恩华药业(002262):收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》
江苏恩华药业股份有限公司 关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NH104片2个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：NH104片 受理号：CXHL2500311；CXHL2500312 剂型：片剂 注册分类：化学药品第1类 规格：5 mg，20 mg 申请事项：临床试验 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月20日受理的NH104片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 二、药物的其他情况 NH104为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，它具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。NH104源于内部自主研发，公司独家拥有其知识产权。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 三、对公司的影响 对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产，将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。 四、风险提示 鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响，公司将对上述药品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！ 特此公告。 江苏恩华药业股份有限公司董事会 2025年6月4日 中财网
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