[年报]键凯科技(688356):2024年年度报告
原标题:键凯科技:2024年年度报告 北京键凯科技股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XUAN ZHAO、主管会计工作负责人韩磊及会计机构负责人（会计主管人员）李春雷声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年年度利润分配方案为：公司2024年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除存放于股票回购专用证券账户的股数为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 截至董事会召开日，公司总股本60,650,700股，根据《公司法》规定扣除存放于股票回购专用证券账户的147,914股（该部分已回购股份不享有参与本次利润分配的权利），以60,502,786股为基数以此计算合计拟派发现金红利9,075,417.90元（含税）。本年度公司现金分红总额9,075,417.90元；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额10,500,337.30元。现金分红和回购金额合计19,575,755.20元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例65.61%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称回购并注销）金额0元，现金分红和回购并注销金额合计9,075,417.90元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例30.42%。公司不进行公积金转增股本，不送红股。 公司2024年年度利润分配方案已经公司第三届董事会第十二次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................40 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................57 第六节 重要事项............................................................................................................................75 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................93 第八节 优先股相关情况................................................................................................................99 第九节 债券相关情况....................................................................................................................99 第十节 财务报告............................................................................................................................99
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 2024年度，公司营业收入较上年同期下降22.26%，公司营业收入减少主要源于国内主要客户订单情况不及预期，海外主要客户库存计划调整以及国内技术服务费到期等因素综合影响所致。 2024年度，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别较上年同期下降74.22%、82.64%，主要系营业收入的减少、产品销售毛利率和综合毛利率的下降以及辽宁盘锦募投项目投入使用后折旧摊销及生产运营成本增加所致。 经营活动产生的现金净流入较上年同期增加0.31%，变动不大。主要系上年末应收款项于本报告期收回及本期营业收入收款的综合影响。 2024年度，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别较上年同期下降74.48%、74.35%和82.80%，主要系利润减少所致。 2024年公司加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别较上年同期下降6.93个百分点、7.46个百分点，主要系公司净利润下降所致。 2024年度，公司研发投入占营业收入的比例为35.21%，较上年同期增加15.42个百分点，其中：（1）聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准并于2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为该项研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求，并将首例三期临床病人入组作为资本化开始时点，将可直接归属的开发支出予以资本化会计处理，报告期内计入开发支出的研发投入金额为2,080.95万元；（2）费用化研发投入金额为5,914.02万元，较上一年度增加132.41万元，增幅2.29%，主要系聚乙二醇伊立替康Ⅱ期临床试验费用、医美器械注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验费用及其他研发管线支出。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司处于业绩转型调整期。受下游新药研发企业资金链紧张、下游需求端紧缩、医保控费持续传导压力、技术服务收入继续降低、新产能的产能利用率偏低及折旧节奏等因素的综合影响，本年度公司营业收入及净利润均有所下降。国内主要客户订单情况不及预期、国际部分主要客户库存计划调整以及技术服务费到期等因素叠加，公司的收入与利润端承压明显。 报告期内，键凯科技实现营业收入22,709.68万元，同比下降22.26%；归属于母公司所有者净利润2,983.78万元，同比下降74.22%。国内市场方面，受下游商业化产品的价格压力传导、价格竞争激烈等因素影响，公司国内订单量及对应的产品销售收入较上年同期降幅较大。国外市场方面，目前国际客户结构有明显调整，总体收入较上年同期略有减少，其中海外医疗器械端客户受库存计划调整影响，订单量较上年有一定程度的下降，海外药品端客户受新药上市销售影响，订单量较上年同期有显著增加。技术服务收入较上年同期减少0.74%，主要系公司自2023年4月起不再向特宝生物收取派格宾产品的销售提成，导致国内技术服务收入较上年同期下降较多所致。 2024年，公司继续向特宝生物收取其2023年6月新上市珮金产品的销售提成；同时国外技术服务收入较上年同期有较高的增长，弥补了国内技术服务收入减少的缺口。 辽宁募投项目于2023年10月开始试生产，于2024年10月开始正式生产。报告期内，随着在建工程中的各类资产陆续达到可使用状态，2023年已转固以及2024年度新转固资产计提的资产折旧及摊销总额以及新厂经营运营成本也较上年有大幅增加。 2024年，在业绩承压的情况下，键凯科技坚持通过技术创新提升企业竞争力的核心战略，研发费用率稳定在较高水平。2024全年，公司累计研发投入7,994.97万元，同比上升38.28%，研发投入占销售收入的比重达到35.21%。其中，开发支出金额2,080.95万元，费用化研发投入金额5,914.02万元。2024年，公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验已于2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中；第三个适应症三阴性乳腺癌伴脑转移的Ⅱ期临床已完成首例受试者入组。医美器械方面，聚乙二醇交联透明质酸钠凝胶项目已于2024年4月正式提交注册申请，截至本报告发布日已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验已完成临床试验。其余在研管线均结合公司全年的预算调整情况，按计划稳步推进。报告期内公司专利申请和维持工作持续有序开展，2024年度提交新申请专利27件，新获得授权7件。 一年来，管理层严格按照《公司法》、《公司章程》等制度的规定，本着对全体投资者负责的精神，认真履行职责，执行董事会和股东大会各项决议，持续规范公司治理。对企业而言，无论经营环境怎样变化，机遇与挑战永远并存。保持定力、坚持着眼未来、不断更新适合自身的发展模式才是让企业取得新突破的唯一道路。键凯科技将充分挖掘泛聚乙二醇材料的应用潜能，借助外部压力不断自我提升，于困境中真正实现整合与变革。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 键凯科技主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。键凯科技在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 键凯科技的主要产品为高纯度低分散度的医用药用聚乙二醇衍生物材料。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。作为新材料研发及生产企业，公司目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料，上述自主开发的创新药物及第三类医疗器械在报告期内尚未取得收入。 （1）主要产品 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。聚乙二醇（PEG，PolyethyleneGlycol）的化学结构为HO-(CH2CH2O)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的全合成材料，具有低毒性、低免疫原性、生物相容性优良等优点，常用于医药行业中与各种药物结合或制备医疗器械。从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。根据聚乙二醇衍生物的分子量、空间构象、端基等的不同，可分为单一分子量聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同类型。 （2）主要技术服务 键凯科技凭借对聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，取得技术服务收入。即，公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并向公司支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 此外，公司凭借在聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械。目前，公司已在肿瘤治疗、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了聚乙二醇伊立替康、JK-2122H、JK-1119I等数个在研产品。 截至本报告披露日，上述自主开发的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械中，PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；第二个适应症突破性治疗脑胶质瘤的Ⅱ期临床入组顺利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理，截至本报告发布日已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）于2024年第四季度完成临床试验。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。上述研发项目在报告期内均尚未取得收入。 键凯科技从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，预计在研发工作取得一定进展或研发项目达到具备商业价值的阶段时对外进行转让或授权合作。公司未来不准备承担上述药物或器械的终端上市销售业务，以便将公司资源和实力更好地聚焦于进一步挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的下游新的应用场景和市场开发。 (二)主要经营模式 （1）采购模式 公司根据生产及质量控制要求，考察和评价供应商经营资质、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格，编制《合格供应商名录》，确保供应物料能够满足公司质量体系的规定要求。生产物料的采购按照《供应商质量审计管理程序》、《采购合同管理规程》等相关制度文件，由相关使用部门在当月根据需求及预算提出下个月的采购计划，经部门负责人审核后提交至采购部安排进行采购。采购品到货后，先由质量部进行检验，仓库人员清点接收入库，再由财务部门负责结算。 （2）生产模式 键凯科技的生产主要包括医用药用聚乙二醇原料的生产和医用药用聚乙二醇衍生物的生产两部分。目前，辽宁键凯负责生产医用药用聚乙二醇原料，并提供给天津键凯生产医用药用聚乙二醇衍生物。针对标准化产品，生产部门根据销售计划安排生产并保证一定产品储备；针对定制化产品，公司合成研究部门及生产部门根据客户需求及产品特性开发合成路线，经验证试生产成功后组织放大生产。公司质量部门全程参与生产过程：质量保证部门（QA）主要负责对质量体系管理的运行、监督、合规性的确认及改善；质量控制部门（QC）负责生产物料、在产品及产成品的检测与放行。公司的质量保证部门与质量控制部门共同确保生产工艺流程按计划实施，并保证产品质量符合对外销售要求。公司已制定了一整套生产相关的管理制度和规范，并获得了ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO45000职业健康安全管理体系认证，GB/T29490知识产权管理体系认证，ISO14000环境管理体系，ISO50001能源管理体系等国内外质量体系认证。 （3）销售模式 键凯科技采用直销模式开展境内外销售，客户包括国内外知名医药企业及各大科研院校。自设立以来，键凯科技积极开拓境外客户，通过对境外医疗器械或药品生产企业客户在前期研发阶段提供聚乙二醇分子结构设计、生产工艺验证、分析方法确定、药理毒理评价等服务切入客户业务，最终通过向客户销售其指定的聚乙二醇衍生物实现产品销售收入。由于公司在行业内具有知名度，科研机构、制药企业、医疗器械企业等下游客户在有医用药用聚乙二醇活性衍生物采购需求时，会主动与公司联系，取得最新产品目录并进行订货；如果产品目录中尚无其所需产品或存在个性化的产品需求，公司可以基于研发能力为客户提供高度定制化的聚乙二醇活性衍生物。此外，公司也通过参加展会等多种方式提升公司知名度及主动了解潜在客户需求，并针对性地开展企业及其产品的推介。 在销售聚乙二醇衍生物前，键凯科技可为客户提供的定制开发服务包括：①分子结构设计：根据客户的特定医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；②合成路线开发：根据客户特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺，并制定质量标准；③分析方法开发：根据客户的需求，为PEG系列相关产品、自主研发的各类高分子材料及其他与小分子或生物大分子相关的研发产品提供分析方法解决方案。 原则上，公司不就前述前期筛选及定制开发业务收取费用，而是通过后续产品销售取得销售收入。由于公司提供的定制开发工作的难度和稀缺性，既可以换取较高的销售毛利率或客户采购承诺等权利、获得更大的收益，也是拓展主营业务与保护核心技术的需要。键凯科技未来将继续以现有销售模式为主要的销售模式。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 键凯科技生产和销售的医用药用聚乙二醇及其聚乙二醇衍生物属于精细化学品，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“C26化学原料和化学制品制造业”。精细化工行业企业面向市场自主经营，其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制，政府职能部门进行产业宏观调控，行业协会进行自律规范。公司的医用药用聚乙二醇及其衍生物应用领域为制药行业及医疗器械制造业，对产品质量要求高。因此，公司在法律法规的标准要求外，主动参照医药行业的相关标准进行管理，确保产品质量满足客户生产要求。 聚乙二醇是迄今为止已知被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有较高的标准。2020年，国家药典委员会发布了“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，其中对聚乙二醇作了明确的要求：“应选用适宜的聚乙二醇进行修饰，并明确活性基团种类、拟成键的键型、分子形态、分子量范围等质量属性，以确保批间一致性。”作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品的质量。过去，国内高端医用药用聚乙二醇衍生物材料长期依赖于国外进口，而公司填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的聚乙二醇衍生物这一空白，其生产的聚乙二醇原料及其活性衍生物纯度可达99%，并具有优良的批间稳定性。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 键凯科技拥有全面的聚乙二醇相关产品库，常用的聚乙二醇活性衍生物已超过600种，并持续通过自身研发不断扩大产品管线，并积极向关联领域拓展，逐步建设具有市场灵敏度的医用药用泛聚乙二醇材料平台与研发平台。 公司能够持续稳定生产高质量聚乙二醇衍生物的基础之一是来源稳定的高纯度、低分散度的聚乙二醇原料。目前，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇原料的企业。公司拥有参照ICH-Q7标准管理的cGMP独立厂房，专门用于聚乙二醇原料的生产和纯化，原料纯度可达99%以上，达到了国际先进水平。公司除了在聚乙二醇活性衍生物的产品质量和稳定性等方面可以满足下游医药企业客户较为严苛的要求之外，还基于对聚乙二醇药物修饰技术的深刻理解，为客户提供技术创新服务，通过定制的聚乙二醇衍生物与药物组合研究，与客户形成深入的合作研发关系，有效提升客户合作粘性。 公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，得到客户的信赖与支持并建立了长期的战略合作关系。公司在聚乙二醇及其衍生物领域里积累了大量的产品，技术储备充足，已经成为国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要新兴参与者。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位，公司已支持6个聚乙二醇修饰药物在国内上市，共有30余家客户的聚乙二醇修饰药物或聚乙二醇医疗器械在国内申报临床试验，占国内全部已申报临床试验聚乙二醇修饰药物研发企业的约三分之二；在国际聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司已作为主要新兴参与者深度参与国际主流市场竞争。公司支持10款在境外市场已上市的医疗器械产品，3款境外的商业化药物产品，并支持约30个境外创新药公司与生物技术公司在临床阶段或接近临床阶段的新药品种及10余个临床阶段的医疗器械类品种，涉及聚乙二醇化多肽、细胞因子、核酸药物、小分子药物等多个创新品种。公司已经成为国际上能够提供规模化cGMP医用药用聚乙二醇活性衍生物的知名企业，并将随着下游产品的陆续上市销售放量而保持销售额的持续增长。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势聚乙二醇修饰技术的基础是聚乙二醇化学。国内外的多篇学术论文大多将聚乙二醇修饰技术分为第一代及第二代技术，第一代PEG衍生物主要针对氨基进行随机修饰的低分子量mPEG（相对分子质量＜20kDa），蛋白表面的赖氨酸残基较多，存在含有二醇杂质、仅局限于低分子量mPEG、连接键不稳定、副反应多、选择性差等问题。第二代聚乙二醇衍生物中，如醛、酯、酰胺等更有效的官能团也可作为反应活性基团，也不再局限于低分子量的聚乙二醇衍生物（可大于20kDa），故第二代聚乙二醇衍生物开始着眼于特异性、功能性的化学修饰，能使修饰后的蛋白药物具有更高的稳定性、更长的半衰期和更低的免疫原性。具有分支结构的聚乙二醇衍生物（包括树形PEG、Y型PEG以及梳型PEG等）被认为是聚乙二醇修饰的第三代技术，其被证明比线性结构的聚乙二醇衍生物表现出更优越的特性。键凯科技在聚乙二醇活性衍生物领域拥有多年的技术积累，已全面掌握第一代、第二代及第三代聚乙二醇衍生物修饰技术。公司的常规产品目录涵盖全部三代产品，以二代、三代产品为主要销售品种，如PEG-琥珀酰亚胺碳酸酯等部分第一代产品也仍在广泛应用中。 以mRNA技术在疫苗领域的广泛应用为契机，LNPs递送技术逐渐走进了人们的视野。LNPs即脂质纳米颗粒，是常见的核酸药物递送系统之一。LNPs系统主要由阳离子脂质、胆固醇、辅助型脂质和PEG脂质四种组分构成，其中阳离子脂质主要起到静电吸附核酸药物的作用，而PEG脂质则可以提高纳米颗粒的整体稳定性，并延长药物纳米颗粒在血液中的代谢时间。近年来，键凯科技聚焦mRNA递送系统核心技术攻关，在关键脂质材料国产化领域取得重要突破，通过对现有递送系统中关键脂质成分进行生产工艺优化，实现了5种关键辅料的规模化自主制备，相关技术资料已通过国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA的原料药主文件（DMF）双重备案；此外，键凯科技已同步构建了包含数十种创新结构的脂质化合物库，形成了具有自主知识产权的技术矩阵，目前累计提交13项专利申请，获得4项发明专利授权。 除此以外，单一分子量聚乙二醇衍生物、高分子共聚物等其他新型泛聚乙二醇材料在小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、多肽类药物等创新药物中作为连接子及修饰剂在国际范围内的应用也在逐渐增加。键凯科技基于长年以来对药物递送系统的深刻理解与在材料研发方面的充分积累，积极接轨国际上的新技术趋势，着力于打造有应用前景、有技术先进性的泛聚乙二醇材料平台，持续强化技术护城河。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）高纯度聚乙二醇原料研制技术 键凯科技在聚乙二醇的聚合生产方面拥有丰富经验且技术先进，可在高温高压聚合反应过程中精确控制投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇原料的高纯度、低分散度，产品纯度可达到99%以上。在该技术中，键凯科技形成了一系列非专利技术秘密（Know-How），是国内外少数可规模化生产cGMP等级的医用药用聚乙二醇原料的厂商之一。 （2）医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术 键凯科技的技术优势包括：①基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，公司可以向下游客户提供药物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊化需求；②公司的聚乙二醇活性衍生物在杂质含量、纯度、批间稳定性、定制种类等多个方面均处于国内领先地位，自产原料降低了生产成本，可以满足下游客户从产品研发到上市后规模化生产的稳定供应；③通过多年的研发，公司掌握了较为全面的产品库，常规目录中有600余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品可达上千种；④公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表达等方面表现优异。公司目前已将该技术用于多个产品的大规模生产。 （3）聚乙二醇医药应用创新技术 公司通过多年的聚乙二醇材料应用创新服务，积累了丰富的药物修饰经验，在药物的连接方式、药物修饰选择、小分子修饰控制等多个领域取得了相应成效。此外，公司正在自主研发一系列聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域积累了聚乙二醇伊立替康及JK-2122H等数款在研产品。此外，公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用□不适用
详情请见“在研项目情况”。 报告期内获得的知识产权列表
3、研发投入情况表 单位：元
√适用□不适用 报告期内，公司研发总投入为7,994.97万元，较上年同期增加2,213.36万元，增幅38.28%。 其中，资本化研发投入金额为2,080.95万元，系公司研发项目聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验相关投入；费用化研发投入金额为5,914.02万元，较上一年度增加132.41万元，增幅2.29%，主要系聚乙二醇伊立替康Ⅱ期临床试验费用、医美器械注射用复合透明质酸钠溶液项目临床试验费用及其他研发管线支出。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用□不适用 报告期内，公司自主研发新药聚乙二醇伊立替康小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准并在2024年9月30日前完成了首例试验病人入组，公司认为该项研究具备充分的技术与商业可行性，已经达到资本化相关会计政策的要求（具体内容详见本报告第十节财务报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“26、无形资产”），并将Ⅲ期临床首例病人入组作为资本化开始时点，将可直接归属的开发支出予以资本化。截至报告期末，计入开发支出的金额为人民币20,809,498.56元。 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：元
1.PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床入组顺利进行中；突破性治疗脑胶质瘤适应症及伴脑转移的三阴性乳腺癌适应症的Ⅱ期临床入组顺 利进行中。聚乙二醇交联透明质酸钠项目（JK-2122H）已经提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理，截至本报告发布日 已取得医疗器械注册证；注射用复合透明质酸钠溶液项目（JK-1136H）于2024年第四季度完成临床试验。JK-1119I的临床前药效研究仍在进行中。 2.表格中“聚乙二醇化伊立替康（Ⅲ期临床）”，指PEG-伊立替康项目小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床试验。 5、研发人员情况 单位：万元 币种：人民币
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