[中报]安必平(688393):2025年半年度报告
原标题:安必平:2025年半年度报告 广州安必平医药科技股份有限公司 2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容敬请查阅本半年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人蔡向挺、主管会计工作负责人侯全能及会计机构负责人（会计主管人员）黄爱萍声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................5 第三节 管理层讨论与分析..................................................................................................................7 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................29 第五节 重要事项................................................................................................................................31 第六节 股份变动及股东情况............................................................................................................51 第七节 债券相关情况........................................................................................................................55 第八节 财务报告................................................................................................................................56
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
(一)公司股票简况 √适用□不适用
□适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币
√适用□不适用 报告期，公司营业收入下降30.11%，主要原因系公司2024年第三季度HPV产品开始执行集采政策，HPV产品线营业收入同期对比减少3,143.23万元，下降70.71%。公司利润总额减少2640.19万元，下降333.51%，主要原因系HPV产品线毛利额减少3,054.30万元，下降83.00%。公司归属于上市公司股东的净利润下降176.38%，主要原因系公司利润总额下降。报告期，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降239.76%，主要原因系本期归属于上市公司股东的净利润下降。报告期，经营活动产生的现金流量净额上升268.92%，主要原因系本期支付其他与经营活动有关的现金减少。报告期，基本每股收益和稀释每股收益下降176.47%、扣除非经常性损益后的基本每股收益下降245.45%，加权平均净资产收益率下降2.29%，主要原因系本期归属于七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润√适用□不适用 单位：元币种：人民币
十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况 公司业务主要集中在医院病理科，经过多年发展已经覆盖了诊断试剂及原料、制片读片自动化一体机、辅助诊断人工智能软件等全产业链条。搭建完成液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）四大病理诊断方法学，是国内方法学最全的病理诊断公司，并在各产品线进行“试剂+自动化设备+数字化产品+人工智能辅助诊断系统”的病理诊断数智化升级。报告期内，公司新获批12项诊断相关注册/备案证，截至报告期末，拥有国内超600个病理诊断相关注册/备案证，适用于多种肿瘤的筛查与诊断。 公司部分产品已获得欧盟CE、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证，彰显了产品质量与技术的国际认可。报告期内，有13个IHC试剂、1个液基薄层制片机（LBP-2364）获得CE认证。凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，公司业务已覆盖超2,500家国内医疗机构及部分海外市场。 面对全球病理行业人才匮乏的困境，公司结合大数据、云计算、人工智能等前沿技术，着力打造病理全流程信息质控系统、病理数字化系统、AI辅助诊断系统、专病数据库等智慧病理科解决方案，以提升病理医师的诊断效率和水平，降低病理医师工作量，提升科室管理能效。2022年公司自主研发的智能扫描仪上市、与腾讯合作开发的宫颈细胞学AI二类证获批，2024年公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站上市，现在已经形成销售。 为深入贯彻落实国家关于优质医疗资源下沉、助力分级诊疗的政策要求，公司借助远程病理、数智病理产品技术优势、专家优势资源、成熟的病理科运营体系，为不同客户定制个性化病理能力提升解决方案，可提供专科联盟病理诊断中心建设、基层病理科建设、宫颈癌智能筛查中心建设多个运营模式，并配套病理设备、试剂耗材、数字化及AI产品、诊断服务、技术支持。 公司基于自主搭建的免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）检测平台，已经与多家知名药企合作，为其提供伴随诊断一站式服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。 （二）经营模式 1.采购模式 公司采购部基于采购需求规划根据相关管理制度开展市场寻源工作，对具备相应资质及目标产品的供应商进行全面甄别与筛选，形成初步供应商候选名单，并且连同多部门对供应商开展尽职调查，深度调研其产品质量管控体系、供应能力及供应链稳定性等关键要素。通过严格的样品检测程序与试用评估机制，对供应商进行全方位的调查评审。经多部门综合评审，将满足公司既定标准与要求的供应商正式纳入《合格供方名录》，并构建长期且稳固的战略合作伙伴关系。在合作过程中，运用科学合理的供应商绩效考核体系，根据季度考核结果，对表现优异的供应商实施下年度采购业务优先的激励举措；对未达标的供应商下达限期整改通知，施加约束机制。同时，以年度综合评定为依据，审慎决定供应商是否具备延续列入下一年度《合格供方名录》的资格。 2.生产模式 公司各产品线生产具备多品种、多规格、小批量、多批次的特点，因此采用“以销定产+合理库存”的生产方式以满足市场需求。供应链生产运营部PMC根据销售部门每月制定的次月销售计划结合产成品库存情况，制定月度生产计划及生产通知单发送到生产部各产品线生产车间，生产车间按计划进行生产。公司制定了严格的《生产过程控制程序》，对产品制造过程进行全面、全过程质控管理，确保生产质量管理体系及安全生产体系有效、稳定运行并符合监管部门规定的生产要求。 3.销售模式 公司主要从事肿瘤筛查及诊断相关试剂和仪器的研发、生产和销售，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司实行“经销与直销相结合，经销为主、直销为辅”的销售模式，拥有近百人的销售团队，负责全市场的销售工作，在三级以上医院，公司采用经销的模式，能够有效地打开市场；经销以外的区域，公司通过病理共建的方式实现基层市场的销售。公司通过直销与经销相结合的方式建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治区）的营销网络，为全国超2,500家医疗机构提供产品和服务。在国际市场，公司已与多家经销商形成合作，积极开拓海外市场。 （三）报告期内公司所处行业情况 公司主要产品为病理诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。 1.肿瘤发病率持续攀升 病理诊断行业是体外诊断的重要细分领域之一。病理科医生通过组织学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术，通过在显微镜下观察组织或细胞样本的改变，对疾病的发生发展规律进行研究，阐明疾病本质，是绝大部分疾病尤其是肿瘤疾病筛查和诊断的“金标准”，对肿瘤的确诊、分型、用药指导、复发监控、药效监控有着不可或缺的意义。 病理诊断主要流程我国恶性肿瘤发病率和死亡率持续攀升，据2024年2月国家癌症中心在JournaloftheNationalCancerCenter(JNCC)发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发癌症病例高达482.47万例，死亡病例达257.42万例。与前几年数据相比，恶性肿瘤的新发和死亡人数均呈现上升趋势。发病数的增长主要因素是人口老龄化加剧及公众肿瘤预防意识的提高，诊疗水平的提升也使得更多居民主动参与肿瘤体检和国家筛查早诊早治项目，从而使得更多肿瘤病例得到及时诊断。我国每年因肿瘤诊疗产生的费用已超过2,200亿元。 2000年至2018年，我国全癌种标化死亡率平均每年下降1.3%，尤其是食管癌、胃癌和肝癌的年龄标准化发病率和死亡率均显著降低，这得益于我国长期坚持的肿瘤综合防治策略，尤其是自2005年起逐步推广的上消化道肿瘤筛查工作取得的成效。报告建议，未来应继续执行健康中国行动和肿瘤防治行动实施方案的具体要求，在危险因素防控、肿瘤筛查、早诊早治、规范化诊疗等关键领域持续发力，争取到2030年初步遏制肿瘤负担的上升趋势。 2023年1月12日，美国癌症协会（ACS）发布的《2023年美国癌症统计报告》（Cancerstatistics,2023）显示，1991年至2020年间，美国癌症总体死亡率下降了33%，预计避免了380万例癌症患者的死亡。报告指出，要更有效地对抗癌症，降低发病和死亡风险，需要社会各界的共同参与，广泛应用现有的防控知识，如禁烟、宫颈癌与结直肠癌筛查，加强HPV疫苗的接种等。 2.病理诊断在癌症治疗中不可或缺 2020年，国家卫健委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，其中第二十三条指出“医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。 原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗”。 3.国家政策支持 加强宫颈癌筛查。宫颈癌筛查适用于25~65岁的女性，也有指南推荐筛查的起始年龄为21岁。2021年国家卫健委颁布《宫颈癌筛查工作方案（2021版）》建议筛查人群为35~64岁女性。 2023年，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局及国家药监局等10部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%，旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程，保护和促进广大妇女健康。筛查技术主要有宫颈细胞学检查和高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测，更推荐两者联合筛查，目前因为病理医生缺口大，宫颈细胞学检查的渗透率远低于HPV检查的渗透率。 推动分级诊疗。2024年国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》,提出具体工作措施，不断增强医疗服务可及性、便捷性、连续性，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。基层病理科是实现分级诊疗非常重要的一环，公司也把病理共建作为重点发展方向之一。 加强病理科建设上升到国家层面。2025年政府工作报告中首次提到“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，实施医疗卫生强基工程；加强护理、儿科、病理科、老年医学专业队伍建设，完善精神卫生服务体系。”加强病理科建设上升到国家层面。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入15,939.70万元，同比下降30.11%；实现归属于母公司所有者的净利润-1,249.85万元，同比下降176.38%。受内外部因素影响，上半年公司经营层面压力较大，受集采影响HPV价格下降超过50%，收入下降70.71%；公司内部进行营销改革，部分直销客户转经销，影响了发货节奏，出厂价也有一定幅度下调，IHC、FISH、LBP线的收入也有下降；外购产品收入降低32.77%，主要是公司外购产品减少；病理共建业务收入1,169.19万元，同比增长44.49%，作为公司的重要战略方向之一，是公司收入增速最快的业务。通过持续的降本增效、营销改革、人才结构优化等一系列措施，公司4-6月实现营业收入8,685.36万元，归属于母公司所有者的净利润-143.4万元，在收入环比增长19.73%的同时，亏损较1-3月收窄87.04%。 在此期间，公司研发投入2,124.75万元，占公司营业收入13.33%，体现了公司对技术创新的持续重视。研发投入的方向契合公司的战略目标，一是不同病种、不同方法学AI的研发，以丰富AI的品类；二是IHC不同靶点，伴随诊断试剂的三类证的研发；三是制片设备等病理科室自动化设备的开发。 作为国内病理行业的头部企业之一，报告期内公司顺应国家政策，坚持创新发展的原则，一方面通过营销改革稳定LBP、IHC、FISH等各条业务线；另一方面通过科技创新赋能主业，报告期公司加大AI、病理三类证的研发投入，为公司长期发展奠定基础。 公司在报告期重点开展以下工作： （一）全自动流水线投入市场 公司秉持以临床需求为导向的产品研发理念，致力于从单一技术检测向多技术、多靶点联合检测的转变，以巩固并提升核心竞争力，目前，公司已能在宫颈癌癌前病变、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多种癌症领域实现靶点跨方法学检测诊断。报告期内，公司新获证12个，其中FISH5个一类证，IHC6个一类证，LBP1个二类证。在配套自动化检测设备方面，为顺应病理科设备自动化、标准化、数字化、智能化升级的趋势，XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站实现了“试剂+制片+染色+封片+数字扫描+AI辅助判读”的全流程、全自动操作的流水线，报告期内该流水线已经实现销售。新一代全自动免疫组化染色系统HyperS9于2024年获批，报告期内也已实现商业化销售。该系统的推出将进一步满足病理科对高效、精准检测设备的需求。 （二）响应国家政策，加速拓展病理能力建设与提升业务 公司契合国家政策导向，2023年开始通过旗下控股的医学检验所，与全国各级医院病理科深入合作，推动病理科共建业务，将病理科共建业务定位为战略核心之一。病理共建业务，以三级医院等大客户为核心，充分利用自身强大的病理科专家资源及产品整体解决方案切入基层医院的病理科共建。不断深化现有大客户业务与合作，联动三级医院，积极帮扶基层医院，推动省市优质医疗资源向县域下沉。公司结合不同地区的实际情况，延伸设计了区域病理中心、宫颈癌筛查中心、远程病理会诊中心共建等多层次服务方式，充分满足客户个性化需求。报告期内，公司结合各地经济、人口状况，将全国区县划分为几个等级，经济好、人口密度高的区域抓紧、提前布局，人口密度低的择机布局，抓大放小，提升病理共建的效率和质量。截至报告期末，公司已累计与全国69家基层医院病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，2025年上半年病理科共建业务收入同比增长44.49%，延续高增长态势，展现了公司在病理科共建领域的强劲发展势头和显著成效。 （三）病理数字化与人工智能产品持续为公司业务赋能 公司继续推进智能扫描仪、宫颈细胞学人工智能辅助诊断二类证的进院工作，截至报告期末，累计合作医疗机构数达到321家。 宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品三类注册的发补工作也正稳步推进。协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与的，公司的宫颈细胞学人工智能辅助诊断产品的测试结果已于2025年4月13日发表在《NatureCommunications》上（题名《Deeplearningenabledliquid-basedcytologymodelforcervicalprecancerandcancerdetection》），测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。 （四）布局海外市场，塑造国际化品牌形象 公司以东南亚、中东市场为先期拓展目标，以液基细胞学产品为拳头产品，辅以数字化相关产品，有效解决病理医生资源短缺的问题，展现公司在行业中的独特竞争优势。经过近两年的推广，公司国际业务得到快速发展，目前已经与十几个国家建立合作框架，日本、新加坡等发达国家已形成销售。 在报告期内，公司有13个IHC、1个LBP产品获得欧盟CE认证，并已经向欧盟多个国家发送 样品试用。 （五）营销改革 报告期内，为了高质量高效率地推广公司产品，公司进行了深入的营销改革，销售模式由“直 销为主、经销为辅”转为“经销为主、直销为辅，经销直销相结合”，销售部设立八大区域中心， 分别为华东大区、西北大区、西南大区、华中大区、华南大区、华北大区、上海和浙江区。非企业会计准则财务指标变动情况分析及展望 □适用√不适用 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 √适用□不适用 与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：1. 病理诊断布局最全面 安必平同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，掌握液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）和免疫组织化学（IHC）等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业相比均具有明显优势。全产业链覆盖，从基础的抗体、试剂、制片机、扫描仪到数字病理、人工智能病理解决方案，实现了从传统病理到AI+病理的跨越，并开启了药企伴随诊断、病理能力提升等服务业务。2023年开启的国际化业务，现在也初见成效，产品获得国内外医疗机构的认可。在“产品+服务”策略双轮驱动下，安必平“标准化、自动化、数字化、智能化”的病理四化战略逐渐成型。 截至报告期末，公司荧光原位杂交（FISH）平台已有500多个荧光原位杂交探针试剂，其中包括三类医疗器械9个，一类医疗器械186个，涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等诊疗相关的应用场景；免疫组织化学（IHC）平台拥有超300个抗体试剂，共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证。公司产品覆盖宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十个癌种，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。 随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现和更迭，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品开发，及时响应市场需求。如在荧光原位杂交（FISH）产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计和快速合成相关荧光原位杂交（FISH）探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。 2. 提供宫颈癌筛查及诊断整体解决方案 中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式。2024年3月美国阴道镜和子宫颈病理学会（ASCCP）重磅发布了第一个创新的“持久指南”（EnduringGuideline）——《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，用于优化宫颈癌初筛结果异常后的分流及管理。 公司已完整覆盖细胞学检查、HPV检查、p16/Ki67双染检测宫颈癌筛查技术，是国内少数能提供筛查、诊断整体解决方案的公司，在病理科市场实践中受到临床医生的广泛推荐。公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出率。分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著提高。在免疫细胞层面，公司的p16/Ki67双染检测法可用于HPV和细胞学筛查中，对高危HPV（不分型）阳性或其他12种高危HPV亚型阳性，细胞学结果为NILM、ASC-US或LSIL人群进行分流，降低阴道镜转诊率，提高患者依从性，帮助临床医生对患者进行精细分层管理，进而实现早期干预治疗。 为了积极响应国家消除宫颈癌的战略目标，针对基层妇幼保健医院在落实国家宫颈癌筛查政策中遇到的困难，本着更高效、实惠、可及的原则，公司开发出涵盖“细胞学试剂+制片设备+扫描仪+AI判读”的宫颈癌筛查智能化整体解决方案，获得了基层医院的认可。公司通过这一宫颈癌筛查智能化整体解决方案，成功突破了部分大三甲医院市场，验证了公司市场策略的有效性，并在使用过程中获得了大三甲医院的认可。 公司的宫颈细胞学AI测试结果已于2025年4月13日发表在《NatureCommunications》上 （题名《Deeplearningenabledliquid-basedcytologymodelforcervicalprecancerand cancerdetection》），该测试由协和医学院临床医学中心牵头，全国九大权威医学中心参与， 测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%，相较于初级病理科医生的71.7%显著提 高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。 3.加强病理自动化、标准化，打造数字化、智能化跨界优势 病理诊断作为临床医学的重要分支，其流程涉及取样、制片、染色、诊断四个关键环节。取 样是否能够准确获取病变细胞，制片与染色后成片的清晰度，均直接关系到最终的诊断结果。随 着病理设备自动化水平的提升，制片和阅片过程中的人工干预得以减少，这不仅使得病理科技术 员的操作更加标准化，提高了样本处理的一致性，也为诊断的准确性提供了坚实保障。自动化设 备的应用还有助于促进不同医疗机构间诊断结果的互联、互通、互认，提升医疗服务的整体水平。 在此背景下，“自动化、标准化、数字化、智能化”已成为病理科发展的必然趋势。2024年 公司自主研发的XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站问世，成功实现“样本进、结果出”， 此外公司还自主研发推出了涵盖多平台多型号的病理自动化设备、多通量数字病理切片扫描仪、 病理信息系统以及人工智能辅助诊断系统等一系列创新产品和服务，以提供智慧病理科解决方案。 这些先进的技术解决方案极大地提高了病理医生的工作效率，增强了诊断的精确性，为精准医疗 的推广和实践提供了强有力的技术保障。 XPro90液基细胞学全自动智检流水工作站4.病理共建业务打通医联体、专科联盟合作模式 公司利用自身强大的病理科行业资源及产品整体解决方案，开展面向各层级医院、药企等客户的病理服务业务,打造“产品+服务”的双轮驱动盈利模式。公司将病理科共建、病理能力提升服务作为核心业务之一。公司明确通过医联体、专科联盟的形式，以三级医院等大客户为核心，通过既有产品、业务的协同效应，切入基层医院的病理科共建，截至报告期末，公司累计与全国69家基层病理科开展共建业务，与26家医联体、专科联盟签约共建，报告期内，该业务实现收 入1169.19万元，同比增长44.49%。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用√不适用 (三)核心技术与研发进展 1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）宫颈细胞学AI测试结果发表在国际知名期刊 由北京协和医学院牵头，解放军总医院第七医学中心、安徽省立医院、浙江省肿瘤医院等联 合参与的，针对安必平宫颈细胞学AI的临床评价与性能测试结果，于2025年4月13日发表在国 际知名期刊《NatureCommunications》上，测试结果显示，公司宫颈细胞学AI的灵敏度达到85.8%， 相较于初级病理科医生的71.7%显著提高；阅片时长由218s/片缩短到30s/片，效率大大提高。 宫颈细胞学AI部分测试结果数据来源：《Deeplearningenabledliquid-basedcytologymodelforcervicalprecancerandcancerdetection》报告期内，公司的宫颈细胞学AI三类证已经发补，目前正在进行补充实验。结合公司自研的病理扫描仪，很好的巩固了公司在液基细胞学领域的领先地位，形成坚固的护城河。目前公司扫描仪+AI的合作医疗机构已经超过300家。 （2）个性化定制荧光原位杂交（FISH）探针、三类证国产第一 公司凭借其在荧光原位杂交（FISH）技术领域的深厚积累，已成为国内该领域的技术翘楚。 掌握了从探针设计到荧光标记的全套核心技术，公司能够根据临床需求个性化定制各类实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足了临床对多靶标探针及不同设计方案的特定需求。 截至报告期末，公司的FISH技术平台已推出500多个荧光原位杂交探针试剂，该平台获得三类医疗器械9个、一类医疗器械187个，应用范围覆盖了实体肿瘤、血液肿瘤、生殖健康等多个诊疗领域。公司产品线之丰富，在国内市场独树一帜，成为荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、资源最丰富的生产厂家之一，产品已广泛应用于全国数百家三甲医院。 产前染色体数目检测试剂盒（荧光原位杂交法）是目前国内FISH产前检测唯一获三类证的国产品牌试剂盒。在细胞遗传学层面，荧光原位杂交（FISH）能够检测肿瘤目的基因（染色体）的扩增、缺失、断裂、融合等变化，与细胞学或组织学诊断、免疫组织化学（IHC）诊断等其他病理诊断方法相结合，形成了针对一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案，极大地提升了病理诊断的准确性和效率。 （3）免疫组织化学（IHC）产品线原料全自研、持续拓新 作为蛋白水平的形态学诊断关键技术，免疫组织化学（IHC）的市场规模正随着肿瘤精准诊断及靶向用药伴随诊断需求的日益增长而迅速扩大。公司紧跟市场需求，不断加大免疫组织化学（IHC）产品线研发投入，成功开发出具有自主知识产权的免疫组织化学自动化设备，并建立了完善的抗体筛选评价体系和质量控制体系。 公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫组化法）”注册证的厂家之一，这也充分证明了公司在免疫组织化学（IHC）领域的专业水平。蛋白及形态研究院建立的蛋白瞬转表达平台，将实现所有公司自主知识产权蛋白原料的自产化，有效降低成本并缩短供货周期，从而提升产品竞争力。 目前，公司拥有300多个抗体试剂，该产品线共获得5个三类注册证和341个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列，展现了公司在免疫组织化学（IHC）领域的强大研发实力和市场影响力。 （4）病理数字化产品体系逐步丰富 公司自主研发的多通量病理切片扫描系统推动了病理科玻片载体从物理存储向数字化存储的转变，为病理诊断的智能化奠定了基础。结合病理医学图像分析处理软件，实现了宫颈细胞学从制片到辅助分析的完整闭环，为宫颈癌筛查提供了强有力的技术支持。 公司的数字病理质控与信息管理系统，为病理科工作流程和诊疗信息的管理提供了先进的数字化解决方案。配合病理行业专属的数据安全存储服务，实现病理数据的全生命周期管理。公司坚信“流通的医疗数据创造价值”，因此，在病理科数字化的基础上，利用信息安全技术构建病理数据治理与生态服务平台，推动病理数据的合规流通，旨在让病理数据产生更大价值，促进病理诊断的“均质化”，为提升整个病理学领域的技术水平和医疗服务质量贡献力量。 病理专病库是一款集医疗数据存储、管理、治理、应用于一体的数字化工具，其特色在于病例库字段个性化定制、病理信息智能录入、便捷的数据浏览、深入的深度分析，以及数字切片的云端存储与管理等诸多功能。该产品贯穿科研之始终，从选题策划、课题设计、数据采集与管理，到统计分析，全面应对病理科研所面临的诸多挑战。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 √适用□不适用
报告期内，公司荧光原位杂交和免疫组化平台共新获12张国内医疗器械注册及备案证，截至报告期末，公司共拥有三类医疗器械注册证16项，二类医疗器械注册证9项，一类医疗器械备案证579项；共拥有发明专利35项，实用新型专利87项，外观设计专利38项，软件著作权85项。 报告期内获得的知识产权列表
3、研发投入情况表 单位：元
□适用√不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用√不适用 4、在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
单位:万元币种:人民币
□适用√不适用 四、风险因素 √适用□不适用 （一）行业竞争加剧风险 病理诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。 中国社会老年人口比例增加、人均医疗保健支出增加、诊断技术不断进步，使整个病理行业呈现稳定发展的态势。未来AI的应用的突破、分级诊疗等医疗相关政策的实施，会带来病理行业的变革，病理行业还有很大的发展空间。但由于病理行业不断有新的抗体出现，技术进步产品迭代加快，行业的竞争也在加剧。 （二）行业政策风险 体外诊断行业是医疗行业非常重要的一环，既是国家重点鼓励和扶持的产业，也是受国家监管程度较高的行业，涉及研发、生产到销售各个环节。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响，如果公司不能快速适应，将对公司的经营带来不利影响。 体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、质量管理体系考核和注册审批，周期较长。 若公司不能准确把握行业发展方向、不能及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入15,939.71万元，较上年同期下降30.11%，归属于上市公司股东的净利润-1,249.85万元，较上年同期下降176.38%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-1,471.24万元，较上年同期下降239.76%。 (四)主营业务分析 1、财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要是报告期销量减少的影响。 销售费用变动原因说明:主要是报告期市场宣传推广费用减少的影响。 管理费用变动原因说明:主要是报告期人员调整职工薪酬减少、以及限制性股票成本费用减少的影响。 财务费用变动原因说明:主要是报告期利息收入减少的影响。 研发费用变动原因说明:主要是本报告期人员调整职工薪酬减少、以及研发项目临床费用减少的影响 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期支付的付现费用减少的影响。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期购买联营企业股权的影响。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要是报告期信用证贴现和少数股东增资的影响。 2、本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明□适用√不适用 (五)非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (六)资产、负债情况分析 √适用□不适用 1、资产及负债状况 单位：元
无 2、境外资产情况 √适用□不适用 (1). 资产规模 其中：境外资产3,248,728.93（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0.25%。 (2). 境外资产占比较高的相关说明 □适用√不适用 其他说明 无 3、截至报告期末主要资产受限情况 √适用□不适用
□适用√不适用 (七)投资状况分析 1、对外股权投资总体分析 √适用□不适用 单位：元币种：人民币
√适用□不适用 单位：元币种：人民币
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