华北制药(600812):下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》
华北制药股份有限公司 关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下： 一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容
硫酸多黏菌素B用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是 治疗由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。 当潜在毒性较低的药物无效或禁用时，本品可用于由以下微生物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃希菌，特别是尿路感染；产气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，特别是菌血症。 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至2025年06月 10日，国内硫酸多黏菌素B共有5家原料药企业完成注册评审。 截至目前，该药品累计研发投入：1099万元（未经审计）。 药物后续进展：通过现场GMP符合性检查后即可安排生产，并上市销 售。 三、对公司的影响及风险提示 本次华胜公司获得的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知 书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 特此公告。 华北制药股份有限公司 2025年6月10日 中财网
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