[年报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2024年年度报告全文
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2024年年度报告全文 圣湘生物科技股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）徐清清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.75元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至本公告披露日，公司总股本为579,388,006股，扣除回购专用证券账户中股份数5,209,401股，以此计算合计拟派发现金红利157,899,116.38元（含税）。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本扣减公司回购专用账户中股份的基数发生变动的，拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，公司将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................11 第四节 公司治理............................................................................................................................49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................70 第六节 重要事项............................................................................................................................78 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................100 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................106 第九节 债券相关情况..................................................................................................................107 第十节 财务报告..........................................................................................................................107
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 2024年公司实现营业收入145,806.16万元，同比增长44.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营活动产生的现金流量净额27,444.79万元，同比增长530.34%；扣除非经常性损益后的基本每股收益0.34元/股，同比增长183.33%，主要系公司持续深入实施创新驱动战略，强化平台化、国际化战略打造，积极把握逆周期发展机遇，在呼吸道、妇幼、血源、测序等多个关键领域的技术、产品及市场布局取得长足发展，逐步走入放量增长阶段。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 公司部分客户及供应商信息涉及商业敏感信息，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，豁免披露部分客户及供应商相关信息。 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，圣湘生物与时代脉搏同频共振，于逆周期中谋大势，在大变局中开新局，进一步夯增长44.78%；实现归属于上市公司股东的净利润27,559.61万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营性现金流净流入27,444.79万元，同比增长530.34%；截至报告期末总资产860,379.61万元，同比增长1.77%。 1、创新驱动产品矩阵升级 报告期内，公司以创新力持续锻造产品力，呼吸道、妇幼健康、血源感染性疾病、慢病管理、免疫、测序等领域多产线协同发展，以领先的技术和方案重新定义市场。 在科技创新方面，公司持续加大研发投入力度，2024年度研发总投入36,138.49万元，同比增长53.36%，占营业收入比例达24.79%。报告期内新获国内外注册准入证书200余项，其中第三类医疗器械注册证书10项，累计已取得国内外注册准入证书1,600余项，全生命周期系统性解决方案得到进一步完善。同时，公司围绕全业务体系创新开展专利挖掘与布局，全年新获授权专利及软件著作权200余项，展现了强大的研发创新实力，为产品矩阵的持续丰富提供了坚实支撑。 在呼吸道疾病领域，副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂、人偏肺病毒核酸检测试剂获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道“6+X”门急诊快速核酸检测方案，丰富了呼吸道健康领域产品生态，结合精准诊疗以及“互联网+医疗”到家自检需求增长持续拉动，报告期内呼吸道类产品持续高速成长。 在妇幼健康领域，公司研发的HPV13+2核酸检测试剂获得国家宫颈癌筛查资质认证，使公司成为国内第三家获得全部宫颈癌筛查预期用途的企业，该试剂更适合中国人群宫颈癌筛查，有助于提高各级卫生机构筛查能力及质量；柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂获批上市，进一步完善了手足口病全面解决方案。报告期内，公司HPV产品发货人份数同比增长近50%，为妇幼健康持续保驾护航。 在血源感染性疾病领域，公司乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)检测试剂获批上市，有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。此外，两款乙型肝炎病毒核酸检测产品完成性能参数升级，检测定量下限进一步实现突破，为临床诊疗提供更加可靠的数据支持。 在基因测序领域，公司推出的病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术，已运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。2025年1月，公司SansureSeq1000高通量测序仪重磅获批上市，有望抢占国产替代窗口期，以自立自强保障高水平生物安全。 在药物基因组领域，公司报告期内连续获批上市六款产品，包括MTHFR、ApoE、SLCO1B1、CYP2C9&VKORC1、ALDH2和CYP2C19基因多态性检测，成功搭建起药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，不仅能指导叶酸、他汀类药物、华法林、硝酸甘油、氯吡格雷等常见药物的安全合理使用，还可评估阿尔兹海默症、心血管疾病、高血压等疾病的患病风险，实现临床用药更精准、患病风险早识别，提高治疗的安全性和有效性。 在免疫诊断领域，子公司安赛诊断的心肌标志物系列产品、抗缪勒管激素（AMH）、孕酮(Prog)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂等系列产品获批上市，产品矩阵进一步丰富，为公司免疫诊断领域的发展注入强劲动力。 2、战略引领行业生态建设 在新生态打造方面，公司深度融合创新链、产业链、资金链、人才链，通过价值创造和价值链打造，朝着“从生态链的一环到生态圈的中心”目标奋进，努力打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态。 报告期内，公司创新性打造“医院为支撑，社区为平台，居家为基础”的“三端合一”接续性医疗模式，通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，与互联网平台协作形成“医-检-药”全链条服务体系，既保障了医疗服务的专业性，又提升了大众健康管理的可及性，架起了严肃医疗与消费医疗的融合桥梁。 公司传染病数智化系统成功通过国家数字化转型项目评审并获批立项。该系统通过融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，将设备端、业务端、管理端多端融合，实现传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测。该系统已成功接入DeepSeek-R1模型，将进一步增强数智化系统检索和数据挖掘能力，提高传染病数智化系统管理效率。此外，公司联合中国科学院重庆绿色智能技术研究院，在2024iDASH国际隐私计算竞赛中斩获同态加密赛道全球第一名，彰显了在数据安全和智能化领域的领先布局及能力。 2025年初，公司收购中山海济100%股权，布局生长激素领域。结合圣湘生物在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务。此次收购不仅为公司在儿科领域的长期发展奠定了坚实的基础，更有助于实现打造“诊断+治疗”一体化健康方案的综合战略布局。 近年来，公司持续通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。通过设立产业基金，以CVC模式进一步加大对真迈生物、英国QuantuMDx、深圳安赛诊断、加拿大Sepset、美国FirstLight等公司的投资与合作，强化布局基因测序、POCT、免疫诊断、脓毒症快速诊断、快速药敏检测等领域，并持续完善产品矩阵和解决方案，相关产品的产业转化效率及商业化进程加速提升。 3、品牌绘就国际发展宏图 在国际化方面，公司持续深耕国际化道路，坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。 在欧洲市场，公司与法国代理商签署协议，对其业务及团队进行整合，进一步增强公司在法国和西欧市场的竞争力，为公司深耕欧洲市场打下坚实基础。在印尼，公司受当地卫生部和药监局邀请，与优秀企业代表组成的中国医疗健康与生物科技代表团到访，探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇，强化本土化生产。在非洲，公司自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂成功入选非洲疾病预防控制中心（AfricaCDC）猴痘分子检测产品推荐名单，成为首批推荐检测试剂；在尼泊尔，公司提供技术方案、捐赠HPV检测物资及设备，助力“中国HPV疫苗与宫颈癌筛查技术在低资源国家的应用示范”项目顺利实施。在非洲地区，圣湘生物与中国援非医疗队紧密合作，开创“医疗队-企业合作”医疗援外新模式。在塞拉利昂启动国家级宫颈癌HPV筛查项目，填补了当地在高精度筛查领域的空白，该项目得到联合国人口基金会（UNFPA）、塞拉利昂卫生部、世界卫生组织（WHO）的高度认可，授予圣湘生物“国家公共卫生贡献奖”。在加纳，圣湘生物联合当地公益组织，通过体系化改造既有PCR实验室基础设施，进行宫颈癌HPV筛查，验证了重大传染病防控资源向慢性病管理转化的可行性模式。圣湘生物与蒙古在PCR培训方面开展了多次深度合作。通过系列培训，为蒙古国家公共卫生中心和国家传染病中心相关人员提供全面的技术培训。在马来西亚，与马来亚大学合作开展传染病分子诊断技术研发及公共卫生应用项目，获得马来西亚政府提供专项资金，开发和商业化符合该国加强热带病防控和癌症早筛的卫生战略。 此外，公司积极组织或参加国际医疗展会、学术沙龙等活动，如德国Medica展会、中东Medlab展会等，并积极邀请来自全球多个国家和地区的政府领导、国际合作伙伴、专家实地考察交流，如乌干达驻华大使、肯尼亚驻华大使、“发展中国家应急救护能力建设研修班”代表团、非洲疾控中心培训班专家、非洲妇幼健康培训班专家、泰国30多位专家等，传递中国经验、圣湘产品和方案，共话医疗健康与生物科技发展未来。 4、管理赋能经营质量提升 公司通过管理规范化、资源聚焦、人才引进、流程优化等多方面的努力，全面提升运营效率和核心竞争力，人均效能进一步增长，核心业务的发展势能和运营质量稳步提升，为公司高质量发展奠定了坚实基础。 在组织建设方面，公司探索创新管理模式并初见成效，根据市场变化和业务需求完善组织架构，快速拉通一线需求与交付，持续迭代产品创新，资源聚焦，饱和攻坚，强化一线作战队伍的市场攻坚能力。公司不断完善平台一体化机制，通过资源共享赋能机制、授权管理机制、会议沟通协调机制、跨文化经营管理团队融合机制等，加强对于分、子公司、参股公司的赋能与协同。 在人才吸纳方面，公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度。2024年，公司引入毕业于海内外知名院校博士近20名，同时在研发、技术、质量管理、市场、销售等领域引进了一批生命科技领域跨国公司或头部企业人才，持续通过人才“引擎”释放创新动力。 在规范管理方面，公司完善内控体系，修订《公司章程》等相关治理制度，增强公司治理水平及规范运作能力。完善制度流程体系，健全干部管理相关机制，从文化认同感、抗压能力、实践能力等多角度全面考察干部，确保管理团队的高素质与高效能。公司长沙仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”，标志着在智能化程度、设施设备、服务功能及管理水平等方面均已达到国家级评定最高标准。 5、责任践行社会价值共享 公司持续秉承“同心同梦，共享共赢”IShare核心价值观，积极践行ESG体系建设，充分利用自身优势，勇担社会责任，坚持与全社会共享科技成果，共赢发展。 在公益慈善方面，公司秉承科技惠民初心，在国内外多起公共卫生事件、民生工程项目、乡村振兴建设、灾难援助中，累计捐赠4亿余元现金及物资。董事长戴立忠先生当选中国慈善联合会副会长、湖南省慈善总会副会长，协助中国慈善事业建章立制，引导公益慈善力量投入“强化重疾社会保障”和“强化基层精准诊疗力量”。2024年，公司独家支持“百千万工程”二期项目，推动感染性疾病诊断能力建设和教育，培训感染性疾病诊疗专业人才；公益支持“连心工程—加速消除宫颈癌”全国三八公益活动，向全国300余家医疗机构捐赠超10万人份的HPV检测试剂，助力各地妇女宫颈癌早筛；连续四年支持全球消除宫颈癌行动，与各方携手呼吁社会各界关注女性健康，共同推动女性健康事业发展；与长沙红十字会开启“筑梦健康路，共享暖时光”爱心公益活动，提供免费ApoE基因多态性核酸检测和常见呼吸道病原体核酸检测，关爱“一老一小”健康管理；捐赠抽水排污设备、消毒品、药品等急需物资支援湖南华容抗洪救灾；捐赠90套活动板房支援西藏日喀则抗震救灾，助力灾区人民重建美好家园。 在投资者权益保护方面，2024年度，公司制定并披露了《“提质增效重回报”行动方案》，落实以投资者为本的理念，优化经营、规范治理，并每半年披露评估报告，分析措施落实进展及成效。制定《市值管理制度》，规范市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益。公司持续通过分红和回购等方式回馈股东，自上市以来，每年中期及年度均实施现金分红，含2024年年度拟实施的利润分配方案在内，已累计分红10次，金额合计超22亿元，并进一步落实分红回报方案细则，计划未来三年每年现金分红不低于3亿元。此外，为进一步提升每股收益水平和增强投资者信心，公司于报告期内连续推出3轮股票注销方案，累计注销此前已回购股份907万余股。基于对公司未来发展的信心，公司实控人、董事长戴立忠已两度实施增持方案，累计增持公司股份约1.5亿元。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。围绕全民健康主题，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，产品和方案服务全球160多个国家和地区。 公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，努力为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务，打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态，让生命科技人人可及。 (二)主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司圣维数智（上海）基因科技有限公司及其旗下圣维尔医学检验实验室等企业对外开展第三方独立医学检验服务。 1、采购模式 公司主要采购内容包括原材料（仪器、试剂配套的元器件和原辅料等）、资产购置（保障生产运营配套的设备、信息系统及其他固定资产等）、非生产类物资（办公用品、外协服务等）和工程类物资。采购部统筹负责原材料、外协服务、资产等采购事宜，并制定相关工作流程，以保障业务的有效运行。 生产类和经营类物资设备，按照请购需求在合格供方下达采购订单，重要战略合作方签订合作协议、质量协议等以保障双方合作权益，质管部对采购物资进行确认验收；非生产类物资主要通过招标方式确定合作供方，一般以邀标招标或者公司平台公开招标需求，采购部主导招标流程，业务部门根据业务需求，确定招标参数、质量验收条款和时间限制，参与招标文件的确定和评标过程，采购参与商务标议标，业务部门主导技术标的评标，最终通过评标小组确认合作中标方。 公司建立了规范的供应商准入与评价机制，采购部依据《供应商质量管理规程》，建立供应商管理档案，并组织质管、研发、生产、物料等相关部门参与供应商评审确认，由管理者代表进行批准，纳入合格供应商名录。在确认与供方合作前，采购会协同研发及质管部门参与双方质量标准对标以及质量协议的签订，合作过程中，研发及质管部门会参与供方辅导以及供方的月度绩效评估，出现质量问题时，要求供方出具预防与纠正措施，最终通过供方的交付改善效果确定发展或者停用的决策。 2、生产模式 公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产，生产运营模式是通过设定一定的安全库存量建立的“按需生产”模式。 在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。 组织生产 检验合格 入库 试剂需求 生产计划 库存分析 库存分析 3、营销模式 公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，构建了一支管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临床，推动全员开发，采取饱和式攻击模式强化战略产品的开发覆盖，并通过强化线上线下的学术推广及技术服务，着力打造规模标杆医院、标杆市场，构建并扩大从检验到临床的三级专家网络，进一步强化公司在重点区域、重点领域的品牌效应，推动产品销售规模的快速增长。 公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了完善的代理商遴选、评估机制及分级管理制度，遴选经销商须具有国家规定的医疗器械销售的资质，更须具有终端覆盖能力、学术推广、技术服务意识和能力，并且对经销商的合规情况经过严格背调后予以确定。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供技术和专业支持，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。 4、研发模式 公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，设置了生命科学研究院总体负责公司研发工作，分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，保证和提高研发产品的效率和质量。产品开发以市场为导向，建立产品全生命周期管理流程，通过若干项目团队承接具体的产品开发任务。同时公司的技术产品除自主研发以外，根据战略规划需要，密切关注行业发展动态，与行业翘楚积极合作，提高竞争优势。产品开发全过程严格按照YY/T0287标准，对产品研发的各环节进行控制。具体流程如下： (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段及基本特点 根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。 体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。 在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。 2、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 报告期内，公司品牌度、知名度和美誉度大幅提升，行业地位日渐凸显，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。公司连续两年荣登全球医疗器械企业TOP100榜单，入选“国家企业技术中心”“湖南省制造业创新中心”，在iDASH国际隐私计算竞赛中斩获全球第一名，长沙高新区仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”。董事长戴立忠先生当选中国思南峰会2024-2025轮值主席、第三届中国慈善联合会副会长、第四届湖南省慈善总会副会长等职务，并先后作为第十三届、十四届全国人大代表在生命健康领域建言献策，“圣湘声音”与国家战略高度同频共振。 公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。 基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，服务全球160多个国家和地区，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可。 公司获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国际/国家级重大奖项60余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目60余项，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。 （2）新产业 体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。 （3）新业态和新模式 一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。 2、未来发展趋势 （1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展 近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准医学发展的关键支撑。 （2）基础能力升级，筑牢行业发展根基 目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。 同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态将加速构建。 （3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力 依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。 移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。 （4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海 随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。 政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。 例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司进一步夯实基因检测先进技术的平台化布局，进一步拓展化学发光、数字化技术、快速药敏检测技术等新型技术平台，促进圣湘生物在生命健康领域的技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破。 在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于2025年1月获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。已成功研发并应用了病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术。超多重靶向技术在快速、准确识别病原体上发挥了重要作用，提升了临床诊断的效率和准确性，目前已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。在数据分析方面，建立分析和报告解读系统，也为患者提供详细、准确的检测结果。在实验流程上，建立了自动化报告系统和自动化实验流程，提高了效率和质量，确保检测的稳定性和可靠性。在保护数据隐私方面，率先采用了隐私计算等先进技术，保障在处理敏感的医疗健康数据时，能够更好的保护数据安全。其中隐私计算技术能够在均摊时间1秒内完成一条蛋白质序列分类任务，这一技术为医疗数据的安全处理与高效利用开辟了新的道路，尤其适用于生物大数据的预测模型、复杂数据分析、大样本数据库的构建等场景，该技术获得2024年iDASH国际隐私计算竞赛全球第一名。 在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。 在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。 在AI和数字化领域，加大对传染病数智化技术的投入，开发“传染病数智化防控平台”并成功通过国家数字化转型项目评审。该平台融合物联网、云计算、大数据和人工智能技术，实现传染病防控的“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通。布局病原感染数智化测序全景解决方案：完善了从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析全流程的整体解决方案，进一步提升流程自动化和智能化。 报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，电化学发光平台心肌、炎症和性激素等系列产品已开始进入市场销售，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发，公司发挥电化学发光平台优势，所有项目均采用电中性钌配合物作为发光标记物，大大提升了产品性能。在免疫POCT方向，继续完善呼吸道产品组合，加大对传染病项目的开发力度；真菌毒素五项已进入量产上市阶段；单人份化学发光仪器及60余种发光试剂获得CE证书，已在国外多个国家进行销售。 公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用□不适用
√适用□不适用
报告期内获得的知识产权列表
3、研发投入情况表 单位：元
√适用□不适用 公司高度重视研发创新，持续加大研发投入，研发投入总额同比上升53.36%，研发投入总额占营业收入比例达24.79%。公司以创新力持续锻造产品力，报告期内，在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、免疫等多个关键领域，推出了多款具有创新性和前瞻性的新产品，并围绕全业务体系创新开展专利挖掘与布局，技术实力和整体解决方案得到进一步强化，为新质生产力的发展提速奠定了坚实基础。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 √适用□不适用 为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，公司2022年10月21日对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况和经营成果。本报告期内，通过设计和开发评审后进入资本化阶段的项目投入较大，因此研发投入资本化的比重同比有所上升。 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：元
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