百奥泰(688177):百奥泰 关于USYMRO（乌司奴单抗注射液）获得欧洲EMA上市批准
百奥泰生物制药股份有限公司 ? 关于Usymro（乌司奴单抗注射液）获得欧洲EMA 上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到? 了欧洲药品管理局（以下简称“欧洲EMA”）签发的关于Usymro（BAT2206，乌司奴单抗注射液）上市批准通知。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （一）药品名称：乌司奴单抗注射液 ? （二）商品名称：Usymro （三）剂型规格：输注溶液浓缩液：130mg/瓶；注射溶液：45mg/支；预充式注射器注射液：45mg/支、90mg/支 （四）成人适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童适应症：中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD） 二、 药品其他相关情况 BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相 关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。 截至本公告披露日，BAT2206（乌司奴单抗注射液）已获得美国FDA批准? 上市，美国注册商品名称为STARJEMZA；已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。 公司已于全球多区域开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括： 合作公司 授权合作区域 HikmaPharmaceuticalsUSAInc. 美国市场 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 BiommS.A. 巴西 欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部 GedeonRichterPlc. 分欧洲国家 TabukPharmaceutical 沙特阿拉伯地区 ManufacturingCompany WorldMedicine 土耳其 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 宾、泰国等东南亚市场及哥伦比亚市场 三、 风险提示及对公司影响 ? Usymro作为百奥泰又一个获得欧洲EMA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。截至本公告披露日，全球已有多款乌司奴单抗注射液获得欧洲EMA? 上市批准，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，Usymro可能在未来面临激烈的市场竞争。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 中财网
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