[年报]基蛋生物(603387):基蛋生物：2024年年度报告
原标题:基蛋生物:基蛋生物：2024年年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了保留意见的审计报告，本公司董事会、监事会已对相关事项进行了专项说明，具体内容详见公司于2025年4月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《上海证券报》的相关文件。 四、公司负责人苏恩本、主管会计工作负责人倪文及会计机构负责人（会计主管人员）倪文声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司董事会提议拟以实施权益分派股权登记日总股本数为基数（具体日期将在权益分派实施公告中明确，在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例），向全体股东每10股派发人民币0.9元（含税），以第四届董事会第五次会议召开日的前一个交易日（即2025年4月28日）总股本507,153,517股进行计算，本次共计派发现金股利45,643,816.53元（含税）。 报告期内公司共派发现金股利91,287,633.06元（含2024年半年度分红），占当年的合并报表归属于上市公司股东的净利润比例为40.82%。 上述利润分配方案需提交公司2024年年度股东大会审议。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义...................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................6 第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................10 第四节 公司治理............................................................................................................................41 第五节 环境与社会责任................................................................................................................58 第六节 重要事项............................................................................................................................61 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................72 第八节 优先股相关情况................................................................................................................76 第九节 债券相关情况....................................................................................................................77 第十节 财务报告............................................................................................................................77
一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用 □不适用 1.报告期内，公司营业收入同比下降14.93%，主要因为POCT产品以及代理业务收入下降所致。 2.报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比下降20.06%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降16.33%，主要因为营业收入较去年同期下降所致。 3.报告期内，公司经营活动产生的现金流量同比上升26.94%，主要因为公司加强供应链管理，以及降本控费所致。 4.报告期内，基本每股收益和稀释每股收益下降，主要因为净利润同比下降。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币
√适用 □不适用 公司与控股子公司武汉景川诊断技术股份有限公司（以下简称“景川诊断”）少数管理层股东就股份转让事项产生纠纷，公司持续通过股东大会、董事会等内部权力机构及外部司法途径等方式均未能取得有效成果,公司自2024年7月1日起将景川诊断不再纳入合并报表范围，将其列报在长期股权投资按权益法核算。根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第19号——财务信息的更正及相关披露》《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》等相关规定，公司对2024年第三季度财务报告中涉及的相关财务信息进行更正调整。具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及《上海证券报》披露的《基蛋生物：关于会计差错更正的公告》、《基蛋生物：2024年第三季度报告（更正后）》。 十、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年度，公司实现营业收入11.65亿元，比上年同期下降14.93%；归属于上市公司股东的净利润2.24亿元，比上年同期下降20.06%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.02亿元，比上年同期下降16.33%。报告期内，公司始终坚持以临床需求为核心驱动，深化产品创新战略，通过聚焦常规业务、优化成本管控及推进全流程提质增效，实现业务结构持续优化与产业链竞争力升级。2024年度，公司重点举措与成果如下： （一）常规业务巩固，化学发光业务持续领跑 报告期内，公司多业务协同发展，自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入9.92亿元。 公司持续深化化学发光技术布局，以MAGICL6000及MAGICL6000i为核心，通过差异化定位加速终端覆盖，配合灵活销售政策，小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）全年新增装机960余台。截至2024年底，公司拥有化学发光检测项目107项，基本实现临床常见病种全覆盖，国内化学发光试剂注册证累计105个，报告期内新增注册证持续巩固了公司在心脑血管、炎症等细分领域的市场优势，并推动终端渗透率同步提升。得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量，公司2024年度化学发光产线全年收入达2.65亿元，同比增长31.14%，化学发光收入占公司自产产品收入的26.72%，成为公司核心增长引擎。小发光平台（MAGICL6000+MAGICL6000i）心肌与炎症项目检测占比超55%，甲功、肿标等新项目收入占比提升至近30%，化学发光检测项目持续丰富。 （二）流水线产品矩阵迭代升级，推进中小实验室高效集约化应用 报告期内，公司坚持“精准诊断、智慧检验”的方向，围绕临床场景需求持续完善流水线产品矩阵，重点推进Metis800灵动系列流水线及Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术创新，进行模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。 报告期内，Metis6000全自动生化免疫流水线作为公司自主研发的轻量化流水线产品，集成MAGICL6200免疫模块（单机400测试/小时）及CM-1000生化模块（单机1000测试/小时），搭载SH80样本管理系统与SHC200离心开盖模块，实现样本去盖、离心、检测全流程自动化，单机占地面积仅2.6m2，适配实验室空间受限场景。通过内置肝功能、肾功能、心肌标志物等近200项自产生化免疫检测菜单，可满足基层医院的常规检测需求。公司Metis6000全自动生化免疫流水线凭借高效、智能、轻便、灵活的特点，持续深耕基层医疗市场，全年累计装机近90条，自上市以来累计装机近140条，其中二级及以下医院占比达70%。公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，2024年开展了11场Metis6000流水线专项培训，旨在培养高技能水平工程师，全面加快其在终端市场的验证和覆盖。为收集客户使用体验与建议，公司开展了“百条流水线，品质一线牵”客户回访专项行动，对流水线进行软件硬件升级、主动性维护保养，Metis6000全自动生免流水线以自研自产的成本优势、专业的售后服务体系得到了医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。 公司2024上半年正式发布Metis800灵动系列流水线，Metis800灵动系列流水线以“全血一管通”为核心，整合DH-615全自动血细胞分析仪、MAGICL6000化学发光仪及Getein1200荧光免疫仪，最大可实现六联机，能广泛应用于等级医院急诊科及二级和基层医院检验科，支持血常规、化学发光与荧光免疫多平台同步检测。在检测项目上，Metis800灵动系列流水线一管全血可以实现55项检测参数，急诊样本插入响应时间缩短至3分钟。2024年度，Metis800的推出标志着公司在急诊检测领域的持续创新，公司也将持续推进创新型流水线战略，着眼于临床诊断需求推出更多更丰富的综合解决方案。 Metis7000全自动生化免疫流水线为公司自主设计自主研发自主生产的小巧流水线，集样本前处理、智能存储、生免检测于一体，实现了成本优化与性能升级的双重突破，是公司技术创新的重要里程碑。通过SH600样本处理模块（400管/小时处理速度）、CS700冷链存储模块（4500管存储容量）与MAGICL8500免疫模块（600测试/小时）的深度协同，构建“样本进-结果出”的2 2 2 闭环体系，单分析模块占地面积仅1m，样本处理模块仅1.3m左右，冰箱模块仅1.1m，能够满足对空间的高要求。其创新性搭载四阶磁分离清洗技术、RFID动态试剂管理系统及酸液/碱液八阶清洗功能，将首结果时间缩短至12分钟，实现质控品复温、摇匀、检测全流程全自动化，试剂菜单拓展至肝功能、肿瘤标志物、血栓与止血等23大类共计近400项检测。 未来，公司将依托已有流水线的装机基础，持续优化试剂菜单与智能化服务生态，助推分级诊疗体系高效运行，并研发支持核酸联检的下一代智慧流水线系统，持续完善全链条解决方案，助推分级诊疗体系建设，为业绩增长注入新动能。 （三）创新微控流技术，引领分子快检新时代 公司分子POCT产品GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测，“样本进、结果出”，通过实时荧光PCR反应原理，最快30分钟左右出检测结果，显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作，仪器体积小巧易于携带，且操作流程简易便捷，降低了对场地的要求；高通量，双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。此外，GN7000/GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术，具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势。自12月上市以来，GN7000全自动核酸扩增分析仪实现装机7台，GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪及配套的甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）等检测试剂，能实现全封闭一体化检测，避免了交叉感染及气溶胶污染。 （四）全产业链自产自研，激活创新内生动力 2024年度，公司持续践行研发驱动理念，全年研发投入达2.07亿元，重点投向化学发光仪器、流水线系统及核心原材料领域。公司全年新增专利授权373件，其中，授权发明专利48件，实用新型专利295件，外观专利27件；截至2024年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为517件。 报告期内，在分子POCT领域，GN7000/GN7120全自动核酸分析仪实现“30分钟左右快检+全封闭一体化”技术突破；在注册证扩展上，全年新增国内外注册证超1000项，产品入境许可覆盖66个国家；在流水线领域，新增CS700样品后处理系统和SH600样本处理模块。CS700样品后处理系统作为SH600样本处理模块、CM-1600生化分析模块及MAGICL8500免疫检测模块联机运行的核心配套设备，通过全流程自动化与智能化管理实现样本高效流转与安全存储。该系统集样本托盘自动转运、精准定位识别、智能冷藏存储（包括采血管、质控品及校准品保存）于一体，支持到期废弃试管自动分拣丢弃，并配备防结露除霜技术实现自动化霜及冷凝水收集处理，有效保障设备稳定运行。同时，系统搭载人机交互与仪器交互界面，实时监控冷藏区温度并触发断电声光报警，内置断电保护功能可自动恢复运行状态，结合门锁安全设计及防护照明，全面强化了实验室操作安全。此外，通过故障自诊断与信息上报系统，可实时同步设备运行状态、报警日志及温控数据至终端管理平台，为实验室质量控制与合规管理提供数字化支撑。 公司科研转化平台依托科研创新和IVD产品全周期技术平台，下设生物原材料、动物实验、精密加工和诊断研究四大子品牌，形成以生物原材料设计合成、高端动物实验、精密部件设计加工、创新性诊断靶标开发为核心业务的高端科研创新体系。公司以“技术自主+自产可控”的核心优势，实现从研发到量产的全流程自主可控，真正做到质量可控、成本可控、快速研发、光速改进，为降本增效提供基础。报告期内，公司完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产，实现关键原料自给率提升超90%，未来，公司将继续加大研发项目投入力度，不断完善产品性能，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性，为公司经营业绩的增长提供有力支持。 （五）多元产品赋能全球布局，本土化战略激活区域动能 2024年，公司持续推进“技术+市场”双轮驱动战略，实现海外常规产品收入1.37亿元，同比增长4.53%。报告期内，公司深化国际战略布局，线上融合社交媒体、搜索引擎优化（SEO）、搜索引擎营销（SEM）、B2B电商平台及内容营销，线下开展经销商终端拜访、邀请客户参观公司总部以及参与当地展会等活动，实现双向交流，全面覆盖潜在客户，提升品牌影响力和市场渗透率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化需求，通过多技术平台协同，公司产品线覆盖近130个国家，重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域，为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。 公司持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，截至2024年12月31日，公司已在海外市场66个国家地区拥有累计2000余个产品入境许可。随着公司产品线的不断丰富，化学发光仪器、生化仪器、POCT仪器在海外市场展现出强劲的增长潜力，已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中，CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长，报告期内在境外装机近40台；MAGICL6000和MAGICL6000i已在境外实现装机近70台；Metis6000作为公司的重要战略产品，已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。 （六）数智引擎驱动效能跃迁，多维管控夯实成本优势 2024年度，公司全面升级管理信息系统，审视并优化业务流程，提升运营效率、优化成本结构，并通过科技打造企业新质生产力，重塑核心竞争力，实现高效与可持续发展。在资源管理上，公司进行ERP系统升级，集成数据与流程，提供全面管理解决方案，优化资源配置与供应链管理，实时掌握运营状况，精准决策。在办公上，公司进行OA系统升级，集成对接其他系统，提升办公效率、优化流程、加强沟通协作，提升整体工作效率。在客户关系上，公司进行CRM系统升级，增强客户关系管理，优化销售流程与数据分析，助力销售团队高效沟通，助力公司更深入地了解客户需求，从而提供更具个性化的营销服务。在采购上，公司新构SRM系统，优化公司与供应商合作，高效管理供应商信息、采购订单与库存，降低采购成本，同时支持供应商绩效评估，提升采购质量，提高供应链管理水平。通过管理信息系统升级与厂区智能化建设，公司能够实现智慧运营，提升运营效率与竞争力，促进可持续发展。 （七）质量管理和客户服务 公司严格遵循中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，全面对接ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准，构建覆盖研发、采购、生产、质控、销售及售后服务的全生命周期质量管理体系。通过ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证，公司质量体系已满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA及日本MHLW等主要监管区域要求，为公司全球化战略提供合规保障。自2010年首次取得ENISO13485认证以来，公司持续拓展国际认证范围，2020年获得MDSAP证书标志着体系全面覆盖多国法规要求，为全球市场准入奠定基础。报告期内，公司依托PDCA闭环管理机制，持续完善质量管理体系效能。全年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共7次，20个抽检批次产品实现全数合格，质量管理成果获多方认证。公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系，实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控，质量管理成熟度稳步提升。 2024年，公司客户服务中心以“精准服务、提质增效”为核心，围绕团队建设、质量控制、服务营销和盈利转型四大方向展开工作。通过优化人员结构、强化技术培训、深化终端服务、推动渠道合作等举措，客户满意度持续提升，服务价值进一步释放，为业务增长注入新动力。公司全年开展64场培训，覆盖500余人次，重点提升Metis6000全自动生化免疫流水线等核心产品技能，并引入智慧化学习平台，推出故障处理“一键可达”、案例月刊等模块，提升工程师自主解决问题能力。公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新，终端满意度稳中向好，夯实了客户服务基础。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）公司所属行业情况 1、公司所处行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。 体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展。 2、全球体外诊断 近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一。从市场规模看，根据中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势，2023年体外诊断市场规模为1063亿美元，其中免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.36亿美元和101.04亿美元，分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。从全球体外诊断区域市场分布来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，虽然目前以中国、印度为代表的新兴市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，全球体外诊断市场呈现高度集中的状态，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子四大龙头企业依靠技术含量高、产品质量稳定、检测结果精准、设备制造紧密等优势处于第一梯队。 3、我国体外诊断 我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初，国内生物技术水平落后，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，形成了初步的雏形，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。 免疫诊断经过十几年的发展，免疫诊断项目主要集中在肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额的比例超过50%。我国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。 我国POCT市场起步时间较晚，在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。随着国家政策对基层医疗的支持、人民的健康意识增强、人口老龄化问题日益严重及糖尿病、肥胖症等慢性病患者逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。 流水线的全称为全实验室自动化系统，体外诊断流水线引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工介入，缩短检验周转时间。目前国内流水线市场快速发展，雅培、西门子、罗氏以及贝克曼等进口品牌仍然占据主导地位，国产企业正处于快速成长阶段。近年来，随着老龄化和慢病管理需求增加以及分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，对高效、安全的流水线产品需求增加，基层医疗机构对检验能力和效率的要求也越来越高，自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中也越发重要。 4、公司所处的行业地位情况 公司以临床需求为导向,通过自主研发和技术突破建立了包括POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。经过多年的发展，公司从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线。公司产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,并不断在创新型流水线、POCT等领域实现创新突破，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能满足基层诊疗的多场景应用需求。 （二）行业政策及机会 2024年1月1日，国家卫健委发布的一则关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》正式实施，标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。 2024年2月18日，国家卫健委发布《全国传染病应急临床试验工作方案》，指出要推动建立统筹临床试验的公共平台，提升疫情防控科研攻关整体效能，围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。 2024年3月7日，国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出要提升教育文旅医疗设备水平，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。方案要求到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。 2024年3月13日，国家卫健委发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。其中针对健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动组织开展联合专项整治。 2024年5月27日，国家发改委发布《关于做好医疗卫生领域2024年设备更新工作的预通知》，市级及以下设备更新原则上采用省级集中采购的方式，由省级相关部门立项审批、组织采购。强调要推进县域医共体设备更新，提升县域医疗设备水平，缩小城乡医疗差距。 2024年7月24日，国家发改委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）主营业务情况 公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。 在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。 （二）主要产品情况 1、仪器
2024年度，公司新增国内产品注册证20个，主要覆盖POCT、化学发光、分子诊断等检测领域，新增国外产品注册证566个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证2844个，其中国内产品注册证合计445个（器械三类30个、器械二类375个、器械一类40个）。截至报告期末，公司已在海外市场66个国家地区拥有累计2399个产品入境许可。 报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
1、营销模式 在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、数智化营销管理中心、市场部、客户服务中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障公司新产品快速有质量地投入市场以及成熟产品进一步市场深化。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2024年12月31日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等130个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。 公司销售模式架构多元，采用经销与直销双轨并行的策略，以经销模式作为核心支撑，直销模式作为重要补充，共同驱动业务增长。在经销模式框架下，公司秉持审慎合作原则，选择经营规模较大、资信状况优良及综合实力雄厚的经销商作为战略合作伙伴，致力于构建长期稳定的合作关系。经销商通过参与招投标流程、开展商务谈判等方式获取终端客户订单，鉴于公司终端客户群体庞大且地域分布广泛，经销商凭借其丰富的市场资源与成熟的销售经验，高效搭建销售网络，拓宽公司产品的市场覆盖面，不仅提升了销售效能，还有效降低了资金占用成本。经过多年深耕细作，公司已在全国范围内与超过2000家优质经销商建立紧密合作关系，形成了稳固而广泛的经销网络。在稳固的经销体系基础上，公司积极培育专业直销团队，深度挖掘直销客户潜力。 直销模式下，公司直接面向民营医疗集团、医联体、医共体、区域检验中心以及非公立医疗机构等终端客户开展销售活动，凭借对客户需求的敏锐洞察与快速响应能力，精准对接客户个性化需求，提供定制化解决方案，从而有效增强品牌黏性。在境外业务领域，公司充分借助当地经销商的地域优势与市场资源，依托其对当地市场动态的深入了解、客户群体的广泛覆盖以及市场开发的强大能力等优势，开展境外销售业务。通过与境外经销商的紧密合作，公司能够降低境外市场开发成本，快速融入当地市场，提升基蛋品牌国际影响力，实现境外业务的稳健发展。 2、生产模式 公司秉持“精准计划、全程质控”的高效生产理念，依托智能化供应链系统与销售大数据分析，实现生产计划的动态优化。基于营销中心提供的销量预测及库存管理策略，全年库存周转效率持续优化，订单交付及时率稳定达成；生产环节严格遵循医疗器械法规及ISO13485质量管理体系要求，通过全流程自动化设备与精密制造技术，确保产品质量稳定性，促进产品合格率稳步提升。质量控制方面，公司强化供应商审核机制与原材料溯源管理，保持较高的入库检验合格率；在生产过程中通过实时监控工艺参数实施过程控制，保障产品合格率。2024年度，公司接受外部审查共计7次，其中国家药监部门监督检查6次，其他机构检查1次，20个抽检批次产品均通过检验。 3、采购模式 公司实施《基蛋生物科技股份有限公司采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动开展主要物料的招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。此外，公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。 在确保生产所需物料供应顺畅的同时，为保证物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由新物料/新供应商开发流程、物料预测流程、物料采购流程和供应商质量管理流程组成。 （四）主要在研项目进展 1、流水线在研项目
√适用 □不适用 （一）以临床需求为导向的持续研发创新能力 公司始终将自主研发创新作为核心驱动力，持续加大研发投入，提升综合创新实力。围绕临床诊断市场需求，通过技术创新、产品组合优化及解决方案升级，推动终端覆盖范围扩大。公司产品Getein1600全自动荧光免疫定量分析仪，凭借卓越性能与稳定性，装机量持续增长，逐步实现二级及以上医疗机构进口替代；小发光产品MAGICL6000以“全血检测、小型快速化、高度自动测速提升至200T/h，跻身小发光领域第一梯队。报告期内，小发光产品（MAGICL6000+MAGICL6000i）共计装机960余台，MAGICL6000在二级及以上医院装机的比例超50%。（未完）  |