艾德生物(300685):公司收到医疗器械变更注册文件

时间:2025年05月26日 00:36:03 中财网
原标题:艾德生物:关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告

证券代码:300685 证券简称:艾德生物 公告编号:2025-035 厦门艾德生物医药科技股份有限公司
关于公司收到医疗器械变更注册文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、情况概述
厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》,公司已完成“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”产品原注册证相关事项的变更,具体情况如下:

产品名称注册分类注册证编号变更的主要内容
人类10基因突变联 合检测试剂盒(可 逆末端终止测序 法)III类国械注准 20183400507预期用途增加“本试剂盒可用于定性检 测非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆样 本中EGFR 20号外显子插入突变(EGFR ex20ins),用于埃万妥单抗注射液的伴 随诊断。”(具体内容详见说明书)
注:本文件与“国械注准20183400507”注册证共同使用。

二、对公司的影响及风险提示
此次《医疗器械注册证》的变更,显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能力,对公司未来的发展将产生积极影响。该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会
2025年 5月 26日

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