华森制药(002907):公司收到药品再注册批准通知书
重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司2个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《药品再注册批准通知书》主要信息 （一）小儿咽扁颗粒 药 品 通 用 名 称：小儿咽扁颗粒 受 理 号：CYZZ2417666渝 通 知 书 编 号：2025R075783 剂 型：颗粒剂 规 格：每袋装8克；每袋装4克 注 册 分 类：中药 药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部 药 品 批 准 文 号：国药准字Z19983132 药 品 有 效 期：36个月 药品批准文号有效期：至2030年08月06日 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关 审 批 结 论： 规定，同意再注册。 （二）注射用甘草酸二铵 药 品 通 用 名 称：注射用甘草酸二铵 英 文 名 / 拉 丁 名：DiammoniumGlycyrrhizinateforInjection 受 理 号：CYHZ2540457渝 通 知 书 编 号：2025R076063 剂 型：注射剂 规 格：150mg 注 册 分 类：化学药品：无 药品注册标准编号：国家药品标准YBH21852005-2016Z 药 品 批 准 文 号：国药准字H20051643 药 品 有 效 期：暂定24个月 药品批准文号有效期：至2030年08月22日 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关 审 批 结 论： 规定，同意再注册。 二、产品适应症 1.小儿咽扁颗粒：清热利咽，解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。 2.注射用甘草酸二铵：本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。 三、药品其他相关信息 近年来，儿科中成药市场再创新高，根据米内网数据，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元，创下历史新高。其中，儿科感冒用药占比37.23%、儿科止咳祛痰用药占比34.40%，二者合计市场份额超70%。小儿咽扁颗粒为北京首都儿科研究所临床验方，具有清热利咽，解毒止痛的作用，适用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。疗效明显，可快速缓解咽喉肿痛，安全性好，不良反应少，口感好，患儿依从性好，在儿童人群中应用广泛。 注射用甘草酸二铵是第三代甘草酸制剂，从中药“众药之王”—甘草的有效成分中提取而来，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡效果，保肝作用更全面，主要依赖糖皮质激素样作用，抗炎作用确切，作用更加缓和；同时可抑制强烈的炎症反应，保护残存肝细胞，促进肝细胞再生，随治疗时间延长及休息时间目前已被列入《慢病乙型肝炎防治指南》《药物性肝损伤专家共识》《酒精性肝病诊疗指南》等多项国际国内保肝护肝管理指南，是适合大多数肝病患者的首选方案。 四、对公司的影响 本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。 短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 五、备查文件 （一）小儿咽扁颗粒的《药品再注册批准通知书》； （二）注射用甘草酸二铵的《药品再注册批准通知书》。 特此公告 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2025年8月18日 中财网
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