[年报]华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司2024年年度报告
原标题:华海药业:浙江华海药业股份有限公司2024年年度报告 浙江华海药业股份有限公司 2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2.5元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与拟定的利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、回购股份注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 公司2024年年度报告涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义...................................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标...............................................................................5 第三节 管理层讨论与分析...........................................................................................9 第四节 公司治理.........................................................................................................57 第五节 环境与社会责任.............................................................................................75 第六节 重要事项.........................................................................................................82 第七节 股份变动及股东情况.....................................................................................99 第八节 优先股相关情况...........................................................................................105 第九节 债券相关情况...............................................................................................106 第十节 财务报告.......................................................................................................109
一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司信息
(一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
√适用□不适用 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期均有较大幅度增长，主要是：1、销售规模进一步扩大，公司紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，另外新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；2、精益管理持续优化，技改能力不断提升并叠加规模效应，公司成本控制能力及综合竞争实力不断增强，同时公司产品结构优化，毛利率同比增长，盈利能力进一步增强。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2024年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 面对全球经济格局的重塑及国内政策的深化调整，公司始终秉承“以定应变，守正创新”的战略定力，采取“聚焦核心战略，全面精益增效”的发展策略，实施“两大生产力”“四大生态圈”等关键举措，强化研发体系和机制建设，优化产品管线布局，合理配置研发资源；深挖生产及管理成本空间，打造精干高效团队。以研发提质、生产提效、管理提标、文化提智服务于原料药全球销售、制剂国内销售和制剂国际化销售三大销售网络体系的深度构建，增强稳健发展的内生动力，以提升产品价值，增强公司核心竞争力。 报告期内，公司实现营业收入954,742.54万元，同比增长14.91%；实现归属于上市公司股东的净利润111,898.12万元，同比增长34.74%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润112,932.17万元，同比增长27.10%。 （一）以市场为核心战略，全面加快全球业务拓展。 1、原料药销售 （1）在原料药行业竞争日益激烈，价格不断承压的不利环境下，公司加速推进销售裂变，全球销售网络进一步深化，产品市场占有率持续提升。报告期内，公司原料药业务实现销售收入约36.46亿元，同比增长15.39%，在顶住产品价格下跌压力的同时，保持了原料药业务的稳步增长。 公司原料药业务覆盖全球上百个国家和地区，合作客户达上千家，比2023年新增150余家，其中终端合作客户新增超百家；中国、印度、中东、南亚等潜力新市场快速上量，开拓成果初现；新增4个海外业务机构，海外BD人员已达20人，分布在14个国家，为公司本土化运营夯实基础，以持续提升跨国协同效能，扩大华海品牌影响力。 （2）深化产品矩阵构建与价值链延伸，实现产品多元化布局，持续强化品牌核心竞争力。报告期内，公司以管线打造为方向，系统性挖掘新、难、偏、大等产品机会，产品已覆盖各大疾病用药领域；挖潜商业化产品，其中中枢神经类等产品收入占比逐年提升，潜力品种重点客户公关推进顺利，大客户项目取得阶段性进展；新产品紧盯上市时间窗口，聚焦重点，提前策划布局，精准切入各市场/客户销售机会，开拓成效显著。2024年新上市品种50余个，同比2023年增加约15个。 （3）业务模式持续深化，新业务拓展有序推进。近年来，公司立足于“走出去、引进来”策略，全方位、多模式的拓展大客户合作，合作的广度、深度日益深化，客户关系粘性不断增强；大项目攻坚取得阶段性进展，完成210多个新增供应商验证项目，为原料药长期稳健发展打下基石；贸易业务启动初年，取得良好开端。 2、国内制剂销售 （1）随着集采政策的持续推进，药品价格治理的不断深入，行业内卷不断加剧，公司国内制剂业务尽管面对诸多外部压力，但整体仍保持较快发展。报告期内，公司坚持裂变发展，通过组织架构优化驱动渠道深化，利用销售资源整合、分销及零售等院外渠道布局、电商等新兴渠道拓展、新产品/次新产品快速上量等策略实现破圈发展，突破公司原有的竞争格局束缚，促进国内制剂业务有序拓展。 ①深耕院内市场，加强渠道精准管控，进一步拓展空白市场和提升市场准入能力，推动院内市场销售持续增长。在第一事业部、第二事业部内部，结合新上市产品特性及市场情况，分别成立以抗肿瘤产品为主的专线组以及以降糖产品为主的专线组，其中降糖产品为主的专线业务同比翻番。 ②深化分销网络布局，强化三终端市场拓展。通过优化一二级分销体系，构建覆盖全国核心市县的立体化商业网络，强化厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、奥司他韦胶囊等核心品种在基层和院外市场的渗透，同步推进新品开发与中成药集采联盟布局，填补空白市场。 ③零售全链路精细化运营。整合线上线下资源，打造KA客户全覆盖的终端网络，与全国TOP300的连锁建立合作关系，依托B2B项目、电商及私域平台等新兴渠道探索增量空间，已覆盖了主流线上B2B、B2C和O2O平台，为多元化渠道生态注入活力，实现销售裂变，同时通过行业会议强化品牌影响力，推动“华海”品牌在零售终端的认知度不断提升。 ④创新业务模式和战略合作，多元化布局迈出关键一步。持续拓展外延扩张，首个全国总代理产品市场拓展顺利，全年实现销售收入超6,000万元，代理业务模式初试成效显著，为丰富产品梯队、拓宽销售模式积累经验。同时，通过国家医保谈判药品的承接，积极探索自营销售模式，为公司未来获批的生物创新药上市奠定市场基础。 （2）奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，市场覆盖率持续提升。全年实现国内制剂销售收入44.00亿元，同比增长26.59%。 3、全球化业务布局 （1）美国制剂业务 ①在组织架构重构与精益管理体系深化双轮驱动下，美国制剂业务逐步从“规模驱动”向“价值驱动”转型，以更强的产品力、客户粘性和高价值产品市场渗透率来提升美国公司的盈利能力。 报告期内，美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元，虽同比下降6.51%，但产品平均毛利率逐年提升。 ②全力优化供应链管理，提高市场需求预测精准率，提升库存管理能力及与供应商的深度协同能力，有效保障产品供应的及时性及稳定性。同时，夏洛特工厂深入开展精益管理，不断降低生产成本，为政府订单的投标工作积极做好准备。 ③在不断扩充自研产品梯队的同时，积极开展对外合作项目，持续引入并扩展产品管线，新产品的持续导入赋能美国制剂业务稳健发展。据美国IQVIA统计(2024年12月数据)，公司在美国市场销售的被纳入统计的63个产品中，有38个产品的市场份额占有率位居前三，其中18个产品市场份额占有率位居第一。 （2）海外拓展业务 报告期内，公司海外拓展部致力于优化组织架构，提升团队专业能力和工作效能，深入了解各国市场的法规政策和商业规则，探索并搭建“产运储销”全链条管理体系，为公司全球化运营战略构建基础。 （二）以研发为核心驱动，持续完善优化研发组织架构，明确各研发机构定位、职责和发展目标，灵活高效进行资源配置，研发成果输出创新高。 1、强化选药能力，质效并举，坚定不移执行多维度研发策略，以多元化创新发展思路提升综合研发实力。 原料药研发：坚持以大宗原料药研发为基本盘，持续巩固优势治疗领域市场地位并不断向新治疗领域拓展；加快推进高难度特色原料药研发的转型升级，聚焦“新、难、偏”领域，围绕高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等特殊工艺技术，深入研究市场、成本、技术、产能和法律法规等要求，遴选产品，丰富管线，以持续提升公司核心竞争力；积极探索特定新产品、定制化业务的研发，开拓新的市场空间。 制剂研发：持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，聚焦“多剂型、新类别、高壁垒、高难度”的技术和品种开发，进一步优化公司产品结构，以持续提升市场竞争力和盈利能力；坚持以集采为重要抓手，不断优化研发流程，提高研发效率，降低研发成本，以巩固和扩大一般仿制药基本盘，将仿制药业务做大做强做全，为公司制剂业务持续发展夯实基础。 生物药研发：报告期内，华奥泰高效推进多项临床试验的进程，确保各项目按计划顺利实施。 自免项目HB0017和同类产品国内自研排名首位的创新项目HB0034完成关键性临床试验受试者入组；HB0025稳步推进二期临床相关工作；HB0052抗体偶联药物项目实现新突破，一期临床工作顺利启动，为产品尽早上市奠定基础。前瞻性地布局早期研发，积极探索新兴技术和潜在治疗靶点，为公司生物药研发管线注入新活力。积极稳步推进项目海外权益转让工作，以加速拓展国际市场，尽快实现研发成果的价值落地。 创新药研发：以临床价值为出发点，聚焦未被满足的临床需求，布局国际前沿、高临床潜力、多元化的创新药产品管线与平台体系，为公司创新药业务发展搭建基础。 2、强化项目管理能力，质效并进，实施全维度、动态化、精细化管理策略，确保项目高质量推进。报告期内，各研发板块持续提升项目管理水平，合理把握项目时间节点，强化项目优先级管理，高效配置研发资源，提高项目成功率的同时，实现研发资源最优配置与效益最大化。 3、持续加强产品管线建设，全年获批和申报多项达历史高峰。报告期内，公司国内制剂实现新获批产品25个，完成新产品申报24个、申报批生产43个，实现新产品立项87个；美国制剂获得ANDA文号10个（包含暂时性批准文号），完成新产品申报5个，在审ANDA文号37个；原料药通过审评审批26个（其中：中国12个、欧洲7个、美国4个，其他3个），完成新产品注册申报52个（其中：中国21个、欧洲6个、美国6个、其他19个），实现新产品立项46个；生物药获得临床批件4个，1个项目的境内生产药品注册上市许可申请获得受理，目前公司共有12个生物药项目处于临床研究阶段。 4、重视提升公司全员知识产权能力建设，加强全员知识产权培训，以不断提升公司全产业链条的专利创造、运用、保护和管理能力。同时，公司尊重他人知识产权，通过技术规避，专利许可、专利无效和商业合作等多种方式降低运营中的专利风险，连续多年无专利侵权事件发生，避免了公司运营的波动。创新成果的专利布局持续展开，已进入临床阶段的创新药均有完善的全球性专利布局。 报告期内，公司新增专利授权65项，其中包括，中国49项，海外16项；新增专利申请194项，其中包括中国119项，国外51项，PCT申请24项。 截至报告期末，公司累计专利授权数量664项，其中中国532项，海外132项，专利覆盖新药化合物、生物大分子、化合物晶型、制备工艺、药物制剂、通用设备等。 （三）生产运营深度推进“多方”联动，持续深化精益化管理、工艺技术改进及产能优化，不断提升产品核心竞争力。 原料药生产：报告期内，深入推进精益管理，全面贯彻全员精益理念，统筹协调传统与新质生产力发展。依托晶体工程、生物合成、连续流、绿色溶剂纯化、工艺安全等核心技术平台，持续优化大宗原料药和特色原料药的工艺改进与工艺前延工作，全年实现精益效益与技改贡献超2亿元。同时围绕战略布局，加速推进“新、改、扩”车间的产能规划与建设，成功打造酶催化、无菌产线的商业化量产能力，为原料药市场供应提供坚实保障。 制剂生产：强化运营管理和产销协同，有序推进新产品研发和技术平台建设，全年实现新产品申报生产同比增长约15%，其中凝胶贴膏剂、外用软胶囊、外用片剂、干糖浆剂及乳膏剂均完成了首个产品的验证生产，实现技术平台建设的重大突破；深化精益管控，不断提升制剂工艺技改能力，全面加强产供销管理水平，持续降本增效，不断提升制剂产品市场竞争力。 （四）坚持将质量管理与EHS作为公司发展的基石和核心驱动力，牢筑公司生命安全屏障。 报告期内，公司深化质量法规解读和导向识别，持续完善质量管理体系建设，全年接受并顺 利通过巴西、欧盟等340余起官方及客户审计，有效助力销售业务拓展；不断强化GMP常态化管 理，深入开展各项质量提升行动，为产品质量和生产经营夯实合规管理基础。 EHS管理方面，以“抓关键、打基础、强能力”为核心，推动安全治理模式向事前预防转型， 安全生产管理体系得到持续优化和完善，安全文化建设取得新进展；多措并举，深入挖掘节能降 碳潜力，推动能源结构绿色低碳转型升级、环保设施提升改造等项目，减少生产过程中的污染物 排放，提高资源利用效率，为公司绿色可持续发展奠定基础。 （五）人力资源管理工作成效显著，人才结构持续优化。 报告期内，公司成功引进行业顶尖领军人才，加速创新药管线研发进程和推动制剂研发多元 化布局；围绕强化干部哲学思维和文化引领，着力培养领军人才，系统性提升干部的科学决策能 力、培育战略思维体系；着力加强尖端型科研人才队伍、工匠型技能人才队伍和复合型管理人才 队伍的建设，助力公司国际业务战略目标的推进；深化集团人力资源母子公司管控体系，推进组 织架构扁平化，全面激发组织活力与发展动能。 截至2024年末，公司拥有国家级人才15人、浙江省级人才22人、海外高层次人才100余人、 硕博人才1,000余人，形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的强大人 才梯队。 附：公司主要产品情况二、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，是国计民生的产业，具有较强的刚性需求，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业。但同时医药产业也呈现出高技术、高投入、高风险、长周期等特点，且受政策环境变化影响大，随着研发、市场、成本等多维度竞争加剧，医药行业内卷现象日益激烈，并趋于常态化。 经济指标方面，2024年面对复杂严峻的形势，国家部署出台一揽子增量政策，国民经济运行总体平稳，医药工业主要经济指标持续回升，较2023年相比降幅收窄。据统计，2024年规模以上工业增加值同比增长3.4%；规模以上企业实现营业收入29,762.7亿元，同比持平；实现利润4,050.9亿元，同比下降0.9%。（数据来源于中国医药企业管理协会网站信息）市场形势方面，近年来我国仿制药市场竞争激烈，仿制药获批数量增多，药品价格下行明显，盈利空间受到挤压。从国家集采到地方联盟集采，集采范围持续扩大；原料药领域全球市场竞争激烈，但出口持续增长，部分化学原料药价格复苏，特色原料药市场份额逐渐增加；创新药研发热度持续增加，政府扶持力度加大，提出全链条强化政策保障，合力助推创新药突破发展；国际化发展方面，继连续两年出口负增长后，2024年医药出口增速企稳回升，化学原料药、化学制剂等产品的增长，对我国医药整体出口贡献了增量。医药企业积极寻求海外市场拓展，对“一带一路”国家、欧盟、南美、非洲等市场出口增长较快，市场格局进一步多元化。 行业政策方面，持续推动医药行业的高质量发展。党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，在医药卫生改革领域提出了多项重要措施，涵盖健全因地制宜发展新质生产力体制机制，推动技术突破和产业升级、支持医药科技创新、加快建设分级诊疗体系等多个方面，旨在促进医疗、医保、医药协同发展和治理，为医药产业的高质量发展指明了方向。 健全创新驱动医药发展机制。2024年3月，“创新药”一词首次进入政府工作报告。随着国家对医药创新的支持力度不断加大，国内企业在新药研发方面的投入逐年增加，从“鼓励大规模创新”到“鼓励高质量创新”的转变，不仅提升了我国制药行业的国际竞争力，也为行业带来了新的增长动力。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，此次方案从早期投融资、创新研发、药品审评审批、上市定价、药品入院、支付端商业保险及医保支付等各个环节为创新药提供全链条支持政策，合力助推创新药突破发展。2024年，我国共有37个国产创新药获批上市，包括19个化学药、15个生物药和3个中药。 药品审评审批制度不断完善。国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，有条件的省级药监部门提供前置服务，缩短本省企业需要核查检验补充申请的技术审评用时，有效支持创新；公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》意见，加强对B证企业和委托生产的监管；部署了生物制品分段生产试点工作，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点。 三、报告期内公司从事的业务情况 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医 药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了 以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持 续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国 际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实 健康科技产品的战略布局。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗 感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要 的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙 拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家 制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。截至本报告期末，公司通过 国家药监局审评审批的原料药登记号75个，获得美国DMF87个，在其他主要境外市场取得原料药 批文合计94个。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在 美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网 络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将 接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场， 销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至本报告期末，公司有105个产品获得美国ANDA 文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共79个。公司产品覆盖 心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多 治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸 奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片等。 生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。公司生物药 聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利超70件，目前 在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、 ADC（抗体偶联药物）等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更 多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒 等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。附图：公司主要生物创新药项目临床进展情况 （二）公司经营模式 1、采购模式 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP及EHS规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合GMP要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备切换和清洗、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来1-2年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控 制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各 部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组 织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。 随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差 距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示：公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 1）自营出口 公司自2000年开始获得自营进出口权，自营出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司对不同客户采取不同的销售策略，同时，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 2）贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 （2）制剂销售模式 1）制剂国内销售模式 公司国内制剂销售始终坚守“以销售为中心、以市场为导向”的核心理念，紧密贴合行业发展趋势与公司发展战略需求。围绕销售总体规划，实施多元化销售结构和创新营销模式，优化多元立体销售网络，注重终端市场的深度下沉与广泛覆盖，着力解决市场问题并推动销售裂变。持续拓宽并深化渠道，精细化市场和终端管理，有效扩大各类终端市场的覆盖率。公司坚持创新发展，在实践中不断创新求变，实施内生增长和外延拓展并重发展，强化外部客户全方面合作，致力于助力公司国内制剂销售实现新发展，进一步巩固和扩大公司在行业内的市场地位。 2）制剂国外销售模式 公司境外制剂销售主要分为自营销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 1 自营销售模式 公司通过境外子公司普霖斯通制药有限公司（以下简称“普霖斯通公司”），自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售子公司寿科健康自营的销售队伍和分销渠道销至终端客户。 ②合作销售模式 公司通过普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过寿科健康在美国销售，合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。 ③代理销售其他公司的产品。 （三）公司所处的行业地位 公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，以技术创新为引擎，历经多年的发展，已具备覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、仿制药和化学原料药的综合研发实力，建成国内领先、国际认可的质量管理体系，产品通过中国、美国、欧盟、日本等多个国际主流官方认证。公司作为拥有35年发展历程的民族制药企业，2024年在米内网颁发的“2023年度中国化药企业TOP100排行榜”中，荣登榜单第18位，且已连续5年登榜；2024年8月，公司荣登第十七届西普会揭晓的“2024医药工业综合竞争力指数百强”榜；同时，公司荣获浙江经济和信息化厅颁发的“2023年度浙江省生物医药产业领军型企业”；2024年11月，公司荣获浙江省委、省政府颁发的“第七届世界浙商大会‘高质量发展领军企业’典型样本”等荣誉称号。 公司是国内特色原料药的龙头企业，在国际原料药市场也处于行业领先地位，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。同时，公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年增长迅速，已在全球市场占有一定的市场份额，抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等产品逐步上量，产品梯队效益显现。 公司一直以来坚定不移地实施制剂国际化战略，并在全球化布局方面形成了先发性战略优势，已形成了与国际接轨的研发能力、覆盖国内外的全球销售体系、通过多个国际主流官方机构认证的生产能力，并以中间体-原料药-制剂垂直一体化的优势，占据了大宗仿制药市场主要份额，核心竞争力持续提升，差异化竞争优势明显，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。同时，公司以一致性评价和集采为契机，以“国际品质、国产价格”打破国际市场壁垒，大力拓展国内市场。截至本报告出具日，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共87个，销售区域覆盖全国31个省、市、自治区，共涉及45个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。 四、报告期内核心竞争力分析 √适用□不适用 1.产业链协同优势：原料药—制剂垂直一体化产业链 公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。 面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司不断致力于通过内部潜能的深度挖掘与产品结构的持续优化升级，推进工艺改进、精益化管理，并利用智能化、自动化技术等手段，不断提升原料药产品竞争力，并将原料药优势延伸为制剂产品优势，以从容应对行业内卷和市场竞争。同时，加快产品转型升级，大力发展高技术含量、高创新性的，市场潜力大的高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药，持续增强公司核心竞争力。 2.创新引擎优势：国际接轨的研发体系与技术平台 华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），以华海美国公司为前沿技术信息平台，进一步深入完善战略框架下的研发方阵建设。原料药研发：以上海科胜药物研发有限公司、奥博生物医药科技(湖北)有限责任公司为国内市场和海外市场大宗原料药的研发方阵，上海奥博医药股份有限公司为高难度的特色原料药研发方阵，原料药事业部为工艺改进优化与特定新产品、定制业务的研发方阵，共同推动公司原料药研发的全面发展。制剂研发：以华武生物医药技术（湖北）有限责任公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司、华海天衡（上海）药物研究股份有限公司等为小分子创新药、生物创新药的研发方阵，以杭州研究院、南京研究院为复杂高端特色仿制药的研发方阵，以临海制剂研究院、普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司为一般仿制药的研发方阵，共同推动公司制剂研发的多元化创新梯队。 公司不断完善和优化原料药的七大技术平台建设，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台（如透皮贴剂、脂肪乳、软胶囊等），搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，助力公司研发更具有创新竞争力。 3.生产保障优势：强大的制剂及原料药生产制造能力 公司在原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟，在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。 公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤固体制剂车间、凝胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵/多肽等原料药高端车间，以及高活软胶囊、抗肿瘤固体制剂、多肽/糖皮质激素水针等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。 4. 渠道纵深优势：全球化自主营销网络与品牌影响力 公司已形成覆盖国内外的自主营销体系。公司国内制剂产品销售网络覆盖全国，在进一步扩大等级医院覆盖的同时，持续加大基层医疗、连锁药店以及电商渠道的拓展。制剂产品线主要包括心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类、消化类、呼吸类、抗肿瘤类和内分泌类等。 此外，公司在全球设立有40多家分子公司，原料药销售已覆盖全球上百个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。公司深耕美国市场二十余年，作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，国际认证齐全及逐步成型的全球市场布局，有利于公司在构建国内国际双循环发展格局中抢得先机，占据主动。2012年公司收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，华海品牌已被美国主流市场所认可。 5.品质护航优势：国内外领先的质量管理水平 公司作为中国医药国际化先导企业，始终秉持“重视质量就是对生命负责”的质量理念，遵循垂直一体化的质量管理模式，持续贯彻“质量为本、客户优先、改进创新、追求卓越”的质量方针，结合监管法规要求及自身产品类型特点建立了一套完整的质量管理体系并持续优化。同时应用数字化、信息化等技术顺应国内外监管法规政策升级，不断接轨国内外发展和监管新形势，确保公司质量管理水平处于国内外领先地位。作为浙江省首批三家药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业之一，公司持续升级优化软硬件基础，持续保障药品生产安全，促进产品线上追溯管理。 在质量管理过程中，公司持续深化质量文化建设，将“质量体系全球化、现场管控精细化、质量管理常态化、合规文化稳固化”纳入公司质量管理十四五规划并推进落实。每年在质量体系优化、质量文化建设等方面落实多项举措并及时分析总结，同时通过每年的“质量月”活动不断营造质量氛围，提升全员质量意识，打造质量标杆。 6.人才集聚优势：三支队伍战略与全球化人才平台 “员工是华海最宝贵的财富”人才战略被列为集团的重要战略。着力打造尖端型的科研人才、工匠型的技能人才和复合型的管理人才“三支队伍”，努力为华海高质量发展打下牢固的人才根基。公司积极构建全球化的人才管理平台，精准对接，精准投入，精准服务，持续推进多层次薪酬激励机制，构建完善的人力资源管理体系，并持续优化内部人才的选拔、培养和管理机制，不断提高选人用人的工作质量，形成满足公司可持续发展的合理人才梯队。 7.供应链协同优势：大供应链体系与资源整合能力 公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现采购品种性价比最大化，产能利用比最大化，完成了从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系的转变。 一方面，协助分子公司生产运作，跟踪分子公司的产销计划，根据销售和产能的实际情况进行调整，做好供应链管理系统的统筹布局工作，满足生产需求，及时交付客户订单，提高客户满意度。 另一方面，随着公司信息化系统的稳步推行，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司高度重视供应商的引入和培育及设备专用配件国产化替代工作，对关键物料供应商进行严格管理，确保关键物料供应商三家及以上，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，实现公司关键物料的可持续供给。同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，不断加强公司产品的成本优势，进一步提高公司产品市场竞争力。 五、报告期内主要经营情况 敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中的经营情况讨论与分析。 (一)主营业务分析 1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
财务费用变动原因说明：主要系（1）本期汇率波动上升影响汇兑收益同比增加；（2）本期合理筹划资金且融资成本下降等影响利息收入增加且利息支出减少。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司银行借款净额同比增加所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 2、收入和成本分析 √适用□不适用 详见下表 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位：元 币种：人民币
无 (2). 产销量情况分析表 √适用□不适用
无 (3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 □适用√不适用 (4). 成本分析表 单位：元
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