[年报]司太立(603520):浙江司太立制药股份有限公司2024年年度报告
原标题:司太立:浙江司太立制药股份有限公司2024年年度报告 浙江司太立制药股份有限公司 2024年年度报告 【2025年4月】 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人胡健、主管会计工作负责人郭军锋及会计机构负责人（会计主管人员）黄文涛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟以实施权益分派股份登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.50元（含税）。以截至2024年12月31日公司总股本438,409,881股计算合计拟派发现金红利65,761,482.15元（含税）。 其中：2024年中期已按每10股派发现金红利人民币0.5元（含税），派发现金红利人民币2,192.05万元；2024年末期拟以每10股派发现金股利人民币1.0 元（含税），派发现金股利人民币4,384.10万元。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已于本次年度报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“(四)可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................... 41 第五节 环境与社会责任 ..................................................... 55 第六节 重要事项 ........................................................... 62 第七节 股份变动及股东情况 ................................................. 81 第八节 优先股相关情况 ..................................................... 91 第九节 债券相关情况 ....................................................... 92 第十节 财务报告 ........................................................... 93
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期营业收入比上年同期增长 7.02%，归属于上市公司股东的净利润同比下降 211.00%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 251.56%，基本每股收益同比下降-192.31%，稀释每股收益同比下降-192.31%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降 240.00%。主要原因系报告期内折旧成本上升，导致营业毛利下降，同时制剂产品推广费较去年同期有所上升。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，公司坚定发展信心，保持战略定力，聚焦主业，围绕“中间体-原料药-制剂”一体化、国际化两大战略主线，着力推进已建成原料药、制剂产线的认证、变更工作，同时大力提升海外原料药及制剂销售布局，推动产销规模持续提升，但由于成本端的压力仍在持续，叠加美元汇率上升，同时公司新增原料药及制剂产能完成建设新增折旧增加，公司业绩继续承压。2024年，公司实现营业收入23.5亿元，同比增长7.02%；实现归属于上市公司股东的净利润为-4,909.90万元，同比转亏；扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比转亏。 报告期内的经营成果如下： 1、制剂业务持续增长，原料药制剂一体化优势叠加 报告期内，第五批集采产品碘海醇接续工作继续推进，截至2025年2月，全国已完成28个省份、自治区、直辖市的招标采购工作，公司新增中标区域11个。 报告期内，第七批集采产品碘克沙醇接续工作展开，截至2025年2月，全国已有25个省份、自治区、直辖市开始招标采购工作，在已开标的13个省份、自治区、直辖市中，公司新增中标区域9个。 报告期内，河北省推进“京津冀“3+N”联动和集采”，造影剂产品碘佛醇注射液纳入其中，公司碘佛醇注射液顺利中标。 公司借助于国家集采的中选、续标，建立并完善公司在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队进行推广。报告期内，公司国内制剂业务实现销售收入5.58亿元，同比增长13.75%。 2、海外销售提速，国际化程度稳步提升 报告期内，随着新增产能释放，公司造影剂原料药出口销售快速增长，同比+21%。 报告期内，依托爱尔兰平台10多年来积累的注册优势和销售网络，爱尔兰IMAX公司制剂业务销售收入实现8,620.3万元，同比+60%。 报告期内，上海司太立加速推进制剂产品海外注册工作，制剂出口实现零的突破，全年实现商业化国家6个，另有多个国家处于官方审评和客户审评中。 2024年度，公司海外业务营收占比超过40%，终端客户遍布全球5大洲30余个国家。 3、立足核心细分领域，围绕造影剂全品种稳步推进产品研发注册 报告期内，公司继续朝造影剂领域产品大满贯的目标迈进，公司首个磁共振造影剂制剂品种钆贝葡胺注射液于2024年5月获得国家药品监督管理局药品注册证书。截至目前，司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种;同时磁共振造影剂、超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。未来司太立制药将围绕“造影剂全产业链布局”战略，坚持打造“原料制剂一体化”的核心竞争力，不断深化在医学影像领域的技术研发和产品创新，为国内广大人民群众带来更多优质药品。 4、工程项目加速落地，新增产能支撑公司长期发展 报告期内，公司继续稳步推进“中间体-原料药-制剂”一体化的产业布局，上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目、江西和海神募投中间体及原料药项目等均已完成竣工验收，其中上海司太立碘造影剂全环节联动智能化改造项目已完成部分产品规格的场地转移变更手续，海神募投车间碘海醇原料药获得欧洲CEP证书。以上项目的建成和投用，为公司在2024年及未来几年的产能及销售提升提供了强有力保障。 5、行业尖端认证突破，主流市场认证体系不断完善 报告期内，公司A厂区接受美国食品药品监督管理局（FDA）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，以 NAI（无行动指示）的结果顺利通过，表明公司A厂区碘帕醇、碘海醇、左氧氟沙星等产品在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。 报告期内，公司原料药碘帕醇、洛索洛芬钠，及江西司太立原料药钆贝葡胺获得中国NMPA上市申请批准通知书； 报告期内，公司原料药碘普罗胺，海神公司原料药碘海醇获得欧洲CEP证书，表明其质量符合欧洲药典标准。 近年来，公司不断提升公司及下属子公司质量体系，已陆续通过中国-NMPA，美国-FDA，欧盟-EDQM，日本-PMDA，韩国-MFDS等市场认证。 6、多举措并行，推进降本增效 报告期内，公司组建原料药技改部，负责在集团层面协调资源，推进重点项目的工艺技改；在各属地设立技术应用部，负责对属地生产进行技术支持，及技改项目在属地的落地工作。 报告期内，公司对重点品种持续开展技术攻关和工艺优化，降低产品单耗，提升成品收率；优化现有生产设备设施，对落后产能装备进行淘汰更新。 7、积极践行ESG理念，推动绿色低碳发展 近年来，公司通过对原有污水站进行改造并新建污水站，废水处理能力有了显著提升；通过技改，对高浓度COD等污染因子的高浓废水，尤其是高盐分的废水的处理能力得到了明显改善；同时，根据自身产排污特点及生产工艺特性，开展三废回收利用，提高节能、环保、资源循环利用等绿色产业技术装备水平，打造绿色发展核心竞争力。 报告期内，公司年产1550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目进入实施阶段，项目通过配置先进的生产装备和配套设施，实现生产控制自动化、工艺流程密闭化、物料输送管道化，控制系统数值化，从源头减少污染物和温室气体的排放。项目入选“浙江省第三批减污降碳协同试点和第二批标杆项目名单” 标杆项目。 报告期内，公司利用屋顶架构层进行光伏电站建设，项目实际使用面积1.02万平方米，总装机容量1600余KW。 8、资本运作圆满完成 报告期内，经中国证券监督管理委员会《关于同意浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕373号）同意，公司向特定对象发行人民币普通股95,895,380 股，发行价格9.75元/股，募集资金总额人民币934,979,955.00元。上述募集资金已于2024年5月30日到账，公司根据相关法律法规、规范性文件的规定签署了《募集资金专户储存三方监管协议》，对募集资金采取专户储存管理。 公司本次向特定对象发行A股股票已于2024年6月12日在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记托管及限售手续，限售期为自发行结束之日起6个月，于2024年12月12日上市流通。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）医药制造行业发展情况 2024年中国“经济运行总体平稳、稳中有进”，医药制造业总体保持中低速增长，但盈利端相对承压。一方面受集采扩面、市场竞争等因素影响，部分医药产品价格持续走低，医药企业的竞争进入到“全面低成本”竞争。投融资环境低迷，行业投入支出相对收缩。国际局势震荡，部分产业链去“中国化”风险仍然存在。另一方面，技术持续升级，部分创新含量高、临床效果好的产品加快进入临床。我国医药行业质效提速，无论是研发管线还是产品质量均在国际市场上形成了较高的竞争力，对外授权与境外业务均取得良好进展。政策力度加码，全链条支持将营造良性生态。 国家统计局数据，2024年规模以上工业企业中，医药制造业2024年营业收入为25298.5亿元，与2023年一致，无变化；营业成本为14729.6亿元，比2023年增长2.0%；利润为3420.7亿元，比2023年下降1.1%。 （二）造影剂行业发展情况 造影剂又称为对比剂、显影剂，主要用于医学成像过程，增加检验影像的对比度，以更清晰地观察到器官、细胞组织等部位。根据用途，造影剂主要分为X射线造影剂（碘造影剂）、磁共振造影剂和超声造影剂。其中，X射线造影剂目前仍是全球造影剂市场的主体。根据行业研究机构PBI研究报告数据显示，2022年，全球造影剂终端制剂规模约为61.08亿美元，并以6.8%的年复合增长率持续增长，其中全球 X 射线造影剂市场规模占造影剂市场总规模的 72.5%，磁共振造影剂占比20.2%，超声及其他造影剂占市场总额的7.3%。 在国内，随着近年来国内经济发展带来的生活水平改善，人口老龄化及对健康的愈发重视，人均医疗支出将稳步增长；国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求亦稳步提升，医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，国内造影剂市场规模持续增长。PDB统计数据显示，中国造影剂终端市场规模由2017年的112亿人民币，增长至2022年的125亿人民币。近年来我国医保制度逐渐完善，集采制度不断推进，纳入集采目录的药品种类不断增多，目前我国X射线造影剂中只有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液被纳入集采，预计未来纳入集采的X射线造影剂细分产品将越来越多，有望推动其市场规模进一步扩大，因此，未来我国X射线造影剂市场还有较大的发展空间。 （三）所处行业政策情况 2024年以来，政策继续支持和规范医药行业发展。全国针对医药产业出台系列政策，主要集中在完善新药定价机制、发展银发经济、儿童健康保障、药品价格治理、集中采购、规范医疗服务等方面发布一系列重要政策。对公司有重要影响的政策如下： 1、“三医联动”推动产业升级 党的二十届三中全会《决定》指出：“促进医疗、医保、医药协同发展和治理”。报告期内，国家在支持创新药、药品审评改革、扩大医疗领域开放试点、医保数据衔接商业保险等方面大力推陈出新。目前，我国基本上形成了鼓励医药创新+提升医疗服务+优化医保支付的“三医联动”政策体系，主线任务是推动医药产业转型升级，更好满足人民群众医疗卫生需求。 2、医药集中采购提质扩面 报告期内，为深入贯彻党中央关于药品耗材集中带量采购的部署，落实2024年《政府工作报告》“完善国家药品集中采购制度”要求，国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》。《通知》提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。 报告期内，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。2024年也是开展地方集采次数最多的一年，共进行了28次地方集采，包括省际联盟集采11次、省级集采14次、市级集采3次。 3、合规经营持续深入推进 报告期内，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确要求扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作；国家卫健委等部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，聚焦医疗机构“关键少数”和关键岗位人员，重点惩治利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题，治理接受医药企业变相利益输送的行为；国家市场监督管理总局就《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》向社会公开征求意见，系首个国家层面的医药合规指引文件，针对涉及医疗专业人士的九大高风险活动类别，按照“应当”“可以”“建议”“倡导”四个层级进行了分类规范，提示了未来的重点监管领域；国家药品监督管理局综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，对药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理做了明确的规定。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司的主要业务 公司是一家专业从事医药特色原料药研发、生产与销售的高新技术企业，公司主营产品为非离子型碘造影剂系列药物，公司及下属子公司业务已覆盖碘造影剂系列产品中碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺等的中间体、原料药及制剂的生产与销售。同时，公司深耕左氧氟沙星系列产品多年，生产销售有左氧氟沙星原料药和中间体。基于在特色原料药领域的竞争优势和近二十年来积累的客户资源，公司持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。公司主要产品介绍如下： 1、 制剂产品
公司的经营模式主要以市场需要为导向，自主制定产供销计划。 1、采购模式 公司的采购主要由供应商中心、招投标中心、采购中心负责，实施集中采购模式，以为公司争取最大限度节约成本为原则，严格按照同等质量比价格、同等价格比质量的方式，由供应商中心确定符合资质的入围供应商，通过公开竞标的方式确定最终供应商，最后由采购中心向指定供应商进行产品采购。与关键原材料供应商则签订《战略合作协议》等，确保供应链的稳定。 2、生产模式 对于造影剂和喹诺酮类产品，公司根据销售情况、库存状况、市场环境等合理安排生产计划，确保产品生产供应。生产部门严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产；质量部门负责生产过程中的质量监督和管理，并通过对生产各环节的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程监测和监控，保证最终产品的质量和安全。CMO/CDMO产品则采用定制化生产模式，按客户需求的特定产品标准进行生产。 3、销售模式 原料药销售：公司的原料药销售终端客户主要为下游制剂生产企业，分为国内销售和海外销售，国内销售主要为直销；公司海外销售主要为自营出口和经销商销售两种模式。公司原料药海外主要销往欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东、拉美等国家和地区；国内则与主要碘造影剂制剂生产厂商建立了长期的合作关系。 制剂销售：对于纳入国家集采品种，公司选择与配送能力、资金实力和商业信誉强的区域性或全国性大型医药流通企业建立合作关系，由配送经销商将公司产品分销到医院并回笼货款。同时，公司建立并完善在全国各省的销售网络，组建专业化的学术团队，采用传统模式推广非集采品种。制剂出口则采用代理、直销、代工等多种模式相结合的方式。 CMO/CDMO业务：客户对公司现场审计评估合格后，与公司签订保密协议（CDA），由客户向公司转移技术工艺，公司按客户工艺生产样品交由客户检验，合格后客户向公司下达采购订单，产品只对该客户供货。CDMO则还需要为客户完成定制研发并定制生产。 （三）公司市场地位 公司长期着眼于造影剂领域的可持续发展战略，高度重视自主研发能力，并取得了丰硕的成果。公司是浙江省企业技术中心和浙江省非离子型造影剂高新技术研发中心。公司承担的“非离子型X-CT造影剂原料药—碘海醇”项目和“第四代喹诺酮类抗菌药物关键中间体帕珠沙星产业化”项目均获得了由中华人民共和国科学技术部火炬高技术产业开发中心颁发的“国家火炬计划项目证书”。原料药碘海醇和帕珠沙星还被浙江省科学技术厅评定为“浙江省高新技术产品”。 “高纯度非离子型X-CT造影剂—碘海醇的合成工艺开发及产业化”项目被浙江省人民政府和台州市人民政府分别评为“浙江省科学技术二等奖”和“台州市科学技术进步一等奖”。除此之外，公司自成立以来获得各类大小奖项400多个。 2020年，集团实现制剂商业化生产，并在2021年、2022年分别中标国家第五批、第七批集采，现已成为国内造影剂制剂产品的主要供应商，产品覆盖近30个省份、3000多家医院。 （四）公司主要业绩驱动因素 经过20多年发展，公司已经成为国内碘造影剂企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。 原料药已建成产能2400余吨，其中约1800吨已完成国内及国际主要质量体系认证；制剂已建成产能2000万支，其中500万支产能可用于公司现有所有制剂产品的生产。报告期内，上述原料药及制剂产能的建成和投用，一定程度缓解公司产能紧张状态，促进公司营收增长。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、全产业链优势 公司已构建起从中间体-原料药-制剂的完整产业链，反映了公司超前布局的战略眼光，使企业能够在市场中迅速响应变化，提升竞争力；同时全产业链运营有助于提高生产效率，降低生产运营成本，并确保产品质量的稳定性。 2、全品种优势 截至目前，司太立碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液和碘佛醇注射液5个品种，最后一个主流品种碘普罗胺注射液处于注册审评中；磁共振造影剂中已获批钆贝葡胺注射液，钆喷酸葡胺注射液处于注册审评中，其他磁共振造影剂产品及超声造影剂研发注册工作亦稳步推进。公司已建/在建原料药产能涵盖上述所有碘造影剂制剂关联原料药，及主要磁共振造影剂制剂关联原料药。 3、规模优势 经过20多年发展，公司已经成为国内碘造影剂企业中产品规模最大、品种最齐全的厂家。 原料药已建成产能2400余吨，其中约1800吨已完成国内及国际主要质量体系认证；制剂已建成产能2000万支，其中500万支产能可用于公司现有所有制剂产品的生产。上述规模优势塑造了公司在原材料采购、生产运营等方面有别于其他仿制药企的成本优势。 4、中国制造 依托中国庞大且快速发展的造影剂细分市场，国家带量采购政策及投资政策支持，公司产能持续增长，推动公司原料药及制剂销售规模增长，同时在人力、环保等方面带来明显优于国际原研企业的成本优势。 五、报告期内主要经营情况 2024年度公司实现营业收入235,022.47万元，同比增长7.02%，实现归属于上市公司股东的净利润-4,909.90万元，同比下降 211.00%，扣除非经常性损益后实现归属于上市公司股东的净利润为-5,412.99万元，同比下降 251.56%。 (一) 主营业务分析 1、 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：投资活动产生的现金流量净额较上期减少93.21%，主要原因系公司募投项目投入； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：筹资活动产生的现金流量净额较上期增加260.23%，主要原因系公司完成向特定对象发行A股股票募集资金净额9.28亿元； 其他收益变动原因说明：其他收益较上期增加85.80%，主要原因系本期收到政府补助增加； 投资收益变动原因说明：投资收益较上期增加32.00%，主要原因系被投资公司本期亏损减少； 信用减值损失变动原因说明：信用减值损失较上期增加91.36%，主要原因系上期转回坏账损失更多； 资产减值损失变动原因说明：资产减值损失较上期增加22.28%，主要原因系本期固定资产和工程物资减值损失增加； 资产处置收益变动原因说明：资产处置收益较上期减少99.81%，主要原因系上期处置资产较多； 所得税费用变动原因说明：所得税费用较上期减少-1110.01%，主要原因系政府补助和可抵扣亏损增加导致递延所得税费用减少。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2、 收入和成本分析 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入23.50亿元，同比增长7.02%；发生营业成本18.93亿元，同比增长13.88%。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用
产销量情况说明 制剂库存量较上年增长194.51%，主要系碘海醇、碘克沙醇产品集采到期续标后公司覆盖区域增加，公司根据市场情况进行备货。 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用 √不适用 (4). 成本分析表 单位：万元
 |