亚辉龙(688575):自愿披露取得医疗器械注册证
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下： 一、医疗器械注册证的基本情况
二、对公司的影响 乙型肝炎病毒（HBV）由外膜（HBsAg）和内核（HBcAg）组成。肝炎核心抗原由183～185个氨基酸组成。在HBV感染期间，通常会产生针对HBcAg的抗体，这种抗体通常会持续终生。Anti-HBc在HBV感染开始后不久出现，通常在HBsAg出现后不久就可以在血清中检测到。Anti-HBc会持续存在于HBV感染恢复的人和非活动性携带者中。 截至目前，公司已先后取得171项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共248个发光试剂国内注册证）。相较前期已获证的HBV血清学标志物的定性检测产品，本次获证产品为新一代产品。本次《医疗器械注册证》的取得，实现了HBV血清学标志物的全定量检测，进一步丰富了亚辉龙传染病套餐的临床应用范围，为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据，助力乙肝患者更科学的健康管理。 三、风险提示 上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 董事会 2025年5月31日 中财网
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