普门科技(688389):深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证

时间：2025年08月22日 16:56:13 中财网

原标题:普门科技:深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-063
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称	注册 分类	注册证 编号	注册证 有效期至	预期用途
β-人绒毛膜促性腺激素 （β-HCGSTAT）测定试 剂盒（电化学发光法）	II类	粤械注准 20252401155	2030年 8月20日	用于体外定量测定人血清或血 浆中β-人绒毛膜促性腺激素的 含量。临床上主要用于宫外孕、 早孕的辅助诊断，不用于肿瘤 的辅助诊断。

二、对公司的影响
人绒毛膜促性腺激素（HCG）是维持早期妊娠所需的激素，具有维持月经黄体寿命、促进雄激素转化为雌激素、抑制植物血凝素对淋巴细胞的刺激、刺激胎儿睾丸分泌睾酮、能与母体甲状腺细胞促甲状腺激素（TSH）受体结合、刺激甲状腺活性生理功能等作用。HCG通常在受精后第6日开始分泌，第7日即可在孕妇血清和尿液中检出，因此可用于早期妊娠的诊断。同时，血液中的HCG是识别异位妊娠的重要指标，也是诊断葡萄胎等滋养细胞疾病的主要标记物。

截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得103个电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后来业绩的具体影响。

敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年8月23日