广生堂(300436):2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿）
原标题:广生堂:2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书（申报稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的章节。 一、本次向特定对象发行股票情况 （一）本次向特定对象发行 A股股票方案己经 2025年 4月 2日召开的公司第五届董事会第七次会议、2025年 4月 18日召开的 2025年第一次临时股东大会审议通过。本次发行尚需深交所审核以及报经中国证监会履行发行注册程序。在完成上述审批手续之后，公司将向深交所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、登记和上市事宜，完成本次向特定对象发行股票的全部呈报批准程序。 （二）本次向特定对象发行 A股票的发行对象为不超过 35名（含 35名）的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者等。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的 2只以上产品认购的，视为一个发行对象。信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。 本次发行对象尚未确定，最终发行对象在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票同意注册的决定后，由董事会在股东大会的授权范围内，按照相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 （三）本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。本次发行价格不低于定价基准日前二十个交易日（不含定价基准日）公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。 如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则前述发行价格将进行相应调整。本次发行的最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次发行通过深交所审核并经中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深交所的相关规定及本次发行方案所规定的条件，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 （四）本次发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定，本次向特定对象发行 A股股票数量不超过 47,780,100股（含本数），未超过本次发行前上市公司总股本 30%。最终发行数量将在本次发行经深交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会根据公司股东大会的授权及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。 如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则本次发行的股票数量将进行相应调整。若本次发行的股票数量因监管政策变化或根据发行审批文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。 （五）本次向特定对象发行 A股股票拟募集资金总额不超过 97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目： 单位：万元
（六）本次向特定对象发行股票发行完成后，发行对象所认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。 限售期结束后，发行对象减持其认购的本次向特定对象发行的股票按中国证监会及深交所的有关规定执行。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。 本次发行对象所取得上市公司向特定对象发行的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。 （七）本次向特定对象发行股票完成后，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形。 （八）本次向特定对象发行股票完成后，本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润，由本次发行完成后的新老股东共同享有。 （九）公司已制定本次向特定对象发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司摊薄即期回报填补措施能够得到切实履行作出了承诺。 公司特别提醒投资者，公司制定的摊薄即期回报填补措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，提请广大投资者注意投资风险。 （十）本次向特定对象发行股票尚需获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册。上述批准或注册均为本次向特定对象发行股票的前提条件，公司能否取得相关的批准或注册，以及最终取得批准或注册的时间存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。 （十一）本次向特定对象发行股票决议的有效期为公司股东大会审议通过之日起十二个月。 二、重大风险提示 （一）产业政策变化风险 创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。2024年 7月国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到国家药监局发布创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。 （二）市场竞争加剧风险 中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。 （三）药品价格下降风险 药品作为与国民经济发展和社会公众生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价、差别定价及集中带量采购等药品价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。其中，集中带量采购政策对报告期内公司抗乙肝病毒等药物的价格和毛利率均产生了较大影响。公司抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大；替诺福韦、丙酚替诺福韦已进入国家药品集采目录但公司未参与集采竞标或未中标，目前主要在自主渠道进行销售，但销售价格亦受到集采价格一定影响。未来随着药品带量集采政策实施的进一步深入，若相关药品中标价格进一步下降或公司的其他产品也进入集采目录，将对公司未来产品销售价格产生不利影响，进一步影响到公司的整体盈利能力。 （四）新药研发风险 新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，带来创新药研发不及预期的风险。 （五）新药上市销售风险 虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。 （六）持续亏损的风险 报告期内，公司扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，经营业绩出现持续性亏损。公司业绩持续亏损主要系一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入。报告期内，公司研发费用分别为 18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和 610.22万元。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下降，价格下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。 创新药研发投入较大是创新药企业产生较大面积亏损的主要原因，公司报告期内持续亏损符合创新药企业的特点及药品集采造成的行业情况。随着公司创新药在研项目的持续推进，公司未来仍需保持较大金额的研发投入，同时，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，若因市场开拓不及预期、国家药品集中采购政策影响等，则公司盈利水平可能无法完全覆盖公司研发费用等各项支出，存在持续亏损的风险。 目 录 发行人声明 ................................................................................................................... 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、本次向特定对象发行股票情况 .................................................................... 2 二、重大风险提示 ................................................................................................ 5 目 录.............................................................................................................................. 8 释 义............................................................................................................................ 11 一、常用词语释义 .............................................................................................. 11 二、专业词语释义 .............................................................................................. 12 第一章 发行人的基本情况 ....................................................................................... 15 一、概况 .............................................................................................................. 15 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 15 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...................................................... 19 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 48 五、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 66 六、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况 .............................................................. 68 七、财务性投资及类金融业务情况 .................................................................. 69 八、最近一期业绩下滑情况 .............................................................................. 72 九、报告期内交易所对发行人年度报告的问询情况 ...................................... 79 第二章 本次证券发行概要 ....................................................................................... 80 一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 .................................................. 80 二、发行对象与发行人的关系 .......................................................................... 84 三、本次向特定对象发行方案概要 .................................................................. 85 四、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 88 五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 .............................................. 88 六、融资间隔 ...................................................................................................... 88 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 89 第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 90 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 90 二、本次募集资金投资项目必要性与可行性分析 .......................................... 91 三、本次募集资金投资项目的资本性投入情况 ............................................ 106 四、本次募集资金运用对公司经营管理和财务状况的影响 ........................ 107 五、历次募集资金使用情况 ............................................................................ 107 六、本次募投项目与公司现有业务、前次募投项目的区别和联系 ............ 116 七、本次募集资金投资项目拓展新业务、新产品的相关说明 .................... 117 八、发行人通过控股子公司实施募投项目 .................................................... 120 九、本次募集资金投资项目的研发投入情况 ................................................ 120 第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 122 一、本次发行后公司业务、资产、公司章程、股东结构、高管人员结构以及业务收入结构的变动情况 ............................................................................ 122 二、本次发行后对公司财务状况、盈利能力及现金流量等的影响 ............ 123 三、本次发行后公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争变化情况 ................................................................ 123 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为实际控制人及其关联人提供担保的情形 ........ 124 五、本次发行对公司负债情况的影响 ............................................................ 124 第五节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 125 一、行业政策与市场风险 ................................................................................ 125 二、技术与产品风险 ........................................................................................ 126 三、经营风险 .................................................................................................... 128 四、募投项目实施及发行风险 ........................................................................ 131 五、控股股东、实际控制人股权质押、冻结风险 ........................................ 132 六、股票价格波动风险 .................................................................................... 133 第六章 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 134 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................ 134 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 135 三、保荐人（主承销商）声明 ........................................................................ 136 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 139 五、承担审计业务的会计师事务所声明 ........................................................ 140 六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺 ................................................ 142 附件一：商标 ........................................................................................................... 143 附件二：专利 ........................................................................................................... 173 释 义 在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下特定含义： 一、常用词语释义
第一章 发行人的基本情况 一、概况
（一）公司的股权结构 截至 2025年 3月 31日，发行人总股本为 159,267,000股，具体股本结构如下：
截至 2025年 3月 31日，发行人前十名股东持股情况如下：
截至 2025年 3月 31日，奥华集团直接持有公司 27,068,651股的股份，占公司股份总数的 17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司 40.89%的表决权，为公司实际控制人。综上所述，公司的控股股东为奥华集团，实际控制人为李国平、叶理青和李国栋，且报告期内未发生变更。 1、控股股东
李国平、叶理青和李国栋的基本情况如下： 李国平先生：1968年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，福建省第十二届、十三届、十四届人大代表。1990年 7月毕业于福州大学轻工系食品工程专业，获学士学位；2006年 7月毕业于中欧国际工商学院，获工商管理硕士（EMBA）学位。2019年 12月毕业于清华大学五道口金融学院，获工商管理硕士（EMBA）学位，高级经济师。曾就职于福建省食品工业公司，1995年至今先后创办了福建奥华集团有限公司、福建广生堂药业股份有限公司等多家公司。曾被评为全国优秀企业家，入选国家科技部创新创业人才计划及第三批国家“万人计划”领军人才、中共福建省委、省政府授予首届福建省优秀民营企业家称号。李国平先生现任本公司法定代表人、董事长、总经理。 叶理青女士：1970年出生，中国国籍，无境外永久居留权，1988年 7月毕业于福建银行学校，曾就职于中国银行福建省分行。叶理青女士现任公司董事。 李国栋先生：1971年出生，中国国籍，无境外永久居留权，福建省宁德市第三届人大代表。1993年 6月毕业于福建建筑工程专科学校工业与民用建筑专业；厦门大学高级经理工商管理硕士（EMBA），研究生学历。曾就职于福建省武夷工程建设有限责任公司；自 2002年起历任福建广生堂药业股份有限公司副总经理、总经理、董事长。李国栋先生现任公司董事。 （四）主要股东所持发行人股份的质押、冻结和其他限制权利的情况 截至本募集说明书签署之日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资累计质押/冻结股份情况如下：
三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 （一）发行人符合国家产业政策 公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒等多个领域立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。 乙肝仿制药：国内少数同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药，同剂型产品中销量处于行业前列。根据 PDB数据库的全国医院销售数据，公司恩替卡韦胶囊在同剂型药物中 2024年一至三季度销售额市占率 64.41%，行业排名第一。 保肝护肝：公司水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片、珍菊降压片等均被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，PDB数据库显示公司水飞蓟宾葡甲胺片 2024年一至三季度销售额市占率达 42.09%，行业排名第 2。 创新药：公司已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝治疗、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发了多款创新药。2023年 11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于 2024年 11月正式进入国家医保目录；乙肝创新药 GST-HG141，经 CDE加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，已完成临床 II期，现有数据提示具有明显临床优势，于 2024年 12月被 CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程；GST-HG131联合 GST-HG141于 2025年 3月被北京市药监局纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，于 2025年 4月获得 II期临床试验批准。 根据国家发改委公布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，公司产品不属于限制类、淘汰类的项目，公司创新药属于鼓励类项目。 本次募集资金投资项目围绕公司主营业务开展，本次发行扣除发行费用后全部用于以下项目：创新药研发项目、中药传统名方产业化项目和补充流动资金项目。创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表；《“十四五”中医药发展规划》明确中医药在疾病预防、治疗与康复中的特色优势；本次募集资金投资项目符合国家产业政策。 综上，本次发行满足《注册管理办法》第三十条关于符合国家产业政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的规定。 （二）行业主管部门、行业监管体制和主要法律法规及产业政策 1、发行人所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T 0020—2024），公司所属行业为“制造业（C）”中的“医药制造业”（行业代码：C27）；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）中的“化学药品制剂制造（C2720）”和“中成药生产（C2740）”。 2、行业监管体制、主要法律法规及产业政策 （1）行业主管部门与行业监管体制 公司所属行业的主管部门为国家发改委、国家卫健委、国家医保局、国家药监局、国家生态环境部和国家应急管理部等。上述各监管部门及其主要监管职能如下： 国家发改委负责研究拟订医药行业的规划、行业法规和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，实行行业管理，管理国家药品储备等。 国家卫健委负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。 国家医保局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。 国家药监局由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。 国家生态环境部负责监督医药行业投资、生产等均需符合环保相关要求，接受生态环境部及其下属机构等环保部门的监督。 国家应急管理部负责对医药行业安全生产进行综合监督管理。 （2）主要法律法规及产业政策
1、全球医药行业发展概况 随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据 IQVIA 2024年发布的《The Global Use of Medicines 2024：Outlook to 2028》显示，2023年全球药品支出约 1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为 6.0%。2024-2028年预计将以 6.6%的增长率增长，预计到 2028年全球药品支出将达到约 2.2万亿美元。 2014-2028年全球医药市场规模及预测（十亿美元） 数据来源：IQVIA 2、中国医药行业发展概况 近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。 2024年 3月政府工作报告提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年 7月 5日，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展。7月 31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。2025年全国两会，政府工作报告提出“要强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，……，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”。 据 Frost & Sullivan数据，我国医药行业的销售收入和利润将保持较高的增 长态势。2023年，我国医药市场规模达到约 1.6万亿元人民币，随着政策扶 持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计到 2027年，中国医药市场 将会以 7.9%的年复合增长率增长至 2.2万亿元人民币。 2018-2027年中国医药市场规模及预测（十亿元人民币） 数据来源：Frost & Sullivan （1）化学药 化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成，其中，化学原料药是化学药品制剂的上游产品，是进一步制成药物制剂的原材料；化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。 2018年，我国化学药市场规模达到约 7,875亿元人民币，随后受国家集采等政策影响，2023年市场规模约 7,021亿元人民币。在我国居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，未来我国药物市场需求将不断增加，预计到 2027年，我国化学药市场将会以 3.6%的年复合增长率增长至 8,073亿元人民币。 2018-2027年中国化学药市场规模及预测（十亿元人民币） 数据来源：Frost & Sullivan 我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈，近年来口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价化学药品在国家集采等政策影响下已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上处于优势地位。 （2）中成药 中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制品的总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。中成药具有较低的耐药性、较小的毒副作用及较少的不良反应等特点，在治疗风湿、肾病等疑难杂症方面的治疗成果和价值，已为临床实践所证实，优势明显。 中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。2024年医保目录调整，共有 3,159种药品，其中，西药有 1,765种，中成药有 1,394种，中药饮片部分有 892种。在医药卫生体制改革的全面推进和不断深化的背景下，伴随着随着中成药数量增加以及《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》《“十四五”中医药发展规划》等政策的相继出台，中成药行业规模将继续扩大，行业总体呈现持续向好态势。 2023年我国中药市场规模达到 4,515.5亿元人民币。预计到 2027年，其市场规模预计将达到 5,505.2亿元人民币，2023年至 2027年期间的复合年增长率2018-2027年中国中药市场规模及预测（十亿元人民币） 数据来源：Frost & Sullivan 3、我国创新药市场概况 创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。国家关于创新药的支持政策也频繁出台，2024年 7月，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率；2024年 7月国务院批准了《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格支持、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节等给予全链条支持；2024年及 2025年创新药两次被写入政府工作报告。越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备极高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。我国政府亦出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好。 创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速发展的态势，我国创新药市场规模的增长速度总体高于仿制药市场。随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增 长，创新药市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文及艾瑞咨询的数据，2022 年中国创新药市场规模达到 6,790亿元，预计 2027年将达到 11,170亿元，2022 年-2027年的 CAGR为 10.47%；2022年创新药及仿制药在中国药品市场中的占 比分别为 41%、59%，预计 2027年创新药市场规模超越仿制药，创新药及仿制 药占比将分别达到 51%、49%。 2018-2027E中国创新药市场规模及增速 2018-2027E中国药品市场中创新药和仿制药的占比情况资料来源：弗若斯特沙利文、艾瑞咨询、安信证券 （四）乙肝疾病及乙肝用药市场 1、乙肝疾病介绍 乙型肝炎（Hepatitis B）是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV，简称 乙肝病毒）引起的，可通过血液、母婴等多种途径传播，以肝脏炎症性病变为 主，并可引起多器官损害的一种传染性疾病，以乏力、食欲减退、恶心、呕 吐、厌油、肝大及肝功能异常为主要临床表现。需要治疗的乙肝患者即慢性乙 肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现 者。目前，乙肝基本上是不能彻底治愈的，临床上的治疗目标有两个，即保证 肝功能正常运转和延缓或阻止肝脏病理性恶化（即肝硬化、肝癌等病变）。 目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国 当前流行最为广泛的传染病之一，慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的 年发生率为 2%~10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是 3%~6%，晚期肝癌 患者的平均生存期低于 2年。 乙肝疾病进展过程 资料来源：中国疾病预防控制中心 在乙肝病毒的复制过程中，病毒 DNA进入宿主细胞核，在 DNA聚合酶的作用下，两条链的缺口均被补齐，形成超螺旋的共价、闭合、环状 DNA分子（covalently closed circular DNA，cccDNA）。细胞外乙型肝炎病毒 DNA是一种松弛环状的双链 DNA（relaxed circular DNA，rcDNA）分子。cccDNA是乙肝病毒前基因组 RNA复制的原始模板，虽然其含量较少，每个肝细胞内只有约5～50个拷贝，但对乙肝病毒的复制以及感染状态的建立具有十分重要的意义，只有清除了细胞核内的 cccDNA，才能彻底消除乙肝患者病毒携带状态，是抗病毒治疗的终极目标，但由于完全彻底清除 cccDNA依旧是乙肝研究中的难点，目前没有一款上市药直接靶向 cccDNA。根据临床肝胆病杂志刊载的《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》，“小三阳”是目前可以达到的治疗理想目标。目前乙肝可以达到的治疗终点是，经过抗病毒治疗以后，体内病毒被抑制，停止治疗乙肝表面抗原仍然是阴性或者乙肝病毒表面抗体转成阳性，乙肝病毒 DNA由原来的高载量转为检测值以下，检测不到血清中乙肝病毒 DNA，即俗称的“大三阳”转“小三阳”。乙型肝炎功能性治愈虽然肝功能的生化指标正常，但是肝组织中，仍然存在乙肝病毒，在机体免疫力下降时，可能会被再次激活。临床治愈两个核心特征是 HBsAg清除和 HBV DNA检测不到至少持续 6个月以上。 2、乙肝用药介绍 乙肝用药可以分为抗病毒药物、保肝抗炎以及抗氧化类药物以及抗纤维化药物，抗病毒药物可以分为核苷类和干扰素类。目前的抗肝纤维化的药物中药或者是中成药居多，乙型肝炎治疗是以抗病毒为基础，其他保肝药为辅助。目前为止，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，并且核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。（未完）  |