[中报]正海生物(300653):2025年半年度报告
原标题:正海生物:2025年半年度报告 2025年半年度报告 2025-029 【2025年8月5日】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人员)赵丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、成长性风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。 尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。 对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。 主动应对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范成长性风险。 2、行业政策环境变动风险 公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。 其他有关风险因素“新产品研发、注册风险”、“产品质量及动物组织控制风险”的详细内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 .......................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................ 7 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................... 10 第四节 公司治理、环境和社会 .......................................................... 23 第五节 重要事项 ........................................................................ 26 第六节 股份变动及股东情况 ............................................................ 31 第七节 债券相关情况 ................................................................... 37 第八节 财务报告 ........................................................................ 38 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的2025年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年 年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创 新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求变，行稳致远。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学 科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、 开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的 作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官 一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用》） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求： （一）公司所处行业情况 中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024 中国医疗器械产业发展报告》，2023 年我国医疗器械整体行业营业收入达 13,100 亿元，2014—2023 年的年均复 合增长率为 10%，产业规模稳居全球第二。截至 2024 年 12 月，根据高端医械院数据中心的最新统计，全国境内医疗器 械生产企业数量达34,894家，较2023年底的32,848家增长6.23%，其中，可生产III类产品的企业达3,115家，同比增长 16.67%。2024 年国家药监局批准境内第三类医疗器械首次注册 2,655 项，同比增长 27.72%。这表明，随着技术创 新步伐的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也随之得到提升。（数据来源：国家药品 监督管理局、高端医械院） 2025 年 6 月 20 日，国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医 疗器械创新发展的举措》，针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优 化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。全力支持高端医疗器械重大创新，促进 更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际 竞争力。 高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、规范采购流程，实现对高值医用 耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质量等目标。2025 年1 月，国家医保局召开“保障人民健康，赋能经济 发展”新闻发布会，指出将在2025年下半年开展第6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国 联盟采购预计达到 20 个左右。3 月，《政府工作报告》明确提出“优化集采政策，强化质量评估和监管”，2025 年我国 集中带量采购将进入巩固与提升的关键期。 2024 年 11 月，国家医保局发布《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，对种植体植入费、种植牙冠修 复置入费等项目的服务产出、价格构成、加收项、扩展项以及计价单位等内容进行了详细规定。2025 年2 月，国家医保 局继续发布《口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，进一步针对公立医疗机构口腔综合、正畸、修复、牙体牙髓、 口腔外科、口腔黏膜六类价格项目进行了规范，这是自2023年4月，牙体相关耗材集采、种植牙价格体系调整之后，医 保部门的又一次重磅出手。伴随口腔种植耗材以及配套的医疗服务价格逐步下降，口腔种植及其他口腔诊疗需求被进一 步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域 将会迸发出更多市场增长空间。 随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP 支付方式改革等医改措施进入深水区，医疗行业将更加注重资源的 合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新 行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！ （二）公司的行业地位 公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国内最早一批深耕再生医学赛道的 III 类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊） 膜补片、皮肤修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供了丰富的临床高质量耗 材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的 骨再生定向修复系统，开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。 公司历经20 余年的发展，先后承担了国家“863 计划”、国家火炬计划，是国家首批专精特新“小巨人”企业、 国家知识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东 省工程研究中心、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发平台。公司不断挖掘 技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的 III 类植入型医疗器械领域，多年来已成 功孵化 9 款 III 类医械产品。报告期内，公司在智能化、数字化制造转型升级方面实现关键突破，同时在技术创新与人 才引进、培养等方面也取得系列成果，获批山东省智能制造优秀场景等重点荣誉奖项，获准承担“烟台市科技创新发展 计划—重大科技创新工程项目”。 （三）公司主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、生产、质保、销售全链条的业务 平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前， 公司已获批13款医疗器械产品，其中9款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外科、神经外科、骨科、 皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司的上市产品梯队将持续壮大。 公司目前的III类医疗器械产品及适用范围如下：
报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管 理方式统筹安排研发项目进展；公司建立了完善的供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质 稳定以及供应可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身 生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。 （五）报告期内的主要业绩驱动因素 1、概述 2025 年上半年，公司实现营业收入 18,784.11 万元，较上年同期减少 5.14%；归属于上市公司股东的净利润4,648.57 万元，较去年同期减少 45.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到 4,028.07 万元，较上 年同期减少46.77 %；实现每股收益0.26元，较上年同期减少45.83%。 根据财税[2014]57 号、财税[2009]9 号、国家税务总局公告“2012 年第20 号”文件规定，公司的主营产品关键原 材料为动物组织，以往可申请办理按3%简易征收增值税。2025年1月1日起，需按照要求改为一般计税方式即按13%的 税率征收增值税。上述税率调整事项对公司报告期内的收入和利润产生一定影响。 2、稳中求进，直面挑战 口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源,活性生物骨呈现稳步放量的节奏。 报告期内，公司脑膜产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北省、山东省的接续采购项目中成功中选， 继续保持着脑膜系列产品在集中带量采购项目中持续中标的良好态势。2025 年上半年，公司脑膜系列产品合计实现销售 收入8,027.17万元。对于未来可能开展的集采项目，公司将凭借自身的技术实力与产品优势，积极应对，承接集采带来 的市场机遇。 报告期内，公司的口腔修复膜产品在民营市场面临竞争加剧、需求波动等压力和挑战，业内价格战进入白热化阶段。 面临价格挑战，公司持续巩固口腔相关产品在种植领域的优势地位，坚定执行精准化营销策略，不断增进与头部终端的 紧密合作，稳定渠道对市场份额的覆盖。2025 年上半年，公司口腔修复膜产品实现销售收入 7,711.62 万元。此外，公 司还积极推进产品升级，新品口腔修复膜已获批适应症，将结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜 组织修复等领域的应用；管线产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已处于注册发补阶段。 报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场推广，取得显著进展。截至报告 期末，活性生物骨产品的开发入院范围进一步扩大，实现稳定供货的终端数量稳步提升。公司积极推动招商和市场推广， 3、聚力创新，成果向好 公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研 发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司产品口腔修复膜（国械注准20253170007）及非吸收性外科缝线（鲁械注准20252020341）获批医疗 器械注册证，多个品类为满足客户需求开展的注册变更工作，陆续获得批准。 截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已进入注册发补阶段，钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首 款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产 品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。 截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫腔修复膜产品已着手开展注册相 关工作，乳房补片产品的数据管理工作正有序开展，以上两款在研产品极大拓展了公司软组织修复材料系列产品的临床 适用领域，丰富了公司再生修复系列产品梯队，为公司寻求新的业务增长点提供了重要支撑。 截至报告期末，处于注册申请中的产品信息如下：
报告期内，公司继续深入开展降本增效专项行动，以“精益改善、提质增效”为核心，多维度推动运营效能提升。 生产端通过生产流程、标准优化以及自动化设备的逐步投用，各产品的成品工序生产效率均得到显著提升；质控端通过 强化供应商深度管理、把控质量检测等关键环节，并依托常态化管理评审、内审及专项自查机制，确保医疗器械生产质 量管理规范（GMP）的严格执行；仓储端通过实施全面数字化管理，入库及出库环节均可通过WMS系统实现数字化制单及 核验，在提升效率降低差错率的基础上还能够严格限制部分物料出入库，极大提升了仓库管理的精准度与高效性。 报告期内，公司完成 ZDES 数字化项目建设，通过数字化软件系统的协同运行，实现“业务-物流-财务-流程”四维 数据实时联动，形成全链条数字化闭环，公司依托于信息化、数字化系统显著提升运营效率，较大程度上减少了人工干 预、降低合规风险、优化决策速度，并推动企业资源利用率最大化。 5、锚定人才，提升储备 报告期内，公司重点开展人才盘点，通过重塑高潜与梯队人才定义，精准锚定关键岗位人才准备度，借助能力-绩效 九宫格及人才盘点仪表盘等工具手段精准标定人才坐标，发掘识别核心高潜人才，为差异化培养及培训工作奠定了基础， 也为战略落地构建起坚实的可视化人才支撑体系。基层培训方面，组织实施“M”计划-新晋班组长、青帆计划、内训师 认证等，夯实基础岗位人员的岗位认知，提升基层管理者、经验及价值创造者的管理能力、技术能力，加速一线优秀管 理力量和价值人才的茁壮成长。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确 截至报告期末，公司员工总数为400人。 二、核心竞争力分析 1、研发和技术优势 公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：一、具有天然或仿生支架 结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、 种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的 多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周 期长的 III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化 9款 III类医械产品。 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学 科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开 发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具 有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体 系认证证书。截至 2025年 6月 30日，公司拥有78件专利授权，注册商标 155件。公司为了加强自身研发实力、补充研 发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、 北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材 料产业研发基地”，与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，以加速公司技术更新 和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供 有力保障。 2、品牌和市场优势 公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、骨科、皮肤科 等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公 立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌 优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架 材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国 内市场的需求空白。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 1,175 余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖 市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营 销策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提 供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳 居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。 3、管理和团队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司 向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持 续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良 的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。 公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的尖端人才团队，实行开放式的运 作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中引进包 括烟台经济技术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续再生医学研究开发活动提供了充足的人才储备。 研发团队的整体学历水平高，具有扎实的理论基础以及实战经验，已完成生物医用材料领域 13个产品的研发、试验及注 册等工作。公司结合人才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进一步提升综合 竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。 4、品质和质量优势 公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应的产品类别之一。公司自设立以 来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从 采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动态+分级”的供应管理， 从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发生率为 0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环 节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持 续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建 立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码 UDI，实现产品信息全链条的可追 溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001质 量管理体系的认证，并通过 GB42061质量管理体系升级。 报告期内，获批山东省数字经济晨星工厂、山东省智能制造优秀场景、烟台市基础级智能工厂等智能制造重点荣誉 奖项，同时在技术创新与人才引进、培养等方面也取得系列成果，获批承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新 工程项目”，荣获烟台市人才引领型企业、烟台市生物医药创新明星企业称号。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况
六、投资状况分析 1、总体情况 □适用 ?不适用 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资和委托贷款情况 （1） 委托理财情况 ?适用 □不适用 报告期内委托理财概况 单位：万元
委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 □适用 ?不适用 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 （3） 委托贷款情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托贷款。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况 单位：元
?适用 □不适用
为提高公司资源的优化配置，提高运营管理效率，降低管理成本，公司决定注销全资子公司苏州正海生物技术有限 公司。截止报告期末，苏州正海生物技术有限公司已完成注销。上述子公司注销事项不会对公司未来业务发展和整体盈 利能力产生不利影响。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 1、成长性风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口腔修复膜和脑膜产品，是目前公 司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同 时也逐步感受到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了钙 硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物 学等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入仍需 要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩因驱动不足产生波动的风险。 对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体收入增长积蓄势能。整合充足资 源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应 对外部变化并积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全面提高运营效率，防范 成长性风险。 2、行业政策环境变动风险 公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗材集采政策在中国市场的持续深 化，公司面临的压力和风险不断增加。2021 年 4 月，8 部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和 使用的指导意见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规则做出了明确指示，奠 定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集 中带量采购和使用的实施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快速涌现，高值 医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续 收严，未来产品价格、集采范围等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变化， 积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端技术开发力度，利用技术和产品优势合理 规避政策变动风险。 3、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册 管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需 经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节 多、周期长，具有一定的不确定性。公司将完善研发项目管理机制，针对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目 实施“模块化”管理，不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持续评估和保障 研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。 4、产品质量及动物组织控制风险 公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植 入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造 成影响、对公司生产经营带来不利影响。公司将持续升级完善质量管理体系，引入和运用更多质量检测新技术、新方法、 新设备，提升公司质量内控管理水平和检测能力，严格保障产品出厂质量，严守质量安全生命线。 动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。目前我国优质 动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不 利影响。公司将加强关键核心原材料关键二供开发工作，通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的 取材风险，保障原材料供应稳定。 十一、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表 ?适用 □不适用
公司是否制定了市值管理制度。 □是 ?否 公司是否披露了估值提升计划。 □是 ?否 十三、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况 公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。 □是 ?否 第四节 公司治理、环境和社会 一、公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 ?不适用 公司董事、监事和高级管理人员在报告期没有发生变动，具体可参见2024年年报。 二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况 □适用 ?不适用 公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 □适用 ?不适用 公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。 四、环境信息披露情况 上市公司及其主要子公司是否纳入环境信息依法披露企业名单 □是 ?否 五、社会责任情况 （1）概述 企业的发展离不开社会的支持，回报社会是每一个企业应尽的责任。自 2003 年成立至今，公司始终把创造价值、 回报社会作为公司经营的重要组成部分，以创造效益，保持企业健康可持续发展作为企业的首要职责；以急顾客所需， 勇于担当作为企业义不容辞的责任；以热心公益，回报社会作为企业社会责任的重要内容；以尊重员工权益，帮助员工 成长，提升员工幸福感作为企业社会责任的重要构成。 （2）股东和债权人权益保护 公司严格按照《公司法》、《证券法》和中国证监会有关法律法规及《公司章程》的规定建立科学合理的组织架构， 制定了各项管理制度并不断修订完善，确保公司各项经营活动有章可循。公司股东大会、董事会、监事会和管理层之间 权责分明、相互制衡，形成了一套合理、完整、有效的经营管理框架。 公司始终秉持 “合法合规经营，积极回报投资者”的价值理念，给予投资者积极稳定的投资回报。报告期内，公司制 定了《未来三年（2024年-2026年）股东分红回报规划》，增加利润分配政策的透明性和可持续性。2025年 5月 27日， 公司实施了 2024年年度权益分派，以 180,000,000股剔除已回购股份 2,360,050股后的 177,639,950股为基数，向全体股 东每 10股派发 4.60元（含税）人民币现金红利，共派发现金红利人民币 81,714,377.00元（含税）。股东和债权人的信 任和支持是公司能够持续经营和发展的基础，维护股东和债权人的合法权益是公司的责任和义务。 报告期内，公司严格按照《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关的法律、法规、 规范性文件的规定进行信息披露，确保公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，及时、准 确、完整地向投资者披露公司的生产经营情况等重要事项，使投资者充分了解公司的运营情况。 公司注重保护投资者，特别是中小投资者的合法权益，通过网站、电话、邮件等多种方式与投资者保持有效沟通。 公司设有投资者电话专线、投资者联络邮箱、“互动易”平台等渠道，积极与投资者交流，回复投资者咨询。通过召开 业绩说明会、安排投资者接待活动等方式与投资者沟通，保证所有股东对公司重大事项都有知情权。报告期内，公司主 动召开了 2024 年度网上业绩说明会，积极参与 2025 年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动，活动中公司充分（未完）  |