[中报]开立医疗(300633):2025年半年度报告
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时间：2025年08月21日 21:15:26 中财网 |
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原标题:
开立医疗:2025年半年度报告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2025年半年度报告
2025年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人陈志强、主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人(会计主管人员)徐婷婷声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于宏观经济、市场状况变化等多种因素，存在不确定性，并提请投资者注意公司在经营过程中面临的以下风险：
1、研发风险
近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到 20%左右。医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。
（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉，并减少对公司产品的需求。
3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市场。国际贸易一体化、国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加激烈。
虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单价、毛利率带来负面影响。
5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
6、新增固定资产折旧的风险
公司 IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于 2022年正式投入使用；2021年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设松山湖
开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 8
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 11
第四节 公司治理、环境和社会 .................................................................................................................... 46
第五节 重要事项 ................................................................................................................................................ 48
第六节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 52
第七节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 56
第八节 财务报告 ................................................................................................................................................ 57
备查文件目录
一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
三、其他相关资料。
以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。
| | | 释义 |
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 本公司、公司、开立医疗 | 指 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 控股股东、实际控制人 | 指 | 陈志强、吴坤祥 |
| 威尔逊 | 指 | 上海威尔逊光电仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| 和一医疗 | 指 | 上海和一医疗仪器有限公司，系公司境内子公司 |
| Bioprober | 指 | Bioprober Corporation（中文名：开立科技（美国）技术中心），
系公司境外子公司 |
| Sonowise | 指 | SonoWise,Inc.（中文名：声慧公司），系公司境外子公司 |
| 上海爱声 | 指 | 上海爱声生物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 |
| 上海荟臻、开立荟臻 | 指 | 开立荟臻生物医疗科技（上海）有限公司，系公司境内子公司 |
| 武汉开立 | 指 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司，系公司境内子公司 |
| 香港开立 | 指 | Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd（中文名：开立生物医疗
科技(香港）有限公司），系公司在香港设立的子公司 |
| 株式会社ソノスケイプジャパン | 指 | 开立日本有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical Netherlands B.V. | 指 | 开立医疗荷兰有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical Germany GmbH | 指 | 开立医疗德国有限公司，系公司境外子公司 |
| Opticare Co.,Limited | 指 | 科光有限公司，系公司在香港设立的子公司 |
| SonoScape US Inc. | 指 | 开立医疗美国有限公司，系公司境外子公司 |
| ООО "СОНОСКЕЙП
МЕДИЦИНА РУС" | 指 | 开立医疗俄罗斯有限公司，系公司境外子公司 |
| SonoScape Medical India Private Limited | 指 | 开立医疗印度有限公司，系公司境外子公司 |
| 超声诊断设备、超声诊断仪 | 指 | 医用超声诊断设备，通过超声波检测人体组织信息并成像的装置，
是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理，主要分为彩超和 B超
两种。 |
| 彩超 | 指 | 彩色多普勒超声诊断设备，利用多普勒频移信号检测血流或组织的
运动信息，经彩色编码后，与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设
备，该设备既能显示组织断层结构信息，又能提供血流动力学或组
织运动信息。 |
| B超 | 指 | B型超声诊断设备，通过检测脉冲回波强度信息，并转换成二维灰
度图像，以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备。 |
| IVUS | 指 | 血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）成像设备，是指利用
导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管断面结构信息
并成像的装置，该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度。 |
| 内窥镜 | 指 | 医用内窥镜，由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器
械，经人体的天然腔道，或者是经微创小切口进入人体内，导入到
将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的
图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。 |
| | | |
| 软性内窥镜 、 软管内窥镜、软式内窥镜、
软镜 | 指 | 通过人体自然腔道进入体内的内窥镜，镜体一般可弯曲，区别于硬
管内窥镜。 |
| 镜下治疗器具 | 指 | 主要指活检类、异物类、扩张类、止血及闭合类、粘膜剥离和胰胆
管手术类等器具，配合内窥镜使用，广泛运用于上下消化道及呼吸
道的诊疗。 |
| 超声换能器、探头 | 指 | 在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件，超声波发射时
将电脉冲信号转换为声脉冲信号，超声波接收时将声脉冲信号转换
为电脉冲信号，可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵列式探
头，其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量，是超声诊断
设备的核心部件。 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为"National Medical Products
Administration"，2018年 8月由原中国食品药品监督管理局
（CFDA）更名为 NMPA。 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称
FDA）针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、标准和
程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程。 |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并
用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声
明，并加附 CE标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件。 |
| 本报告期 | 指 | 2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 开立医疗 | 股票代码 | 300633 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 开立医疗 | | |
| 公司的外文名称（如有） | SONOSCAPE MEDICAL CORP. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | SONOSCAPE | | |
| 公司的法定代表人 | 陈志强 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年
年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更
| | 本报告期 | 上年同期 | | 本报告期比上
年同期增减 |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 |
| 营业收入（元） | 964,264,625.00 | 1,012,691,317.35 | 1,012,691,317.35 | -4.78% |
| 归属于上市公司股东的净利润
（元） | 47,030,261.68 | 170,573,350.36 | 170,573,350.36 | -72.43% |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润（元） | 39,876,707.67 | 154,937,603.05 | 154,937,603.05 | -74.26% |
| 经营活动产生的现金流量净额
（元） | -250,299,333.02 | 15,113,113.42 | 15,113,113.42 | -1,756.17% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.1087 | 0.3956 | 0.3956 | -72.52% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.1086 | 0.3939 | 0.3939 | -72.43% |
| 加权平均净资产收益率 | 1.50% | 5.30% | 5.30% | -3.80% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | | 本报告期末比
上年度末增减 |
| | | 调整前 | 调整后 | 调整后 |
| 总资产（元） | 4,017,769,931.13 | 4,312,997,155.23 | 4,312,997,155.23 | -6.85% |
| 归属于上市公司股东的净资产
（元） | 3,115,513,707.18 | 3,108,222,479.41 | 3,108,222,479.41 | 0.23% |
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
根据财政部于 2024年 12月 6日颁布的《企业会计准则解释第 18号》“关于不属于单项履约义务的保证类质量保证的会
计处理”规定,公司追溯调整 2024年半年度合并报表相关项目，营业成本增加 20,911,784.18 元，销售费用减少
20,911,784.18 元。
扣除股份支付影响后的净利润
| | 本报告期 |
| 扣除股份支付影响后的净利润（元） | 54,122,243.68 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国
家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政
府补助除外） | 6,100,561.29 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持
有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产
和金融负债产生的损益 | 2,027,391.10 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 287,993.50 | |
| 减：所得税影响额 | 1,262,391.88 | |
| 合计 | 7,153,554.01 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。
经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩
张，多产品线发展格局初步形成。
1、超声产品
公司超声产品经过 20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备的高中低端不同产品档次，涵盖
台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面，2024年公司正式推出了高端全
身机器 S80及高端妇产机 P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品搭载了智能传感器技术、自动识
别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等全场景的智能引擎 C-Field+，智能操作流给用户带来全新体
验。公司近年来已先后推出 S70/S60/P60系列高端彩超，中高端的 P50 Elite/P40 Elite/P20 Elite等产品系列，以及覆盖
基础医疗的 P12 Elite/P11 Elite等产品系列，公司也在 2024年对这些产品进行版本更新升级，加强各档次台式超声的产
品力。
在便携超声方面包括已经上市的 X5/E5系列及 S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场， 2024年推出高端
便携 X11和 E11系列，在临床过程取得较高评价，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携
超声方面也完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超 X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备，在航
天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
在兽用超声应用领域，除了近些年已经发布了 ProPet80/70/60高端台式兽用超声，在便携方面已发布 S9V系列、3V系列、E3V系列及 E1V系列兽用便携超，2024年也正式全球首发了全新系列的高端兽用便携 ProPet X11和 E11系
列，得益于先进的技术平台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在兽用超声领域也完成了台式兽用和便携
兽用系列化产品布局，在丰富及具有竞争力的产品支撑下，兽用超声销售额在 2024年得到较大幅度的增长。
人工智能及大模型技术近年来取得突破性进展，公司在产科、妇科及浅表等多方面攻克了 20多项人工智能技术，搭
载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼 S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切
面自动抓取的人工智能技术，该项技术在 2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司再次站在行业前沿。
2、消化与呼吸内镜
公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方案，推出了覆盖多科室应用、满
足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸领域，已推出 HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-
350、X-2600、X-2200等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市场。公司于 2024年上市的 X-2600系列产
品，是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵
活地配置资源，提高设备利用率，同时可以与公司现有的内、外科内镜影像平台有机组合，支持多镜联合诊疗术式，为
患者提供更全面、更高效的诊疗服务。此外，公司全新 iEndo系列 4K智慧内镜平台 HD-650已经在 2025年正式发布上
市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持。成像功能方面，
在业内首次搭载了超分辨成像功能，全面提升了内镜图像清晰度；镜体方面，搭载多款全新自主研发的消化内镜与呼吸
内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗
一体化发展的新台阶。
公司的消化内镜镜体类型覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端
镜种，其中多款产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加速布局，产品类型持
续丰富。公司于 2025年推出的 EB-6P17、EB-6P22两款细径化电子支气管镜，可伸入更深的支气管肺段进行疾病诊疗。
公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在超声和内
镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵超声内镜、电子凸阵超声内镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等
系列产品，并逐步形成综合解决方案，进一步奠定了在国产内镜品牌中的技术领先优势。
3、微创外科产品
在微创外科领域，公司于 2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高清内窥镜摄像系统 SV-M2K30。此后，公司相继推出 SV-M4K30系
列 4K白光内窥镜摄像系统、SV-M4K40系列 4K荧光内窥镜摄像系统、SV-M4K100系列原生 4K白光内窥镜摄像系统、X-2500系列一体化软硬镜摄像系统、SV-M4K200系列 4K三维荧光内窥镜摄像系统，已覆盖所有硬质内窥镜摄像
系统的技术领域。公司于 2025年正式发布上市的 SV-M4K200平台支持 4K三维白光-荧光融合成像及多源视频信号融合
成像，为推动微创外科手术精准化、提升手术效率提供了重要工具。公司的 SV-M4K100、X-2500系列产品还具有在单
一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现多模态精准外科手术提供了产品方案。公司不断丰富硬式
内窥镜镜体、电子软镜、微创外科配套产品系列，自主研发的 10mm白光/荧光胸腹腔镜、电子鼻咽喉镜、电子胆道
镜、电子膀胱软镜、电子输尿管软镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。公司精确把握临床需求发展趋势，提
供丰富灵活的专科术式组合方案，包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案，在微创外科领域已逐步形成从
摄像系统到微创外科配套产品再到手术室场景及面向专科术式的整体解决方案。
4、心血管介入产品
公司已上市产品包含 V-reader系列血管内超声诊断设备和 SonoSound?系列一次性血管内超声诊断导管。其中 V-reader系列血管内超声诊断设备具有推车式和集成式两种不同形态的产品，灵活满足导管室多样化的 IVUS设备安装需
求。新一代的 V20i集成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键鼠双控操作、远
程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
（二）公司经营模式
1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务
收入。
2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模
式是指公司直接将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市
场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模
式，一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠
道。
3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、
质检和发货。具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同时依托往期销售出库数
据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建
设、绩效管理、薪酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进，引
入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求
快速响应，同时提高公司投资效益，增加公司核心竞争力。
5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、
选择合格的外协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、
行业发展状况存在较大差异：
1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比 CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗
机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发
展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年基本与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十
年的发展，我国超声产品的普及率较高，行业增速较为稳定，但国产超声的市占率在不断提升，并开始打破进口品牌在
高端超声领域的垄断地位。近几年来，随着人工智能技术的发展，国内超声厂家在人工智能技术与产品的结合方面，已
经处于行业内较为领先的水平，基于人工智能大模型技术的持续迭代升级，及其与超声诊疗场景的深度融合，在该领域
将会大幅的提升国产超声品牌的核心竞争力。
2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然腔道伸入体内，镜体较长且需具
备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较
高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮
食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高
发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发
现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。在国内，随
着越来越多人认识到软镜对消化道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院扩增
内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市
场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域
的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗渗透率存在较大差
距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
目前公司的微创外科产品以摄像系统、硬质内窥镜、应用于外科的电子软镜及其周边设备为主。硬质内窥镜和摄像
系统在微创外科手术中应用广泛，微创外科手术通过小切口完成手术治疗；相比开放手术，微创外科手术具有切口小、
视野大、疼痛轻、恢复快的优势。硬质内窥镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、鼻窦镜、膀胱镜、关节镜、神经内镜
等，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、神经外科等科室。电子软镜随着产品技术的不断
发展及外科微创手术的不断丰富，也越来越多应用于外科微创手术中。电子软镜丰富了外科专科化产品解决方案，应用
于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等科室。随着居民健康意识的增强，人们对早诊早治、减少创伤、精准
治疗提出了更高要求，对微创手术的认知度和接受度不断提高；随着包括硬质内窥镜及摄像系统和电子软镜及摄像系统
在内的医疗产品技术的进步，外科医生有了更好的设备学习和开展微创外科手术，故微创外科手术量持续增长。经历 30
余年积累，国内各外科科室的微创手术比例不断上升，微创外科手术的规范化和标准化程度不断提高。以胸腹腔镜和经
自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、输尿管镜、耳鼻咽喉内窥镜、神经内镜等)手术为代表的各种微创外科手术，其
短期获益和长期疗效得到大量循证医学证据的证明，将持续长期稳定发展。长期以来，在国内微创外科产品领域，德
国、日本和美国的老牌硬质内窥镜及电子软镜厂家稳居行业前列。目前市场格局已显著变化，部分国产硬质内窥镜及电
子软镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。
4、心血管介入产品
冠心病（Coronary Artery Disease, CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血缺氧的临床
综合征，也称缺血性心脏病。目前，心血管病死亡占我国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，
心血管疾病负担在持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市场。CAD的主要治
疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。其中 PCI因患者创伤小、住院时间
短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对血管和病变进行精确的定性和定
量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量循证医学证据证实，IVUS指导的 PCI能够降低主要不良心血管事件
（MACE）风险，在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。欧洲心脏病学会（ESC）在 2024年最新发
布的慢性冠脉综合征管理指南中将 IVUS在复杂病变 PCI中的应用列为 I类推荐（证据等级 A） ，中国的专家共识亦明
确了 IVUS的临床价值 。以 IVUS为代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层
心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心血管病区域医疗中心设置标准》 的通
知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和 IVUS循证医学证据
的双轮驱动，我国 IVUS在 PCI中的渗透率快速提升。
既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进 IVUS技术的临床应用和国产替代，在 2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管
内超声（IVUS）诊断导管的省际联盟集采，覆盖 32个省（直辖市、自治区、兵团）。
开立医疗的血管内超声诊断导管
成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
（四）公司在所处行业的地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平
全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争
优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创
外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司在超声行业内深耕 20多年，是国内首批研发并掌握彩超主机、探头核心技术的高新技术企业，多项彩超核心技
术在国内同行业中处于领先地位，公司不同档次的超声产品在整个市场表现突出，在国产厂家中市场占有率位居第二，
在全球市场位居第十，充分体现出公司在行业中具有较强的品牌影响力和竞争力。公司研发生产的超声产品已覆盖高中
低端多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求，形态上也覆盖台式、便携、笔记本，提供全方
位的产品和解决方案。2021年，公司笔记本彩超 X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公司，是公司
超声产品研发实力的有力见证。2024年公司正式推出了高端全身机器 S80及高端妇产机 P80，标志着公司在高端领域取
得突破性进展，同年推出的高端便携 X11和 E11系列，填补了公司高端便携的空白，整体性能及临床评价在同类型产品
中处于领先地位。公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国
际先进水平。目前
开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经
食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提供全面的临床解决方案的
支撑。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和
综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在国内企业中处于龙头
地位，而且市占率还在继续提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计 280余项，部分专利获得国家知识
产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技
术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
公司正在并将长期积极拓展微创外科业务，在摄像系统领域先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统 SV-M2K30、三晶片 4K超高清内窥镜摄像系统 SV-M4K30、四晶片 4K超高清内窥镜荧光摄像系统 SV-M4K40、单晶片 4K超高清内
窥镜系统 SV-M4K120、一体化软硬镜摄像系统 X-2500等产品系列；同公司自主研发的腹腔镜超声产品、电子软镜产
品、内科软件产品相结合，组成超腹联合、双镜联合、多镜联合等完整的专科术式解决方案，构成公司在外科领域的独
特竞争优势。此外，公司不断丰富和完善各类硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系，自主研发的 10mm胸腹腔镜、气
腹机、各类专科电子软镜等产品已获批上市并实现量产销售。公司有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管
线中。公司通过自研和行业合作，已完成构建一体化手术室的软硬件平台，已交付国内顶尖医院使用。作为国内唯一一
家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的企业，公司在微创外科的产品组合上发展蓄力十分可观。为加快微创
外科业务推广，公司在 2023年引进了具有丰富外科产品、营销和运营经验的团队，形成强强联合的合作局面；近两年来
公司在外科市场上的认知度、美誉度和业务成长不断提升。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断
丰富和完善，外科营销实力持续快速增强，将促进公司的微创外科业务快速发展、占据领先的位置。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，
并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三
五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。同时，公司成为国内
首家 IVUS产品获准进入“
创新医疗器械”绿色通道的企业。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准
YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(IVUS)诊断
设备 V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性使用血管内超声诊断导管 SonoSound? Crystal( 型号 TJ001)在 2022年 12月成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像
质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。公司血管内超声（IVUS）导管在省际
联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的
肯定。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以 IVUS为基础，稳步拓展新的心血管
相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领域的竞争力。
（五）主要业绩驱动因素
详见本节“三、主营业务分析”之“概述”。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要
求：
（一）注册证数量统计
单位：个
| 年 月 日医疗器械注册证数量
2025 6 30 | 173 |
| 年末医疗器械注册证数量
2024 | 149 |
| 2025年 1 6月新增的医疗器械注册证数量
- | 25 |
| 2025年 1-6月内失效的医疗器械注册证数量 | 1 |
注：以上数据仅统计公司产品在 NMPA、FDA、CE的注册信息。
（二）截至 2025年 6月 30日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处
的阶段 | 进展情
况 | 申报创新
医疗器械 | 备注 |
| 1. | 一次性使用头端帽 | II | 产品与本公司生产的电子十二指肠内窥镜组
合使用，以保持适当的内镜视野。 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 2. | 一次性使用内窥镜先
端帽 | II | 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜头端
部，以保持适当的内窥镜视野 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 3. | 超声电子支气管内窥
镜 | II | 用于对食管、气管、支气管及肺进行观察、
诊断、摄影和治疗，同时利用超声波对食
管、气管、支气管、肺及周围器官进行检
查。 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 4. | 超声电子上消化道内
窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观
察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜
下层和周边器官（胆囊和胆管、胰腺及门静
脉系统）进行超声检查和诊断。 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 5. | 一次性使用电子输尿
管肾盂内窥镜导管 | II | 用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观
察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配
合使用。 | 技术审评
中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 6. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 | 预审中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 7. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。 | 技术审评
（发补） | 正常进
行中 | 否 | |
| 8. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 技术审评
（发补） | 正常进
行中 | 否 | |
| 9. | 便携式彩色多普勒超
声诊断系统 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 10. | 超声内窥镜图像处理
装置 | III | 用于临床超声诊断检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 11. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 12. | 内窥镜用超声诊断设
备 | III | 用于对消化道、胰胆管系统、支气管进行腔
内超声成像检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 13. | 彩色多普勒超声诊断
系统 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 | |
| 14. | 一次性使用取石网篮 | II | 供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓住、操控和
取出结石以及其他异物用。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | |
| 15. | 一次性使用乳头切开
刀 | III | 本器械与内窥镜及高频手术设备配合使用,经
内窥镜器械通道进入人体,用于十二指肠乳头
括约肌切开。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | |
| 16. | 一次性使用热活检钳 | III | 本产品与内窥镜及高频手术设备配合使用，
临床适用于组织标本的钳取及息肉的摘除。 | 技术审评 | 正常进
行中 | 否 | |
| 17. | 一次性使用血管内超
声诊断导管（TJ004） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声影
像检查。血管内超声诊断导管适用于将进行
腔内冠状动脉介入手术的患者。配合深圳开
立生物医疗科技股份有限公司研发和生产的
V10 V20i
血管内超声诊断设备（型号 和 系
列）使用。 | 技术审评
阶段 | 正常 | 否 | / |
| 18. | 消化道内窥镜用超声
探头（UM-2412/UM-
2420） | III | 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合深
圳开立生物医疗科技股份有限公司研发和生
产的内窥镜用超声诊断设备使用。 | 技术审评
阶段 | 正常 | 否 | 变更注
册 |
2、FDA注册
无
| | | | | | | |
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 | 注册所
处阶段 | 进展情
况 | 申报
创新
医疗
器械 |
| 1. | 内窥镜用送水装置
SFP 1
- | IIa | 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，用于内腔冲
洗时的送水。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 2. | 内窥镜用二氧化碳送
气装置 SCP-1 | IIa | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道
注入二氧化碳气体。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 3. | 一次性使用头端帽
CAP-D13D | Is | 产品与本公司生产的电子十二指肠内窥镜组合使用，
以保持适当的内镜视野。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 4. | 一次性使用内窥镜先
CAP-Z12
端帽（ 、
CAP-Z14） | Is | 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜头端部，以保持
适当的内窥镜视野。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 5. | 冷光源
VLS-65 Pro系列 | IIa | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 6. | 超声电子支气管内窥
EB UC5
镜 - | IIa | 用于通过视频显示器提供人体气管、支气管的光学影
像和超声影像,并进入该部位进行观察、诊断和治
疗。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 7. | 超声内窥镜图像处理
装置 U8 Exp系列 | IIa | 用于临床超声诊断检查。 | 审评中 | 正常进
行中 | 否 |
| 8. | Disposable Endoscope
Valves Set D | Is | Disposable Endoscope Valves Set D is intended to be
fitted to multiple endoscope working channels/ports to
enable an endoscope operator control the function of the
working channels/ports and prevent retrograde flow of
fluids, gases, and other materials. It typically includes a
suction valve, a biopsy valve. This is a single-use device.
Suction Valves:
The device is intended to be used to control the suction
function of a compatible bronchoscope during a
pulmonary procedure
.
Biopsy Valves :
This device is intended to be fitted to an endoscope
biopsy port to prevent leakage of gases and body fluids
during an endoscopic procedure. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 9. | Disposable Endoscope
Valves Set | IIa | This device is a collection of several sterile units. It is
intended to be fitted to multiple endoscope working
channels/ports to control the flow of fluids, gases and
other materials. It includes an air/water valve, a suction
valve, a biopsy valve and a water connector.
?Disposable Air/Water Valves:
This unit is intended to be fitted to an endoscope
air/water channel to control the inflow of medical gases
and water, whilst preventing back-flow.
? Disposable Suction Valves:
This unit is intended to be fitted to an endoscope suction
channel to control the operations of suction, whilst
preventing inflow of air.
?Disposable Biopsy Valves
This unit is intended to be fitted to an endoscope biopsy
port to prevent leakage of gases and body fluids during an
endoscopic procedure.
?Disposable Endoscope Water Connectors
This unit is intended to provide irrigation via sterile water
supply during GI endoscopic procedures when used in
conjunction with an irrigation pump. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 10. | Disposable Air Water
Valves | Is | This unit is intended to be fitted to an endoscope
air/water channel to control the inflow of medical gases
and water, whilst preventing back-flow. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 11. | Disposable Suction
Valves | Is | This unit is intended to be fitted to an endoscope suction
channel to control the operations of suction, whilst
preventing inflow of air. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 12. | Disposable Biopsy
Valves | Is | This device is intended to be fitted to an endoscope
biopsy port to enable access for/exchange of endoscopic
devices while maintaining insufflation and minimizing
leakage of bio material during an endoscopic procedure. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 13. | Disposable Bite Blocks | Is | The bite block is used when the GI endoscopic procedure
is performed. It is placed into the patient’s mouth and an
endoscope will be inserted through the bite block into the
tract. It is used to protect both the patient and the
endoscope insertion tube. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 14. | Disposable Cytology
Brushes | Is | This device is intended to be used with a flexible
endoscope to aid physicians in collecting tissues from a
patient for histologic examination. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 15. | Disposable Spray
Catheters | Is | This device is intended to be used with a flexible
endoscope to aid physicians in endoscopic spraying and
injection of fluids into patient
. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 16. | Disposable Injection
Needles | IIa | This device is intended to be used with a flexible
endoscope to aid physicians in performing an endoscopic
injection for the treatment of esophageal and gastric
varices and for submucosal injection in the digestive
tract. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 17. | Disposable Retrieval
Baskets | Is | This device is intended to be used with a flexible
endoscope to aid physicians in endoscopic retrieval of
foreign and endogenous matter within the human body. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 18. | Disposable Biopsy
Forceps | IIa | This device is intended to be used with a flexible
endoscope to aid physicians in collecting tissues from a
patient for histologic examination. | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 19. | Disposable Snare | IIb | This device is intended to be used with a flexible
endoscope and electrosurgical generator to aid physicians
in endoscopic cutting and cauterizing of tissues and
polyps with high frequency current in the digestive tract
- . | 技术审
评 | 正常进
行中 | 否 |
| 20. | Intravascular
Ultrasound Imaging
Catheter CU
（ -
S037014/TJ004） | III | The catheter is intended for ultrasound examination of
coronary intravascular pathology only | 审评阶
段 | 正常 | 否 |
（三）截至 2025年 6月 30日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
| 序号 | 产品名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 颁证时间 | 有效期限 | 注册情况 |
| 1. | 便携式彩色多普勒超声
诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2024.3.28 | 2029.10.20 | |
| 2. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.3.17 | 2026.3.16 | / |
| 3. | 便携式彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2025.6.20 | 2026.6.7 | 报告期内变更 |
| 4. | 便携式彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021 10 22
. . | 2026 10 21
. . | / |
| 5. | 腹腔镜超声探头 | III | 探头配合超声诊断仪使用，用于腹腔镜手
术中超声检查 | 2025.3.3 | 2030.9.28 | 报告期内变更+
延续 |
| 6. | 超声彩色多普勒诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2021.9.27 | 2026.9.26 | / |
| 7. | 便携式彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2025 6 20
. . | 2026 10 17
. . | 报告期内变更 |
| 8. | 便携式彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2021.11.24 | 2027.5.30 | / |
| 9. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2024.11.1 | 2027.7.4 | / |
| 10. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.7.17 | 2027.7.16 | / |
| 11. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.11.27 | 2027.11.26 | / |
| 12. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2028.03.04 | / |
| 13. | 彩色多普勒超声诊断仪 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.09.26 | 2023.03.04 | / |
| 14. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体超声诊断检查 | 2022.07.26 | 2028.02.12 | / |
| 15. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查 | 2022.10.20 | 2028.05.23 | / |
| 16. | 经食管超声探头 | III | 配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏
超声诊断检查。 | 2024.07.08 | 2029.09.18 | / |
| 17. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2025.5.12 | 2030.9.15 | +
报告期内变更
延续 |
| 18. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2025.5.12 | 2030.9.15 | 报告期内变更+
延续 |
| 19. | 医学影像信息管理软件 | II | 用于医学影像接受、传输、显示、存储、
输出等处理，不包括自动诊断部分。 | 2025.1.9 | 2030.7.26 | 报告期内延续 |
| 20. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.2 | 2027.9.1 | / |
| 21. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2022.9.27 | 2027.9.26 | / |
| 22. | 内窥镜用超声诊断设备 | III | 用于对消化道、支气管进行腔内超声成像
检查。 | 2022 11 24
. . | 2027 11 23
. . | / |
| 23. | 血管内超声诊断设备 | III | 产品在医疗机构使用，用于冠状动脉血管
内病变的超声成像检查。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | / |
| 24. | 彩色多普勒超声诊断系
统 | II | 适用于人体的超声诊断检查。 | 2023/2/7 | 2028/2/6 | / |
| 25. | 便携式彩色多普勒超声
诊断系统 | II | 用于临床超声诊断检查 | 2024.11.18 | 2029.11.17 | / |
| 26. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查 | 2024.11.27 | 2029.11.26 | 武汉 |
| 27. | 血管内超声诊断设备 | III | 用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动
脉超声成像检查。 | 2025/1/10 | 2030/1/9 | 首次注册 |
| 28. | 便携式彩色多普勒超声 | II | 用于临床超声诊断检查。 | 2025/5/20 | 2030/5/19 | 首次注册 |
| | 诊断系统 | | | | | |
| 29. | 腹腔镜超声探头 | III | 用于腹腔镜手术中超声检查。 | 2025/6/20 | 2030/6/19 | 首次注册 |
| 30. | 双翼阴道扩张器 | I | 用于露出阴道内部供检查或手术 | 2015.04.17 | 无有效期
限限制 | / |
| 31. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
非无菌设备 | 2015 11 17
. . | 无有效期
限限制 | / |
| 32. | 超声探头穿刺架 | I | 安装在超声探头上，帮助进行活检操作。
非无菌设备 | 2015.11.17 | 无有效期
限限制 | / |
| 33. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜临床上的图像处理用，并为
电子内窥镜提供电源。 | 2025 5 12
/ / | 2030 11 29
/ / | 报告期内延续 |
| 34. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2021.9.9 | 2026.9.8 | / |
| 35. | 宫腔镜及附件 | II | 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗。 | 2025/4/24 | 2030/11/2 | 报告期内延续 |
| 36. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并
为电子内窥镜提供电源。 | 2023.05.22 | 2028.01.28 | / |
| 37. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并
为电子内窥镜提供电源。 | 2022.05.16 | 2028.01.28 | / |
| 38. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并
为电子内窥镜提供电源。 | 2023.09.14 | 2028.12.18 | / |
| 39. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜内视或手术深部照明等用。 | 2023.12.14 | 2028.12.18 | / |
| 40. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2023.06.16 | 2029.01.28 | / |
| 41. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2023.06.16 | 2029.01.29 | / |
| 42. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供临床窥镜內视或手术深部照明等用。 | 2024.02.06 | 2029.10.11 | / |
| 43. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2025/6/16 | 2031/1/18 | 报告期内延续 |
| 44. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2025/6/26 | 2026/7/17 | 报告期内变更 |
| 45. | 腹腔内窥镜 | II | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体，
用于腹腔手术中的观察成像。 | 2021/8/5 | 2026/8/4 | / |
| 46. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用。 | 2025/6/16 | 2026/10/17 | 报告期内变更 |
| 47. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供下消化道的图像
供观察、诊断和治疗用。 | 2025/6/16 | 2026/10/17 | 报告期内变更 |
| 48. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2025/6/20 | 2026/12/28 | 报告期内变更 |
| 49. | 超声电子上消化道内窥
镜 | Ⅲ | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道
粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊
断。 | 2021 8 5
. . | 2026 8 4
. . | / |
| 50. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗。 | 2025/6/20 | 2027/1/18 | 报告期内变更 |
| 51. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024/7/9 | 2027/1/26 | / |
| 52. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2025 6 20
/ / | 2027 1 26
/ / | 报告期内变更 |
| 53. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗。 | 2025/6/23 | 2027/1/29 | 报告期内变更 |
| 54. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024 8 16
. . | 2027 5 10
/ / | / |
| 55. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024.8.16 | 2027/5/10 | / |
| 56. | 医用内窥镜图像处理装
置 | II | 供电子内窥镜在临床上的图像处理用，并
为电子内窥镜提供照明和电源。 | 2024.7.25 | 2027-7-11 | / |
| 57. | 胸腹腔内窥镜 | II | 用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成
像。 | 2024.5.31 | 2027-7-13 | / |
| 58. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2024.12.24 | 2027-11-2 | / |
| 59. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2024.12.9 | 2027-11-2 | / |
| 60. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠
检查、诊断和治疗。 | 2025/5/6 | 2027/11/9 | 报告期内变更 |
| 61. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像
处理器（型号:HD-500、HD-500S)配合使
用，通过视频显示器为鼻咽喉的观察、诊
断和治疗提供图像。 | 2022.11.18 | 2028.09.17 | / |
| 62. | 气腹机 | II | 本产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充
入二氧化碳气体，建立并维持气腹，为手
术提供操作空间和视野。 | 2022.12.19 | 2027.12.18 | / |
| 63. | 超声电子上消化道内镜 | III | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道
粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊
断。 | 2022-8-26 | 2027-8-25 | / |
| 64. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2023/3/28 | 2028/3/27 | / |
| 65. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断、治疗用。 | 2024.7.29 | 2029.01.16 | / |
| 66. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗用。 | 2024 7 29
. . | 2029 01 16
. . | / |
| 67. | 医用内窥镜冷光源 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 | 2023 4 21
/ / | 2028 4 20
/ / | / |
| 68. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2023/8/10 | 2028/8/9 | / |
| 69. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2023/8/10 | 2028/8/9 | / |
| 70. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用。 | 2023.11.08 | 2029.01.16 | / |
| 71. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 配合本公司生产的内窥镜使用，供内窥镜
在临床上的图像处理用，并为内窥镜提供
照明。 | 2025/5/19 | 2028/11/13 | 报告期内变更 |
| 72. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024/04/28 | 2028/11/16 | / |
| 73. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗。 | 2023 11 17
/ / | 2028 11 16
/ / | / |
| 74. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2023/12/18 | 2029/01/16 | / |
| 75. | 电子膀胱肾盂内窥镜 | II | 用于尿道、膀胱、肾盂的诊断和治疗。 | 2024/1/10 | 2029/1/9 | / |
| 76. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管
、 支气管的观察、 诊断和治疗提供图像。 | 2024/1/29 | 2029/1/28 | / |
| 77. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察 、 诊
断和治疗提供图像。 | 2024/1/29 | 2029/1/28 | / |
| 78. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察 、
诊断和治疗提供图像。 | 2024/3/6 | 2029/3/5 | / |
| 79. | 内窥镜用送水装置 | II | 产品与带有射水功能的内窥镜配套使用，
用于内腔冲洗时的送水。 | 2024/4/16 | 2029/4/15 | / |
| 80. | 电子胆道内窥镜 | II | 用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、
诊断和治疗提供图像。 | 2024/5/15 | 2029/5/14 | / |
| 81. | 内窥镜图像处理软件 | II | 用于对上消化道影像的接收、显示、处理
与存储，在上消化道（食管、胃、十二指
肠）电子内窥镜检查过程中辅助消化道部
位识别及内镜操作。 | 2024/7/15 | 2029/7/14 | / |
| 82. | 电子输尿管肾盂内窥镜 | II | 用于尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察、
诊断和治疗中成像。 | 2024 7 31
/ / | 2029 7 30
/ / | / |
| 83. | 内窥镜用二氧化碳送气
装置 | II | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向
上、下消化道注入二氧化碳气体。 | 2024/9/4 | 2029/9/3 | / |
| 84. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
（包括食道、胃内腔）观察、诊断和治疗
用。 | 2025/1/23 | 2030/1/22 | 首次注册 |
| 85. | 医用内窥镜图像处理器 | II | 用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理
后输送至显示器成像，并为电子内窥镜提
供电源。 | 2025/1/23 | 2030/1/22 | 首次注册 |
| 86. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）观
察、诊断和治疗。 | 2025 1 23
/ / | 2030 1 22
/ / | 首次注册 |
| 87. | 三维电子胸腹腔内窥镜 | II | 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成
像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | 首次注册 |
| 88. | 三维电子胸腹腔内窥镜 | II | 用于腹腔和胸腔的诊断和手术中观察成
像。 在与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG） 配
合使用时， 可以实现荧光成像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | 首次注册 |
| 89. | 医用内窥镜冷光源 | II | / /
用于内窥镜诊断和 或治疗 手术中，为内
窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用
照明。 | 2025/2/18 | 2030/2/17 | 首次注册 |
| 90. | 医用内窥镜冷光源 | II | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中， 为内
窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用
照明。 | 2025/2/18 | 2030/2/17 | 首次注册 |
| 91. | 医用内窥镜冷光源 | II | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中， 为内
窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用
照明， 配合已在中国批准上市且应用部位
一致的吲哚菁绿使用 。 | 2025/2/18 | 2030/2/17 | 首次注册 |
| 92. | 4K
三维荧光内窥镜摄像
系统 | II | 用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见
光影像及近红外荧光影像 。 | 2025/2/20 | 2030/2/19 | 首次注册 |
| 93. | 电子鼻咽喉内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为鼻咽喉的观察 、 诊
断和治疗提供图像。 | 2025/4/21 | 2030/4/20 | 首次注册 |
| 94. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2025/6/3 | 2030/6/2 | 首次注册 |
| 95. | 医用内窥镜冷光源 | II | 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中， 为内
窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用
照明 。 | 2025 6 23
/ / | 2030 6 22
/ / | 首次注册 |
| 96. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 武汉 |
| 97. | 电子支气管内窥镜 | II | 用于通过视频显示器为气管、支气管的观
察、诊断和治疗提供图像。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 武汉 |
| 98. | 电子十二指肠内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供十二指肠
检查、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 武汉 |
| 99. | 电子下消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供下消化道
观察、诊断和治疗。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 武汉 |
| 100. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用。 | 2024 5 10
/ / | 2029 5 9
/ / | 武汉 |
| 101. | 电子上消化道内窥镜 | II | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道
观察、诊断和治疗用。 | 2024/5/10 | 2029/5/9 | 武汉 |
| 102. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见
光影像及近红外荧光影像。 | 2025/2/12 | 2030/2/11 | 首次注册
（武汉） |
| 103. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2025/2/14 | 2030/2/13 | 首次注册
（武汉） |
| 104. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见
光影像及近红外荧光影像。 | 2025/3/5 | 2030/3/4 | 首次注册
（武汉） |
| 105. | 医用内窥镜摄像系统 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放
大成像。 | 2025/3/27 | 2030/3/26 | 首次注册
（武汉） |
| 106. | 一次性使用活组织取样
钳 | II | 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织，供
检验用。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 107. | 一次性使用内镜喷洒管 | II | 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化
道、呼吸道等人体自然腔道进行液体输
送、灌洗、喷射操作。 | 2020.08.10 | 2025.08.09 | / |
| 108. | 一次性使用圈形异物取
出钳 | II | 配合内窥镜使用，通过内镜钳道进入人体
自然腔道，在内镜监视下，用于异物取
出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 109. | 一次性使用内镜细胞刷 | II | 配合内窥镜使用，供刷取、收集粘膜组织
细胞用。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 110. | 一次性使用篮形异物取
出钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内
窥镜监视器的观察下，用于异物取出。 | 2021.02.18 | 2026.02.17 | / |
| 111. | 软性内镜圈形异物取出
钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内
窥镜监视器的观察下，用于异物钳取或钳
碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 112. | 内镜喷洒管 | II | 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂、药
液、造影剂等，使观察视野清晰。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 113. | 硬性内镜钳 | II | 通过内窥镜钳道，在内镜监视器下把持、 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| | | | 抓取组织或异物。 | | | |
| 114. | 软性内镜篮型异物取出
钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内
窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳
碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 115. | 内镜用软管式活组织取
样钳 | II | 通过内窥镜的钳道进入消化道，用于消化
道内活组织或异物的钳取。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 116. | 软性内镜爪形异物取出
钳 | II | 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，在内
窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳
碎。 | 2021.05.21 | 2026.05.20 | / |
| 117. | 一次性使用电圈套器 | III | 在医疗机构中与高频设备配合使用，适用
于内窥镜下消化道息肉的切除。 | 2018.04.26 | 2023.04.25 | 延续注册 |
| 118. | 内窥镜咬口 | I | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口
状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 | 2018.09.21 | 无有效期
限限制 | / |
| 119. | 一次性使用内镜注射针 | III | 一次性使用内镜注射针与内窥镜配合使
用，用于内镜下黏膜切除术中的黏膜下注
射 | 2020.10.26 | 2025.10.25 | / |
| 120. | 一次性使用内镜活检针 | II | 一次性使用内镜活检针与支气管镜配套使
用，供医疗机构用于下呼吸道内活检取
样。 | 2021/2/24 | 2026/2/23 | / |
| 121. | 可旋转重复开闭夹子装
置 | III | 本产品与内窥镜配套使用，用于在消化道
内放置产品夹部。夹部用于内窥镜下的标
记、消化道组织的止血。 | 2022/12/20 | 2027/12/19 | 首次注册 |
| 122. | 内窥镜机械碎石辅件 | II | 产品与本公司的一次性使用内窥镜取石篮
或内窥镜碎石器配合使用，用于粉碎胆道
内结石，并取出取石篮或碎石器。 | 2023/03/29 | 2028/3/28 | 首次注册 |
| 123. | 一次性使用内窥镜取石
篮 | II | 本产品与消化内窥镜配合使用，在内窥镜
下抓住、操控和取出结石以及其他异物
用。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 124. | 内窥镜碎石网篮 | II | 产品与消化内窥镜配合使用，用于粉碎胆
道内结石。 | 2024/1/24 | 2029/1/23 | 首次注册 |
| 125. | 一次性使用活组织取样
钳 | II | 产品主要用于在内镜下钳取活体黏膜组
织，供检验用。 | 2024/4/24 | 2029/4/23 | 首次注册 |
| 126. | 一次性使用高频黏膜切
开刀 | III | 本产品适用于与软性内镜和高频手术设备
配套使用，用于在消化道内利用高频电流
对黏膜组织进行切开。 | 2024/9/5 | 2029/9/4 | 首次注册 |
| 127. | 一次性使用异物网兜 | II | 产品与内镜配合使用，用于消化道异物的
取出。 | 2025/01/27 | 2023/01/26 | 首次注册 |
| 128. | 一次性使用异物取出钳 | II | 产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道，
在内窥镜监视器的观察下用于异物取出。 | 2025/01/27 | 2023/01/26 | 首次注册 |
| 129. | 一次性使用血管内超声
TJ001+CU-
诊断导管（
S037014） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声
影像检查。血管内超声诊断导管适用于将
进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合
深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发
和生产的血管内超声诊断设备（型号
V10）使用。 | 2022.12.14 | 2027.12.13 | |
| 130. | 单晶凸阵超声探头 | II | 本探头经人体体表用于腹部超声诊断检
查。配合深圳开立生物医疗科技股份有限
公司研发和生产的彩色多普勒超声诊断系
S60
统（型号 ）使用。 | 2022.01.12 | 2027.01.11 | |
| 131. | 支气管内窥镜用超声探
头 | III | 用于对呼吸道进行管腔内超声成像。配合
深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发
和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号
EU-10）使用。 | 2023.4.6 | 2028.4.5 | |
| 132. | 消化道内窥镜用超声探
头 | III | 用于对消化道进行管腔内超声成像。配合
深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发
和生产的内窥镜用超声诊断设备（型号
EU-10）使用。 | 2023 6 26
. . | 2028 6 25
. . | |
| 133. | 一次性使用血管内超声
CU
诊断导管（ -
S035014B） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声
影像检查。血管内超声诊断导管适用于将
进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合
深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发
和生产的血管内超声诊断设备（型号
V10）使用。 | 2024 9 10
. . | 2029 9 9
. . | |
| 134. | 一次性使用血管内超声
诊断导管
TJ002+TJ003
（ ） | III | 本导管仅用于冠状动脉血管内病变的超声
影像检查。血管内超声诊断导管适用于将
进行腔内冠状动脉介入手术的患者。配合
深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发
和生产的血管内超声诊断设备（型号
V10、V20i系列）使用。 | 2025.6.20 | 2030.6.19 | |
（未完）
