[中报]苑东生物(688513):苑东生物：2025年半年度报告
原标题:苑东生物:苑东生物：2025年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王颖、主管会计工作负责人伯小芹及会计机构负责人（会计主管人员）伯小芹声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................8 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................45 第五节 重要事项................................................................................................................................49 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................71 第七节 债券相关情况........................................................................................................................77 第八节 财务报告................................................................................................................................78
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二)主要财务指标
√适用□不适用 报告期内，公司实现营业收入65,444.86万元，同比减少2.25%，归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%；营业收入及净利润较上年同期下降，主要系执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降及报告期内股权激励费用同比增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用 单位：元 币种：人民币
□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司的主要业务 公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，聚焦麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。 2、主要产品或服务情况 （1）高端化学药品 截止本报告披露日，公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，其中包括8个国内首仿产品，57个通过一致性评价（其中14个为首家通过）产品，2个FDA批准的ANDA文号。公司主要化学药品如下：
公司在研发高壁垒、高技术难度和力争首仿的高端仿制药同时，加快由仿到创的转型，目前有超10个1类新药处于研发进程中。 在小分子新药方面，公司持续深耕麻醉镇痛领域小分子创新药物的开发，通过内部研发与外部合作相结合，积极布局麻醉镇痛领域新靶点创新药和针对成熟靶点临床痛点的迭代型创新药品种，形成管线梯度、厚度与壁垒，推动多个麻醉、镇痛小分子新药项目的研发。同时，公司将对现有小分子临床在研药物数据进行全面、深入的评估，对确有显著临床优势的品种，择优快速推进。 在生物药方面，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病；以快速跟进有临床价值、成药性高的潜力靶点为管线布局策略，以抗体筛选评价技术和抗体工程化技术为核心技术，完善Uni-Con技术平台，赋能BIC（best-in-class）和FIC（first-in-class）偶联药物的开发。 在改良型新药方面，改良新药结合平台技术的开发，重点关注麻醉药品精神药品的改良制剂以及鼻给药途径的制剂开发，开发具有明确临床优势的产品。 （3）原料药 公司持续强化原料制剂一体化竞争优势，加大高端医药中间体及CMO/CDMO业务拓展力度，积极开拓原料药国内、国际市场。截止本报告期末，公司已成功实现42个特色化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬、盐酸尼卡地平等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，17个原料药已完成国际注册/认证，12个原料药已出口主流国际市场，已累计承接23个CMO/CDMO项目，已实现15个中间体产品的产业化。 (二)主要经营模式 1、研发模式 公司以自主研发为主，以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域，统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。通过外部引进、合作开发等方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。 在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，构建技术平台自主知识产权壁垒，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。 在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域创新药的开发，将构建并完善麻醉与镇痛生物学、药物化学、转化医学以及临床医学层次递进的创新药研发特色平台，从未被满足的临床需求出发，寻找临床痛点，剖析痛点科学问题，严控选题与立项标准。通过部署并探索生物医药大模型以及各类AI工具在新药开发各个阶段的使用，提高药物设计、分析及预测能力，辅助制定科学合理的方案，赋能创新药开发能力的提升。同时，强化动物体内评价平台能力建设，提升创新药物临床前以及临床的转化成功率。 在高端仿制药方面，公司聚焦麻醉镇痛领域，依托建立的特药、鼻喷、胶束、缓控释技术等平台，开发具有高技术壁垒和政策门槛的特药、鼻喷、胶束、缓控释、高活性药物。 在制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂。 在原料药方面，公司注重技术创新，专注于高端医药中间体及特色复杂原料药的开发，持续打造制备工艺设计与精益控制技术平台、药物晶型集成创新与产业化技术平台、不对称合成技术平台、特殊分离纯化平台、连续制造技术平台等，在产品质量、成本控制、制备技术上持续打造产品竞争力。 2、生产模式 公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。 公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。 3、销售模式 公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 为适应三医联动改革、国家与“省级及省际联盟”药品集中采购、全国药品价格联动管控、集采药品“三进”等政策及行业环境的不断变化，公司持续强化以合规为基础、以流程管理为主线的数字化和精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、渠道下沉、学术推广的策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司围绕麻醉镇痛、慢病等重点领域打造产品群，快速提升一终端的覆盖，提高重点领域品牌影响力；并以国家药品集中采购中选及续约中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为拓展慢病产品县域、基层、零售和第三终端市场奠定坚实基础。 公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。 (三)所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司所处的行业为医药制造业。 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。 “十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与 质量协同提升转变。在健康中国战略的全面推进下，民众对健康的需求日益多元化和高端化，不 仅要求药品能够治病，更关注药品的质量、安全性、疗效持久性以及医疗服务的整体体验。新阶 段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量， 加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协 作。 （2）行业的基本特点 行业韧性与高科技属性：根据国家统计局发布的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以 上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，同比下降 2.8%；医药制造利润率约为14.39%，较上期同比下降0.23个百分点，高于全国规模以上工业企 业同期整体水平9.25个百分点。在复杂多变的经济环境下，医药制造业营收相对稳定，利润同比 虽有下降但利润率显著高于我国工业企业整体，充分体现出行业韧性与高科技属性。图1 2021-2025年1-6月医药制造业营收、利润情况 需求结构特性：随着我国老龄化不断加剧，老年人口数量持续增加，慢性疾病的发病率也随之上升，慢病负担持续加重。在这种人口结构和健康状况变化背景下，仿制药由于价格相对较低、可及性高，能够满足广大患者的基本用药需求，且成本效益好，对于国家医保体系和患者个人来说，都具有重要意义，因此仍将是国家医药行业的基本盘。以高血压、糖尿病等常见慢病治疗药物为例，仿制药占据了市场的较大份额。而创新药则是持续满足未满足的临床需求的重要手段，如罕见病、肿瘤免疫治疗等领域，开发出更有效的治疗手段和药物，关系到国家战略与公共卫生安全，能够不断提升我国在国际医药领域的科研水平和影响力，还能为患者带来新的希望和更好的治疗效果。 产业现状问题：我国医药行业当前已进入高质量发展阶段，但仍面临着产业集中度不高、原始创新能力不足、高附加值产品国际竞争优势不强等突出问题，在系列三医政策推动下，仿制药做强做大，精细化管理，提升成本、质量、效率、供应链管理等综合竞争力，与创新转型发展是中国传统药企的主要发展方向。 大投入、多环节、长周期、高风险：医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。在研发阶段，无论是创新药还是仿制药，都需要投入大量资金用于科研设备购置、人才培养、临床试验等。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。仿制药从研发至商业化生产也要历经生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个环节，同样需要数年时间。而且在研发过程中，任何一个环节出现问题，如临床试验结果不理想、审批不通过等，都可能导致研发失败，前期投入付诸东流，具有很高的风险性。 （3）行业的主要技术门槛 研发技术门槛：创新药研发始于化合物发现，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。临床前通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，依赖先进技术设备与专业人才。临床试验分I、II、III期，对试验设计、数据监测分析要求高。仿制药研发的生产工艺研究需掌握先进合成、制剂技术保证与原研药质量、疗效一致；放大研究要解决小试到工业化生产的技术难题，确保产品质量稳定一致。 审批技术门槛：从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据保证过程科学规范。 生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司业务覆盖高端化学药品研发、生产及服务的全产业链，并积极加快创新药和生物药的布局及管线研发。公司已上市的麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，在产品管线布局与研发创新层面，具有较强的竞争优势。依托持续的研发创新、可靠的产品质量和行业的深耕，公司获得来自各级政府部门、行业等多方的认可，荣获多项荣誉资质，品牌知名度和行业美誉度进一步提升。 （1）公司麻醉镇痛等多领域产品市占率位居前列 作为国家定点精神药品生产基地，公司在麻醉镇痛领域深入布局，围绕不同临床适应症、疼镇痛及相关领域产品18个，在研20余个。在慢病领域，公司围绕心脑血管、抗肿瘤、内分泌等 细分领域多方位布局，富马酸比索洛尔片等多个产品实现了国产替代。米内网全国重点省市公立 医院数据库2025年Q1数据显示，公司已上市产品具有较强的市场竞争力，麻醉镇痛等多领域产 品市场占有率位居前列。具体如下：图2 主要产品市场占有率图例 注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为61.04%，为公司与成都天台山制药股份有限公司合作产品。 （2）加快创新研发投入，创新实力进一步提升 公司持续加大创新研发投入，实现由仿到创的快速转型。公司研发投入占营业收入的比例超20%，高于行业平均水平，其中创新药的投入占比超33%。高研发投入叠加高研发转化效率，有力推动公司创新研发实力的提升。 在高端仿制药方面，近三年公司产品获批数量逐年递增，构建起较强的产品迭代能力。目前公司已成功实现66个高端化学药品的产业化，超80%的产品为国家医保甲类或乙类产品，其中包括8个国内首仿产品；57个通过/视同通过一致性评价产品，其中14个为首家通过；并有12个中标国家集采，凭借性价比优势，获得市场高度认可。在改良型新药研发方面，水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片等项目已申报生产，另有EP-0203XR等3个项目获得临床默示许可，进入临床阶段；这些项目聚焦核心疾病领域，进一步丰富了公司的产品集群，提升了产品的市场竞争力；在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片、EP-0186O等4个1类新药正处于不同临床阶段，有望为患者提供全新的治疗方案；在生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究，注射用YLSH003IND申请已获受理。公司在各个细分领域的创新成果，不仅推动了产品结构的优化升级，也为公司创新发展注入动力。 （3）荣获多项资质荣誉，实力获得行业广泛认可 公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药 物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、 国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等 榜单。2024年，公司获得“2024中国药品研发综合实力100强”、“2024年中国创新力医药企业”、 “2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”、“2024中国化药研发实力50强”、“2023年优秀工 程技术研究中心”、“成都工业精品”等众多荣誉，2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入 选药智网发布的"2025中国化药研发实力50强"和"2025中国药品研发综合实力100强"双榜单， 充分彰显了公司在行业内的地位和实力。图3 2024-2025年度新获得的部分荣誉展示 注：上述获得荣誉图片非荣誉证书的原件，仅做展示用。 3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。 （1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。 （2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟并对医药行业产生深刻影响，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。 （3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新水平提升，近年来不断通过licenseout、自主申报等方式实现国际化发展；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。 （4）资本市场政策鼓励并购整合。2024年以来，《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》、《中国证监会关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》、《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》等系列政策的发布，提高了IPO门槛，引导产业整合，对医药行业产生了重大影响，加速了并购重组活动的发生，有利于医药行业优质资源整合，产业集中度提升，促进企业竞争力提升、创新转型、新业务布局，给大中型医药企业带来了发展机遇。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2025年上半年，国内外经济形势错综复杂，医药行业机遇与挑战并存。一方面，全球医药行业在变革中加速前行，医药交易数量与金额均呈现显著上升态势，市场空间不断拓展，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇；另一方面，行业短、中期仍然面临医疗卫生体制深入改革带来的阵痛和调整。根据国家统计局的数据，2025年上半年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%，实现利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%，行业增速仍在低位运行。 在此环境下，公司保持战略定力、坚定发展信心，坚定不移地将创新作为驱动企业高质量发展的核心引擎，多措并举加快公司由仿到创的转型速度和深度，全心服务患者，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。 （一）经营业绩概述 报告期内，公司实现营业收入65,444.86万元，同比减少2.25%，归属于上市公司股东的净利润13,657.19万元，同比减少6.77%，营业收入及净利润较上年同期下降，主要系执行第十批国家集中带量采购导致化学制剂销售收入下降及报告期内股权激励费用同比增加所致。报告期内共计提股权激励费用1,416.23万元，剔除股权激励费用影响，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长0.28%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长0.40%。 （二）重点业务进展 1、坚持高比例研发投入，研发转化成果丰硕 公司成立以来，研发创新驱动是公司坚定不移的发展战略，在当今行业的发展态势下，全面拥抱创新显得更为迫切和重要。报告期内，公司继续保持高比例研发投入，研发投入约1.33亿元，同比增长8.34%，研发投入占营业收入比例为20.25%。公司加快创新转型步伐，新药研发投入金额为4,482.59万元，占总体研发投入比例为33.83%，后续公司新药研发投入占总体研发投入的比例预计还将继续提升。截至报告期末，公司在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4%，同比提升了近6个百分点。依托持续的、高于同行业平均水平的研发投入优势，公司逐步构建起核心领域的产品集群，为公司健康可持续发展筑牢根基。 （1） 高端仿制药研发成果持续兑现 高端仿制药现阶段仍是公司营收和利润的主要来源。公司围绕核心产品线，提高研发立项标准，实施“高技术壁垒+高政策壁垒+高投入产出比”的立项策略，稳步推进各研发项目。 本报告期内，新获得8个制剂产品的批准上市，其中奥沙西泮片为第二类精神管制药品，注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液拟纳入第十一批国家集采。新提交首个胶束平台产品维生素K1注射液（0.2ml:2mg）的注册申请。公司高端仿制药产品具备较高的技术壁垒和较强的迭代能力，持续为公司贡献业绩。 （2） 创新药研发进度稳步推进 公司已建立自主创新为主的研发体系，以满足临床需求为导向，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。 小分子新药方面，优格列汀片III期单药临床试验已取得临床试验报告，达到预期目标；EP-0108胶囊已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；EP-0146片已先后获得CDE和FDA的临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤；高选择性PARP1抑制剂EP-0186片在2025年先后获得FDA和CDE的临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。 生物药方面，麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究；ADC创新药YLSH003已完成临床前研究工作及IND申报准备工作，已于2025年7月完成了IND申报并被受理。 改良型新药方面，完成EP-0206SI、EP-0203XR2个改良新药的IND申报，EP-0170T（I）+EP-0170T（II）已开展验证性临床，此外还有多个有特色的改良型新药在研，为临床治疗提供更多优化选择。 （3） 战略投资加快创新转型速度 自主研发创新外，公司积极跟踪全球前沿科技，通过战略投资、外部引进、合作开发等多元开放的方式，加快公司创新转型速度。 报告期内，公司增加对上海超阳药业有限公司的股权投资，持股比例由11.36%提升至30.68%。 上海超阳是一家致力于创新药研发的生物科技公司，其专注于抗肿瘤与自身免疫性疾病领域，基于对疾病机理的深入洞察，依托蛋白质稳态技术和计算机辅助药物设计两大技术平台，不断推进等创新化合物结构设计和合成等核心技术的突破，目前已建立多条针对肿瘤、自免等适应症的研发管线，其中，正在开展I期临床试验的HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，在临床前研究中的多发性骨髓瘤（MM）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）模型中展现出强大的体外和体内活性，同时安全性更高，表现出“Best-in-Class”的优势；即将开展临床研究的HP-002是新一代具备透脑能力、靶向BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）分子，在临床前研究中对于多种BTK突变株表现出“Best-in-Class”的体外活性。除了HP-001、HP-002外，上海超阳后续管线还拥有CY-002（PDE3A/SLFN12分子胶）、CY-007（VAV1分子胶）等候选分子。同时上海超阳还在开发DAC平台，该平台依托其内部自主研发的具有全球自主知识产权的全新分子胶，优先选择已经临床验证的成熟抗体，进行针对肿瘤和自身免疫性疾病的DAC分子设计，第一个DAC管线已经通过动物体内药效试验进行了概念验证。 2、原料、制剂国际化战略稳步推进，积极布局海外市场 公司始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，公司目前有2个高端制剂在美国获批上市，处在制剂国际化的起步阶段。 报告期内，原料药国际化方面，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，同时支持制剂客户完成意大利、波兰的欧洲NP程序注册，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。 报告期内，制剂国际化方面，以美国市场为突破口，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查，目前正在等待现场检查报告，仿制药EP-0160I的ANDA申报已于2024年6月提交，目前正在审评中，鼻喷剂EP-0125SP已按计划完成了BE研究，其他制剂国际化项目正常推进；同时，公司亦在加拿大、尼加拉瓜等市场探索与当地合作伙伴携手共建商业化体系，寻求产品在非美市场的推广与销售。 3、完善质量管理体系，牢筑公司生命安全屏障 公司始终秉承“质量是苑东的生命”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，为健康发展打下良好的基础。 公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，公司和子公司上半年累计通过9次GMP检查，包括作为国家局特药检查中心成立以来的首个受检单位接受了氨酚羟考酮缓释片的注册核查；公司不断完善EHS管理体系和文化建设，加大安全文化建设力度，通过组织开展EHS宣传教育培训活动、风险辨识与分级管控、隐患排查整治、应急救援演练，提高员工安全环保意识、应急处置能力，报告期内，公司以零不符合项顺利通过了2025年度“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）三大体系的监督审核，这是公司连续第5年保持QES认证资格；公司不断加强质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围，组织多次QC活动并开展专项考核，积极组织员工参与各级药监药检机构、行业协会举办的相关培训，以提升质量管理水平。 4、深化精益制造，实现降本增效 推进数字化、智能化与制药产业融合是公司战略落地和经营效率提升的重要抓手。公司三大生产基地积极优化供应链，推动公司现有国际化产业平台升级，强化数字技术在智能制造中的应用，推动药品研产和信息化技术深度融合，加强精益生产，提高工作效率，同时，通过原料药工艺迭代和技术革新、智能化建设、扩大批量、连续生产、供应商竞争性谈判和带量采购等多种方式，多环节降低产品制造成本，提升生产效能，为公司重点产品参与国家药品集中带量采购、省级和省际联盟采购奠定基础。 本报告期内，公司国际化产业基地二期工程单剂量鼻喷剂生产线接受FDA现场检查，目前正在等待现场检查报告；高活性固体车间投入使用；公司供应链中心通过数智赋能及优化流程制度，经营效率进一步提升。 5、加强市场准入和终端覆盖力度，提升核心产品和细分领域竞争优势在制剂业务板块，公司持续坚持打造以临床价值为驱动的学术推广体系，加强医学部、中央市场部与区域市场部、销售团队的协调配合，将产品设计中的差异化竞争力转化为品牌优势，同时针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，持续开展全渠道推广，助推公司产品实现商业价值最大化。渠道拓展方面，公司以数字化赋能渠道覆盖，依托医共体、“三进”等政策推进，持续拓展三终端、连锁药店、区县的覆盖，扩大产品的可及性。报告期内，公司盐酸尼卡地平注射液、盐酸纳美芬注射液在省级/省际联盟带量采购项目中选，新上市产品注射用维库溴铵、达可替尼片等已在多省实现准入。 在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，青木制药多次亮相国内、国际原料药展会，不断拓展国内外优质客户合作机会，已与欧盟、日本、韩国、美国、英国、印度、俄罗斯、巴西、葡萄牙、埃及等多个国家/地区开展业务。 6、优化人才结构和组织建设 公司坚持人才“有为就有位”，面对创新转型升级带来的全新形势与要求，紧扣创新战略，不断完善人力资源策略，助力公司战略落地实施。本报告期内，公司不断优化人才结构和组织建设，持续优化低效人员和团队；积极引进优秀人才，涵盖研发、管理、市场等关键领域，同时加快内部人才培养，推进各项人才储备培养计划，持续扩充具备国际视野的人才队伍；完善对各层次人才的考核和激励机制，提高其工作积极性、主动性和创造性，完成2024年度员工持股计划和股权激励计划第一个归属期解禁上市/归属以及2024年限制性股票激励计划预留授予部分股票的授予；此外，公司积极探索管理方面的创新，通过人才盘点、新任干部90天转身计划、高潜人员带教、管理干部班等多种形式的培训和学习，训战结合，持续培养和提升管理干部的管理能力以及对公司战略、目标、文化的认同与共识，实现经营效益和管理效率的共同提升。 7、加强对外合作，共拓市场新增长 公司依托在药品研发、生产及原料药制剂一体化领域的核心优势，积极携手行业领先企业开展深度合作，实现资源互补与价值共赢，共同实现产品价值的最大化。报告期内，公司与江苏恩华和信医药营销有限公司(以下简称“江苏恩华”)达成奥沙西泮片的商业化合作，独家授权江苏恩华对该产品进行市场开发，通过强强联合，加速产品商业化进程，提升公司业绩。 非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用√不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 1、创新研发方面 1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链 创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。公司保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在20%以上。公司在成都、眉山和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站，近年来，主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项，承担省部级课题60余项，荣获四川省科技进步二等奖2项。被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。 1.2以临床价值为导向，围绕重点领域丰富产品管线 公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。截至本报告披露日，公司在研项目80余个，其中：高端仿制药保持新产品快速开发和转换能力，2025年新获批/过评10个；改良型新药氨酚羟考酮缓释片、水合氯醛口服溶液已申报生产，EP-0170T（Ⅰ）+EP-0170T（Ⅱ）、EP-0203XR获临床默示许可，进入临床阶段，EP-0206SI申报临床获受理；创新药项目占比达24.4%，其中自主研发化学1类新药1个III期单药临床试验已取得临床报告并达到预期目标，还有3个IND申请获临床默示许可；生物1类新药EP-9001A已完成Ib期临床试验，注射用YLSH003申报IND获受理。 1.3重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力 麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告披露日，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品18个，其中，盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为国家第二类精神药品，盐酸麻黄碱注射液是国家第一类易制毒化学品，盐酸纳美芬注射液获美国FDA批准上市；在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品，1个生物1类新药已完成Ib期临床试验。米内数据显示，公司多个麻醉镇痛领域产品市场占有率位居前列，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌地位。 1.4搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关 经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术等在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至本报告期末，已获授权发明专利156项，其中，中国发明专利134项，国外发明专利22项。 2、原料与制剂一体化产业链优势 公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势凸显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO、中间体业务，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。 3、质量管理体系优势 目前公司共有3个制造中心，包括2个国际化制造基地。公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司建立了包括“质量、环境、职业健康安全管理”（QES）、“能源管理体系”（ISO50001）等在内的一套完整的质量管理体系并持续优化。公司原料药质量体系通过美国FDA、欧盟EMA、韩国等认证；公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设，硕德药业小容量注射剂生产线通过美国FDA现场检查；原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了GMP符合性检查，保障了产业链的自主可控。 公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。公司获得中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号，公司质量管理团队也多次获得优秀成果奖等荣誉奖项，不断打造和树立公司行业质量标杆的形象。 4、核心团队及体系优势 公司经过多年研发积累与经营，已建立一支背景专业、经验丰富的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在多年研发和经营过程中建立起了从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、核心技术人员培养与激励机制等成熟的、完善的研发体系，形成了良 好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系， 切实保护公司的研发创新成果。此外，公司不断构建与完善研发体系共享平台能力，包括晶型研 究、动物体内评价、临床医学与运营、创新药BD等各环节，服务于研发体系提质增效，加快创 新研发与外部合作。目前，公司拥有研发人员395人，其中硕博人才171人，核心技术领军人才 具有丰富的大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用√不适用 (三)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司面向临床亟需，坚持创新驱动，服务全球市场，聚焦麻醉镇痛，兼顾心脑血管、肿瘤、 内分泌等重大疾病领域，依托持续的技术创新，已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技 术及产业化平台，建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、 鼻喷雾剂技术平台等关键技术平台，已形成药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计 合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6大类核心技术。图4 公司六大核心技术 公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。其核心技术形成的专利及技术先进性如下：
□适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2、报告期内获得的研发成果 （1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下： A.报告期内通过审批的药（产）品情况
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