[年报]仁度生物(688193):2024年年度报告
原标题:仁度生物:2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人居金良、主管会计工作负责人蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷江声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币107,872,303.37元。 公司第二届董事会第十一次会议审议通过的2024年年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税）。截至公告披露日，公司总股本为40,000,000股，扣除不参与利润分配的回购专用账户中已回购的股份数1,291,428股，本次实际参与分配股份数为38,708,572股，以此计算合计拟派发现金红利3,870,857.20元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案需经公司2024年年度股东大会审议批准通过后实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义......................................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................12 第四节 公司治理............................................................................................................................50 第五节 环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................65 第六节 重要事项............................................................................................................................72 第七节 股份变动及股东情况......................................................................................................118 第八节 优先股相关情况..............................................................................................................125 第九节 债券相关情况..................................................................................................................126 第十节 财务报告..........................................................................................................................127
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他相关资料
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比减少194.59%，主要系报告期内：公司克服宏观经济环境变化影响，加强市场开拓和重点产品推广，实现了营业总收入的增长；公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，对报告期末合并报表范围内的应收款项计提了信用减值损失。 2、基本每股收益同比下降195.24%，稀释每股收益同比下降183.33%，主要系报告期内：公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定计提信用减值损失后，归属于上市公司股东的净利润减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 作为国内最早一批深耕RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，公司始终致力于开 发临床需求尚未被满足的创新诊断技术与产品。公司把握当前社会节奏加速、分级诊疗体系持续完善、检测范围日益扩大、诊断精准化、筛查基层化以及早诊早治趋势凸显等行业发展趋势，在RNA分子诊断领域，深耕细作，以生殖道、呼吸道病原体检测和血液传染病检测等为切入点，通过实施差异化的产品策略，精心布局感染领域、肿瘤检测、伴随诊断等多个领域的产品研发。公司坚持临床价值导向，注重市场应用的广泛性，力求以更精准、高效的诊断产品，解决更多患者和医生的临床需求及痛点。 2024年，宏观环境复杂多变，公司持续加强研发投入，不断推进核心产品的商业化进程，努力提升各项核心能力。 （一）报告期内业绩情况 报告期内，公司实现营业收入17,735.15万元，同比增长7.87%；其中：（1）检测试剂业务实现营收16,216.45万元，同比增长9.94%； （2）仪器业务实现营收870.73万元，同比增长19.88%； （3）检测服务等实现营收647.96万元，下降32.83%。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-781.22万元。 （二）报告期内重点经营工作 1、聚焦研发创新，持续加强研发投入与新品开发 报告期内，公司进一步增强研发投入力度，加大产品开发及产业转化投入，加速产品的注册推进： （1）保持较高研发投入，推动自研技术平台迭代升级 2024年度公司研发投入为3,916.54万元，占营业收入的22.08%。公司自主研发的数字RNA定量技术，通过数字微液滴SAT检测技术，实现RNA的绝对定量。可以从大量冗余核酸背景中精准检测出低含量靶标，能够对靶标进行精准定量，也能精准检测靶标量值的变化。 （2）加速推进产品研发进程，进一步丰富产品体系 报告期内，公司血源病毒检测系列的新产品——丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)于2024年2月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，成为公司在血源传染病检测领域获证的又一重磅产品，进一步丰富了公司检测产品体系。至此公司已有完整的乙丙艾病毒核酸检测试剂盒。 公司在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA已进入注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断产品在研发中，目前已获得2项发明专利授权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已进入注册审评阶段，并于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证；另有多个试剂和仪器项目在研发中。 （3）完善与创新成果匹配的知识产权保护体系，增强竞争壁垒 报告期内，公司及子公司新申请发明专利5项，新获得发明专利8项。 截至报告期末，公司已获得专利62项，其中发明专利40项，实用新型专利22项；软件著作权3项；CE认证23项；已取得35项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类医疗器械注册证15项，I类医疗器械备案凭证20项。 2、推进营销体系建设，加强市场拓展能力 （1）持续拓展市场布局，巩固优势产品增长动能 报告期内，公司持续强化市场开拓与渠道覆盖，提升营销团队能力，不断提升主营优势产品的市场渗透力与销售驱动力。依托差异化产品竞争力，公司多条产品线保持稳健增长，其中：生殖道系列试剂产品实现营收同比增长5.97%，呼吸道系列同比增长5.23%，血液系列则实现营收同比增长182.27%，呈现出良好的增长态势和发展潜力。 （2）深化学术推广体系，传统优势产品与新品协同发展 报告期内，公司持续推进生殖、血液等核心产品线的学术推广与品牌建设，进一步提升专业影响力和市场认知度。 ? 生殖产品线：全年组织开展20余场全国性巡讲，深化与国家疾控体系的合作，积极参与生殖道沙眼衣原体防控项目，和国家卫健委男科能力建设课题。巩固与中国优生科学协会、全国卫生产业企业协会等权威机构的协作，持续强化KOL合作与学术生态构建。 ? 血液产品线：HBVRNA产品新增覆盖35家目标医院，参与全国性学术会议3场，联合《中华肝脏病杂志》成功举办乙肝共识巡讲4场，覆盖约80位重点专家，持续拓展产品学术影响力；同时，HIV产品完成3家疾控中心及省级医院的产品比对，并联合举办覆盖9省、逾50位重点客户的专业学术会议，强化产品在防控端的临床应用支撑。 （3）加快国际市场布局，持续提升全球化竞争力 报告期内，公司在国际市场准入及业务拓展方面取得阶段性突破：HPV、TB和自动化仪器AutoSAT已成功在土耳其完成注册登记，多个产品的项目验证工作在印度、印尼、中东等国同步推进中。国际市场覆盖持续拓展，参加或主办国际专业型展会、学术会议、专家推介会等6场，包括迪拜Medlab、瑞典Eurogin、西班牙ECCMID及印尼国家肿瘤中心专家推介会等，显著提升品牌国际影响力与学术形象。在客户开发方面，公司在东南亚、南亚及中东等战略市场实现多项合作落地，达成协议签约，在马来西亚、土耳其、印度实现5台核心设备的新增装机。 3、公司重视股东回报，实施中期分红与回购 报告期内，公司实施了2024年中期利润分配，以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除公司回购专用证券账户中的股份）为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），本次公司现金分红占上半年归属于上市公司股东的净利润比例为89.38%。 同时，报告期内，公司以集中竞价交易方式回购公司股份1,291,428股，占公司总股本40,000,000股的比例为3.2286%，支付的资金总额为人民币35,648,734.79元。 4、对标上市公司规范要求，持续完善治理体系建设 报告期内，公司严格对标上市公司治理规范，持续优化公司治理结构与内部控制机制，稳步提升组织效能与运营效率。公司严格遵循《公司法》《证券法》及监管机构相关规定，全面落实信息披露管理制度，确保信息披露的真实、准确、完整、及时与公平。通过公告发布、投资者交流会、业绩说明会、上证e互动平台、电话及邮件沟通等多元化渠道，不断提升投资者关系管理的透明度与互动质量。 同时，公司高度重视内幕信息管理与交易合规，严格执行内幕信息知情人登记制度，强化防范机制建设。定期对董事、监事、高级管理人员及相关知情人开展合规教育与风险提示，强化保密义务意识，敦促董监高及相关知情人严格履行保密义务并遵守买卖股票的规定。 5、以技术创新驱动，构筑高质量发展新引擎 公司始终坚持以技术创新和产品研发为核心驱动力，持续夯实高质量发展基础。截至报告期末，公司及核心产品获得多项国家级与省市级荣誉与资质认证，包括：工业和信息化部“专精特新”小巨人企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、科技小巨人培育企业、专利工作试点及示范企业、中国医疗器械技术创新企业，以及入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019/2021年上海市创新产品推荐目录》等。同时，公司荣获上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心称号、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。 公司两款创新产品——人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）和丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）入选上海市经济和信息化委员会公示的2024年度第二批《上海市创新产品推荐目录》，展现出显著的技术创新性，公司将在体外诊断领域发挥更大作用，助力我国生物医药产业高质量发展。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一；拥有RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，聚焦于RNA分子诊断领域，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。 公司主要业务为研发、生产和销售以SAT技术平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品， 专注于为生殖、呼吸、消化、血源等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方 案。 公司目前主要产品及服务如下： 1、试剂产品 （1）分子诊断试剂产品具体情况如下：
具体情况如下：
(二)主要经营模式 公司围绕未被满足的临床需求，以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，公司通过核心原料酶自产，向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品。 公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心等用户提供系统化解决方案。 全资子公司智量检验主要以“直销”方式，对外开展第三方独立医学检验服务。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段、基本特点 根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》 （GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司目前主要产品属于战略新兴产业 之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先 进医疗设备及器械制造”。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务 属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样 品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检 测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成， 广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效 评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断 是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、 基因测序、FISH和基因芯片等以及包括公司SAT技术等在内的RNA恒温扩增技术。分子诊断技术 可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评 价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外 诊断技术中重要的发展和研究方向。数据来源：沙利文报告整理 注：上图以检测标志物是DNA还是RNA将分子诊断市场分为：DNA分子诊断（如常规PCR法，其检测标志物和扩增产物均为DNA）、RNA分子诊断中的RT-PCR法（其检测标志物为RNA，但仍需逆转录为DNA后，采用PCR技术路径检测，其扩增产物为DNA，但能实现检测RNA的目的）、RNA分子诊断中的RNA恒温扩增法（不同于PCR技术，该技术是在恒温条件下，对RNA进行扩增，其检测标志物和扩增产物均为RNA），共三部分。 （2）主要技术门槛 体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学、工程学、工业设计与制造等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业；对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求也较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。 RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。 （3）行业发展态势 我国的分子诊断市场是体外诊断增速最快的细分领域之一。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。 2020年的疫情防控，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，带动分子诊断行业加速发展。同时，在近几年医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的支持下，国内分子诊断行业呈现国产替代与自主创新双轮驱动的增长逻辑，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。 （4）行业政策 推动优质医疗资源扩容下沉，强化基层医疗卫生机构服务能力：2024年6月，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》，提出要通过深化城市医院支援县级医院工作、组织城市医院支援社区卫生服务中心、部署县级以上医疗机构等措施提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构的管理水平和服务能力，并从支援关系、支援形式、重点工作等角度安排部署重点任务。 2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，围绕医保、医疗、医药协同发展和治理提出7项工作目标，其中包括加强医改组织领导，深入推广三明医改经验，进一步完善医疗卫生服务体系，推动公立医院高质量发展，促进完善多层次医疗保障体系，深化药品领域改革创新，统筹推进其他重点改革等。 提高生殖健康水平，推进生殖道衣原体感染综合防治试点：在人口老龄化大背景下，我国持 续出台政策提高优生优育服务水平，生殖健康检测筛查重视水平逐步提高。2024年9月，湖南省 医疗保障局、湖南省人力资源和社会保障厅、湖南省卫生健康委员会联合发布《关于将部分辅助 生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险、工伤保险基金支付范围的通知》，将8个辅助生殖类医 疗服务项目统一纳入全省基金支付范围。 2024年12月，中央经济工作会议确定了明年要抓好的重点任务，其中包括，实施医疗卫生 强基工程，制定促进生育政策。对2025年医疗领域的发展方向提出指引，以优生优育、产前筛查 为代表的生殖类诊断或成为2025年政府重点工作内容之一，促进生育政策的密集出台有利于减轻 家庭生育和养育的经济负担，提高生育意愿，对于提振生育水平、促进人口长期均衡发展具有积 极作用。 （5）行业规模 据沙利文报告，中国分子诊断市场按疾病领域拆分可分为抗感染-新冠、抗感染-非新冠、抗 肿瘤和其他板块。中国分子诊断市场规模从2017年的51亿元人民币增长到2021年的280亿元人 民币，预计到2030年，中国分子诊断市场规模将达到806亿元人民币，2025年到2030年的复合 年增长率为24.3%。中国分子诊断抗感染市场按疾病领域拆分可分为新冠、血液感染、HPV、呼吸系统疾病（不包括新冠）、性传播疾病和其他板块。中国分子诊断抗感染市场从2017年的33亿元人民币增长到2021年的237亿元人民币，预计到2030年，中国分子诊断抗感染（非新冠）市场规模将达到249亿元人民币，2025年到2030年的复合年增长率为16.5%。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司自成立以来，积极致力于“健康中国”国家战略，是国内最早一批专注于RNA恒温扩增技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品；拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）专利技术平台，区别于以DNA和蛋白质为检测靶标的传统诊断技术，SAT技术以RNA为检测靶标，在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。公司以SAT平台为基础的RNA分子诊断试剂和设备一体化产品获得了国内各领域知名医院、第三方检测实验室的认可和使用，拥有较高的市场地位。 公司及其产品获评工信部专精特新“小巨人”企业、上海市高新技术企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专利工作试点/示范企业、中国医疗器械技术创新企业、科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》、上海市高新技术成果转化项目、《2019年上海市创新产品推荐目录》、上海市科学技术奖三等奖、上海市企业技术中心、国家知识产权优势企业、广东省科技进步一等奖等重要奖项，充分体现了公司在技术创新与产业化转化方面的综合实力与领先优势。 （1）RNA分子诊断在部分疾病领域优势凸显，生殖道系列等产品市场占有率领先市场RNA分子诊断技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测；也解决了部分感染领域疾病中尿液标本检测的假阳性、假阴性问题。由于RNA只存在于活的细菌中，因此可以通过RNA检测结果判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在尿液标本检测的感染性疾病，和非病毒病原体的活菌诊断等领域，RNA分子诊断优势逐渐凸显。 公司自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内获证产品中首家可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。该系列产品连续多年在细分市场保持领先。 （2）血源产品线新品获证，产品线进一步得到扩充 2021年3月，公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）获NMPA注册，是全球首款获批上市的乙肝精准诊疗新指标HBVRNA检测产品，与目前已有的乙肝检测指标相比，该指标的优势在于可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用药疗效的早期预测。 2023年6月，公司新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可通过对患者血浆中人类免疫缺陷病毒核酸基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。 2024年2月，公司新研发的丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书，可定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒（HCV）RNA，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。 以上新产品的顺利获证，进一步丰富了公司产品品类，增强了公司体外诊断试剂业务的综合竞争力。 （3）全自动分子诊断设备，为全系列试剂产品增量提供持续动力 公司自主研发的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）是首台国产全自动、高通量、具有随到随检和急诊功能的RNA分子检测流水线，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，实现了分子诊断随到随检，满足门急诊快速、精准的检测需求，将分子诊断的临床应用领域从传统的分子诊断实验室拓展到门急诊等现场应用场景。 2025年3月，公司新研发的全自动恒温核酸扩增分析系统（SuperSAT）取得医疗器械注册证，是公司推出首台国产高通量、全自动的全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）后，在病原体RNA诊断领域推出的又一创新仪器产品；在检测通量、空间利用、灵活性等方面重塑了RNA检测效率极限。 （4）深耕RNA分子诊断领域，布局多个产品管线，把握行业发展新机会新的RNA检测靶点越来越多，RNA分子诊断在部分领域优势凸显。根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的DNA认识不同，目前对RNA的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的RNA靶点被发现，目前很多使用DNA或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，都将会被RNA靶点所取代。 以SAT为代表的RNA恒温扩增技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。RNA恒温扩增技术可降低扩增产物污染风险，可以检测包括尿液在内的多种样本，无需抽血穿刺，可实现无创检测。另外，由于RNA只存在于活的细菌中，而病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，因此可以通过RNA检测结果更精准地判断患者是否治愈，避免临床上抗生素的过度使用。在感染性疾病检测领域，以SAT专利技术为代表的RNA恒温扩增技术优势逐渐明显。 公司已建立独特的RNA分子诊断产品研发管线，在研项目涵盖生殖道病原体检测、血液病原体检测、呼吸道病原体检测、肿瘤辅助诊断和配套检测仪器等领域。 生殖道病原体检测产品如真菌、滴虫等均已完成前研发，部分产品如GBS、HPV均已处于临床研究阶段；血源感染病原体HBVDNA在注册审评阶段；多项RNA检测肿瘤辅助诊断在研发中，相关产品已获2项发明专利授权；配套检测仪器中，大通量自动化检测仪器SuperSAT已于2025年3月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证，另有多个试剂和仪器项目加紧研发中。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况 （1）新技术 感染领域的病原学诊断从病原体水平发展到分子、基因水平，以PCR技术、基因芯片技术、SAT恒温扩增技术等为代表的新一代技术具有自动化检测、耗时短、准确度和灵敏度高的特点，可以对病原体检测做出及时的诊断和鉴定。 包括公司SAT技术在内的RNA恒温扩增等分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 （2）新产业 当前，我国体外诊断行业的新产业模式向着产业链一体化布局。体外诊断上游层面，体外诊断生产制造公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，保证试剂用核心原材料充足、稳定供应；中游层面，引入精细化管理，精耕细作，强化生产自动化、智能化；下游层面，顺应国家医疗政策，积极布局国内外销售市场。 （3）新业态和新模式 第一，体外诊断生产制造公司积极与国际巨头合作与研发、流通领域强强联合发展，发挥各自优势资源，实现资源互补，提升公司价值；第二，基于已有的产品线和全球市场布局，开拓全球分子诊断市场空间；第三，抢抓数字经济和互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极探索家用体外诊断市场。 （二）未来发展趋势 （1）感染病原体检测向分子诊断方向发展 病原体感染检测主要是利用检验学的技术对造成感染的病原微生物进行系统检测，目前病原体感染检测方法分为传统检验和新型的分子检测技术。传统的检验方法主要是进行细菌培养，但检测时间长，无法满足早期快速诊断的需要，且不能对未知病原体准确选择培养基，进而导致结果不准确。而分子诊断技术对病原体的核酸进行检测时具有灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优点，且结果更加准确。分子诊断的优势如窗口期短等，弥补了传统检验的不足，对疾病的预警、筛查、早诊、预后判断等方面起到了重要作用。 随着诊断技术的发展，实时定量成为感染领域诊断市场主要的发展趋势，也应用在病原体检测中。例如，可以通过特异性荧光探针对目的片段扩增荧光信号进行实时监测，实现了定量检测，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。 （2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展 分子诊断的目标检测物通常为DNA或者RNA，在RNA病毒这一类别，其检测靶标为RNA，均为RNA分子诊断，RT-PCR占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA病毒这一类别下，DNA分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而RNA分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向RNA分子诊断方向发展趋势。 （3）手工检测向自动化流水线式检测的方向发展 感染领域分子诊断技术平台的发展趋势与免疫检测技术发展几乎完全一致，免疫诊断从最早的ELISA板到胶体金技术最终发展到化学发光，整体朝着整合化、全自动一体化的方向发展。由于分子诊断过程涉及复杂的样本预处理、精准的反应温度控制、移液流程防污染操作等步骤，对操作人员及实验环境提出了更高要求，其自动化发展的需求更加迫切。行业内呈现从早期的手工操作板式PCR到小型化机器POCT，最终实现全自动流水线操作的分子诊断自动化系统（全自动化集成式的分子诊断仪器）的发展趋势。流水线分子诊断系统可以在密闭环境中自动完成整个操作流程，主要包括除样本采集外的样品处理（细胞浓缩、细胞破碎）、核酸提取（DNA/RNA分离等）、基因扩增、产物检测（实时荧光定量、核酸杂交等）等检测过程，避免了人工操作失误及降低了环境要求，从而成为行业发展趋势。 （4）分子诊断向实时定量方向发展 随着分子诊断技术的发展，实时定量成为主要的发展趋势；实时定量检测可以帮助进行目的基因定量分析，基因表达量的研究，以及病原体检测，疾病耐药基因研究，遗传疾病诊断，扩大了检测的范围，提高了检测的准确性，是行业的重要发展方向。 (四)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括RNA实时荧光恒温扩增技术、多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术、核酸检测分析一体化技术、荧光信号采集技术、结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。 报告期内核心技术未发生重大变化。 （1）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出RNA恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），以此为技术基础，掌握了多重RNA扩增检测技术、数字RNA定量技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下：
公司自2014年开始布局分子诊断仪器领域，2019年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，AutoSAT是首台国产高通量全自动RNA核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载RNA实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台，相关技术基础如下：
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