[年报]南新制药(688189):南新制药2024年年度报告摘要
湖南南新制药股份有限公司 2024年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 敬请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。 3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 上述利润分配方案已经公司第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十三次会议审议通过，此方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个原料药生产批件。 在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。 在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。 已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产品布局。 2.2主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外，战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。 在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。 2、采购模式 公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。 根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。 3、生产模式 公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具体执行。 公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。 4、销售模式 公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征。 国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起到了关键的引导和规范作用。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门，顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源，促进中国创新药产业进入发展新阶段。 总体而言，医药制造业正处于创新驱动、市场拓展与政策规范相互交织的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。 （2）行业基本特点和主要技术门槛 制药产业属于高新技术产业，有着很强的产业特征，主要体现在以下两个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高，投入大，周期长，产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要10年时间，产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节，从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司坚持创新为主、仿制为辅的发展策略，不断加大研发投入，多个项目研发工作取得良好进展。 公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有38个化学药品种的58个制剂生产批件和6个原料药生产批件。 在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列。 在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域，公司正在加快完善相关产品线的布局。 已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬液等产品。在研产品中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液提交了仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及抗过敏疾病领域的产品布局。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）鼓励医药工业数智化转型 2024年11月18日，在“2024中国医药工业发展大会——生物医药数智化创新发展论坛”上，中国人工智能产业发展联盟（AIIA）生物医药产业推进组正式发布《医药工业数智化转型全景图谱（2024年）》，鼓励医药企业将云计算、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术应用到医药产业链的研发、生产、流通和使用等主要环节，以及医药数据、安全合规和数字设施等基础服务，加速新技术在医药行业的推广和应用。 （2）创新药产业迅猛发展 2024年《政府工作报告》将“创新药”纳入新质生产力，国内创新药产业发展条件不断成熟。 自2015年药监局改革后，创新产品审批效率提升，产业生态出现巨大变化，CXO、科研上游、制药装备等新兴板块为创新药研发生产提供便利。同时，2024年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，进一步促进创新药行业产业升级和高质量发展。 （3）医药企业出海模式多元化 我国创新药行业从“引进”向“输出”转变，出海模式多样，包括自主在海外进行临床开发、注册、生产及销售，以及合作开发和License-out等，出海产品涵盖化药、单抗、双抗、ADC等多个领域。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况单位:股
□适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2024年度，由于主营业务受行业政策环境、市场竞争加剧等因素影响，公司及时调整和优化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调，加之2024年第二、三、四季度流感病例较少，导致公司营业收入和毛利率下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，继续对各类资产计提资产减值损失及信用减值损失等。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损。 报告期内，公司实现营业收入26,328.48万元，比上年同期减少63.44%；实现利润总额-38,863.71万元；实现归属于上市公司股东的净利润-35,690.36万元；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-35,853.10万元。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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