华北制药(600812):公司获得《药品注册证书》
华北制药股份有限公司 关于公司获得《药品注册证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下： 一、药品注册证书的主要内容
硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后Basilea与多家制药公司签署许可协议，2010年2月，安斯泰来（Astellas）制药获得全球共同开发和推广权；2017年7月和12月，辉瑞（Pfizer）获得了在欧洲（包括奥地利、法国、德国、意大利、英国、俄罗斯、以色列和土耳其）和16个亚太国家（包括澳大利亚、印度、韩国、新加坡、中国台湾、中国（包括香港和澳门）等）独家开发和商业化权利。2015年3月6日，Astellas首先在美国推出本品注射用粉针剂（372mg，相当于艾沙康唑200mg）。同年10月15日，Basilea制药公司在欧盟推出注射用粉针剂（艾沙康唑200mg）。 在美国和欧盟批准的适应症相同，用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名均为Cresemba。 公司注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）于2024年1月申报国家药品监督管 理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年5月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截至目前，累计研发投入：1527万元（未经审计）。 药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。 三、同类药品市场情况 硫酸艾沙康唑（包括注射剂和胶囊剂）已在全球约40多个国家批准上市。截至目前，包括公司在内，国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书。根据药融云国内样本医院数据显示，注射用硫酸艾沙康唑2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元。 四、对公司的影响及风险提示 此次公司获得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2025年6月5日 中财网
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