百济神州(688235):美股公告：季度报告10-Q表格
原标题:百济神州:美股公告：季度报告10-Q表格 （注册人章程中载明的准确名称） 开曼群岛 98-1209416 （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码） c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman 开曼群岛 KY1-1108 （主要行政办事处地址） （邮政编码） +1 (345) 949-4123 （注册人的电话号码，包括地区编码） 根据本法案第 12（b）条注册的证券： 各类别名称 交易代码 各证券交易所名称 每股美国存托股份相当于 13股普通股，每股面值 ONC 纳斯达克全球精选市场 0.0001美元 普通股，每股面值 0.0001美元* 06160 香港联合交易所有限公司 *计入于美国证券交易委员会注册的美国存托股份。普通股不在美国上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。 截至 2025年 5月 2日，共已发行 1,403,311,086股每股面值 0.0001 美元之普通股，其中 740,541,607股普通股以 56,964,739股美国 存托股份的形式持有，每股美国存托股份相当于 13股普通股，115,055,260股向中国境内合格投资者发行的，以人民币在上海证券 交易所科创板上市的普通股。 请勾选复选框标明注册人是否：（1）在过去 12 个月内（或在要求注册人必须提交此类报告的更短期限内）根据《1934 年证券交 易法》第 13条或第 15（d）条的规定提交所需的所有报告；及（2）在过去 90天内一直受此类提交报告的规定所限 制。 Yes ? No ? 请勾选复选框标明，注册人是否在过去 12个月内（或注册人需要递交此类文件的更短期限内）根据规则 ST405条的规定（本章第 232.405条），以电子方式递交每项必须递交的互动式数据文件。 Yes ? No ? 请勾选复选框标明，注册人是否为大型加速编报公司、加速编报公司、非加速编报公司、小型编报公司或新兴成长公司。“大型加 速编报公司”、“加速编报公司”、“非加速编报公司”、“小型编报公司”及“新兴成长公司”的定义见《证券交易法》第 12b-2条。 ? ? 大型加速编报公司 加速编报公司 ? ? 非加速编报公司 小型编报公司 请勾选复选框标明注册人是否为壳公司（定义见《证券交易法》12b-2条）。 Yes ? No ? 百济神州有限公司 季度报告 10-Q表格 目录 页码 4 第一部分. 财务信息 4 第 1项. 财务报表 25 第 2项. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 35 第 3项. 关于市场风险的定量和定性信息披露 35 第 4项. 控制及程序 37 第二部分. 其他资料 37 第 1项. 法律程序 38 第 1A项. 风险因素 86 第 2项. 未注册股本证券出售、所得款项用途及发行人购买股本证券 86 第 3项. 优先证券违约 86 第 4项. 矿业安全披露 86 第 5项. 其他信息 87 第 6项. 附件 89 签署 我们会不时使用我们的网站，我们的 X（前称 Twitter）账户 x.com/BeiGeneGlobal，我们的 LinkedIn账户linkedin.com/company/BeiGene，我们的 Facebook账户 facebook.com/BeiGeneGlobal和我们的 Instagram账户instagram.com/BeiGeneGlobal来披露重大信息并遵守美国公平披露规则（Regulation FD）规定的披露义务。我们的财 务和其他重大信息定期发布在我们网站 www.beigene.com的“投资者专区”页面。我们鼓励投资者查看我们网站的 “投资者专区”页面，因为我们可能会在该网站上发布我们尚未以其他方式披露过的重大信息。包含在并且可以通过 我们的网站、X（前称 Twitter）账户帖子、LinkedIn账户帖子和 Instagram账户帖子访问的信息均未纳入本季度报告， 也不构成本季度报告的一部分。 第一部分 财务信息 第 1项. 财务报表 百济神州有限公司 简明合并利润表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 截至 3月 31日止 三个月 附注 2025年 2024年
加权平均已发行 ADS—稀释 相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 百济神州有限公司 简明合并综合收益（亏损）表 （以千美元计） （未经审计） 截至 3月 31日止 三个月 2025 2024
百济神州有限公司 简明合并资产负债表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） 2025年 2024年
1,945,034 1,929,317 非流动资产合计
1,983,721 2,214,899 流动负债合计
负债合计
负债及股东权益合计 百济神州有限公司 简明合并现金流量表 （以千美元计） （未经审计） 截至 3月 31日止三个月 附注 2025年 2024年
现金流量的补充资料： 2,516,411 2,793,370 现金及现金等价物 11,333 11,445 短期受限现金 2,847 2,621 长期受限现金 9,321 2,490 已付所得税 12,206 11,440 已付利息费用 非现金活动的补充资料： 60,010 100,473 计入应付账款和预提费用中的资本性支出 15,659 839 为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 — 40,798 处置子公司增加的股权投资 百济神州有限公司 简明合并股东权益表 （以千美元计，股份数除外） （未经审计） 额外 普通股 实缴 累计 累计 资本 其他综合亏损 亏损 合计
相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 百济神州有限公司 简明合并财务报表附注 （以千美元和人民币千元计，股份数及每股数据除外） （未经审计） 1.业务描述、呈列基准及合并原则，以及重大会计政策 业务描述 百济神州有限公司（以下简称“本公司”、“百济神州”、“我们”）是一家全球领先肿瘤治疗创新公司，为全世界癌 症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。 自 2010年成立以来，公司已发展成为一家拥有 11,000多名员工的完全一体化全球组织。 呈列基准及合并原则 随附截至 2025年 3月 31日的简明合并资产负债表、截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月的简明合并利润表和简明合并综合亏损表、截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月的简明合并现金流量表、截 至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月的简明合并股东权益表，以及相关附注披露均未经审计。随附的未 经审计中期简明财务报表根据美国公认会计原则（GAAP）编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合 10-Q表格和 S-X条例第 10条的说明。因此，它们并没有完全涵盖 GAAP对于年度财务报表所要求的信息和附注。这些财务报表应与公司截至 2024年 12月 31日止年度的 10-K表格年度报告（以下简称“年度报告”）中包含的合并财务报表和相关 附注一并阅读。 未经审计的中期简明合并财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，这些报表反映了所有正常的经常性调整，为呈列中期业绩的公允列报所必需。截至 2025年 3月 31日止三个月的经营业绩不一定代表整个财年 或任何未来年度或中期预期业绩。 未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其子公司之间的所有重大公司间交易及余额均于合并时抵销。 使用估计 编制符合美国公认会计原则的合并财务报表要求管理层作出影响到呈报资产和负债金额、披露于财务报表日期的或有资产和负债，以及呈报期间收入和开支金额的估计和假设。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资 产的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、于本公司的收入安排中确定每项履约义务的单独会计单 位及单独售价、评估长期资产减值、股权激励费用的估值及确认、递延所得税资产的可实现程度、估计不确定税务状 况、存货估值、估计信用损失准备、确定定额福利养老金计划责任、计量使用权资产及租赁负债及金融工具的公允价 值。管理层基于历史经验、已知趋势及被视为合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产和负债账面值以及呈 报的收入和开支金额作出判断的基础。实际结果可能与此类估计有所不同。 近期会计公告 尚未采用的新会计准则 2024年 11月，美国财务会计准则委员会（FASB）颁布会计准则更新（ASU）2024-03，利润表—报告综合收益—解要求相同的披露中披露的某些金额；（3）相关费用项目下未单独定量分解的剩余金额的定性描述；（4）销售费用 总额，以及在年度报告期间的销售费用定义。2025年 1月，FASB颁布 ASU 2024-03，利润表—报告综合收益 —费用 分解披露（子主题 220-40）：澄清生效日期。此更新澄清了 ASU 2024-03适用于 2026年 12月 15日之后开始的年度 报告期以及 2027年 12月 15日之后开始的年度报告期内的中期。允许提前采用。本公司目前正在评估采用本指导原 则对财务报表的影响。 2023年 12月，FASB颁布 ASU 2023-09，所得税（第 740项议题）：所得税披露的改进。本更新要求上市主体按年度（1）在税率调节中，披露具体类别，并提供用于调节达到定量门槛要求事项的额外信息；（2）对于已缴纳的所 得税，披露按联邦、州和国外税分列的已缴纳所得税金额（扣除收到的退税），以及按已缴纳所得税（扣除收到的退 税）等于或大于已缴纳所得税（扣除收到的退税）总额 5%的各司法管辖区分列的已缴纳所得税金额（扣除收到的退 税）；（3）按国内和国外分类披露持续经营业务的所得税支出（收益）前的收入（或亏损），以及按联邦、州和国 外所得税支出（收益）分类披露所得税支出（收益）。本次更新对 2024年 12月 15日之后开始的年度报告期有效。 允许提前采用。本指导原则适用于未来披露的信息。允许回溯调整使用。公司预计采用 ASU 2023-09不会对公司合并 财务报表产生重大影响，因为该标准并未改变当前和递延所得税确认或计量。公司目前正在评估对所得税披露的影响。 重大会计政策 为了更全面地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明合并财务报表及其附注应与公司截至2024年 12月 31日止年度的年度报告中的合并财务报表一并阅读。 与年度报告所述的重要会计政策相比，截至 2025年 3月 31日止三个月，本公司的重要会计政策未发生重大变化。 2.公允价值计量 本公司以公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的退出价格或转移负债所支付的退出价格确定，由主要市场或最有利市场确定。估值技术中用于计量公允价值的输入数据根据 三个层次进行分类，如下所示： 第 1级－反映活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入数据。 第 2级－第 1级价格以外的可观察输入数据，例如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁的市场报价（不太活跃的市场）；或模型衍生的估值，其中所有重要的输入数据都是可观察的，或者可以主要从资产或负债的整 个期限内的可观察市场数据得出或得到证实。 第 3级－由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察输入数据。 本公司认为活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场，而不活跃市场是指资产或负债的交易数量很少或频率较低的市场，资产或负债价格不是当前的，或者报价随时间推移或在做市商之 间有很大差异。 下表列示了本公司于 2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日使用上述输入类别以公允价值计量和记录的金融资产和负债： 相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据 756,521 — 8,482 合计 — 相同资产在活跃市 重要其他可观察到 重要无法观察到的 场的报价 的输入数据 输入数据 952,817 168 5,234 合计 — 本公司的现金等价物为原始到期日为三个月或以下的高流动性投资。本公司基于活跃市场报价应用市场法确定现 — 金等价物的公允价值。 本公司按公允价值列账的权益证券包括持有一家上市生物科技公司 Leap Therapeutics, Inc.（以下简称“Leap”）的 普通股及购买其额外普通股的认股权证。对 Leap的普通股投资按公允价值计量及列账，并分类为第 1级投资。购买 Leap额外普通股的认股权证使用布莱克－斯科尔斯期权定价模型计量，分类为第 2级投资。关于确定公允价值不易确 定的私有权益投资及权益法投资账面值的详情，请参见附注 4受限现金和投资。 本公司持有私有生物科技公司发行的可转换债券。本公司选择公允价值选择权法计量可转换债券。可转换债券使用第 3级分类标准输入数据以定期重新计量公允价值，公允价值选择权的任何变动记录在其他收入，净额中。截至 2025年 3月 31日止的三个月，公司公允价值调整净收益为 1,136,000美元。截至 2024年 3月 31日止三个月，未进行 公允价值调整。 截至 2025年 3月 31日及 2024年 12月 31日，由于其短期性质，现金及现金等价物、受限现金、应收账款、应付账款及短期债务的公允价值接近其账面值。长期债务与其公允价值相近，这是由于相关利率约等于金融机构目前就到 期日可比的类似债务工具所提供的利率。 3.合作及授权安排 本公司就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立了合作安排。截至目前，此类合作安排包括将自主研发的产 程碑付款、成本分摊及报销安排、特许权使用费及利润分成。关于每项安排的详细描述，请参阅本公司于 2025年 2 月 27日向美国证券交易委员会提交的截至 2024年 12月 31日止年度报告。 截至 2025年 3月 31日止三个月，本公司合作收入主要包括与安进合作协议下的特许权使用费收入以及与诺华广阔市场协议下获得的收入。截至 2024年 3月 31日止三个月，本公司合作收入主要为与诺华广阔市场协议下获得的收 入。 下表概述了截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月确认的合作收入总额： 截至 3月 31日止 三个月 2025年 2024年 2025年 2024年
于 2025年 3月 31日 2025年 2024年 3月 31日 12月 31日 截至 3月 31日止 合计 本公司从安进购买商业化产品并在中国销售。截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月，产品采购金额分别为 62,744,000美元和 62,226,000美元。截至 2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日，应付安进的净额分别为 96,997,000美元和 116,563,000美元。 引进授权安排—开发 本公司已获授权许可在全球或特定地区开发、生产和商业化（如获批）多款在研候选药物。此类安排通常包括不可退还的预付款项、潜在开发的或有责任、监管及商业化绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费及利润分成。 截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月，根据这些安排支付的预付款和里程碑付款如下文所示。所有预付款和开发里程碑付款均计入研发费用。所有监管和商业化里程碑付款均被资本化为无形资产，并在相应产品专 利的剩余时间或商业化协议的期限内进行摊销。 截至 3月 31日止
受限现金 本公司受限现金主要包括在指定银行账户中质押作为信用证抵押品的以人民币计价的现金存款。本公司根据限制期限将受限现金分类为即期或非即期。截至 2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日的受限现金如下： 于 2025年 2024年
款项。截至 2025年 3月 31日，与科创板发行相关的所得款项余额为 461,560,000美元。 权益证券投资 下表概述了本公司对权益证券的投资情况： 2025年 2024年 合计 1 指 Leap普通股和购买的其额外普通股的认股权证。本公司以公允价值计量普通股及认股权证投资，公允价值变化计 入其他收入，净额。 2 2024年第一季度，本公司剥离了全部 Pi Health业务相关净资产，账面价值为 38,063,000美元。此次剥离资产所获得 的对价为新成立实体 Pi Health, Inc.优先股，公允价值为 40,798,000美元，现金对价为 1,000,000美元。在截至 2024年 3月 31日的三个月期间，该交易在其他收入中产生了 3,735,000美元的税前收益。本公司未来将把该投资列为公允价 值不易确定的私募权益证券，此次剥离不会在利润表中按终止经营业务处理，因此 Pi Health业务的历史业绩将保留于 本公司的持续经营业务中。 3 2025年第一季度，由于公司一项权益法投资的经营活动及相关财务义务逐步关停，该投资的公允价值被评估为零。 截至 2025年 3月 31日止的三个月内，公司在权益法投资的未实现亏损中确认了 12,376,000美元的非暂时性减值损失。 下表概述了截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月，记录在其他利润，净额中，与权益证券投资相关的未实现亏损： 截至 3月 31日止 千美元 千美元 (2,056) (1,412) 公允价值易于确定的权益证券 — (797) 公允价值不易确定的权益证券 (13,375) (856) 权益法投资 5.存货，净额 本公司的存货，净额包括以下项目： 2025年 2024年 存货，净额合计 6.物业、厂房及设备，净额 物业、厂房及设备，净额按成本列账，包括以下项目： 2025年 2024年
物业、厂房及设备，净额 本公司对位于美国新泽西州霍普韦尔镇一座新启用的生产及研发中心进行了重大投资。截至 2025年 3月 31日止三个月，99,160,000美元的资产已投入使用。截至 2025年 3月 31日，霍普韦尔工厂相关在建项目金额为 421,727,000 美元，其中大部分将于 2025年投入使用。 截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止的三个月，折旧费用分别为 31,614,000美元和 24,110,000美元。 7.无形资产 截至 2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日的无形资产概述如下： 账面 账面 金额 累计 无形 金额 累计 无形 具有有限年期的无形资产合计 开发的产品代表授权许可和商业化协议下的获批后里程碑付款。本公司在相应产品专利的剩余时间或商业化协议期限内摊销开发的产品。 开发的产品的摊销费用包括在随附的合并利润表中的销售成本-产品中。其他无形资产摊销费用列于随附合并利润表中的销售及管理费用。 每个具有有限年期的无形资产的加权平均寿命约为 11年。摊销费用如下： 截至 3月 31日止 三个月 2025年 2024年
截至 12月 31日止年度 销售成本-产品 销售及管理费用 合计
截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止的三个月，所得税费用分别为 19,630,000美元和 7,724,000美元。截 至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月的所得税费用主要包括扣除其他特别税收减免和研发税收抵免后确 定的美国当期税费、今年截至目前的瑞士当期税费、某些不可抵扣费用后确定的中国当期税费，以及公司间的个别调 整。 本公司按季度评估各司法管辖区递延所得税资产的可实现性，并评估是否需要计提估值备抵。在评估递延所得税资产的可实现性时，本公司会考虑历史盈利能力、递延所得税负债计划转回的评估、预计未来应纳税所得额和税收筹 划策略。倘若基于所有可得证据，部分或全部已记录递延所得税资产被视为于未来期间不大可能会实现，则已就递延 所得税资产计提估值备抵。经考虑所有正面及负面证据，截至 2025年 3月 31日，本公司对递延所得税净资产余额确 认充分的估值备抵。 截至 2025年 3月 31日，本公司未确认税收收益总额为 17,575,000美元。本公司预计未来 12个月内现有未确认的 税收收益金额不会发生重大变化。截至 2025年 3月 31日止三个月，本公司的不确定税收情况准备金增加了 336,000 美元，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。 9.补充资产负债表资料 预付账款及其他流动资产包括以下项目： 2025年 2024年
2025年 2024年
预提费用及其他应付款项包括以下项目： 2025年 2024年 合计 其他长期负债包括以下项目： 2025年 2024年
10.债务 下表概述本公司截至 2025年 3月 31日及 2024年 12月 31日的短期及长期债务义务： 于 贷款方 借款方 期限 到期日 附注 2025年 3月 31日 2024年 12月 31日 利率为 4.2%。该贷款由广州百济神州生物制药有限公司的不动产权证及固定资产作抵押。 2 贷款信贷额度为人民币 350,000千元，以人民币计价，按中国金融机构现行利率为基准的浮动利率计息。截至 2025年 3月 31日的贷款利率为 3.7%。本公司在截至 2025年 3月 31日止的三个月内偿还了 2,161,000美元（人民币 15,715,000元）。该贷款以广州工厂的第二块土地使用权 及若干固定资产作为抵押。 3 贷款信贷额度为人民币 378,000千元，以人民币计价，按中国金融机构人民币贷款利率为基准的浮动利率计息。截至 2025年 3月 31日的贷款 利率为 3.3%。本公司在截至 2025年 3月 31日止的三个月内偿还了 2,054,000美元（人民币 14,910,000元）。该贷款以广州工厂三期建设竣工 后投入使用的固定资产作抵押。 4 贷款信贷额度为人民币 480,000千元，以人民币计价，按中国金融机构人民币贷款利率为基准的浮动利率计息。截至 2025年 3月 31日的贷款 利率为 3.6%。该贷款以百济神州（苏州）生物科技有限公司中国苏州小分子生产基地不动产权证作抵押。 5 营运资金贷款的信贷额度最高为 380,000千美元，以美元计价，按有担保隔夜融资利率（SOFR）为基准的浮动利率计息。截至 2025年 3月 31 日的贷款利率为 6.2%。其中 300,000,000美元借款将于 2025年 12月 17日到期，80,000,000美元的借款将于 2026年 1月 21日到期。 8 营运资金贷款信贷额度最高为人民币 400,000千元，以人民币计价。截至 2025年 3月 31日，贷款利率为 3.0%。 9 营运资金贷款信贷额度最高为人民币 340,000千元，以人民币计价，按香港银行间市场人民币利率为基准的浮动利率计息。截至 2025年 3月 31日的贷款利率为 5.2%。 10 营运资金贷款信贷额度最高为人民币 700,000千元，以人民币计价。截至 2025年 3月 31日，贷款利率为 2.9%。 本公司与多家银行和其他贷款人就其债务义务签订了多项财务和非财务契约。其中一些契约包括违约和/或交叉违约条款，这些条款可能要求在违约情况下加速偿还贷款。然而，公司的债务主要是短期债务。任何加速偿还都需要几 个月的时间，但如果发生违约事件，可能会影响公司债务再融资的能力。截至 2025年 3月 31日，本公司遵守重大债 务协议所有契约。 利息费用 截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止的三个月确认的利息费用分别为 12,961,000美元和 12,404,000美元， 其中，5,959,000美元及 9,209,000美元已分别资本化。截至 2025年及 2024年 3月 31日止三个月，支付的利息扣除资 本化金额后分别为 6,247,000美元和 2,269,000美元。 11.产品收入 ? ? 本公司的产品收入主要来自在美国、中国、欧盟，以及其他地区销售自主开发产品百悦泽和百泽安；根据安进? ? ? ? 授权在中国销售安加维、倍利妥和凯洛斯；根据百奥泰授权在中国销售普贝希。 下表呈列本公司截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止的三个月的产品销售净额。 截至 3月 31日止
截至 3月 31日止 产品收入-净额合计 下表呈列截至 2025年 3月 31日和 2024年 3月 31日止三个月的应计销售折让及退回结转情况： 折让、退回和其他 抵减应收账款应计 扣除 项目 合计 2025年 3月 31日余额 2024年 3月 31日余额 12.每股/ADS收益（亏损） 下表调节了计算每股/ADS收益（亏损）的分子和分母： 截至 3月 31日止 2025 2024
股权的稀释效应通过库存股法反映在稀释后每股净盈利中。 截至 2024年 3月 31日止的三个月，公司处于净亏损状态，所有股票期权、限制性股票单位和 ESPP股权的影响均被排除在稀释后每股亏损的计算之外，因为其影响为反稀释。 每股 ADS代表 13股普通股。每股 ADS收益（亏损）（基本及稀释）分别来自每股收益（亏损）（基本及稀释）。 13.股权激励费用 期权及激励计划 截至 2025年 3月 31日止的三个月，公司根据期权及激励计划授予 132,314股普通股期权和 2,225,184股受限制股 份单位。截至 2025年 3月 31日，已发行普通股期权、限制性股票单位和业绩股票单位总数分别为 58,342,609股、 81,602,677股和 2,131,090股。截至 2025年 3月 31日，根据公司期权及激励计划，可于日后授出认购 84,560,865股普 通股的股份奖励。 员工购股计划 员工购股计划允许符合条件的员工在各发售期（通常为 6个月）末以较本公司美国存托股份于各发售期开始或结束时市价较低者折让 15%的价格购买本公司普通股（包括以美国存托股份形式），购股资金来自员工发售期内的工资 扣减。符合条件的员工可授权从工资中扣减不超过其合法收入的 10%，并取决于适用相关限制。 截至 2025年 3月 31日，员工购股计划下共有 3,998,286股普通股可供日后发行。 下表概述了根据员工购股计划发行的股份： 1 2 所得款项 普通股数目 发行日期 存托股份 普通股 存托股份 普通股
累计其他综合亏损的变动如下： 6,441 226 6,667
本公司派付股息的能力可能取决于本公司收取其中国子公司分派的资金。有关中国法律及法规允许本公司中国子公司仅根据中国会计准则及法规确定的保留盈利（如有）支付股息。根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表 所反映的经营业绩与本公司中国子公司的法定财务报表所反映的经营业绩不同。 根据中国公司法，内资企业须按年度除税后利润的至少 10%计提法定盈余公积，直至该盈余公积达到其各自注册资本的 50%（基于企业的中国法定账目）。内资企业亦需要由董事会酌情自根据企业的中国法定账目确定的利润计提 相应盈余储备。上述盈余公积仅用于特定目的，不能作为现金股息分配。本公司的中国子公司为内资企业，因此受上 述可分配利润的限制。 由于此类中国法律及法规，包括税后利润的至少 10%需要进行年度计提以于支付股息前拨作一般储备金的规定，本公司的中国子公司向本公司转移其部分资产净值的能力受限。 中国的外汇及其他法规可能进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款及预付款形式向本公司转拨资金。截至2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日，本公司中国子公司的受限制净资产（公司间抵销后）分别为 1,793,330,000美 元及 1,709,961,000美元。中国的外汇及其他法规可能进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款及预付款形式向本 公司转拨资金。截至 2025年 3月 31日和 2024年 12月 31日，本公司中国子公司的受限净资产（公司间抵销后）分别 为 1,793,330,000美元及 1,709,961,000美元。 16.承诺及或有事项 购买承诺 截至 2025年 3月 31日，本公司不可撤销购买承诺为 152,905,000美元，其中 30,998,000美元与合约生产机构供应 最低购买要求有关，121,907,000美元与从安进购买产品的有约束力的购买义务有关。本公司从安进购买产品并无任何 最低购买要求。 资本承诺 截至 2025年 3月 31日，本公司资本承诺为 56,293,000美元，用于购买与全球多个生产工厂相关的物业、厂房及设备，包括位于新泽西州霍普韦尔的生产和临床研发园区。 共同开发拨资承诺 根据与安进的合作协议，本公司负责为安进肿瘤管线药物共同拨资全球开发费用，总上限为 1,250,000,000美元。 本公司通过提供现金和/或开发服务为部分共同开发费用拨资。截至 2025年 3月 31日，本公司剩余共同开发拨资承付 额为 295,113,000美元。 拨资承诺 本公司承诺对两项权益法投资出资 15,053,000美元。截至 2025年 3月 31日，剩余资本承付额为 5,904,000美元， 预计将在投资期间不定时支付。 17.业务及地区资料 本公司经营一项业务：药品。其主要营运决策者为首席执行官，负责制定经营决策、评估业绩并按合并基础分配资源。 本公司经营业务盈利能力的主要衡量指标为合并净利润（亏损）。首席经营决策者定期审阅的、包含在净利润（亏损）中的重大分部费用包括产品销售成本、研发费用以及销售及管理费用，这些费用在公司的合并利润表中单独 列示。净利润（亏损）中的其他分部项目包括利息收入净额、其他收入净额，以及所得税费用。 本公司的长期资产主要位于美国和中国。 按地理区域划分的产品收入净额基于客户所在地，合作收入净额记录在相关收入预期来源的司法管辖区。按地理区域划分的收入合计呈列如下： 截至 3月 31日止 三个月 2025年 2024年 1,117,279 751,652 第 2项.管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 关于前瞻性声明的警示说明 请将以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析与本季度报告 10-Q表格（以下简称“季度报告”）中的简明合 并财务报表（未经审计）及“第一部分-第 1项-财务报表”章节的相关附注一起阅读。本季度报告包含涉及重大风险和 不确定性的前瞻性声明。该等前瞻性声明基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能 会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本季度报告中的所有陈述均为前瞻性声明。前瞻性声明通 常包括“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、 “计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。这些前瞻 性声明包括但不限于关于下列各项的陈述：我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； 我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；我们 进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；我们维持及扩大我们药物及候选药物（如 获批准）监管批准的能力；我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；我们临床前研究及临床试验以及研发项 目的启动、时程表、进展及结果；我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；我们对临床阶 段候选药物成功的依赖性；我们的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；我们业务模式及有关 我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；我们（或我们的许可方）能够建立和维护涵盖我们药物、 候选药物及技术知识产权的保护范围；我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经 营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；美国、中国、英国、 瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；我们就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需 求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成并维持战略安排的能力；我们建设和运营小分子药 物、大分子生物制剂独立生产设施和临床研发设施的能力，以支持对商业和临床供应的全球需求；我们对第三方进行 药物开发、生产及其他服务的依赖性；我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药 物的能力；我们药物及候选药物（如可获批）市场准入和接受的比率及程度；我们竞争对手及我们行业的发展，包括 竞争疗法；我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力；我们有效管理增长的能力；我们吸引及 保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、关键里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；我 们美国存托股份、普通股和人民币股份的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响。该等声明涉及风险和不 确定因素，包括本季度报告“第二部分—第 1A项— 风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的 情况有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。除非法律另有要求，我们不承担任何因新信息或 其他原因而更新任何前瞻性声明的义务。本季度报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业 和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明 他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。除非文义另有 所指，否则本季度报告中引用的“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等词汇指合并财务报表范围内的百济神州 有限公司（一家开曼群岛的控股公司，其子公司负责业务运营）及其子公司。 非美国公认会计原则财务指标 我们提供某些未根据美国公认会计原则（“GAAP”）定义的财务指标，通常称为非 GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营利润（亏损）、经调整净利润（亏损）、经调整每股收益，以及某些其他非 GAAP指标，其中 每项都包括对美国 GAAP财务数字进行的调整。这些非 GAAP指标旨在提供更多有关我们经营业绩的信息。对我们GAAP财务数字进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目 或实质性事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非 GAAP调整中。如果存在美国 GAAP当期税费， 则非 GAAP调整将受到税收影响. 公司目前对其净递延税资产记录了估值准备，因此没有记录递延税影响的净影响。 我们维持既定的非 GAAP政策，并由该政策指导确定哪些项目将被排除在非 GAAP财务指标之外。我们相信，把这些 非 GAAP指标与美国 GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对我们经营业绩的整体理解。纳入非 GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解我们的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。 同时，这些非 GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量我们业绩的指标之一。这些非 GAAP财务 指标应被视为对美国 GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国 GAAP的财务指标。百济神州使用的非 GAAP财务指标可能与其他公司使用的非 GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。 概览 ? 我们在 2025年第一季度实现 GAAP盈利，全球收入持续增长。在美国，百悦泽在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗中新发患者使用率继续领跑，并首次跃居 BTK抑制剂市场的整体份额首位。我们在晚期血液肿瘤和实体肿 瘤的研发管线上持续取得重大进展，预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域的广泛项目 中迎来概念验证（PoC）数据读出。 2025年第一季度主要亮点如下： ? ? 2025年第一季度，公司总收入达 11亿美元，同比增长 49%；受益于市场需求的强劲增长，百悦泽（泽布替尼）全球销售额达 7.92亿美元，同比增长 62%。 ? 本季度实现 GAAP盈利，经营性现金流显著改善。 ? 晚期血液肿瘤及实体肿瘤研发管线稳步推进，计划于 6月 26日举办投资者研发日活动。 ? 公司已获得股东批准，将启用全新英文名称 BeOne Medicines Ltd.，并将注册地迁至瑞士。 近期发展 近期业务发展 2025年 4月 29日，我们宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定 Pharmacyclics LLC公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为 11,672,803的专利的全部权利无效。 2025年 4月 3日，我们宣布终止抗 TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方案的临床开发项目。 ? 2025年 3月 31日，我们宣布欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 ? 2025年 3月 4日，我们宣布美国食品药品监督管理局已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达 PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。 经营业绩 下表概述截至 2025年及 2024年 3月 31日止三个月的经营业绩： 截至 3月 31日止 %
经营费用合计
截至 2025年和 2024年 3月 31日止三个月的业绩比较 收入 总收入从截至 2024年 3月 31日止三个月的 7.517亿美元增至截至 2025年 3月 31日止三个月的 11.173亿美元，? 主要因为百悦泽、替雷利珠单抗，以及我们从安进获得授权许可产品的销售额增加。 产品收入净额包括以下项目： 截至 3月 31日止 三个月 变动 % 2025年 2024年 金额 产品收入合计 截至 2025年 3月 31日止三个月的产品收入净额增长 48.4%至 11.085亿美元，去年同期为 7.469亿美元，主要由 ? ? 第一季度，百悦泽全球收入为 7.917亿美元，同比增长 62.1%；第一季度，百悦泽在美国的收入总计达到 5.632? 亿美元，而去年同期为 3.515亿美元，同比增长 60.2%。百悦泽季度环比增长主要由需求驱动，来自 CLL适应症使 ? 用扩大，因为百悦泽在美国 CLL作为领导者，新患者和所有其他批准适应症患者中的市场份额不断增加。第一季度， ? 百悦泽在欧洲的收入总计达到 1.159亿美元，去年同期为 6,680万美元，同比增长 73.4%，得益于所有主要欧洲市场， ? 包含德国、意大利、西班牙、法国和英国市场份额增长。百悦泽在中国的收入总计达到 8,110万美元，同比增长? 41.3%。第一季度，百悦泽在世界其他国家和地区销售额总计达到 3,140万美元，较上年同期增长 145.4%。 ? 第一季度，百泽安在中国的销售额总计达到 1.712亿美元，较去年同期 1.453亿美元增长 17.8%。 第一季度，安进产品在中国的收入总计为 1.141亿美元，较去年同期为 7,190万美元增长 58.7%，主要得益于安加 ? 维销量增长。 截至 2025年和 2024年 3月 31日止的三个月，合作收入分别为 870万美元和 470万美元，主要来自诺华广阔市场营销和推广协议下产生的收入以及安进合作协议下的特许权使用费收入。 毛利 截至 2025年 3月 31日止三个月，全球产品销售毛利增至 9.435亿美元，而去年同期为 6.220亿美元，主要因为本 年度产品销售额增加。毛利率是毛利占产品收入的百分比，从去年同期的 83.3%增至截至 2025年 3月 31日止三个月 ? 的 85.1%。毛利率增长主要因为与产品组合中的其他产品相比，百悦泽的全球销售占比较高。毛利率增长也得益于 ? ? 百悦泽和百泽安销售成本效率的提高。经调整后（即不包括折旧和摊销），产品销售毛利率从上年同期 83.7%增至 85.5%。 研发费用 研发费用由截至 2024年 3月 31日止三个月的 4.606亿美元增加 2,120万美元（或 4.6%），至截至 2025年 3月 31 日止三个月的 4.819亿美元。下表分别概述截至 2025年和 2024年 3月 31日止三个月的外部临床、外部非临床和内部 研发费用： 截至 3月 31日止 %
2 421,195 405,440 15,755 3.9 % 经调整研发费用 1.截至 2025年 3月 31日止的三个月，履行安进合作中开发管线药物的共同拨资义务总计 4,050万美元，其中 2,070万美元计入研发费用，其余 1,980万美元计入研发成本分摊负债的抵减。 2.经调整的研发费用旨在向投资者和其他人提供我们不受特定项目影响的业绩信息，该部分项目因时间、频率和规模在不同报告期内可能存在差 异，其性质往往会导致核心经营业绩被掩盖。有关该类项目更多信息和详细调节表，请参见管理层讨论及分析章节中非 GAAP财务指标和非 GAAP调节表内容。 第一季度外部研发费用增长主要因为开发项目外部成本增加，这是因为将临床前项目推进到临床阶段以及将早期临床项目推进到后期阶段（包括 BCL2抑制剂 sonrotoclax），但开发前期预付费和里程碑费用降低，一定程度抵销了 外部研发费用的增长。 内部研发费用适度增长 190万美元（或 0.6%）至 2.911亿美元，主要因为我们全球研发机构扩张，临床及临床前候选药物增加，同时我们不断推动研究与临床试验活动自主化以控制成本。 销售及管理费用 截至 3月 31日止 % （千美元） 459,288 427,427 31,861 7.5 % 销售及管理费用 1 395,511 372,146 23,365 6.3 % 经调整销售及管理费用 1.经调整的销售及管理费用旨在向投资者和其他人提供我们不受特定项目影响的业绩信息，该部分项目因时间、频率和规模在不同报告期内可能 存在差异，其性质往往会导致核心经营业绩被掩盖。有关该类项目更多信息和详细调节表，请参见管理层讨论及分析章节中非 GAAP财务指标 和非 GAAP调节表内容。 销售及管理费用由截至 2024年 3月 31日止三个月的 4.274亿美元增加 3,190万美元（或 7.5%）至截至 2025年 3 ? 月 31日止三个月的 4.593亿美元。费用增长主要因为持续对百悦泽全球商业扩张的持续投资，主要是在美国和欧洲 的投资，2025年第一季度，销售及管理费用占产品销售额 41.4%，而去年同期为 57.2%。预计随着产品销售额的增长， 我们将持续对销售和市场营销活动进行投入。 利息收入，净额 利息收入净额由截至 2024年 3月 31日止三个月的 1,620万美元降低 1,030万美元（或 63.8%）至截至 2025年 3月 31日止三个月的 580万美元。利息收入净额减少主要因为现金和现金等价物余额利率下降，导致利息收入减少。利息 支出增加主要因为债务余额增加以及霍普韦尔在建工程相关利息资本化减少。 其他收入，净额 截至 2025年 3月 31日止的三个月其他收入净额为 400万美元，主要来自外汇收益和政府补贴，但部分被股权投资未实现亏损所抵销。截至 2024年 3月 31日止三个月，其他收入净额为 180万美元，主要来自政府补贴，但部分被 当期美元兑人民币走强带来的外汇损失、以美元作为功能性货币的子公司所持外币价值重估带来的影响，以及股权投 资未实现亏损所抵销。 所得税费用 截至 2025年 3月 31日止三个月的所得税费用为 1,960万美元，而截至 2024年 3月 31日止三个月的所得税费用770万美元。截至 2025年和 2024年 3月 31日止三个月的所得税费用主要来自其他特殊税收扣除和研发税收抵免后确 定的美国当期税费、根据年初至今收益确定的瑞士当期税费、某些不可抵扣费用后确定的中国当期税费，以及其他公 司间的个别调整。 净利润（亏损）及每股收益 2025年第一季度实现 GAAP净利润，而去年同期为净亏损，主要因为收入增长及经营杠杆提升。 非 GAAP财务指标调节表 截至 3月 31日止 三个月 2025年 2024年 161,216 121,407 421,195 405,440 调节 GAAP至经调整净利润（亏损）： GAAP净利润（亏损） 1,270 (251,150) 加：股权激励费用 95,451 88,714 加：折旧 31,614 24,110 加：非 GAAP调整的所得税影响 (5,764) (8,753)  |