普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证
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时间：2025年07月22日 15:56:13 中财网 |
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原标题:
普门科技:深圳
普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：688389 证券简称：
普门科技 公告编号：2025-058
深圳
普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳
普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的7项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序
号 | 产品名称 | 分类 | 证书
有效期至 | 预期用途 |
| 1 | FreeProstateSpecificAntigen(eCLIA)
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试
剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | 用于癌症筛
查、诊断、分
期或监测 |
| 2 | TotalProstateSpecificAntigen(eCLIA)
总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂
盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 3 | CreatineKinaseMB
(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发
光法） | ClassC | 2029-06-23 | 用于筛选、确
定或监测特定
疾病的生理标
志物 |
| 4 | CreatineKinaseMBSTAT(CK-MB
STAT)eCLIA
肌酸激酶同工酶（CK-MBSTAT）测定
试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 5 | MyoglobinSTAT(MYOSTAT)eCLIA
肌红蛋白（MYOSTAT）测定试剂盒
（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 6 | N-terminalproB-typeNatriureticPeptide
(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)
N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化
学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 7 | N-terminalproB-typeNatriureticPeptide
STAT(NT-proBNPSTAT)eCLIA
N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP
STAT）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
二、对公司的影响
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计27项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳
普门科技股份有限公司董事会
2025年7月23日
中财网
