[中报]贝达药业(300558):2025年半年度报告
原标题:贝达药业:2025年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................................................................................. 1 第二节 公司简介和主要财务指标 .......................................................................................................................... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...................................................................................................................................... 6 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................ 35 第五节 重要事项 .................................................................................................................................................... 37 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................ 41 第七节 债券相关情况 ............................................................................................................................................ 46 第八节 财务报告 .................................................................................................................................................... 47 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。 2、信息披露及备置地点 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年年 报。 3、注册变更情况 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。自 2003年创立至今，公司始终牢记“Better Medicine, Better Life”的使命，致力于新药研发和推广，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的临床需求。 ? 目前，公司已有八款药品上市销售，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳，以下简称“凯美纳”）作? 为公司基石产品销量保持稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳，以下简称“贝美纳”）、贝伐珠? 单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀，以下简称“贝安汀”）营收贡献增长明显，甲磺酸贝福替尼胶? 囊（BPI-D0316，商品名：赛美纳，以下简称“赛美纳”或“贝福替尼”）、伏罗尼布片（CM082，商? 品名：伏美纳，以下简称“伏美纳”）纳入医保后加快放量，酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品? 名：康美纳，以下简称“康美纳”或“泰瑞西利”）获批上市，战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品? ? 名：安瑞泽）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001，以下简称“奥福民”或“OsrHSA”）启动销售，药品具体介绍如下：
凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服 EGFR-TKI肺癌靶向药物，是国内首个获批术后辅助适应症的小分子靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一，目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“《国家医保目录》”）协议期内谈判药品。 凯美纳上市后，公司持续在患者中开展多项临床研究，包括 CONVINCE研究、ISAFE研究、BRAIN研究、INCREASE研究、EVIDENCE研究等，研究成果发表在国际顶尖医学期刊《肿瘤学年鉴》《肺癌》（Lung Cancer）、《柳叶刀?呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）、《临床肿瘤研究》（Clinical Cancer Research）、《中华肿瘤杂志》等。截至目前，与凯美纳相关的临床研究达 100多项，发表了 269篇SCI论文（包含 14篇影响因子超过 10的论文），总计影响因子达 1,100.45分，连续多年在美国临床肿瘤学会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）等国际学术会议上报告、展示，充分验证了凯美纳在不同应用人群中的疗效和安全性。 其中，EVIDENCE、ICOMPARE、ICAPE、CORIN、ICTAN、ICWIP、MTACTIC七大研究全方位探索凯美纳术后辅助治疗。研究数据显示，凯美纳中位 DFS超 5年：在意向治疗分析（ITT）人群中，凯美纳 12个月辅助治疗的中位 DFS显著延长（61.8个月 vs 23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了 60%（HR=0.4；P＜0.0001）；6个月辅助治疗的中位 DFS也得到显著延长（63.2个月 vs 23.7个月），疾病复发或死亡风险降低了 59%（HR=0.41；P＜0.0001）；凯美纳为 NSCLC术后辅助患者带来显著的 OS获益：在ITT人群中，凯美纳 12个月（HR=0.55；P=0.035）或 6个月（HR=0.56；P=0.041）的辅助治疗可显著改善 OS。此外，凯美纳更加安全耐受，产生最少的任何级别不良事件以及三级或以上不良事件。 2025年 6月，ASCO公布的 CORIN研究的更新数据显示，在 IB期 EGFR突变阳性 NSCLC患者 R0切除后接受凯美纳辅助治疗，相对于观察组，可显著提高患者的 DFS率（5年 DFS率分别为 88.5%和 67.7%），5年 OS率凯美纳组 98.3% VS观察组 90.5%（log-rank P=0.045，HR=0.15），显示出总生存期获益，同时安全性和耐受性可接受。 公司将持续探索凯美纳与其他产品联合用药方案，进一步积累疗效数据，拓展凯美纳患者人群，丰富凯美纳的产品运用场景，充分发挥其临床价值。 贝美纳——ALK+晚期 NSCLC一线高质量生存的优选方案 贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂，是第一个用于治疗 ALK阳性晚期 NSCLC的国产 1类新药，首个由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，目前属于《国家医保目录》协议期内谈判药品；2024年 12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国 FDA批准上市；2025年 2月，公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品管理局（EMA）提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序；2025年 6月，贝美纳获 ISAF批准上市。 自贝美纳上市以来，公司围绕临床需求持续挖掘其内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持研究者发起研究不断探索贝美纳在多个领域的疗效和安全性，填补多样化临床需求。中国注册Ⅱ期临床研究及更新数据、eXalt 3研究、MET 14跳跃突变研究等数据已分别在《柳叶刀?呼吸医学》《癌症通讯》（ Cancer Communications）、《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）、《美国医学会杂志?肿瘤学》（JAMA Oncology）、《中华肿瘤杂志》《欧洲肿瘤杂志》（European Journal of Cancer）等发表。截至目前，贝美纳已发表文章 81篇，总计影响因子 456.43分，研究结果多次亮相 WCLC、美国癌症研究协会（AACR）、ASCO、ESMO等国际会议，充分证实贝美纳的疗效及安全性。 2022年 12月，eXalt 3全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究亚裔疗效数据在 2022MSK- CTONG中美联合研讨大会（MSK- CTONG Symposium 2022）上重磅发布，这是贝美纳在亚裔人群中疗效和安全性数据的首次发布：中国共入组了 140名患者，占亚裔总人群的 93%，也是目前为止中国人样本量最大的ALK阳性 NSCLC一线证据（中位随访时间为 35.6个月）：基线无脑转移的患者中，贝美纳组 IRC评估的中位 PFS未达到，研究者（INV）评估的中位 PFS为 47.1个月；基线脑转移的患者中，贝美纳组 IRC评估的中位 PFS达 23.9个月；亚裔人群中，贝美纳组 IRC评估的中位 PFS达 41.5个月；亚裔基线无脑转移人群中，贝美纳组 4年 OS率达 75.7%；且贝美纳在亚裔患者中耐受性良好，没有观察到新的安全事件，安全性与总体人群保持一致。 2025年 2月，研究者主导的 EMBRACE试验（II期临床研究）研究成果在国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine在线发表，该研究评估了贝美纳在携带 MET外显子 14跳跃（以下简称“METex14”）突变的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。结果显示，贝美纳具有显著抗肿瘤活性，ORR达 53.3%，疾病控制率（DCR）为 86.7%，中位 PFS为 6.0个月，中位缓解持续时间（DoR）7.9个月；脑转移患者获益突出，5例基线脑转移患者中，4例达到部分缓解（ORR为 80%），中位 PFS为9.5个月。在 ctDNA（循环肿瘤 DNA）动态监测指导治疗方面，4周时 ctDNA清除的患者 ORR达 80%，中位 PFS延长至 9.5个月，显著优于未清除组（2.2个月），提示 ctDNA可作为疗效预测的动态标志物。 贝美纳为 METex14突变患者提供了高效且耐受性更佳的选择，其较低的耐药风险还支持与 Ib型抑制剂的序贯治疗。 2025年 2月，贝美纳病例报告研究在《肿瘤学前沿》（Frontiers in Oncology）发表，研究病例展示了贝美纳在 EML4-ALK阳性肺腺癌伴多基因突变患者中的疗效，为肺腺癌的多基因突变治疗开辟了新思路，也为更多肿瘤患者提供了新的希望。 2025年 6月，贝美纳病例报告在《Anticancer Drugs》杂志发表，一例 ALK-TKI 多线治疗耐药后出现 MET 扩增的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，选择贝美纳作为五线治疗并获得 23个月 PFS，该病例分析提示，ALK 融合阳性 NSCLC 的治疗与 EGFR 呈现出不同的特征，靶向治疗进展后可采用精准检测指导后续此外，贝美纳“拟用于 ALK阳性的 NSCLC术后辅助治疗”（术后辅助治疗适应症）的药物临床试验已完成 II-IIIB期受试者入组，相关的 III期临床研究正在顺利推进当中。2025年 6月，迄今为止最大样本量的贝美纳术后辅助治疗真实世界研究（QEELIN研究）在 ASCO公布数据：贝美纳在 IA-IIIB期 ALK阳性 NSCLC中表现出良好的疗效和安全性，所有患者的 2年 DFS率为 92.1%（95%CI，86.6%-95.5%），I期患者的 2年 DFS率为 93.7%（95%CI，82.8%-97.8%），II-III期患者的 2年 DFS率为 91.5%（95%CI，84.2%-95.6%）。未来有望进一步打开贝美纳的产品市场空间。 贝安汀——效等质优 贝安汀是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。2017年 2月 28日，公司与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）就贝伐珠单抗项目达成合作，受托生产企业为博锐生物（曾用名：海正生物制药有限公司）。 ? 贝安汀属于安维汀的生物类似药，其 III期临床研究数据已证明其与安维汀具有生物等效性，主要终点 IRC评估的 12周 ORR，贝安汀组与安维汀组分别为 48.6% vs 43.1%，与安维汀等效；两组间次要终点DOR、PFS及 OS均无显著差异；贝安汀治疗相关不良事件与安维汀没有显著性差异，两组免疫原性相似；在治疗晚期或复发性非鳞状细胞 NSCLC受试者中群体药代动力学模型相似，药代动力学参数特征相似。 2021年 9月，贝安汀 III期临床研究成果亮相 2021年 ESMO年会；12月，其研究成果在《柳叶刀?呼吸医学》子刊 EClinicalMedicine发表。截至目前，贝安汀相关 SCI论文已发表 3篇，总计影响因子 24.23分。 贝安汀作为公司首个获批上市的大分子生物药，标志着公司从小分子到大分子、从肺癌领域拓展到其他实体肿瘤领域的成果。目前，贝安汀 5大适应症均已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是联合治疗的基石用药，如在贝伐珠单抗联合 EGFR-TKI一线治疗 NSCLC中，患者获益明显。 赛美纳——三代 EGFR-TKI中更好的 PFS表现 赛美纳是全新的、拥有自主知识产权的国家 1.1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服 EGFR-TKI，能够同时结合 EGFR敏感突变和 T790M突变。2018年 12月，公司与益方生物科技（上海）股份公司（以下简称“益方生物”）达成合作，取得在合作区域（中国大陆、香港特别行政区和台湾地区）研发、制造和商业化该新药项目（BPI-D0316）的独家权利。 2023年 5月，赛美纳 III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀? 呼吸医学》杂志全文发表。该研究是一项比较赛美纳与凯美纳用于既往未经治疗的 EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照 III期研究。赛美纳组的中位随访时间为 20.7个月，凯美纳组为 19.4个月；经独立审查委员会评估，主要研究终点 PFS赛美纳组为 22.1个月，凯美纳组为 13.8个月；基线有脑转移患者中，赛美纳组中位 PFS达到 19.4个月，凯美纳组中位 PFS为 13.7个月；安全性方面大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。研究结果表明赛美纳在基线有或无脑转移患者的 PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。《柳叶刀?呼吸医学》在编者按中评价：赛美纳作为 EGFR突变的晚期 NSCLC的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。在一线和二线治疗临床研究中，赛美纳均创下相同治疗情景下 PFS的新纪录，已被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南》等权威指南中。 2024年，赛美纳二线临床研究 OS更新结果在《肺癌》全文发表：截止到 2023年 5月 31日，队列 A（接受 50mg赛美纳口服 QD治疗）的中位随访时间为 47.9个月，中位 OS为 23.9个月（95% CI：21.1-1 27.2），12个月和 24个月的生存率分别为 84.5%和 49.0%；队列 B的中位随访时间为 36.7个月，中位 OS 1 先接受一个周期（服药 21天，每日一次）75mg贝福替尼口服 QD治疗，如果第一治疗周期（21天）无严重副作用或未发 生≥2级的血小板减少和/或头痛，则贝福替尼剂量将增加到 100mg，否则，贝福替尼剂量将保持在 75mg，直至出现疾病进 为 31.5个月（95% CI：26.8-35.3），12个月和 24个月的生存率分别为 86.4%和 60.5%。队列 A中，有脑转移和无脑转移患者的中位 OS分别为 18.6个月（95%CI:14.9-26.3）和 26.4个月（95%CI:23.0-29.0）。在队列 B中，有脑转移和无脑转移患者的中位 OS分别为 23.0个月（95%CI:18.6-29.1）和 35.5个月（95%CI:29.3-NE）。 截至目前，赛美纳相关 SCI论文已发表 9篇，总计影响因子 93.4分，并在 AACR、WCLC、亚洲肿瘤会议（ESMO Asia）等国际学术会议上报告、展示。 赛美纳的获批上市加强了公司在 EGFR通路的肺癌治疗产品管线，其临床研究在 PFS数据方面的良好表现显示了临床治疗上的差异化能力。目前，赛美纳“拟用于 EGFR敏感突变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗”“注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的药物临床试验也已获批开展，未来有望为患者带来新的治疗选择。 伏美纳——国内首个肾癌创新药，眼科适应症值得期待 伏美纳是具有全新化学结构的新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，对血管内皮细胞生长因子受体 2（VEGFR2）、血小板衍生生长因子受体 β（PDGFR β）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT-3）、肥大/干细胞因子受体（C-Kit）和 RET均有较强的抑制作用。公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏美纳全部适应症的中国权益,通过 Xcovery拥有伏美纳肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司Equinox Sciences, LLC拥有伏美纳眼科适应症的海外权益。 2023年 1月，伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的 II/III期研究（CONCEPT研究）在《欧洲癌症杂志》（European Journal of Cancer）发表。研究数据显示，IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位 PFS为 10.0个月，显著优于依维莫司单药组的 6.4个月；联合组、依维莫司单药组的中位 OS分别为30.4个月、25.4个月；伏美纳联合依维莫司的 ORR达到 24.8%，显著高于依维莫司单药组的 8.3%，DCR达到 84.2%，也显著高于单药组；药代动力学参数方面，伏美纳半衰期较短（4-8小时），伏美纳及其代谢物在体内基本无蓄积性，安全性较好；联合组 3级以上不良反应、SAE等关键性安全指标，发生率较依维莫司单药组虽略有提高，但整体可控，未发现明显的毒性叠加效应，在部分特别关注的 ADR（如间质性肺病）发生率上较依维莫司单药组略有下降。 截至目前，伏美纳相关 SCI论文已发表 20篇，总计影响因子 84.26分，并在 AACR、ASCO、美国眼科学会年会（AAO）、WCLC等国际学术会议上报告、展示。 公司与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“EYPT”）合作开发的伏美纳眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU?，以下简称“DURAVYU”），通过 EYPT专有的可生物降解的缓释技术Durasert E?将伏罗尼布注射进入玻璃体内，使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。 DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）的 II期 VERONA临床试验在 2024年1月首例患者给药，在 2025年 2月达到主要终点并取得积极结果，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU 2.7mg组最佳矫正视力（Best Corrected Visual Acuity，BCVA）提升+7.1个字母，视网膜中央厚度（Central Retinal Thickness，CST）减少 76微米，并且 73%的患者未接受补充治疗（对照组为 50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与 DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。 2024年 2月，DURAVYU治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（Wet-Age-related Macular Degeneration，wAMD）的Ⅱ期临床试验 DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，维持良好的安全性和耐受性：主要终点 BCVA的变化对比阿柏西普对照组，DURAVYU剂量组（2mg和3mg）分别相差-0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了 89%和 85%；65%和 64%的受试者可以六个月内无需进行抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗。2025年 5月，DURAVYU治疗 wAMD首个关键性 III期 LUGANO临床试验完成受试者入组，第二项关键性 III期临此外，EYPT同步开展的 DURAVYU在非增生性糖尿病视网膜病变（Non-Proliferative Diabetic Retinopathy，NPDR）II期 PAVIA临床研究已完成入组。 伏美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，该药在眼科适应症领域的探索已经显示出良好的临床潜力和商业价值，未来境内外市场可期。 康美纳——公司首个自研乳腺癌新药 康美纳是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）。CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向 DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和 CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于 G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。 2024年 12月，泰瑞西利二线研究 PFS最终分析数据亮相 2024 圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）。 研究显示：截止到 2024年 3月 31日，本研究达到方案规定的 PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为 12.9个月。研究者评估的中位 PFS分别为 16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和 5.6个月（95%CI：4.5~9.2）。与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善 PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了 63%（HR=0.37；95%CI：0.27~0.52；P＜0.0001）。IRC评估的 PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37；95% CI：0.26-0.54；P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。 2025年 7月，泰瑞西利 III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学（(JAMA Oncology，影响因子 20.10）上在线全文发表。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验，研究结果显示，截止到 2024年 3月 31日，该研究达到方案规定的 PFS最终分析事件数，泰瑞西利联合氟维司群组和安慰剂联合氟维司群组的中位随访时间均为 12.9个月。研究者评估的中位 PFS分别为 16.5个月（95%CI：12.8~16.6）和 5.6个月（95%CI：4.5~9.2），与安慰剂联合氟维司群治疗相比，泰瑞西利联合氟维司群治疗能够显著改善PFS，将患者疾病进展或死亡的风险降低了63%（HR=0.37; 95%CI：0.27~0.52; P＜0.0001）；IRC评估的 PFS与研究者评估的结果一致（HR=0.37; 95% CI：0.26-0.54; P＜0.0001）。安全性上，泰瑞西利联合氟维司群不良反应主要表现在血液学毒性和胃肠道毒性上，严重程度多为轻中度，常见不良反应包括腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少等。结果表明，泰瑞西利联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群，能显著延长 HR+/HER2-晚期患者在内分泌治疗失败后的无进展生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。 截至目前，康美纳相关 SCI论文已发表 2篇，总计影响因子 28.4分，并在 ESMO、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）等国际学术会议上报告、展示。 康美纳的上市进一步扩大了公司产品覆盖瘤种的范围，III期临床研究数据显示具有差异化的疗效优势和较好的安全性，其与战略合作品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液一起将拓展公司在乳腺癌领域的管线布局。 安瑞泽——HER2阳性肿瘤治疗的基石用药 2025年 5月，公司与博锐生物达成战略合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。 曲妥珠单抗是一种重组抗 HER2（人类表皮生长因子受体-2）人源化单克隆抗体，能够特异性地抑制 HER2 过度表达的肿瘤细胞的增殖，引起 ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应）直接诱导肿瘤细胞者的总生存期。CSCO、NCCN等国内外权威指南均推荐曲妥珠单抗作为 HER2 阳性乳腺癌患者的标准治疗。 安瑞泽是博锐生物自主研发的注射用曲妥珠单抗，于 2023年 2月获NMPA批准上市，用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌，是中国第二个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药。高质量的Ⅲ期临床试验证实安瑞泽与曲妥珠单抗原研药临床等效，安全性无显著差异：安瑞泽 ORR及TEAE总发生率均与原研药无显著差异。安瑞泽质量标准高于原研药，更加安全可靠，严格控制 CHO细胞蛋白质残留可有效避免患者出现不可预测的免疫反应，且严格控制蛋白 A残留可有效避免不良免疫应答反应产生的氧化和过敏反应。安瑞泽为临床抗 HER2治疗带来了优质优价的新选择。 “曲帕双珠”合作是公司与博锐生物继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开，同时这也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的成功案例，利于公司充分发挥临床推广与市场拓展的经验和优势，在上市管线方面快速取得突破。 2025 年 7 月，公司已正式启动安瑞泽的全国销售，加快落实商业化工作。 奥福民——显著改善肝硬化低白蛋白血症 奥福民是公司参股公司武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白（OsrHSA）产品。2022年，公司以 3.85亿元人民币的自有资金按每股 19.24元的价格认购禾元生物新发行的 Pre-IPO轮普通股 20,010,395股，持股比例为 7.47%。2024年，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。 2025年 6月，奥福民多中心、随机双盲、阳性对照的 II期临床研究在《Gut》上发表，本次研究按照中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国 FDA共同认可的临床方案进行，对 220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药，每日剂量高达 20g，连续注射最长 14天。研究结果显示，奥福民能显著提升白蛋白水平：14天内血清白蛋白浓度达到 35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白；且升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异；未发生药物相关严重不良反应，安全性良好；没有产生有临床意义的抗药抗体（ADA）和抗 HCP抗体，宿主蛋白免疫原性。 2024年 12月，禾元生物在第九届医药创新与投资大会公布的Ⅲ期临床数据显示：OsrHSA组治疗期间血清白蛋白浓度达到 35g/L及以上的受试者比例与 pHSA组相当，达到非劣效终点，表明 OsrHSA在提升血清白蛋白水平方面与传统的人血浆来源白蛋白具有相当的疗效；OsrHSA可稳定升高白蛋白水平、促进腹水的吸收，OsrHSA能够有效提升血清白蛋白水平和血浆胶体渗透压，与 pHSA具有相当的生理功能，有助于改善患者的临床症状，提高患者生活质量；安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的严重不良事件。研究中没有产生有临床意义的抗药抗体和抗宿主细胞蛋白（HCP）抗体。 奥福民 II期、III期临床试验均采用与血浆来源人血清白蛋白（pHSA）头对头对比研究，两项临床试验均达到了主要和次要临床研究终点，展示了奥福民良好的疗效和安全性。 2025年 7月，奥福民获得中国 NMPA批准上市，获批的适应症为“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批复。公司投资禾元生物并进一步深化奥福民产品的商业化合作，有利于丰富商业化产品组合，加快公司在疾病治疗领域的战略布局，同时也是公司利用创新生态圈实现自身业务发展的又一成功案例，对公司未来营收具有积极的影响。 2、公司经营模式 贝达药业是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制 药企业，致力于通过新药研发，努力实现创新为民、科技惠民，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更 好。 （1）创新引领，聚焦开发 贝达药业始终践行以患者为中心、以临床价值为导向的创新药研发理念，组建了一支具有国际先进 水平的创新药研发和产业化人才团队。近年来，公司针对未被满足的临床需求，对核心项目和关键领域 聚焦资源，同时推动新技术在研发领域的引入和运用。通过自主研发、战略合作以及创新生态圈孕育了 丰富的产品管线。从研发中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药开始，现已形成了八款上市 药品为核心的产品矩阵，不断寻求在新癌种、新靶点、新疗法上的突破，为企业发展带来新的增长点。 （2）安全生产，匠心制造 公司始终坚持“安全生产，匠心制造”的生产管理理念，以质量为依托，满足市场需求，树立品牌 形象，为企业健康持续发展打下良好基础。 公司拥有先进的原料药和固体制剂生产线，为生产高质量标准的药品提供了保障。在管理方面，公 司组建了优秀的生产和质量管理团队，不断提升管理能力，建立了以质量体系为中心的 GMP六大管理体 系，将 GMP贯彻到供应商管理、原辅料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存和发运的全过程中， 确保所生产的药品符合 GMP要求，保证产品质量稳定。 公司以销售、市场和商务团队的产品市场预测为基础，制定下一年的销售计划。生产中心 PMC部结 合销售计划和当年库存，制定下一年的年生产计划。PMC部每月根据年生产计划和商务部提供的滚动备 货计划，制定月滚动生产计划并下达给物资采购部和生产车间，物资采购部根据月滚动生产计划进行物 料采购，物料到货后进行接收请验，物料检测合格后投入制造部生产使用。生产车间制定周计划并执行 生产，产品生产完成后进行请验检测并办理寄库手续，检测合格后执行放行流程。商务部每月收集销售 需求后制定销售移库单，审批完成后经生产中心仓储办理出库手续。 具体控制流程如下： （3）学术引导，双轨驱动 公司采用经销商负责物流配送、贝达负责学术推广相结合的销售模式。该模式主要由本公司进行专业化的学术推广，由经销商主要提供物流体系，并协助公司参加医院进药。 凭借上市产品丰富的临床研究数据及多年积累的合规学术推广经验，公司建立了一系列各具特色的品牌学术活动，通过开展“贝耀东方”创新论坛、SUCCESS 创新药物经验分享会、功守道、论道江湖、医带医路菁英赛、“花开系列”女医师沙龙等一系列各具特色的品牌学术活动，公司市场销售团队与专家及医生深入探讨、交流肺癌等肿瘤治疗领域的新案例、新经验，全面展示贝达创新产品的优势，受到业内广泛认可。 商务和市场准入部及大客户运营部协同努力，针对各省（市）的新政策制定合适的应对策略和解决方案，全面落实关键客户的拜访工作，营造合规、顺畅、高效的商业运营环境。公司四款产品纳入《国家医保目录》后，团队及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新，持续推进目标医院的开发和药品挂网采购工作，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行。 3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素 公司始终秉承“Better Medicine, Better Life”的使命，坚持“成为总部在中国的跨国制药企业”的发展愿景，推动自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈“四驾马车”齐头并进，保障企业持续稳定发展。 （1）工作回顾 1）持续进行研发投入，着力建设产品管线梯队 公司始终将创新视为发展核心，高度重视新药研发投入，2025年上半年，公司研发投入达到29,860.25万元。持续的研发投入已逐步转化为阶段性成果，有效推动了公司管线成长。 报告期内，ISAF批准贝美纳“拟用于 ALK阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗”在澳门上市；Xcovery向 EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的新药上市申报程序。此外，公司自主研发的 CDK4/6抑制剂康美纳于 2025年 6月获 NMPA批准上市，其“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者”。 在早期临床方面，抗 EGFR/c-Met双特异性抗体 MCLA-129在肺癌领域开展的一项关于驱动基因阳性以及 MET扩增相关的 II期研究完成首例患者入组；MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的 I/II期临床研究进入平行队列扩展的 II期研究阶段（目标适应症为野生型结直肠癌），并完成首例受试者入组；口服小分子 PD-L1抑制剂 BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的 I期研究进入 Ib期扩大入组阶段，并完成首例受试者入组；BPI-452080片拟用于“VonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤”的药物临床试验已获得 NMPA批准开展；注射用 MCLA-129和盐酸恩沙替尼胶囊联用治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请获 NMPA受理。 2）学术引导加快产品应用，市场准入助力药品可及 公司始终贯彻学术引导的推广策略，一方面开展以患者需求为导向的临床研究，积累了丰富的循证医学证据，深入挖掘产品的差异化治疗优势。报告期内，多项研究成果对外发布：贝美纳研究成果在《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine发表，病例报告分别刊载于 Frontiers in Oncology、Anticancer Drugs等， 进一步印证了药物的疗效与潜力；公司四项研究成果（BPI-572270、BPI-585725、BK-001（VM-001）、MCLA-129）亮相 2025AACR年会，恩沙替尼和埃克替尼研究成果在 2025ASCO年会上展示。另一方面，公司根据产品的临床研究和使用特性，结合市场环境与竞争格局的变化，及时制订并落地适配的市场定位、策略及推广计划。通过组织专业学术推广活动，交流和分享产品临床数据和真实世界用药经验，助力产品进入更多临床应用场景。 在市场准入方面，公司充分发挥产品纳入国家医保目录的优势，及时完成国谈产品在各地招采平台的信息更新，持续强化目标医院开发，推进院内、院外双渠道药品准入，确保全国各省及省会城市双通道政策落地执行，切实保障患者购药便利与用药连续性。同时，公司及时学习和理解 2025 年医保目录调整工作方案等各项新政策，制订和讨论商业方案，积极筹备并应对下半年的国谈工作。 3）战略合作持续推进，创新生态圈成果频现 公司坚持“引进来”与 “走出去”相结合的战略合作工作思路，围绕研发管线积极对接全球具有潜力的新药品种，并推进自主研发项目的转让，寻求全球合作伙伴，开展多元化、多层次的合作。同时，公司通过直接参投和设立产业基金等方式打造产业创新生态圈，深化与优秀创新药企的合作关系，实现自身业务发展，报告期陆续收获阶段性成果。 2025年 5月，公司与博锐生物达成曲妥珠单抗和帕妥珠单抗注射液的全面合作：博锐生物授予贝达药业负责安瑞泽在中国的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在中国与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。帕妥珠单抗注射液上市申请已于 2024年 10月获 NMPA受理，相关的审评审批工作正在进行中。“曲帕双珠”合作是双方继贝安汀项目后的再一次战略合作，标志着公司继深耕肺癌、肾癌治疗领域后在乳腺癌领域的商业化布局已逐步展开。 2025年 7月，公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民“适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗”的适应症获批上市。根据双方于 2024年 9月签署的《禾元生物药品区域经销协议》，禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销奥福民。同时，禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请已获中国证券监督管理委员会正式批复。 报告期内，公司合作伙伴 EYPT主持的 DURAVYU关于眼科适应症的 III期临床研究进展顺利，DURAVYU治疗 wAMD的两项 III期关键性临床试验已完成受试者入组，期待其早日为全球视网膜疾病患者带来更多治疗选择。 4）落实稳定生产，拓展制造产能 2025年，公司上市产品生产批次和产量全面增长，生产中心提前制订各项生产计划，生产系统保持一贯地稳定运行，药品产量稳步增长，质量控制全面落实，为公司发展解决后顾之忧。报告期内，公司充分保障凯美纳、贝美纳、赛美纳、伏美纳、贝安汀的市场销售和患者用药，所有批次的产品合格率100%，泰瑞西利获得上市批准，恩沙替尼在澳门获批上市。同时，恩沙替尼、伏罗尼布、泰瑞西利、BPI-452080等项目临床研究用药的生产按计划供应，切实保障临床研究项目推进。 公司全资子公司贝达药业（嵊州）有限公司完成生产线设备、公用系统和环保装置的安装和调试，在上半年完成了原料药环评、安评及职业健康项目的验收，同时该项目通过了国家发改委支持先进制造业和现代服务业发展专项的验收。 （2）报告期内主要业绩驱动因素 公司已有 8款在售药品，其中 4款纳入《国家医保目录》。报告期内，公司在产品多元化的发展道路上加快成长，实现营业收入 17.31亿元，同比增长 15.37%。主要的业绩影响因素如下： 1）已上市产品营收稳步增长，新赛道商业化逐步开启 凯美纳作为国内首个及目前唯一获批早期肺癌术后辅助的一代 EGFR-TKI，充分落实“非凡 TKI，用中国人数据说话”策略，依托七大术后辅助研究数据形成专家共识，以疗效、安全性、经济性及可及性的优势在该市场保持领先。贝美纳定位“更适合中国ALK阳性肺癌患者不二选择”，亚裔人群 mPFS 47.1个月数据夯实差异化优势，纳入医保后借助公司销售网络快速放量。赛美纳更长的 PFS实现三代药物可替代治疗方案，一线、二线适应症纳入医保后，借力商业化积淀加快放量。 肾癌靶向药伏美纳作为中国首个肾癌治疗自主知识产权药物，突破外资垄断，医保准入推动营收逐步增长。 贝安汀是联合治疗基石用药，通过加速全国准入及挂网，销量总体符合预期。 公司首个自主研发 CDK4/6抑制剂康美纳于 2025年 6月获批上市，战略合作药品安瑞泽也于 2025年7月正式启动全国销售，这标志着贝达药业在深耕肺癌、肾癌等领域基础上，正式进入乳腺癌赛道，持续拓展肿瘤治疗新格局。而贝美纳在美国、中国澳门获批及 EMA申报启动，新市场增量值得期待。 报告期内，公司以患者需求为导向，持续推进药品上市后的临床研究，不断积累临床数据，积极拓展药品适应症，深入挖掘产品差异化优势。同时，公司持续强化市场推广力度，加速药品在全国医院、药店的准入进程，提升药品市场份额。 2）核心业务稳定增长，运营管理提质增效 报告期内，公司产品毛利率保持在 80%以上，处于同行业较高水平。公司息税折旧摊销前利润（EBITDA）达到 49,781.37万元，同比增长 13.10%，显示出公司核心业务的稳健增长态势。因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归属于上市公司股东的净利润出现了一定程度的下降。 在预算与成本控制方面，公司展现出良好的管理效能。各项期间费用得到有效管控，体现了公司在营销与管理层面的效率和成果。此外，公司应收账款周转率保持较高水平，资金回笼迅速，能够高效地将销售收入转化为实际现金流入。多年来，公司始终保持零坏账记录，彰显了产品的市场竞争力和出色的管理能力。同时，公司对存货水平的合理把控，进一步提升了整体运营效率。 公司现金流状况良好，净利润现金含量超过 300%，印证了公司盈利的高质量，也为企业的持续发展提供了坚实的资金保障。 4、行业情况和公司所处地位 本公司主要产品属于化学制剂药，根据中国证监会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码 C27）。 （1）行业情况 中国创新药市场需求呈现“刚性增长”与“结构变化”双重特征。一方面，人口老龄化加速、公众肿瘤预防意识的提升和更便捷的医疗条件，使得肿瘤治疗需求持续攀升；另一方面，自免疾病、糖尿病等慢性病领域患者基数较大，对精准化、全周期管理需求日益迫切。在政策赋能、技术突破、市场拓展等多重因素驱动下，创新药行业展现出较强的发展韧性与增长潜力。 1）全链条支持体系更加完善，医药领域鼓励创新加速落地 中国创新药行业已步入“全生命周期”政策支持阶段。2025年上半年，医药行业密集出台多项政策，从创新药研发赋能、审评审批提速、数智化转型驱动到医保支付优化等全链条维度，构建起全方位的政策支撑体系，为行业高质量发展筑牢了制度基石，持续激活全产业链的创新动能。 2025年 4月，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，方案涵盖数智技术驱动的产业链竞争力提升、关键技术突破、标准制定、典型场景打造、数智药械工厂及卓越企业与园区建设，以及支撑服务体系构建等方面，从数智技术赋能、数智转型推广、数智服务体系建设、数智监管提升多个行动方向为医药工业数智化转型提供了清晰的路径与目标。 2025年 6月，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的化学药品、生物制品 1类创新药临床试验申请在 30个工作日内完成审评审批，若因技术原因无法在 30日内完成则按 60日默示许可执行。 2025年 6月，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五方面提出十六条政策，通过支持医保数据用于创新药研发、鼓励商保扩大投资规模、加强目录准入政策指导并统筹研发专项等加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保目录和商业健康保险创新药品目录，推动创新药加快进入定点医药机构、完善创新药医保支付管理等支持创新药临床应用，以及提高创新药多元支付能力、强化保障措施，对创新药从研发到应用全链条给予支持。 2025年 7月，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，决定在具备条件的省（区、市）开展试点，针对 1类创新药临床试验申请，实现 30个工作日内完成审评审批，缩短药物临床试验启动用时。持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，为创新药研发提速。 2025年相继出台的多项政策，实现了从“框架性支持”到“精准化突破”的升级，通过构建“研发-生产-准入-使用-支付”全链条政策闭环，系统性解决创新药发展痛点，为产业升级注入动力，推动行业向高质量、数智化方向发展，全面提升我国医药产业的国际竞争力。 2）新药获批数量大幅增长，多技术融合驱动创新 国内药企研发多年投入的积累及政策鼓励的双轮驱动下，行业创新活力进一步释放。国家药监局统计显示，2025年上半年 NMPA共计批准创新药 43个，同比增长 59%，接近 2024年全年 48个的总量，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫病、罕见病等重大领域，从获批结构来看，本土药企贡献突出，国产创新药占比超九成。此外，中国创新药技术突破呈现“多点开花”态势，双抗、ADC药物等前沿领域实现全球突破，基因治疗（如 CAR-T）在血液肿瘤领域取得突破，肿瘤、代谢疾病及免疫治疗等领域创新药集中呈现，AI技术正深度融入药物研发全流程，推动行业向智能化、高效化方向迈进。未来，创新药研发将更加聚焦于未满足的临床需求，在攻克肿瘤耐药、创新疗法、复杂疾病、罕见病、老年病以及儿童用药等领域持续发力，AI、基因编辑、细胞治疗、纳米技术等前沿技术将与传统药物研发交叉融合的创新模式，将催生更多 First in class 药物，推动行业呈现高速高质量发展态势。 3）创新药出海势头愈发强劲，国际化合作不断深化 在 2023-2024年的高基数基础上，2025年上半年创新药出海进一步提速，呈现爆发式增长态势。一方面，多款国产创新药在海外获批上市，且在国际学术会议上公布的积极临床数据印证其优异疗效，成为出海进程的重要催化剂；另一方面，对外授权（license-out）交易仍是出海的核心路径，交易总额创新高，合作模式亦在不断创新，现已从传统单产品授权向平台型授权和深度临床等多元化 BD模式协同演进。首付款与里程碑付款为国内创新药企提供研发资金支持的同时，也标志着中国创新药正深入参与全球竞争与合作，国际认可度与全球竞争力持续提升。未来，创新药出海趋势将持续深化，国内药企在全球范围内整合研发、生产、销售资源，主动参与国际竞争的趋势不可逆转。 4）“医保+商保”或可打开新空间，资本市场支持力度有望加强 近年来，国家政策明确要求提高创新药多元支付能力，鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，并增设以创新药为重点的丙类药品目录，这一系列举措将推动商保市场快速扩容，为患者减轻用药负担提供新路径，助力创新药市场渗透率持续提升，为行业增长提供坚实基础。同时，资本市场对创新药全链条的支持力度也开始加码。2025年 6月，中国证监会发布了《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。这一调整精准匹配创新药研发周期长、前期投入大的特点，为处于研发攻坚期的企业提供直接融资渠道，缓解资金压力，助力其持续推进临床试验与管线布局，加速创新成果转化，进一步激活行业创新动能。 （2）公司所处地位 贝达药业由海归高层次人才团队创办，是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。二十余年专注肿瘤创新药，凭借“自主研发 + 战略合作+创新生态圈”的驱动模式，构建起覆盖EGFR、ALK等肺癌关键靶点的产品线，奠定了公司在肺癌靶向治疗领域的创新领先地位，并成功拓展到肾癌、乳腺癌、白蛋白、眼科等多元领域，业务边界持续突破。 在核心治疗领域，公司创下多项 “中国首个” 纪录。在肺癌治疗领域，公司成功创制并商业化中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药凯美纳、首个用于治疗 ALK阳性晚期 NSCLC的国产新药贝美纳以及三代 EGFR-TKI赛美纳；在肾癌治疗领域，实现中国第一个拥有自主知识产权的抗血管生成药物伏美纳获批上市；在乳腺癌领域，公司自研的创新药泰瑞西利也成功获批上市。 在将创新产品不断推向市场的过程中，公司商业化能力渐成体系，并不断复制产品推广的成功案例，通过差异化的推广策略持续强化品牌影响力。依托学术推广、精细化商业化运营及全生命周期成本管控，公司实现收入与现金流稳步增长，构建起 “研发 - 商业化 - 再投入”的高韧性良性循环，为后续研发管线有序推进、适应症拓展、区域渗透及全球化布局储备资源。 公司坚持国际化战略，在探索中成果逐步落地。贝美纳已在美国、中国澳门获批上市，欧洲上市申报程序也已正式启动；EYP-1901玻璃体内植入剂 DURAVYU的眼科适应症研究在公司战略合作伙伴EYPT的推进下，已完成 wAMD的两项 III期临床研究入组。 基于开发创新药项目的成功经验和对行业的前瞻性理解，公司以贝达药业主体为核心，医药产业基金、梦工场为两翼，围绕新药产业、前沿科学、临床需求，以共建、共享、开放、共赢的理念开展创新生态圈的构建工作，实现伙伴企业的加速突破和共同成长。其中，与禾元生物、博锐生物、杭州瑞普晨创科技有限公司、EYPT等公司的合作成果持续显现。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 1）已进入注册程序的药品和生物制品的名称或者代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况 2）凯美纳、贝美纳在本报告期及去年同期的销售额占公司同期主营业务收入 10%以上，其主要情况如下：
品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。埃克替尼受晶型等多项相关专利权保护，保护期将于 2029至 2034年期间届满。 恩沙替尼也受化合物、晶型等相关专利权保护，保护期将于 2031至 2037年期间届满。 截至本报告披露日，公司主要在研项目研发进度如下表：
 |