[年报]前沿生物(688221):前沿生物2024年年度报告
原标题:前沿生物:前沿生物2024年年度报告 创新筑基，蓄势谋远 ——前沿生物2024年度致股东信 尊敬的各位股东： 我是前沿生物董事长、总经理谢东。值此2024年度报告发布之际，我谨代表公司董事会及全体员工，向长期以来信任并支持公司的各位股东致以最诚挚的感谢。过去一年，全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革的交织中加速演进，前沿生物始终以“市场引领、创新驱动”为初心，在战略聚焦中稳健前行，为公司长期价值增长筑牢根基。 一、强化核心业务优势，构建多元化增长路径 2024年，公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%。全球首款长效HIV融合抑制剂艾可宁?凭借独特的临床价值和差异化竞争优势，在复杂市场环境中实现稳健增长。公司通过强化医患认知体系建设与基层医疗市场渗透，实现艾可宁?长期用药患者群体的有序扩容，为持续的销售增长提供动能。当前正在推进艾可宁?免疫重建不全等适应症的Ⅱ期临床研究，充分挖掘其潜在商业价值，以覆盖更广泛的患者群体。 在多元化收入布局进程中，公司成功落地缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益，并在多个城市开展HIV检测服务，为可持续发展不断注入新动能。 二、锚定研发主航道，筑牢核心竞争力根基 研发创新始终是公司可持续发展的核心引擎。2024年度，我们建立了以创新技术和创新制造为基础的创仿结合管线，聚焦近期和中长期价值增长，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。 在抗HIV创新药研发领域，聚焦长效治疗方案的突破性创新，针对现有疗法存在的耐药性屏障不足及给药方式局限等问题，正在推动整合酶抑制剂、进入抑制剂等候选药物的临床前开发，旨在打造更具全球竞争力的长效制剂产品组合，巩固公司在艾滋病治疗领域的技术领先地位。 在创新技术布局中，依托小核酸药物与长效多肽的技术协同，全力构建价值突出、品类丰富的小核酸药物研发管线，主要方向包括存在显著未满足临床需求的IgA肾病，以及具有明确市场增长空间的血脂异常等领域。当前，研发管线正高效推进，其中，用于治疗IgA肾病的FB7013是一款具有First-in-Class（同类首创）潜力的候选药物，已进入临床前研究阶段，该项目具备良好的市场前景和一定的先发优势。 公司高端仿制药研发亦取得突破性进展，骨质疏松治疗药物FB4001预计于2025年在美国获批上市，已同步建立海外商业化合作网络；FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段。未来，公司将着重推进这两款药品的供应链体系建设，加速商业化落地，通过打造多维度、多产品矩阵的营收体系，进一步增强公司综合竞争力。 三、聚焦价值驱动，全方位提升战略运营效能 2024年度，公司构建了以价值为导向的研发管理体系，优先推进临床优势显著的创新项目并建立动态评估机制，以提升研发资金转化效能；持续精简组织架构层级，强化研、产、销各流程的内控管理，以降低综合运营成本；此外，还通过整合优质资产实现资源聚焦，加速核心业务战略布局，助力公司在激烈的市场竞争中稳步前行。 四、展望2025，坚守初心，迈向价值收获期 生物医药行业兼具前沿科技探索与患者临床需求落地的双重属性，核心在于实现科技价值向商业价值的转化。展望2025年，公司将继续聚焦药物价值明确、竞争格局良好、具有商业潜力的产品进行布局，夯实未来商业化基础。与此同时，强化营销网络建设，提升企业运营效能，在开源节流的协同发力下，推进公司高质量发展，推动公司价值成长，努力为全体投资者创造更大价值。 再次感谢各位股东对前沿生物的信任与支持！ 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家研发驱动型的生物医药公司，立足抗艾领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药，探索慢病治疗新机遇。 2024年度，公司实现的营业收入为12,947.29万元，公司抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售均实现增长；2024年度投入研发费用13,720.56万元，主要用于艾可宁?的上市后研究及推进管线产品研发进展；2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为亏损20,138.26万元，得益于公司降本增效的成果及确认股权投资收益，同比减少亏损12,758.17万元。 公司核心产品艾可宁?自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；此外，艾可宁?拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件。公司持续聚焦主业，部署长效抗HIV病毒领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药。 本报告期，公司营业收入稳健增长，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力不断提升。 三、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人DONGXIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................7 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................8 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12 第四节 公司治理............................................................................................................................55 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................78 第六节 重要事项............................................................................................................................92 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................126 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................133 第九节 债券相关情况..................................................................................................................134 第十节 财务报告..........................................................................................................................134
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 2024年度，公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要系抗HIV创新药艾可宁?及多元化销售实现增长所致； 2024年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，主要系公司积极推进降本增效，优化人员结构，提升运营效率，以及结合研发进度控制研发投入所致；2024年末，总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%，归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，主要系出售前沿建瓴70%股权导致资产减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号--规范运作》等法律、法规、自律规则，对公司部分客户及供应商名称等涉及商业秘密的信息，为避免信息披露可能引致不当竞争、损害公司利益，报告中采用代称的方式披露。公司已按照《信息披露暂缓与豁免事务管理制度》完成相应的审批程序。 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，是全面贯彻落实党的二十大精神的关键之年，是公司在医药行业变革浪潮中持续坚守初心，创新求变，把握高质量发展主旋律的重要之年。报告期内，公司不断强化自身新药研发、生产与商业化能力，夯实自身在新药研发领域的综合性竞争力；报告期内，公司持续优化企业治理，加强制度建设，规范各下属子公司的运营管理，提升公司管理水平和营运效率。 （一）商业化建设情况 2024年，公司实现营业总收入12,947.29万元，较上年同期增长13.32%,主要来自核心产品艾可宁?的销售收入。报告期内，公司持续下沉渠道工作，坚持差异化的市场推广策略，在住院和门诊场景持续开拓，以循证医学驱动商业化果实落地，目标医患群体中的认可度不断提升，长期用药人数进一步增长。 1. “完善县域渠道”+“纳入常规目录”，多维度拓展下沉市场 报告期内，公司在持续建设自有营销网络的基础上，与经销商深化合作，依托完善的物流配送体系，加速产品在授权区域的调拨与覆盖，优化药品配送流程，显著提升产品在基层市场的可及性，长期用药人数提升，助力产品销售增长。截至本报告期末，艾可宁?已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院以及200余家DTP药房，已被30个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 报告期内，艾可宁?成功续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录管理，维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现国家医保管理部门对艾可宁?临床价值的肯定，并进一步助力产品在地市和县级市场的下沉和商业化推广。 2. 坚持差异化的市场策略，针对性渗透重点患者群体 报告期内，公司坚持执行差异化的市场推广策略，以高质量的循证医学依据为依托，在重点目标患者中展开针对性的宣传与渗透。 门诊场景，公司锚定高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类重点群体，深度开展医患教育和产品宣讲工作，更多重点患者选择基于艾可宁?搭建的个体化抗病毒方案，叠加下沉市场渠道的配套覆盖，患者长期用药的便利性和可及性提升，长期用药人数增长；艾可宁?在住院患者中已沉淀深厚的口碑优势及核心竞争力，公司针对该类存量群体持续强化出院后长期治疗的临床获益，更多的患者选择在出院后使用含艾可宁?的方案进行序贯治疗，拉动销售增长。 3. 成果亮相国际期刊及大会，以循证医学驱动商业价值 公司持续积累循证医学证据，挖掘艾可宁?在不同治疗领域、不同目标患者中的临床获益。报告期内，艾可宁?在联合多替拉韦长效抗病毒治疗、患者免疫功能重建、母婴阻断、初治重症等领域取得积极的研究成果，先后被《AIDS》《FrontiersincellularandInfectionMicrobiology》《BMCPregnancyandChildbirth》《中国当代医药》等海内外顶级期刊收录与发布。 报告期内，艾可宁?相关研究成果亮相国际大会，获得权威背书。艾可宁?640mg每4周给药一次联合多替拉韦的长效抗病毒方案研究成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2024）发布，含艾可宁?的长效抗病毒方案可成功用于维持治疗，药物安全性好，耐受性佳，血药浓度维持久，有助于改善患者免疫重建功能；艾可宁?针对免疫重建不全患者的研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS2024）发布，艾可宁?可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助长期病毒抑制的免疫功能重建不全者恢复CD4+T细胞，以实现免疫重建。 4. 积极参与学术活动，携手共建HIV防治体系 报告期内，公司持续强化艾可宁?作为国产抗HIV创新药的品牌建设，开展学术推广活动。公司积极参与了“第九届全国艾滋病学术大会”，并同步开展个体化抗病毒治疗暨“艾在前研”项目专题，多篇基于艾可宁?临床价值的投稿入选大会论文和壁报交流环节，主题涵盖了HIV感染初治、住院重症、合并肾损伤、原方案不耐受、老年晚期、合并肠梗阻等多个治疗方向，深化艾可宁?作为国产创新药在HIV治疗领域的品牌形象。 报告期内，公司持续与中国性病艾滋病防治协会合作开展艾滋病真实世界数据收集项目，截至目前，该数据收集项目已在全国19个省、自治区及直辖市的40余家定点医疗机构顺利开展，可为我国艾滋病精准化治疗提供宝贵的理论依据和数据支撑，促进国家HIV防控能力进一步提升。 报告期内，基于《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》背书，公司重点探索艾可宁?在暴露后预防领域的应用，在疾控与NGO组织中持续开展宣讲和科普活动，同步推进基于艾可宁?的暴露后预防方案在门诊端的应用，积极开拓全国定点传染病医院与具备相关资质的民营诊所，报告期内，公司已在上海、南京、广州等城市落地艾可宁?在民营诊所的暴露后预防应用。 5. 坚持多元化的经营策略，协同发展助力营收 报告期内，公司坚持多元化的经营策略，通过取得缬更昔洛韦中国区域的商业化权益、布局HIV病毒载量及耐药检测业务等方式开展多元化业务。报告期内，公司授权引进的缬康韦?（盐酸缬更昔洛韦片）已在全国29个省份实现挂网销售，共同助力公司营收。 （二）研发进展 2024年度，公司继续秉持技术引领、创新驱动的理念，以实现产品的商业化价值为最终目标，推进研发项目进展；公司基于自身优势、市场竞争格局和发展战略，优化升级管线布局，围绕慢病领域未被满足的临床需求，进一步明确“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”的开发思路，聚焦于具备技术和专利壁垒，差异化竞争优势的药物开发，以保障公司可持续发展。 长效抗HIV药物：公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。公司基于二十余年的技术沉淀与经验积累，持续深耕抗HIV病毒长效治疗领域，自主研发的一款长效、注射用抗HIV新药艾可宁?已获批上市，同步布局具有差异化竞争优势的其他长效抗HIV病毒产品管线，以解决临床痛点问题，夯实行业优势。 新技术小核酸药物：公司看好小核酸新技术及未来在慢病领域的应用。公司在长效多肽药物艾可宁?的开发过程中积累了扎实的技术实力研发经验，长效多肽药物与小核酸领域具备技术共通性，可助力公司在小核酸领域的药物开发；公司与小核酸行业具备行业经验的上下游产业链积极合作，提升技术竞争力。基于技术优势与建立的专利壁垒，公司布局了小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 高端仿制药：公司基于人口老龄化带来的慢病市场扩容，持续布局具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括FB4001、FB3002和其他热熔胶贴剂产品，以满足市场需求、降低研发成本、增厚公司业绩，提升可持续经营能力。 1.抗HIV领域 1) 已上市抗HIV病毒产品艾可宁?-维持治疗适应症 报告期内，艾可宁?新增维持治疗适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于艾可宁?每4周1次静脉给药，与其它抗病毒药物联合使用，治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。 2) 已上市抗HIV病毒产品艾可宁?-免疫重建不全适应症 截至本报告披露日，艾可宁?新增免疫重建不全适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，适用于治疗正在接受稳定抗病毒治疗且已实现病毒学抑制的HIV-1感染患者的免疫重建不全。 3) 长效抗HIV病毒药物 公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等。报告期内，公司完成了针对部分候选化合物长效制剂处方的设计、制剂筛选工作和大鼠的PK研究工作，并针对样品的制剂工艺、生产参数、关键质量属性同步开展了相关研究。报告期内，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。 2.小核酸药物领域 报告期内，小核酸药物研发领域正依照既定计划稳步推进。目前，公司已成功确定部分项目的候选化学物（PCC），其中拟治疗IgA肾病的单靶点小核酸药物FB7013，已顺利进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段，公司将继续推进后续的生产工艺开发、分析方法开发等工作，同步加大研发投入，加速小核酸药物各项目的研发进程。 公司在小核酸领域围绕慢病领域未被满足的临床需求进行布局，已布局IgA肾病领域产品FB7011/FB7013/FB7014，血脂异常领域产品FB7021/FB7022，高尿酸血症及痛风，MASH和肿瘤等领域的多款早期小核酸产品，公司已围绕小核酸领域递交9件专利申请，以保障公司在小核酸技术领域的竞争优势，上述小核酸产品介绍及具体进度请见“第三节管理层讨论与分析”之“二、主要产品情况”。 3.高端仿制药领域 1) 治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药） 公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。 目前，FB4001处于审评阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。 2）镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂 报告期内，公司有序推进FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品的进展。公司已完成了FB3002项目生物等效性试验及稳定性考察等工作，截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理,目前,FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。 （三）生产基地建设情况 截至本报告期末，募投项目1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目一期(江苏南京至道路制剂生产基地)的冻干粉针生产线已获得药品生产许可，并于本报告期内通过了药品GMP符合性检查，具备合规的商业化生产条件，现已正式为艾可宁?提供商业化产能支持，年度生产产品质量合格率实现100%；山东齐河生产基地项目，项目竣工验收及设备验证工作已完成，热熔贴剂平台的建设工作已经基本完成，已进入设备安装调试阶段；报告期内，公司子公司四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查,正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。 （四）知识产权保护 报告期内，公司持续强化知识产权保护工作，申请提交12项发明专利，其中围绕在研小核酸产品递交9件专利申请，保障公司在小核酸技术领域的竞争优势；跟进维护已申请专利，获得3件发明专利授权，4件实用新型专利授权。 公司持续强化知识产权风险管理，对在研项目定期开展专利自由实施（FTO）分析及侵权风险评估，提前规避潜在侵权风险，同步建立在研项目和竞争对手专利动态监控库，跟进重要行业动态；公司内部持续开展专利检索分析相关培训，提高全体员工的知识产权保护意识和自主创新能力。 （五）人力资源发展情况 报告期内，公司持续引入具有高学术水平、丰富科研经验的人才团队，强化关键技术领域的人才储备，提升公司的科研实力和创新能力；公司依托创新性方式培养优秀人才，选定有发展潜力的人才作为重大项目领头人，以提高关键人才的专业视野和行业经验；报告期内，公司持续结合薪酬与考核机制，细化、优化重大项目的考核体系，提升整体营运效能。 报告期内，公司继续基于业务需求和部门属性，开展沙龙交流系列活动、内部讲堂、外部培训等多样化课程，帮助员工不断学习和成长，为业务发展持续赋能。 （六）社会责任及企业荣誉 报告期内，由中国预防性病艾滋病基金会与公司携手共创的公益慈善项目“春风计划”圆满收官，项目覆盖五十余例HIV合并结核感染、因耐药等原因导致治疗失败的青少年患者，公司为他们提供了规范的耐药及病载检测、抗HIV创新药和用药后的科学随访，同步结合营养干预的综合治疗模式，该青少年感染者群体的病毒学抑制率和免疫功能水平得到显著提升，青少年患者的维生素水平、微量元素状况和生长发育指标同步得到显著改善，“春风计划”的实施推进为贫困地区青少年患者带来了优效、安全的治疗方案，实现了积极的社会效益，公司将继续用公益坚守初心，积极践行社会责任。 报告期内，公司通过了国家第六批专精特新小巨人企业认定、国家高新技术企业复核认定和南京市外资研发中心认定；获评“2023年江苏省高新技术产业开发区瞪羚企业”“中国多肽产业十年成就奖-新药开发奖”“南京市第七批知识产权示范企业”“2024年江苏省健康产业研究会会员单位”“2024年中国多肽药物创新大会支持单位”“上市公司年度评选投关箐英奖”“江苏省侨联新侨创新创业联盟理事长单位”；此外，公司连续四年入选“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”，体现市场及行业对公司“创新投入”“创新成果”“知识产权”“创新驱动”等多维度实力的认可。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。 公司产品及研发管线图： (1). 已上市产品：艾可宁? 艾可宁?，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾 可宁?在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南 （2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁?的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。 ? 艾滋病治疗：艾可宁?与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁?是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供? 艾滋病暴露后预防：艾可宁?作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁?的药物组合可作为暴露后预防用药方案，分别为“ABT(艾可宁?)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁?）+TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁?的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。 1）艾可宁?的技术特点及产品优势 ? 艾滋病治疗 广谱：艾可宁?是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。 长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁?每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。 高安全性、强有效性：艾可宁?作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁?作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。 药物相互作用小：艾可宁?代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。 ? 艾滋病暴露后预防 艾可宁?作为长效注射类药物，作用于病毒进入细胞的初始环节，阻断病毒进入细胞，在艾滋病暴露后预防领域具备有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势，同时已被纳入2021版及2024版《中国艾滋病诊疗指南》暴露后预防推荐用药方案，可为高危人群提供更优的PEP用药方案。 2）艾可宁?的目标人群 ? 艾滋病治疗 艾可宁?作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁?的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。 住院及重症患者，艾可宁?具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁?的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁?每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。 免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。研究显示，针对免疫重建不全的HIV感染者，基于艾可宁?的强化治疗方案可显著提升CD4+T淋巴细胞计数，有助于改善艾滋病免疫重建不全， 为该类HIV感染者的临床用药方案带来新的选择与启示。 耐药患者，HIV病毒本身是一种逆转录病毒，这种病毒在自我复制的过程中，极易发生变异， 从而产生耐药问题，影响HIV患者的有效治疗。艾可宁?具有高耐药屏障，对主要流行HIV-1病毒、 包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案 推荐使用艾可宁?。 肝肾功能异常患者，艾可宁?是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代 谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁?为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即 以艾可宁?为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制， 且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。 ? 艾滋病暴露后预防 艾滋病暴露后预防（Post-exposureProphylaxis，PEP）是指尚未感染艾滋病病毒（HIV）的 人群，暴露于含HIV的血液或是与HIV感染者或感染状态不明者发生了体液交换行为后，尽早（不 超过72小时）进行抗HIV病毒药物阻断，适用人群包括男男性行为者、HIV感染者的阴性性伴、其他有高风险的异性性行为者、静脉注射吸毒者、性侵受害者、跨性别女性。 (2). 长效抗HIV病毒药物 为解决临床痛点，公司正在开发新的抗HIV病毒长效制剂，并组成完整长效治疗方案。 公司正在开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物包含整合酶抑制剂和进入抑制剂等，与现有长效疗法具有差异化的市场竞争优势；同时，公司也在探索研究其他给药方式的长效制剂。 截至本公告披露日，部分候选化合物已取得了专利申请受理通知书。 (3). 小核酸药物 小核酸药物是继小分子类药物和抗体药物后的第三波研发浪潮，具有开发周期短、效果持久、研发成功率高、不易产生耐药性等优势。小核酸药物可在基因水平进行调控，能够为目前存在临床用药空白的疾病领域提供开创性的治疗思路，目前，小核酸药物开发正在逐渐探索罕见病以外的慢病领域，市场潜力巨大。 公司在长效多肽药物领域具备深厚的研发经验，基于多肽药物与小核酸药物的技术共通性，助力公司小核酸领域的药物开发，同时，公司积极联动小核酸药物领域的优质上下游产业链，建立合作关系，提升小核酸药物开发领域的竞争力。公司现已布局小核酸领域新药，方向涵盖了IgA肾病、血脂异常等慢性疾病治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 1. 治疗IgA肾病-FB7011/FB7013/FB7014 IgA肾病，是一种以IgA免疫复合物在肾小球沉积为特征的慢性肾小球肾炎，为世界范围内最常见的肾小球肾炎，疾病进展风险高，绝大多数患者在诊断后10~15年内会进展为终末期肾病，严重危害生命质量和社会生产力。据《中国IgA肾病成人疾病负担》预估，我国IgA肾病成人患者约为459万人，其中已诊患者约为57万人，患者基数巨大。目前，IgA肾病的疗法以免疫调节剂为主，因IgA肾病的异质性极强，患者的患病机制不同，已上市药物并非对所有患者有效且耐受，现有疗法存在极大局限性，仍存在未满足的临床需求和痛点 补体系统的异常调控及活化是IgA肾病发生、发展过程中的重要影响因素，因此，补体抑制剂为目前IgA肾病新药研发的重要方向，现有已上市补体抑制剂中，仅一款产品被批准用于IgA肾病，市场竞争尚不充分。 公司靶向补体系统，已布局了三款拟治疗IgA肾病的小核酸药物，FB7011,FB7013和FB7014。 FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，临床前研究表明，小鼠皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标mRNA的表达，沉默效率与两个单靶点siRNA混合给药相当，显示FB7011具有更高疗效、更好安全性的潜在优势，未来或可拓展更多适应症。目前，FB7011已提交发明专利申请，处于临床前状态。 FB7013,是针对补体系统的单靶点小核酸药物，具备Firstinclass潜力。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7013可持久抑制靶标蛋白表达长达112天（16周），最大降幅达98%（63天），显示出疗效持久，安全性良好的优势。目前，FB7013已提交发明专利申请，并进入INDenabling阶段。 FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物。临床前研究数据表明，FB7014在目标mRNA抑制和靶蛋白表达抑制方面，显示出优于国际同类竞品的活性，且安全性良好，目前，FB7014已提交发明专利申请，处于临床前状态。 2. 治疗血脂异常-FB7022/FB7021 随着老龄化加剧，我国血脂异常总体患病率不断攀升，高达35.6%，患者基数巨大，据头豹研究院报告，预测2024年中国降脂药行业市场规模突破500亿元，未来五年复合增长率将达到13.5%。现有降脂治疗普遍存在达标率低、长期治疗停药率高、依从性差等问题，小核酸降脂药与小分子药物及单克隆抗体相比，具有精准靶向、疗效明确、安全性好、长效等诸多优势，为现有降脂领域提供了新的解决思路。目前，全球仅有一款针对PCSK9靶点的小核酸降脂药物获批上市，相关领域存在较大的临床空白。 公司在治疗血脂异常领域布局了两款分别针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物FB7022和FB7021。 FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可持续显著降低靶标蛋白表达，给药后84天蛋白降幅仍高达79%，并可显著降低总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)水平，最大降幅分别达到67%和45%，显示FB7022在治疗多种血脂异常疾病领域或具备较大的临床应用潜力。基于ANGPTL3靶点的抗体药物已上市，该靶点的安全性及有效性得到充分印证。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。 FB7021，为靶向载脂蛋白a(Lpa)的小核酸药物，Lpa是血脂异常中不可忽视的独立风险因子，其致病机制兼具脂质沉积和血栓炎症双重路径，近年来，已成为继LDL-C后血脂管理的热门开发靶点，小核酸药物因其独特机制在靶向Lpa中展现出显著优势。临床前研究表明，FB7021可显著地降低目标蛋白的表达，降低幅度不弱于同类竞品，安全性良好，具备在治疗多种血脂异常疾病的临床应用潜力。目前，FB7021已提交发明专利申请，处于临床前状态。 3. 其他领域小核酸药物 基于药物市场空间和竞争格局，公司还在高尿酸血症及痛风、肿瘤和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域布局了FB7012、FB7041、FB7031和FB7032等早期小核酸产品，目前均已提交发明专利申请，处于临床前状态。 公司将继续加大研发投入，稳步推进小核酸产品的研发进展。 (4). 治疗骨质疏松产品FB4001 FB4001为特立帕肽注射液仿制药。特立帕肽用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽可促进骨形成、增加骨量，提高骨密度，是唯一被批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。 公司产品FB4001，通过预填充注射笔给药，具备安全性佳、操作便利、与原研产品高度一致的竞争优势。FB4001为药械组合产品，可最大限度减少病人操作，确保高活性药物剂量准确；据美国头对头人为因素临床研究显示，FB4001可操作性与原研产品相当或更优，具备竞争优势。 截至本公告披露日，FB4001处于审评阶段。公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。公司将持续推进FB4001项目进展，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广。 (5). 镇痛贴剂系列产品——热熔胶贴剂 公司布局了FB3002及其他镇痛类热熔胶贴剂产品。 FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成协同效应。 截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程；报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的小试研究工作，并积极推进后续的验证生产及临床研究工作。 (二)主要经营模式 1、研发模式 目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。 自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。 授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。 2、销售模式 公司采用经销商模式及直供模式进行销售。 经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。 直供模式：直供模式包括向DTP药房供应模式及直接向医院直供模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方在DTP药房进行购买或者由DTP药房配送。向医院直供模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》，由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至指定DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。 3、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。 4、生产模式 公司主要采用自行生产及委托生产两种生产模式。 自行生产，公司已于报告期内正式启用江苏南京至道路制剂生产基地，相关生产基地已取得 各项验收成果并通过GMP认证。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育 制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。 委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的 要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、艾滋病领域 （1）全球艾滋病流行情况及市场规模 1）全球现存感染超3,990万人，“终结艾滋病大流行”进展步履蹒跚 联合国艾滋病规划署2024年7月22日发布的最新报告显示，截至2023年，全球约有3990 万艾滋病病毒感染者，130万新发艾滋病感染者，63万人死于艾滋病相关疾病，在现存艾滋病患者中，3070万人正在接受抗逆转录病毒治疗。 2）新药入局打开全球抗HIV病毒市场想象空间，长效药物已成慢病化趋势下主流研发方向随着医学研究的不断进步和创新，新型艾滋病毒治疗药物的研发取得了显著的成果，近年来，创新型艾滋病毒治疗药物为全球HIV药品市场贡献了亮眼的营收，不断打开抗HIV市场规模的想象空间。根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV病毒药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。 伴随上市药物数量的持续增加以及药物可及性的不断提升，艾滋病的治疗进展显著，目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。 （2）中国艾滋病药物市场发展情况 1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年6月30日，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者超132万，2023年新报告病例11.05万例，其中性传播比例达98.5%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。 2）终端支付能力提升，我国抗HIV病毒新药市场正处于高速发展阶段近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，总计9款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。 根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。 我国抗HIV药品各渠道市场规模预测（亿元）2、小核酸药物领域 小核酸药物是近年新药开发的热点领域，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。相比小分子和抗体药物，小核酸药物具有高特异性和高效性、研发周期短、成药性强、不易产生耐药性及长效等特点，在治疗多种疾病方面具有广阔的市场前景。递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率。 近年来，小核苷酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展，行业步入快速发展期，据统计，2024年全球小核酸药物市场规模达到50.92亿美元，同比增长超18%。其中，诺华和Alnylam共同开发的siRNA药物Leqvio，为全球首个非罕见病领域获批的小核酸药物，获FDA批准用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，2024年度销售超7.5亿美元，同比增长超114%，小核酸药物在慢病领域的成药性与商业化得到双重验证。未来，随着小核酸药物的研发向病毒性疾病、肾脏疾病、心血管疾病、炎症类疾病、代谢类疾病等常见病的拓展，将助推小核酸药物市场想象空间不断打开。 我国小核酸药物研发正处于上升期，核心技术和临床转化能力不断快速提升，多家药企入局，布局小核酸产品管线。截至目前，国内暂无自主研发的小核酸药物获批上市，大部分在研小核酸药物处于早期临床阶段，开发方向聚焦心血管系统疾病和肝病等常见慢性疾病。我国人口基数庞大、老龄化问题不断加剧，发病总体呈上升趋势，慢性疾病患病人数不断攀升，未被满足的临床需求极大。未来，随着小核酸药物的技术发展和适应症的拓展，小核酸药物预期将在更多疾病领域取得突破，小核酸领域也将迎来临床转化和商业转化的高速发展阶段，市场潜力巨大。 3、高端仿制药领域 1) 骨质疏松 骨质疏松症，被称为“寂静杀手”，早期无明显症状，随着病程进展，疼痛、脊柱变形和脆性骨折高发，患者生活质量下降，病残率和死亡率增加，给家庭和社会带来沉重负担。目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。 药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。 2) 镇痛贴剂领域 中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。 日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，旗下产品抗HIV创新药艾可宁?，是全球首个长效抗HIV融合抑制剂，国家1.1类新药。艾可宁?成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁?作为长效注射的抗HIV新药，其独特的临床价值已受到医患广泛的认可，公司在抗HIV细分领域具备研发、生产及商业化端的竞争优势。 自上市以来，艾可宁?在商业化和学术建设领域的成果逐步落地。艾可宁?已被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域；公司产品艾可宁?的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表了中国专利领域的最高荣誉，获此殊荣，表明了国家对公司发明专利技术水平、以及创新实力的高度认可。 2024年度，公司成功通过国家第六批专精特新小巨人企业认定，国家高新技术企业复核认定。 专业化、精细化、特色化发展道路的肯定；获得国家高企认定，是国家对公司在行业内科技创新能力、产品研发、成果转化等方面综合实力的认可与支持。未来公司将不断“以才引才”的方式吸引高端人才和创新资源加入，助力企业激发创新活力。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势HIV防治领域在技术创新、产业升级及模式革新方面取得显著进展，为终结艾滋病流行提供新的动能。 长效抗HIV药物显示出良好的临床应用前景。首先，长效抗HIV药物因给药频率低，减轻了患者每日口服药物的心理压力及负担，能显著提高患者依从性；同时减少了患者对HIV感染的日常提醒，减少了感染者隐私被侵犯的机会，因此改善了用药人群的就医体验和生活质量。长效抗HIV药物为HIV防控提供了一种更为便捷的具有创新性的干预策略。其次，长效抗HIV药物在预防HIV感染中显示出显著的效果，表现出巨大的临床价值。最后，在临床需求的推动下，配方完整、长效注射型的抗HIV创新药依然是全球抗HIV新药热点开发方向。目前，多种长效抗HIV药物处于研发阶段。未来，随着创新的给药方式和给药间期的升级，长效抗HIV疗法将会给HIV防治提供更多的选择。 艾滋病免疫重建不全的诊治依然存在挑战，临床空白亟待解决。免疫重建不全在临床治疗中的核心问题包括：机制复杂，未完全解析、诊断分型不精准、治疗反应异质性较大以及合并症风险高。因此，艾滋病免疫重建不全的诊治突破受到临床的关注。精准分型与动态监测、多学科协同管理和加速促进免疫重建的新型疗法验证与政策制定，将有助于艾滋病免疫重建不全的临床管理。 艾滋病慢病化背景下，个体化抗病毒治疗仍然是高效控制病情、精准治疗的关键。随着HIV患者生命周期逐渐延长，对用药后生活质量的要求更高，抗病毒治疗的方案更应考虑患者个体化的差异，综合考虑患者的病情、有无合并伴随疾病状况、药物间相互作用、患者依从性、病毒载量、免疫功能水平、药物不良反应等因素，为每个患者制定最佳治疗方案的个体化抗病毒策略，以最大程度满足对于患者生活质量和治疗效果的要求。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。截至本报告期，公司掌握的主要核心技术如下：
□适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用□不适用
1）GMP符合性检查
单位：元
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