[年报]益诺思(688710):2024年年度报告摘要
上海益诺思生物技术股份有限公司 2024年年度报告摘要 第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为人民币147,775,836.46元，其中母公司实现净利润人民币60,227,336.70元，母公司报表期末未分配利润为人民币258,501,139.48元。经董事会决议，公司2024年年度利润分配方案如下： 为了更好地回报投资者，公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.2元（含税），不送红股，不进行资本公积转增股本，剩余未分配利润转入以后年度。截至2024年12月31日，公司总股本140,979,615股，以此计算合计拟派发现金红利45,113,476.80元（含税），占2024年度归属于上市公司股东净利润的30.53%。 如在本报告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间公司股本发生变动，公司拟维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。如后续股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 1.3联系人和联系方式
2.1主要业务、主要产品或服务情况 益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。 经过多年的发展与积累，益诺思在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地位。经过多年的发展，益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2024年12月31日，累计服务了国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例，IND注册成功案例近540例，协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，获批FDANDA/BLA3例。 报告期内，益诺思90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。自设立以来，益诺思凭借自身具有的前瞻性、创新性能力，逐步形成了重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特位素标记与Micro-PET/MR影像技术、小核酸/多肽/ADC/CGT产品生物分析技术平台、高灵敏度大分子多抗分析平台等核心技术。截至2024年12月31日，益诺思已协助完成了近200个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个环形RNA药物、全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品、全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品、全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品、全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液、Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物、全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物、全球首个纳米双抗ADC、全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种、首个CRISPR/Cas13RNA编辑疗法药物、国内首个基因修饰间充质干细胞药物、国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞药物、国内首个微针贴片药物等。 2.2主要经营模式 公司提供的研发服务具有高度定制化的特点，需要始终坚持科学性、创新性，才能不断加强和巩固自身沉淀的技术优势，不断获得下游客户的认可。公司已构建了跨学科、多层次、高学历的科学家团队，核心技术团队中拥有行业内具有丰富指导经验及国际化视野的资深科学家群体。 专业人才的聚集有助于公司不断地提高科研技术水平和专业服务能力，为公司未来的经营业绩提升奠定良好的基础。 1、盈利模式 公司主要盈利模式为通过向客户提供合同研发服务，获取试验服务报酬来实现盈利，具体是指：公司接受客户的委托，根据委托方的研究需求和行业规范要求，对委托方提供的供试品开展相关试验，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户。报告期内，公司相关实验服务按照服务成果结算模式（FeeForService，FFS）进行结算，定价标准综合考虑试验难度及创新程度、药物申报区域、项目人员配置、项目周期、检测项目数量、实验动物种类、试剂耗材使用情况等，并结合合理的利润空间，与客户协商确定。 2、采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购物料主要包括各类实验动物（含消耗性生物资产）、实验试剂及耗材、实验设备等；采购服务主要为体内药代动物试验服务、动物饲养服务等。 公司设有专门的采购部门，并制定了严格的供应商遴选、采购业务流程、招投标和比价流程、物资出入库管理等制度，保证采购申请、审批、询价、供应商选择、合同签订、验收和付款等环节权责关系明晰且均得到有效管控。 3、营销模式 制药企业和科研机构选择医药研发服务机构时，综合权衡相关机构的业务资质、项目经验及服务质量、团队技术水平及执行效率、公司品牌及行业地位、报价水平等因素。公司自设立以来，深耕安全性评价领域，早期通过关键技术人员积累了丰富的项目经验并树立了良好的口碑，与国内大型制药企业建立了良好的合作关系。随着新药政策改革促进了国内创新药企业的崛起，公司凭借科学性、创新性的业务优势，成功拓展了众多新兴的知名创新生物技术企业，为其提供所需的新药研发服务。 公司获取客户的方式主要包括以下四种：1）通过举办培训班，展示公司团队的专业性和权威性；2）参加行业展会、学术讨论、国际沙龙等，对服务成果和技术创新进行推广宣传，并向潜在客户了解需求，展示业务能力；3）对已有合作的客户定期回访以及对新客户主动拜访；4）树立行业口碑，新客户主动联系建立合作关系。 4、服务模式 公司提供的服务内容主要分为早期成药性评价、非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究和临床检测及转化研究。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。 公司主要采用设计研发模式，即接受客户委托，根据客户项目类型、药物类型，以客户需求为导向，通过矩阵管理模式，以项目/任务为中心抽调公司各事业部人员形成项目执行团队，设计相适应的试验方案立项并执行，待项目团队完成合同约定的所有试验项目后，按约定交付项目成果。公司各服务项目通常实施周期情况如下：
(1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1) CRO市场发展概况 海外CRO起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharlesRiver，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到30亿美元以上水平。 国内CRO的萌芽时间较国外晚且不成熟。昆泰、科文斯等全球CRO巨头于上世纪末进入中国市场，塑造了国内CRO行业的雏形。2003年，我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”对我国的CRO行业起到了直接的促进作用。此后，本土CRO公司如药明康德、泰格医药等一一上市，国内CRO行业发展走向了新的里程。 近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药行业发展迅速。2015年中国逐步开启医疗改革进程，医药政策倾斜推动创新药需求高速增长。国内外制药企业在药物研发上投入大量资金，扩大市场规模，抢占市场份额，以分享产业高速发展的成果。CRO企业作为制药企业研发产业链上的重要一环，医药市场规模快速扩大以及研发投入高速增长直接推动了中国CRO行业的快速发展。 在市场规模上，根据Frost&Sullivan统计，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，其中非临床阶段的市场规模约243.6亿美元，临床阶段的市场规模约577.5亿美元。全球CRO市场CRO是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是CRO行业发展和生存的重要基础。近年来中国生物医药行业融资进入低谷期，但由于其中以真正创新为导向的优质企业，已经能够通过license-out等方式有效地拓宽资金来源，补充社会融资之外的研发费用投入；同时以Pharma企业为主的中大型企业在集中带量采购、国家医保谈判背景下加速创新转型，加大新药研发投入。故中国医药研发投入整体增长速率虽有一定程度的下滑，但仍能保持向上增长的趋势，并将有望随着全球生物医药融资的回暖，恢复更快的增长速率。根据Frost&Sullivan统计，中国医药CRO服务市场规模在2023年约为848.2亿元，其中非临床阶段的市场规模约405.8亿元，临床阶段的市场规模约442.4亿元。预计2026年达1,126.5亿元，2023-2026复合年增长率约9.9%，并在2030年达到1854.9亿元。 2) 政策构建创新药多层次支持体系 报告期内，国家连续出台系列支持创新药的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进CRO行业长期发展。 在全链条支持方面，2024年3月，国务院《政府工作报告》首次提及“创新药”，明确指出加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议要求，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。此外，上海、北京、广州和珠海等多省市发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、国际化等关键环节，多角度全方位支持创新药发展。 在医保支付改革方面，2024年2月，国家医保局、医药价格和招标采购司发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。9月，国务院新闻办新闻发布会举行的“推动高质量发展”主题新闻发布会上，国家医保局提出推进 “1+3+N”多层次医疗保障体系，探索医保与商业保险同步结算，为高值创新药开辟支付路径。 在区域产业基金扶持方面，上海、海南等地纷纷设立生物医药专项基金，解决创新药行业融资困境。2024年7月，上海发布生物医药先导产业母基金，基金总规模215亿元，重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域。海南省大力推广'研发进度+里程碑付款'的信贷产品，探索“股权+债权”组合融资模式，为药企提供更加灵活多样的融资方案。 3) 创新药研发创新带动CRO行业技术和人才门槛进一步提高 创新药研发尤其看重研发效率和研发成功率，对于非临床CRO的专业能力和业务经验提出了较高的要求。作为一家从事药物研发外包的非临床CRO，丰富的专业知识和业务经验能够有效提升项目执行过程的成功率和效率，并极大地减少主观因素带来的实验失误，确保高标准完成非临床服务。近年来，创新药的研发创新带动了非临床CRO的技术更迭，新兴领域的CGT、ADC、新型抗体等药物与传统化药在产品特性、疗效特点和安全性风险等方面存在显著区别，对非临床CRO的技术储备和专业人才团队提出了更高的要求。目前行业头部非临床CRO借助自身技术和人才优势，承接大量不同类型的创新药物订单，并不断在新兴领域深入研究和积累，进一步提高了技术和人才壁垒。 综上所述，在市场需求增长与国家政策支持的基础上，CRO行业未来市场空间广阔，CRO企业仍将延续一站式布局和国际化的发展趋势，推动全球医药行业持续发展。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司核心板块为非临床安全性评价服务，是最早取得国内GLP认证、最早符合国际GLP标准、国内质量管控体系最完备、毒理学研究积累最深厚的机构之一，在此细分赛道中具有巨大的先发优势。 在非临床安全性评价领域，公司凭借多年的业务经验与国内知名头部制药企业建立了深厚、密切的战略合作关系，形成了一定的品牌优势和良好的客户基础，在这一细分领域已处于国内龙头地位。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2024年12月31日，累计服务了国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例，IND注册成功案例近540例，协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，获批FDANDA/BLA3例。截至2024年12月31日，益诺思已协助完成了近200个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个环形RNA药物、全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品、全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品、全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品、全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液、Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物、全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物、全球首个纳米双抗ADC、全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种、首个CRISPR/Cas13RNA编辑疗法药物、国内首个基因修饰间充质干细胞药物、国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞药物、国内首个微针贴片药物等。 报告期内，公司凭借卓越的技术实力与创新服务，接连斩获多项权威荣誉，业内认可度和影响力不断提高。2024年，公司荣膺国家级“中央先进集体称号”、“上海市企业技术中心”、“江苏省现代化服务业高质量发展领军企业”等多项荣誉。在行业领域，公司先后荣获“亚太区细胞与基因治疗行业之星最佳CRO”、“中国医药CRO企业20强”、“ADC新基建先锋企业”、“CGT领域CRO合作启明星奖”、“”生物创新药本土CXO服务卓越供应商TOP10”等系列荣誉，从研发到产业化的一站式服务能力获得行业高度认可。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势新技术方面，随着人工智能（AI）时代的到来，医药行业正迎来积极变化。人工智能作为药物研发领域“超级工具”，已贯穿药物研发全流程，包括靶点药物发现、化合物设计、ADME预测以及辅助病理诊断研究等方面。人工智能药物研发模式，较传统模式可以明显缩短研发时间和降低成本。公司近年来在人工智能应用于非临床研究方面也持续加大投入，不断培育和发展AI在非临床研究报告、翻译、病理阅片领域的应用。公司目前已经完成了大量异常和正常病理切片的模型训练，不断优化和提升数字化病理辅助诊断系统，有望实现病理诊断效率的大幅提升。通过AI技术在非临床研究领域的应用，将大大缩短新药研发非临床研究阶段的时限，助力新药研发企业的创新药物尽早进入到临床研究阶段。随着生物医药行业的快速发展，类器官技术也逐渐成为医药研究的热点。“十四五”期间，科技部国家重点研发计划将“类器官与人源化动物模型”作为重点研究方向；2022年，美国FDA通过现代化法案2.0，并首次批准完全基于类器官芯片的临床前数据支持新药进入临床试验，成为类器官技术从基础研究向工业界转化的里程碑事件。目前类器官研究已经用于药物筛选、毒性检测、疾病建模等各个方面，涵盖肿瘤类器官、心脏类器官、肠道类器官、肝脏类器官、脑类器官、生殖系统类器官等多个模型。益诺思于2022年开始布局，已经使用人诱导多能干细胞构建心脏类器官模型并开展了全生命周期的研究，为候选药物非临床心脏毒性评价提供新的模式；建立了基于3D打印的睾丸类器官，为雄性生殖毒性验证提供一个新的体外评价模型；并逐步搭建了肿瘤类器官库，用于相关药效学的评价。 新产业方面，随着全球新药研发总体趋势向好，传统的小分子化药和大分子抗体类药物虽然仍占主导地位，但是新兴领域也呈现爆发式增长，包括偶联类药物如ADC（包括双抗ADC、双分子ADC等）及多肽偶联药物等，凭借精准靶向和高效杀伤，不仅推进了实体瘤治疗革命，也在非肿瘤疾病领域开始应用；核酸类药物如siRNA、ASO、mRNA等，随着递送系统和化学修饰的优化成熟，适应症也快速从罕见病扩展到慢病；此外，放射性药物、融合蛋白类药物等新型药物数量的年复合增长率也明显增加。针对新型药物，公司以前瞻性布局逐步覆盖非临床研发全链条，结合公司自主研发平台，保持技术不断创新，成为创新药企的“战略伙伴”。未来，随着各种新型药物的更新迭代，公司也将持续保持技术更新和产能升级，进一步巩固在药物研发服务领域的地位。 新业态和新模式方面，作为在药物非临床评价领域具有较强影响力的企业，公司构建了非临床到临床转化的一体化平台，通过不同模块的技术协同与数据贯通实现效率跃升。服务内容包括早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物及转化的服务能力和体系。同时传统的CRO项目经理（PM）主导模式难以应对日益复杂的药物研发，公司创新性引入项目科学家（PL）与项目经理（PM）双轨制的专业敏捷的项目管理模式。利用十余年行业经验专家组成的资源库，负责制定科学路径、技术风险预判以及关键节点决策；同时依托公司在构建的数字化项目管理平台以及资源管理平台，实现PM高效的项目管理。公司的“一站式服务+PL+PM管理模式”并非简单资源整合，而是通过科学深度、技术精度与执行速度的三维重构，以“科学引领”为核心理念，通过1v1定制化解决方案和数字化工具重构行业服务模式。此外，公司也不断加速国际化布局，以获得更多国际市场份额，于2024年成立美国子公司InnoAllianceInc.，开展临床生物样本分析，适应医药行业全球化的生态模式。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位:股
□适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司实现营业收入114,166.94万元，同比增长9.94%；实现归属于上市公司股东的净利润14,777.58万元，同比下降24.00%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润12,538.61万元，同比下降28.12%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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