策略，促进产品销售量提升。 公司围绕工作重点，结合市场发展的需求，开展多场次的线上、线下学术活动，东宝学糖、东宝情系基层、东宝大糖观等，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊的学术讨论，不断提高基层医生的诊疗水平，对企业形象和产品品牌宣传起到了良好的效果。继续通过白求恩项目、北京中关村精准医学基金会合作开展的公益性学术等项目，加强与省市级专家的交流，打通了省、市（县）、基层（乡镇、社区）与三甲医院的学术交流通道，落实了对基层医院的帮扶，不断助力提升基层医师的诊疗水平。通过专业化的学术交流、公益活动与品牌宣传，传递公司产品核心信息，推广慢病疾病用药理念，进一步提升医生、患者对公司产品的认知度及公司品牌形象。同时，也为新上市的其他产品做好市场开拓的铺垫工作。 2024年4月23日，公司参加了全国药品集中采购（胰岛素专项接续），本次胰岛素续标，公司全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素均以A1类中选，此外，公司重磅新品预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）首次纳入集采。 根据此次胰岛素专项集采接续采购规则，公司额外获得全国集采二次分配量中的30%以上，约1,000万支，叠加签约基础量约3,500万支，本次集采公司协议签约量约4,500万支，较首次胰岛素集采约2,600万支的协议签约量，增长了近2,000万支。同时，凭借全系列胰岛素产品均以A类中标，公司在医院准入方面实现重大突破，尤其是胰岛素类似物产品，快速准入数千家医院，其中：甘精胰岛素新增准入医院约1,400家，门冬胰岛素新增准入医院约3,000家，预混型门冬胰岛素新增准入医院约5,000家，促进与大型三级医院的全面合作，加速产品市场占有率的提升，进一步打开胰岛素类似物系列产品的增长空间。 随着集采落地，公司实施“保量拓增”策略，在确保约4,500万支协议量执行的基础上，重点突破零售终端与空白区域市场，全力开拓集采标外增量空间。根据医药魔方胰岛素销量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，已成为公司新的业绩增长动力。 在新产品方面，公司第一款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、新型口服降糖药SGLT-2抑制剂恩格列净片（注册商标：唐捷恩）和DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片（注册商标：唐捷安）正式上市销售。公司通过举办多种形式的学术活动，加强市场推广力度，旨在通过这些学术活动，提升品牌知名度，深化市场对产品的认知，从而有效提高市场渗透率和接受度，并有效加快产品的市场准入和销售放量。 此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的建设。 结合市场及医院实际情况，持续推进糖尿病患者管理平台建设和全院血糖管理的POCT项目；逐步完善DCCP设备的升级换代工作，实现单科室云端版DCCP的改造，打通院外患者管理壁垒，实现患者从入院到出院的整体化血糖管理目标。 （二）聚焦内分泌代谢，拓展治疗领域，挖掘多适应症潜力 公司始终秉承着“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，并为成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”而不懈奋斗。近年来，公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发边界，目前已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症等领域。公司积极推进创新药研发进程，在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药，报告期内，各重点项目进展顺利。 1、糖尿病治疗领域创新药：THDBH120/注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120/注射用THDBH120、口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110/THDBH110胶囊、SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂THDBH100/THDBH101胶囊。 THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。 该产品在2023年12月获得国家药监局签发的降糖适应症药物临床试验批准通知书并于当月完成Ⅰa期临床试验首例受试者给药，2024年4月又获得国家药监局签发的减重适应症药物临床试验批准通知书。随着Ia期临床试验的顺利开展，2024年6月完成了降糖适应症Ⅰb期首例患者给药，并于2024年7月又完成了减重适应症Ⅰb期首例患者给药。2024年12月，获得Ia期临床试验总结报告。2025年2月，获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。该项目早期临床开发的历程，体现出研发工作聚焦、提速、增效的良好态势。 THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖减重性能。该品种将在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为2型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。 该产品在2023年11月获得国家药监局签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。 THDBH100/THDBH101胶囊（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂）是在SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。 该产品2021年6月收到国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成Ia期临床试验首例受试者给药，目前还在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。 2、GLP-1受体激动剂类相关品种：THDB0225注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他心肾代谢类慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。 2024年5月，公司与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。 THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰?具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。公司与质肽生物签署协议后，即刻启动中国III期临床试验，继2024年7月成功完成首例患者给药，并于2024年10月顺利完成末例患者入选，彰显了公司对该赛道重磅生物类似药产品研发和商业化的前瞻布局与快速推进。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂。胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于Ⅱ型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液于2024年4月获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，2024年5月Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药，2024年11月Ⅰ期临床试验获得总结报告。2025年3月完成III期临床试验首例患者给药。 3、胰岛素类似物品种：THDB0206、赖脯胰岛素注射液25R THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液），继2022年5月完成Ⅲ期临床试验首例患者给药后，已于2024年7月完成末例患者入选，目前所有病例的给药和观察均已顺利结束。 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告，2024年7月完成上市许可申请前会议（Pre-NDA）。 4、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片、依托考昔片 2021年7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药（THDBH130/THDBH130片、THDBH150/THDBH151片）。 THDBH130/THDBH130片是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。2023年1月，完成了一项关键Ⅰ期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。2024年1月，完成了Ⅱa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，目前正在策划下一步的临床开发工作。 THDBH150/THDBH151片是痛风双靶点抑制剂，因其在机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶（XO），从源头上减少尿酸的产生，也可抑制肾小管URAT1转运体对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH150/THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。 该产品于2024年2月完成Ⅰ期临床试验总结报告，显示出良好的安全性和耐受性，且在两个靶点的协同作用下可以显著的降低健康受试者的血清尿酸水平，量效关系明确。2024年5月，Ⅱa期临床试验完成首例患者给药，2024年8月完成末例患者入选，2024年11月顺利进行数据库锁定，2025年4月获得IIa期临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。2023年9月申请上市许可，2025年1月获得上市许可。 （四）国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局 公司加速推进多款产品的海外商业化进程，依托稳定可靠的产品质量和不断丰富的产品体系，积极拓展国际市场。2024年海外市场实现收入1.03亿元，同比增长近80%。 胰岛素产品方面，公司已与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展。 GLP-1产品方面，公司利拉鲁肽注射液国内已获批上市，并与科兴制药合作加快推动其在海外17个新兴市场的注册和申报进程，目前已完成多个国家的注册申请文件提交，并已接受其中埃及卫生部GMP现场审计，为公司开拓海外市场奠定了坚实基础。 （五）积极推进项目建设，提前规划未来新产品生产线 基于销售规模持续增长与管线产品加速商业化预期，公司前瞻性科学规划并持续扩大产能，在保障现有产品供应的同时，提前规划未来新产品生产线，系统推进生物药生产基地建设，各工程项目正有序推进。 门冬胰岛素新增生产线项目，获国家药品监督管理局批准，已准备生产。 公司加快推进东宝生物医药产业园的生产项目基地建设，重点推进的利拉鲁肽/德谷胰岛素共线生产基地工程项目已达到可使用状态。 （六）持续强化人力资本建设，优化绩效管理体系，为企业发展注入新动能一是系统推进2024年重点部门、关键岗位的人才招聘工作。通过拓宽多元化招聘渠道、强化自主招聘机制与内部推荐激励，显著提升招聘效能与响应速度。以国际化战略、创新药研发等核心业务需求为导向，构建高质量人才供应体系，为重大战略落地提供坚实的人才支撑。 二是在人力相关机制建设方面取得阶段性突破与进展。在2024年系统性规划、制订与优化包括职级架构、晋升通道、薪酬体系等各项制度在内的一整套人才激励机制，并推动落地实施。 通过内部公平性、外部竞争性的同步优化改善，为员工提供更具激励性的薪酬福利政策，以充分激发员工积极性和创造力，有效吸引和留住优秀人才，提高组织整体竞争力。 三是进一步优化绩效考核评价工作。深度完善、优化绩效考核管理工作，对年度绩效目标进行科学梳理、量化与分解，对中、高层管理人员的绩效考核实施进行优化调整，促进考评体系更加科学严谨，确保绩效考核精准对接组织目标，有力推动公司目标的高效达成。 四是全面推进人才队伍建设。2024年重点围绕员工职业发展、岗位适配性等维度，逐步构建公司内部人才培养机制。通过实施企业内部考核与校企联合培养的"双通道"、"多路径"人才培养策略，在关键岗位的人才储备与培养方面取得显著成效。一方面，注重员工能力素质培养，并将其作为选拔关键岗位人才的基础标准；另一方面，实行多元评价机制，在述职答辩环节将员工实际工作中的创新思维、创新方法，与自身专业素养相结合，纳入选拔考量范围，为不同类型岗位人才提供系统化职业发展路径，持续提升公司整体管理水平。未来，公司将进一步加大骨干队伍培训力度，以满足组织发展和梯队建设的需要。 （七）实施2024年度“提质增效重回报”行动方案，提振投资者信心公司于2024年7月12日披露了《2024年度“提质增效重回报”行动方案》，切实践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，旨在进一步提升公司经营效率，不断增强公司核心竞争力，持续推动公司高质量发展以及提升长期投资价值，树立良好的资本市场形象。 通过聚焦主业，积极创新研发，持续推进国际化战略，不断完善公司治理结构，稳定股东回报，提升治理效率和抗风险能力，实现公司稳定发展。同时做好投资者保护各项工作，制定市值管理制度，实施二轮股份回购，提升企业价值，增强投资者信任和满意度，以实际行动支持并推动“提质增效重回报”的战略行动，实现公司的长期价值和股东利益的最大化。 二、报告期内公司所处行业情况 医药行业作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，伴随着我国经济的快速发展、政府医疗卫生健康投入的持续增长以及医药卫生体系改革的不断深化而蓬勃发展。 随着我国城镇化的加速推进、人口老龄化的日益加剧以及居民生活方式的深刻改变，我国人口的疾病谱系发生了显著变化，逐步从以传染性疾病为主转变为以慢性病为主。尤其在近十年间，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病的发病率持续攀升，人们对慢性疾病治疗药物的需求也随之迅速增长，推动了慢病治疗市场的不断扩容。 糖尿病作为全球性的健康问题，我国与全球的糖尿病患者人数仍在持续增长。根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第11版）估计，2024年全球有5.89亿成年人患有糖尿病，而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13.79%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2024年的1.48亿。尽管我国糖尿病患者人数增长迅速，但与欧美发达国家相比，我国在糖尿病知晓率、治疗率、控制率方面仍处于较低水平，尤其是基层地区的糖尿病防治形势严峻。然而，随着我国医疗水平的不断进步和国民健康意识的日益增强，未来糖尿病的临床诊断率和治疗率有望持续提升，糖尿病治疗市场也将随之持续增长。 超重和肥胖作为多种慢性病的主要危险因素，其全球发病率持续攀升。根据世界肥胖联盟（WorldObesityFederation）公布数据，预计全球成年人超重及肥胖率（BMI≥25）将从2020年的42%增加到2035年的54%，全球超重及肥胖人数2035年将达到33亿。我国作为全球超重和肥胖人口最多的国家，2020年《中国国民健康与营养大数据报告》显示，中国超重及肥胖症人口已达到5.07亿人，其中超过一半的成年人存在超重或肥胖问题，超重率和肥胖率分别达到34.3%和16.4%。GLP-1类产品因其在降糖、减重等方面展现出的显著临床优势与治疗潜力，已逐渐成为治疗的主流靶点。公司目前在研的两款GLP-1类创新药，将积极探索与挖掘产品在降糖、减重之外其他适应症的治疗潜力。 痛风/高尿酸血症患者人数同样庞大，并且近年来呈明显上升和年轻化趋势。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿人，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。当前已上市药物在安全性上仍有提升空间，安全有效的创新药物未来将拥有广阔的市场前景。公司目前在研的两款一类创新药，旨在为患者提供安全性更高、效果更为显著的药品，以满足大量未被满足的临床需求。 （二）行业相关政策法规 2024年，国家在医药领域出台了一系列重磅政策，旨在推动生物医药产业的高质量发展，加速创新药研发进程，完善医疗保障体系，并加强行业监管，为医药行业的持续健康发展提供了明确的政策导向和保障。 2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到中央及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业的重要组成部分，首次出现在政府工作报告中。2024年7月，《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》指出，要深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，实施健康优先发展战略。 2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 支持创新药发展的地方配套政策也密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、上海、广东等地先后印发支持医药创新高质量发展的措施方案，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、天津、浙江等多地也出台相关政策大力支持创新药高质量发展。 2024年5月，国家卫生健康委等纠风部际机制14部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，指导全行业系统开展行业纠风工作，进一步强化行业监管。 国家医疗保障改革作为牵引，拉动“三医”实现联动的机制不断深化。国家医保局办公室于2024年7月发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，对医保支付方式进行升级。医保基金飞行检查、医保目录调整、药械集采等都已进入常态化。 通化东宝作为国内糖尿病治疗领域的领军企业，积极响应国家政策号召，持续加大在创新药研发方面的投入，特别是在糖尿病、肥胖、痛风以及其他内分泌代谢治疗领域，加速推进在研产品的临床试验和上市进程。公司将充分利用国家对创新药的政策支持，优化研发流程，提高研发效率，确保产品能够快速推向市场。 2024年国家在医药领域的政策支持为医药企业的发展提供了广阔的政策空间和良好的外部环境。通化东宝将紧抓政策机遇，加快创新发展步伐，不断提升核心竞争力，为患者提供更多优质的医药产品和服务，推动公司实现高质量发展。 （三）公司所处行业地位 作为国内糖尿病领域的领军企业，公司产品线丰富多元，涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等全方位治疗药物。2024年，公司通过持续的市场拓展和品牌建设，进一步巩固了在糖尿病治疗市场的领先地位，并且在新一轮的胰岛素集采中成功取得全部胰岛素产品A/A1类中选的优异结果，助力胰岛素类似物产品销量持续快速增长，市场份额进一步提升。根据医药魔方销售量数据，2024年公司人胰岛素市场份额40%以上，稳居行业第一；甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中，为公司业绩增长注入强劲动力。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司所属行业 通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售，主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。 （二）主营业务情况说明 1、公司主要业务及主要产品情况 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰岛素30注射液与门冬胰岛素50注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、恩格列净片（注册商标：唐捷恩）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。 公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的龙头企业。
公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院及零售渠道，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素 2022年5月以来国家胰岛素专项集采正式在全国范围内陆续执行，在受到产品价格下降等诸多因素的影响下，公司凭借优化销售策略、加强渠道推广，不断拓展签约量外的市场，实现了市场份额的进一步提升，同时开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场并完善售后服务体系、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场，为业绩不断提供新动能。2024年4月23日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，但根据集采续约规则和中选结果，公司全线产品均以A类中选，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素系列产品以A1类中选，因此公司获得了产品首年采购需求量的90%或100%，还额外获得全国集采二次分配量中的30%以上。这有利于公司产品市场份额进一步提升，尤其是胰岛素类似物产品继续加速放量，大幅加快了产品在全国范围内的准入与放量速度。除胰岛素外，公司新产品利拉鲁肽注射液、恩格列净片与磷酸西格列汀片也将贡献增量销售收入。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立了企业品牌形象。 公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。同时，公司利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月取得药品注册证书。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。 人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2023年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 一是重视产品管线规划和产品组合开发，并拓宽疾病治疗领域：对口服降糖药、胰岛素及其类似物、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了全面的覆盖，为糖尿病临床诊疗和广大患者提供了丰富的、高质量的、安全有效的、可及的、个体化治疗药物和管理方案。此外，充分洞察患者未被满足的临床需求，从糖尿病治疗领域拓宽至更大的心、肾、代谢类慢性疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 二是通过搭建更完善的研发体系，精益化内部管理：加强研发体系建设，优化研发中心管理分工，调整人员结构，建设外部专家库，完善研发人才培训体系；建立有效和高效的全生命周期创新药研发机制和仿制药研发管理模式；提升高质量研发理念，深植聚焦、提速、增效管理文化，加强研发人员的使命感和责任心；培养专业型人才和跨专业复合型人才。 三是深耕激活生物类似药开发效率，探索优化创新药的研发，提高公司核心竞争力。在已有优势生物类似药开发的基础上，进一步提速增质，并对已上市生物类似药产品降本增效进行精益求精的研究；近年开启的创新药研发，取得了不俗的阶段性研发成果和公司文化效益。对已经布局的创新药产品管线，基于临床价值和开发经验，并结合内、外部丰富、灵活的资源，推动商业化成功一代、上市一代、研发一代、立项一代的良性循环。 四是加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。此外，通过自研或者合作的方式，积极推进国内已上市产品管线在全球新兴市场的新药注册和商业化，并寻求多种途径实现优秀的创新药产品管线在全球的同步研发，致力于成为一家在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业。 公司现有上市产品和在研管线产品在糖尿病、减重和心肾代谢类疾病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素类产品，GLP-1RA、长效GLP-1RA，长效GLP-1/GIPRA双靶点、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，其它多靶点1类创新药（包括在痛风/高尿酸血症治疗领域在研两款口服1类化学创新药以及一款口服化学仿制药）等产品。此外，公司将积极布局和稳步拓展至更大的代谢类慢性疾病治疗领域，并关注全球最前沿的治疗手段和可成药技术平台。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇和政策法规利好指引，以及全球新兴市场未满足的临床和商业化需求，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病和内分泌治疗领域以及心肾代谢类慢性疾病的前沿治疗技术和突破性治疗药物，不断推动公司科技创新和智造变革，提高新药研发创新能力和商业化能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”和在代谢类慢性疾病治疗领域有影响力的国际化企业，推动企业专业化、高质量、可持续发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3,000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素产品（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。 公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。 五、报告期内主要经营情况 2024年，公司实现营业收入200,951.46万元，比上年同期减少34.66%；实现利润总额-14,375.38万元，比上年同期减少110.52%；实现归属于上市公司股东的净利润-4,272.32万元，
营业成本变动原因说明：主要系报告期营业收入减少，营业成本随之变动所致。 销售费用变动原因说明：主要系报告期市场开发投入增加及销售人员薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明：主要系报告期折旧较上年同期增加及上年同期股权激励计划第三个行权期未满足业绩条件，冲销原已确认的股权激励费用所致。 财务费用变动原因说明：主要系报告期银行借款增加所致。 研发费用变动原因说明：主要系报告期研发项目及进度变化导致研发费用支出较同期略有降低。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系收入减少导致经营性现金流入减少；报告期支付职工薪酬及销售费用高于同期，导致经营性现金流出增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期长期投资增加，购买长期资产较同期增加及收回购买理财产品闲置资金较上期减少所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期取得借款较同期增加及报告期归还应收账款保理融资款项及回购本公司股份用于注销或股权激励增加所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用
报告期受集采政策落地调整集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，销售量有所下降，同时根据销售计划调整生产量，并适当加大年末库存储备。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况（未完）  |