荣昌生物(688331):荣昌生物关于公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
关于公司 2025年度“提质增效重回报”行动方案的半 年度评估报告 为推动提升荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“公 司”）投资价值，践行以“投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，增强投资者信心，促进公司长远健康可持续发展，公司于2025年3月28日发布了《2025年度“提质增效重回报”行动方 案》（以下简称“行动方案”）。2025年上半年，公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将报告期内的主要措施落实（进展）及成效情况报告如下： 一、聚焦经营主业，持续巩固和增强核心竞争力 1、营业收入稳步提升，费用有效控制，亏损持续收窄 公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，新药研发管 线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，同时泰它西普和维迪西妥单抗销售快速增长，营业收入稳步提升。 2025年上半年，公司实现营业收入10.98亿元，较去年增长48%； 综合毛利率为84.0%，较去年同期提高5.8个百分点；销售费用率为 47.9%，较去年同期下降了4.6个百分点，随着销售规模的扩大，销 售费用率呈下降趋势。一季度亏损2.5亿元，二季度亏损1.9亿元， 亏损环比下降24.8%，上半年累计亏损4.5亿元，较去年同期减少3.3 亿元，同比下降42.4%，减亏趋势明显。 （1）2025年5月，泰它西普（商品名：泰爱?)新适应症上市申 请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，具体为：与常规 治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全 身型重症肌无力（gMG）患者。这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。 （2）2025年5月，注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希?） 新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 具体为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这是继获批HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路 上皮癌两项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批的第三项适应症。 3、深化创新研发管线 公司积极推动泰它西普、维迪西妥单抗、RC28等分子的临床研 究，取得了一系列成果： （1）2025年2月，2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤 研讨会（ASCOGU）上公布了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅 助治疗HER2表达（IHC1+/2+/3+）的肌层浸润性膀胱癌（MIBC） 的临床数据，其病理学完全缓解（pCR）率高达63.6%。 （2）2025年3月，维迪西妥单抗单药治疗后线HER2阴性(IHC 0)及HER2低表达(IHC1+)局部晚期或转移性尿路上皮癌（La/mUC） 的Ⅱ期研究结果，全文发表在国际医学旗舰期刊Med杂志（IF=12.8）。 这是迄今为止，全球首个证实在HER2低表达尿路上皮癌患者中展现 振奋疗效的HER2ADC研究。 （3）2025年4月，美国神经病学学会（AAN）上公布了泰它西 普治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，数据显示，泰它西 普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL） 改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具 有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的 全球治疗格局。 （4）2025年5月，2025年美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO 2025）上公布了公司自主研发的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋 白药物RC28-E治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱ期临床试验结果。 研究结果显示，RC28-E能够有效提高DME患者最佳矫正视力 （BCVA），降低黄斑中心区视网膜厚度（CST），有效缓解黄斑水肿。 （5）2025年5月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治 疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 （RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分 析中显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。 （6）2025年5月，新型抗体偶联（ADC）药物RC278递交临 床试验申请，并于5月8号获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。作为公司ADC管线的重要候选药物，RC278独特的靶点 选择和差异化分子设计体现了公司在ADC领域的技术进展，将为晚 期实体瘤患者带来新的治疗选择。 （7）2025年6月，泰它西普获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿 药资格认定，用于治疗重症肌无力。这是泰它西普全球开发进程中的又一个重要里程碑，标志着其成为全球首款同时拥有欧盟和美国孤儿药资格认定的重症肌无力双靶生物制剂。 （8）2025年7月，维迪西妥单抗一项新适应症的上市许可申请 获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 4、拓展合作布局 （1）2025年6月，公司将具有自主知识产权的泰它西普有偿许 可给美国纳斯达克上市公司VorBiopharmaInc（.以下简称“VorBio”），VorBio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产 和商业化的独家权利；荣昌生物将取得VorBio价值1.25亿美元现金 及认股权证、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美 元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数的销售提成款。 （2）2025年8月，公司与日本参天制药株式会社全资子公司参 天制药（中国）有限公司（以下简称“参天中国”）达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国，参天中 国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，而荣昌生物将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。根据协议，荣昌生 物将从参天中国取得2.5亿元人民币的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达 5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。 二、加强募投项目管理，保障募投项目顺利推进 2025年上半年，公司严格遵守募集资金管理规定，确保资金使 用合规高效，募投项目按计划推进，截至2025年6月30日，募集资 金累计使用及结余情况如下：
三、持续完善公司治理结构，提升规范运作水平 2025年上半年，根据《中华人民共和国公司法（2023年修订）》 （以下简称“《公司法》”）、中国证监会《关于新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》及《上市公司章程指引（2025年修订）》等有关法律法规和规范性文件的规定，并结合公司实际情况，公司召开了2024年年度股东大会、2025年第一次A股类别股东大会、2025 年第二次H股类别股东大会，分别审议通过了《关于变更公司注册 资本、取消监事会、修订<公司章程>的议案》，公司不再设置监事会，监事会的职权由董事会审核委员会行使。 同时，为进一步促进公司规范运作，全面贯彻落实最新法律法规 要求，确保公司治理与监管规定保持同步，提升公司治理水平，根据《公司法》等有关法律法规及规范性文件的规定，并结合公司实际情况和《公司章程》修订情况，公司修订了以下制度：
2025年上半年，公司严格按照《上海证券交易所科创板股票上 市规则》等有关规定，认真履行信息披露义务，真实、准确、完整、及时地披露公司定期报告、临时公告等重大信息。为切实推动公司投资价值提升，增强投资者回报，公司根据《公司法》《上市公司监管指引第10号——市值管理》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及《公司章程》的规定，结合公司实际情况，制定了《荣昌生物制药（烟台）股份有限公司市值管理制度》。 2025年上半年，公司通过业绩说明会、上证E互动平台、投资 者热线电话和邮箱等平台和渠道，保障与投资者的良好沟通。2025 年5月，公司分别参加2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会、 山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动，就公司2024年年度、2025年第一季度的经营成果及财务状况与股东进行互动交流和沟通，实时解答了投资者关注的主要问题。此外，公司不定期组织投资者调研活动，邀请公司管理层与投资者面对面交流，进一步增进市场对公司的了解与认可。同时，公司高度重视投资者的反馈意见，认真倾听市场声音，并将其作为优化经营管理的重要参考，持续提升公司治理水平和投资价值。 五、强化管理层与股东的利益共担共享约束，积极引导“关键少 数”主动承担责任 1、强化约束激励机制，共享发展成果 2025年4月29日，公司完成2022年A股限制性股票激励计划 A类权益第二个、B类权益第一个归属期第一次归属的股份登记工作，向16名A类权益激励对象和100名B类权益激励对象归属限制性股 票276,160股，归属的股票于2025年5月8日上市流通，详见公司 于2025年5月1日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露 的《2022年A股限制性股票激励计划之A类权益第二个及B类权益 首次授予第一个归属期第一次归属结果暨股份上市公告》（公告编号：2025-020）。上述激励计划的归属包含了公司核心骨干员工，将有助于完善公司治理结构、提高员工积极性、留住公司骨干人才，为公司长远稳健发展提供机制和人才保障。 六、其他事项 2025年下半年，公司将继续推进与评估《行动方案》相关工作， 坚定不移地推进各项工作，不断提升公司核心竞争力、盈利能力和风险管理能力，通过良好的业绩表现、规范的公司治理积极地回报投资者，切实履行上市公司责任和义务，维护公司良好市场形象，促进资本市场平稳健康发展。 本次评估报告所涉及的公司规划、发展战略等系非既成事实的前 瞻性描述，可能会受到国内外市场环境因素、政策调整等因素影响，具有一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质承诺。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 董事会 2025年8月22日 中财网
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