天坛生物(600161):天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书
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时间：2025年07月24日 09:55:26 中财网 |
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原标题:
天坛生物:
天坛生物关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
证券代码：600161 证券简称：
天坛生物 公告编号：2025-030
北京
天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京
天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生已上市产品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更（由“四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号”变更为“四川省成都市双流区菁园路280号”）及其关联变更符合药品注册的有关要求。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品
名称 | 适应症 | 文件名称 | 申报获得受
理的时间及
受理号 | 规格 | 注册
分类 | 剂
型 |
| 注射用
重组人
凝血因
子Ⅷ | 本品适用于成人及青少年
（≥12岁）血友病A（先
天性凝血因子Ⅷ缺乏症）
患者出血的控制和预防。
本品不适用于治疗血管性
血友病（vonWillebrand
disease,vWD）。 | 国家药品监督
管理局《药品补
充申请批准通
知书》（通知书
编 号 ：
2025B03274） | 2024年，
受理号：
CYSB2400087 | 1000
IU/瓶 | 治疗
用生
物制
品 | 注
射
剂 |
上述产品在新生产场地生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证。
（二）同类产品市场情况
1.国内市场情况：
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 国产产品情况： | | |
| 神州细胞工程有限公司 | 250IU/瓶，1000IU/瓶 | 注射剂 |
| 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 250IU/瓶 | |
| 进口产品情况： | | |
| TakedaManufacturingAustriaAG | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶 | 注射剂 |
| BayerHealthCareLLC | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| PfizerEuropeMAEEIG | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| GreenCrossCorporation | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| NovoNordiskA/S | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| OctapharmaAB | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
2.国际市场主要情况：
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| CSL | 澳大利亚 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/
瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶 | 注射
剂 |
| Bayer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，3000IU/
瓶 | |
| Pfizer | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶 | |
| NovoNordisk | 丹麦 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/
瓶，3000IU/瓶 | |
| Biogen | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| Octapharma | 瑞士 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，2000IU/
瓶，2500IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| GeneticsInstitute，Inc | 美国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| Takeda | 日本 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
2000IU/瓶，3000IU/瓶 | |
| SwedishOrphanBiovitrum
AB | 瑞典 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，1500IU/瓶，
2000IU/瓶，3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| Sanofi | 法国 | 250IU/瓶，500IU/瓶，750IU/瓶，1000IU/瓶，2000IU/瓶，
3000IU/瓶，4000IU/瓶 | |
| LaboratoriosGrifols，S.A | 西班牙 | 250IU/瓶，500IU/瓶，1000IU/瓶 | |
| GreenCrossCorporation | 韩国 | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
*注：1.以上资料来自EUROPEANMEDCINESAGENT、U.S.FOOD&DRUG官方网站公开数据。2.EUROPEANMEDCINESAGENT、U.S.FOOD&DRUG官方网站公开数据未见GreenCrossCorporation公司产品信息，此信息来源于国家药品监督管理局官方网站公开数据。
二、对公司的影响及风险提示
成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ”生产场地变更及其关联变更事项已获得《药品补充申请批准通知书》，尚需通过药品GMP符合性检查、变更药品生产许可证后，可实现该产品生产规模的扩大。
上述产品未来具体的生产情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京
天坛生物制品股份有限公司
2025年7月23日
中财网
