[中报]理邦仪器(300206):2025年半年度报告
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时间：2025年08月26日 10:35:29 中财网 |
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原标题:
理邦仪器:2025年半年度报告
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人张浩、主管会计工作负责人祖幼冬及会计机构负责人(会计主管人员)黄燕声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。
本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素：质量控制风险、管理风险、关税与汇率波动风险、新品市场竞争风险，具体详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 1
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9
第四节 公司治理、环境和社会 ...................................................................................................................... 40
第五节 重要事项 ................................................................................................................................................. 45
第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 52
第七节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 58
第八节 财务报告 ................................................................................................................................................. 59
备查文件目录
一、载有法定代表人签名的 2025年半年度报告原件；
二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 公司、理邦、理邦仪器 | 指 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 西安理邦 | 指 | 西安理邦科学仪器有限公司 |
| 理邦科技 | 指 | 理邦科技（香港）有限公司 |
| 鹏邦医疗 | 指 | 鹏邦医疗器械（香港）有限公司 |
| 印度理邦 | 指 | EDAN MEDICAL INDIA PRIVATE LIMITED |
| 理邦诊断、美国理邦 | 指 | EDAN DIAGNOSTICS, INCORPORATED |
| 无锡惟实 | 指 | 无锡惟实医学研究有限公司 |
| 理邦实验 | 指 | 深圳理邦实验生物电子有限公司 |
| 深圳博识 | 指 | 深圳博识诊断技术有限公司，曾用名东莞博识生物科技有限公司 |
| 开曼锐培亚 | 指 | Rapicura Biotechnologies, Inc. |
| 香港锐培亚 | 指 | Rapicura Biosystems（HK）Co.,Limited |
| 德国理邦 | 指 | Edan Instruments GmbH |
| 俄罗斯理邦 | 指 | Edan Medical Co., Ltd. |
| 子公司智慧健康 | 指 | 深圳理邦智慧健康发展有限公司 |
| 理邦诊断科技 | 指 | 深圳理邦诊断科技有限公司，曾用名深圳理邦梅塞尔诊断有限公司 |
| 德尔塔 | 指 | 德尔塔技术服务（深圳）有限公司 |
| 英国理邦 | 指 | Edan Medical (UK) Limited |
| 肯尼亚理邦 | 指 | Edan Medical(KENYA) Limited |
| 泰国理邦 | 指 | Edan Medical(Thailand) Co.,Ltd. |
| 秘鲁理邦 | 指 | EDAN DIAGNOSTICS PERU S.A.C. |
| 印度尼西亚理邦 | 指 | PT EDAN MEDICAL INDONESIA |
| 法国理邦 | 指 | Edan Medical France, SAS |
| 墨西哥理邦 | 指 | Edan Medical Mexico,S.de R.L.deC.V. |
| 磁敏荧光免疫分析 | 指 | 采用高灵敏度磁敏传感器技术，利用先进的生化靶标绑定方法将纳米级磁颗粒与待测蛋白抗体相
结合，可以消除生物样品的干扰，具有超高的灵敏度，并可同时检测多种疾病分子的能力（多靶
标检测），全自动定量分析 |
| NMPA | 指 | 国家药品监督管理局，英文名称为“National Medical Products Administration”，2018年 8 月由原中
国食品药品监督管理局（CFDA）更名为 NMPA |
| CE | 指 | 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品已通过了相应的合格
评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品进入欧盟市场销售的准入条件 |
| FDA | 指 | 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要在美国上市的产品按
照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 |
| 510（k) | 指 | 特指美国法案 FD&C Act 的 510（k) 章节 |
| MDR | 指 | 特指欧盟医疗器械法规“Regulation (EU) 2017/745” |
| IVDR | 指 | 特指欧盟体外诊断医疗器械法规“Regulation （EU）2017/746” |
| 持股计划 | 指 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司第二期员工持股计划 |
| 报告期 | 指 | 2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日 |
| 上年同期 | 指 | 2024年 1月 1日至 2024年 6月 30日 |
| 股票简称 | 理邦仪器 | 股票代码 | 300206 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 理邦仪器 | | |
| 公司的外文名称（如有） | Edan Instruments,Inc. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | Edan | | |
| 公司的法定代表人 | 张浩 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
?适用 □不适用
| 公司披露半年度报告的证券交易所网址 | 深圳证券交易所（http://www.szse.cn） |
| 公司披露半年度报告的媒体名称及网址 | 《证券时报》、巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn) |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司证券事务部办公室 |
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
| | 注册登记日期 | 注册登记地点 | 统一社会信用代码号码 |
| 报告期初注册 | 2024年 05月 14日 | 深圳市坪山新区坑梓街道金
沙社区金辉路 15号 | 914403001923672010 |
| 报告期末注册 | 2025年 06月 06日 | 深圳市坪山新区坑梓街道金
沙社区金辉路 15号 | 914403001923672010 |
| 临时公告披露的指定网站查
询日期（如有） | 2025年 02月 12日 | | |
| 临时公告披露的指定网站查
询索引（如有） | 公司于 2025 年 2 月 12 日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《关于完成工
商变更登记的公告》（2025-002） | | |
4、其他有关资料
其他有关资料在报告期是否变更情况
?适用 □不适用
公司于 2024年 11月 20日召开第五届董事会 2024年第六次会议、第五届监事会 2024年第五次会议，并于 2024年 12月 6日召开 2024年第一次临时股东大会，审议通过《关于注销回购专用证券账户股份》及《关于变更公司注册资本并修订〈公司章程〉〉》的议案，具体内容详见公司分别于 2024年11月 21日、2024年 12月 6日在巨潮资讯网披露的相关公告。2025年 2月 12日，公司完成相关工商变更登记及修订后的《公司章程》备案等手续，并取得了深圳市市场监督管理局下发的《登记通知书》，具体内容详见公司于 2025年 2月 12日在巨潮资讯网披露的《关于完成工商变更登记的公告》（公告编号：2025-002）。
公司于 2025年 4月 23日召开第五届董事会 2025年第一次会议、第五届监事会 2025年第一次会议，并于 2025年 5月 15日召开 2024年度股东大会，审议通过《关于公司董事会换届选举暨选举第六届董事会非独立董事候选人》《关于公司董事会换届选举暨选举第六届董事会独立董事候选人》《关于公司监事会换届选举暨选举第六届监事会非职工代表监事候选人》《关于修订〈公司章程〉》等议案。具体内容详见公司分别于 2025年 4月 23日、2025年 5月 15日在巨潮资讯网披露的相关公告。2025年 6月6日，公司完成了上述相关工商变更登记及修订后的《公司章程》备案手续，并取得了深圳市市场监督管理局下发的《登记通知书》。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 913,807,258.77 | 922,189,612.04 | -0.91% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 154,451,434.92 | 125,091,507.07 | 23.47% |
| 归属于上市公司股东的扣除 | 144,826,160.38 | 114,233,685.34 | 26.78% |
| 非经常性损益的净利润
（元） | | | |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | 88,515,100.07 | 192,720,224.07 | -54.07% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.2665 | 0.2158 | 23.49% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.2665 | 0.2158 | 23.49% |
| 加权平均净资产收益率 | 7.55% | 6.29% | 1.26% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,375,359,182.09 | 2,397,044,407.74 | -0.90% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 2,042,323,401.20 | 2,008,426,242.90 | 1.69% |
扣除股份支付影响后的净利润
| | 本报告期 |
| 扣除股份支付影响后的净利润（元） | 155,274,572.96 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动性资产处置损益（包括已计提资产
减值准备的冲销部分） | -318,094.25 | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正常经
营业务密切相关、符合国家政策规定、按
照确定的标准享有、对公司损益产生持续
影响的政府补助除外） | 7,103,001.11 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保
值业务外，非金融企业持有金融资产和金
融负债产生的公允价值变动损益以及处置
金融资产和金融负债产生的损益 | 2,305,479.46 | 理财收益 |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | 2,283,127.10 | |
| 减：所得税影响额 | 1,676,145.39 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 72,093.49 | |
| 合计 | 9,625,274.54 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
公司主要从事医疗电子设备产品和体外诊断产品的研发、生产、销售、服务，目前业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧健康六大领域，具体内容可参见公司《2024年年度报告》。2025年上半年，在董事会和管理层的引领下，公司继续围绕“创新性、平台型、国际化”的发展战略，全面推进各项工作。公司加速新品开发，稳步推进海外制造战略，持续优化营销体系，加快海外本地化建设，并通过智慧医疗持续为公司整体业务赋能。这些举措共同助力 EDAN品牌的国际市场竞争力进一步得到提升。
2025年上半年，公司实现营业收入 91,380.73万元，同比下降 0.91%；归属于母公司所有者的净利润为 15,445.14万元，同比增长 23.47%。整体而言，尽管面临复杂多变的市场环境，公司经营业绩仍保持了相对稳定的发展态势。在国内市场，公司营业收入为 35,647.44万元，同比下降 12.56%。上半年，国内业务受到客观经济形势及行业政策调整等因素影响，部分医疗机构采购计划延迟，导致公司国内业务收入有所下滑。面对挑战，公司积极采取应对措施，通过优化内部管理、调整产品结构、提升服务质量等方式，努力降低不利因素的影响，维持国内业务的基本盘。与此同时，公司持续推进国际化进程，凭借优质的产品和专业的服务，不断拓展海外市场版图。上半年，国际业务收入达到 55,733.28万元，同比增长 8.33%，一定程度缓解了国内市场的下滑压力，为公司整体经营业绩的稳定提供了有力支撑。
从单季度数据来看，2025年第二季度公司实现营业收入 49,345.20万元，环比第一季度增长 17.39%。
其中，国内市场实现营业收入 19,058.85万元，环比增长 14.89%；国际市场实现营业收入 30,286.35万元，环比增长 19.02%。公司国内市场和国际市场营业收入在第二季度均实现环比改善，经营状况呈现出积极向好的发展态势。从产品线来看，2025年第二季度公司各产品线增长态势良好。其中，病人监护和心电诊断业务表现强劲，环比分别增长 29.41%和 27.98%；超声影像业务也取得了 19.85%的环比增长；体外诊断和妇幼健康业务则相对稳定，环比基本持平。
报告期内，公司重点工作回顾如下：
1、研发创新方面
2025年上半年，公司继续保持研发持续性投入，紧密围绕临床需求，聚焦重点产品，加速新产品的研发进程。2025年上半年，公司产品注册与认证成果显著：CX系列病人监护仪、WT-6M系列数字化六分钟步行试验数据处理软件、SE-1202E数字式十二道心电图机、SE-310多道心电图机、Nano系列手持式全数字超声诊断仪、AX8系列及 AX9系列便携式彩色超声诊断设备等产品及软件获得中国NMPA注册；iV100监护仪、SE-310系列心电图机、Nano系列手持式全数字超声诊断仪、LX9系列全数字超声诊断系统等产品及系统获得欧盟医疗器械新法规下的 MDR/IVDR CE认证；Ax8&Ax9系列全数字超声诊断系统和 C9 UHD&C12 UHD电子阴道镜通过 FDA 510（k）认证。同时，报告期内公司新获得海内外授权专利 47项，其中发明专利 14项、实用新型专利 20项、外观设计专利 13项。
2、生产制造方面
2025年上半年，公司为提升在全球医疗器械供应链中的竞争优势，对现有产能进行了深度布局。
一方面，公司二期产业大厦项目持续推进，主体结构已封顶，目前处于初装修、综合机电安装及门窗安装阶段，地下室初装修及机电安装完成约 90%，预计 2025年年底竣工。
3、营销优化方面
2025年上半年，公司通过优化内部管理和加速国际化进程，显著提升了营销系统的工作效率和全球市场竞争力。首先，在数字化转型方面，公司成功上线了 CRM客户关系管理系统，实现了渠道合作的全面信息化。该系统涵盖市场、商机、客户、合同（电子签）、报价、投标及渠道管理等多个模块，提供了精准的客户洞察和高效的客户互动，目前各模块运行稳定，显著提升了销售效能，为以客户为中心的市场全流程打通奠定了坚实基础。其次，在国内营销渠道建设方面，公司新成立了渠道管理部，从体系、赋能、合规和发展四个维度深入推进内销渠道建设。通过建立规范的管理体系、赋能合作伙伴、强调廉洁合作以及因地制宜制定渠道策略，公司有效提升了内销渠道的规范化、体系化和健康持续发展态势，助力内销业务的全新发展。最后，在国际化布局方面，公司加快了海外本地化建设进程，新设法国、墨西哥子公司，进一步完善了全球业务布局，提升了海外市场的服务能力。期间，公司还分别在迪拜和深圳举办全球代理商大会，与全球合作伙伴共庆公司成立三十周年、回顾合作历程并展望未来。迪拜全球代理商大会借助 Arab Health展会，吸引四十国近两百位代理商，围绕“从本地到全球”主题分享案例、探讨趋势；深圳全球代理商大会则邀请一百余位核心伙伴深度参观理邦园区，体验总部文化，讨论产品、洞察行业趋势及海外市场拓展。这两次全球代理商大会增进了全球合作伙伴对公司的了解和信任，为未来十年合作奠定基础，巩固了长期共赢关系。
4、智慧医疗方面
2025年上半年，公司智慧健康业务以大数据算法为基石，加速推进 AI 创新成果落地，相继推出智床数据，打造更懂重症的人工智能；远程胎监小助手为孕产妇居家场景提供贴心人文关怀；智慧胎监全场景 AI 则从专业术语解读、AI 预警、决策支持等多维度深入胎监应用领域。这些创新成果推动了公司智慧健康业务的高质量发展，也为医疗机构提供了更高效、更智能的解决方案。报告期内，子公司智慧健康智慧急救项目组深度参与深圳科技重大专项研究，探索“低空智能医疗急救系统技术研究与应用示范”，促进产学研医多方合作，助力医疗信息化建设发展。同时，智慧 POCT信息管理系统重磅发布，通过信息化手段提升 POCT的院内质量管理水平，确保检测结果的精准性和可靠性，并实现全流程智能化管理。截至目前，公司智慧健康业务累计服务超 15,000 家医疗机构，包括 1,000 多家二级医院，实现从全国知名三甲医院到村卫生室的纵贯式覆盖。公司全线智慧健康产品符合国产信创要求，获得 50 多份国产化兼容证书，全面适配国产操作系统和数据库，助力智慧医院和区域医联体建设。凭借成熟、智能、完善且全面的智慧医疗整体解决方案，2025年 3月，子公司智慧健康申报的“理邦全国心电一张网助力基层胸痛救治再提速”案例，入选《中国数字医学》“2024年度医疗信息化技术类创新入围案例”。
5、社会公益方面
2025年上半年，理邦基金会通过借助公司在全国 28个分支机构的 700多名员工志愿者，开展了一系列形式多样的公益活动。统筹组织“点亮繁星·关爱生命”行动——共举办 46场女性健康公益筛查及科普宣教活动、27场针对透析病人的血管通路公益筛查活动，共惠及 2,957人次。同时连续 10年开展五台山 60公里徒步公益之旅，以号召“人人参与公益”的徒步配捐的形式，为特殊儿童非常学堂公益项目配捐 10万元。未来，公司和理邦基金会将持续关注社会不同群体的健康需求，在弥补医疗资源分布短板、提升民众健康意识等方面不断拓宽公益的外延，为构建一个更健康、更公平、更具人文关怀的社会医疗环境贡献自己的力量。
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | 生物刺激反馈仪 | II | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍的辅助治
疗。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 2 | 超声影像管理系统软件 | II | 适用于对医学影像设备输出的影像信号进行采集、传输、
处理、存储，用于影像的数字化管理。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 3 | 全自动磁敏荧光免疫分析仪 | II | 与深圳博识诊断技术有限公司生产的适配试剂联合使用，
用于体外定量检测人体样本中分析物含量。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 4 | 数字式十二道心电图机 | II | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研
究。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 5 | 动态血压监测仪 | II | 用于 24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量人
体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于 3岁以下小儿、测
量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 6 | 动态心电血压记录仪 | II | 动态心电部分用于记录、分析、显示、编辑以及生成动态
心电报告。
动态血压部分可在设定的不同时间段里测量成人及三岁以
上小儿的收缩压、舒张压、脉率，对测量信息进行传输，
供医护人员参考分析。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 7 | 动态心电图工作站 | II | 供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电图检测和
心脏运动负荷试验之用。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 8 | 心电图房颤分析软件 | II | 产品与本公司生产的静态心电设备配合使用，用于静息状
态下成人心电图的接收、存储、显示、管理、测量以及房
颤的分析。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 9 | 心电工作站 | II | 用于提取人体的心电波形群体进行形态和节律分析，供临
床诊断和研究。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 10 | 遥测监护系统 | II | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线发送至理
邦中央监护系统软件。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 11 | 遥测监护系统 | III | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线发送至理
邦中央监护系统软件。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 12 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生
命特征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 13 | 多参数健康检测仪 | II | 适用于医疗机构中对成人、小儿的十二导心电图、心率、
脉率、无创血压、脉搏氧饱和度的检测。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 14 | 病人监护仪 | II | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输人体的生
命特征信息。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 15 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 | II | 适用于临床超声检查。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 16 | 胎儿/母亲监护仪 | II | 适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩的压力、
心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温进行监
测。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 17 | 多功能血管超声诊断系统 | II | 适用于临床超声检查。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 18 | 胎心多普勒仪 | II | 用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使
用。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 19 | 便携式胎心多普勒仪 | II | 适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心率监测。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 20 | 全自动血细胞分析仪 | II | 体外诊断使用。 | 技术审评 | 注册中 | 否 | 变更注册 |
| 21 | 中央监护数据管理软件 | II | 供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护、管
理。并支持胎监检查流程的管理、工作量统计以及
报告打印。 | 技术评审 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
2）CE注册
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | ECG Analysis Software | II a | The ECG Analysis Software provides automated measurements
and interpretation including rhythms and morphological
information for resting ECG. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 2 | Diagnostic Ultrasound System | II a | The Ultrasound system is intended for use by a qualified
physician or allied health professional for ultrasound evaluations. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 3 | Blood Gas and Chemistry Test
Cartridge | C | The Blood Gas and Chemistry Test Cartridge is used to detect
critical analytes. (including pH、 pCO2、 pO2 etc.) | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 4 | Blood Gas and Chemistry
Calibrant Fluid Pack | C | The Blood Gas and Chemistry Calibrant Fluid Pack is intended
for the calibration of Blood Gas and Chemistry Analyzer to
maintain the analyzer’s analytical performance. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
3）FDA注册
| 序号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册所处阶段 | 进展情况 | 是否申报创
新医疗器械 | 申报类型（首次、
变更、延续） |
| 1 | Fetal & Maternal Monitor | II | Fetal & Maternal Monitor is intended for non-invasive and
invasive monitoring of fetus during antepartum examination, labor
and delivery. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 2 | Diagnostic Ultrasound System | II | The Ultrasound system is intended for use by a qualified physician
or allied health professional for ultrasound evaluations. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 3 | Patient Monitor | II | The monitors are intended to be used for monitoring, storing,
recording and reviewing of, and to generate alarms for, multiple
physiological parameters of adults, pediatrics and neonates. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 4 | Telemetry Monitor | II | Telemetry transmitter is intended to monitor physiological
parameters. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
| 5 | Holter ECG and ABP system | II | The device is intended to receive, store, display and manage the
data and/or report about ambulatory ECG and ambulatory blood
pressure. The software is also capable of ECG test process
management, workload statistics, and report printing. | 技术审评 | 注册中 | 否 | 首次注册 |
（二）截至报告期末已获得注册证的医疗器械：
1）NMPA注册
| 序
号 | 医疗器械名称 | 注册
分类 | 临床用途 | 注册证
发证日 | 注册证
到期日 | 注册情况（报告期内首
次、变更、延续、失效） | 注册证号 |
| 1 | 单道心电图机/多道心电图机 | Ⅱ | 适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分
析。 | 2020/4/7 | 2025/4/6 | 失效 | 粤械注准
20152070261 |
| 2 | 多道心电图机 | Ⅱ | 适用于对人体常规心电信号进行记录及检测分
析。 | 2025/4/7 | 2030/4/6 | 延续注册 | 粤械注准
20152070262 |
| 3 | 数字式六道心电图机 | Ⅱ | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床
诊断和研究。 | 2025/7/14 | 2025/9/2 | 变更注册 | 粤械注准
20162071583 |
| 4 | 数字式十二道心电图机 | Ⅱ | 主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床
诊断和研究。 | 2020/11/4 | 2025/11/3 | / | 粤械注准
20162070997 |
| 5 | 心电工作站 | Ⅱ | 用于提取人体的心电波形群体进行形态和节律分
析，供临床诊断和研究。 | 2023/4/2 | 2028/4/1 | / | 粤械注准
20182070428 |
| 6 | 动态心电图工作站 | Ⅱ | 供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态心电
图检测和心脏运动负荷试验之用。 | 2022/6/16 | 2027/12/5 | / | 粤械注准
20172071975 |
| 7 | 数字式十八导心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和研究。 | 2024/11/28 | 2029/11/27 | / | 粤械注准
20152070403 |
| 8 | 心电及生理数据管理软件 | Ⅱ | 用于心电及生理数据的接收、存储、显示、管理
和转换。 | 2025/7/1 | 2030/6/30 | 延续注册 | 粤械注准
20152210962 |
| 9 | 多道心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和研究。 | 2025/5/28 | 2030/5/27 | 延续注册 | 粤械注准
20152071024 |
| 10 | 多道心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断。 | 2025/4/13 | 2030/4/12 | 延续注册 | 粤械注准
20202070380 |
| 11 | 动态血压监测仪 | Ⅱ | 用于 24小时内设定的不同时间段里在静止情况下 | 2021/1/25 | 2026/1/24 | / | 粤械注准
20212070115 |
| | | | 测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于 3
岁以下小儿、测量信息可进行有线或无线传输，
供医护人员参考分析。 | | | | |
| 12 | 多参数数字遥测收发器 | II | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2025/3/20 | 2030/3/19 | 延续注册 | 粤械注准
20152070607 |
| 13 | 血氧饱和度监测仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2025/5/22 | 2025/8/27 | 变更注册 | 粤械注准
20162071062 |
| 14 | 指式血氧仪 | Ⅱ | 适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 | 2025/5/22 | 2025/8/27 | 变更注册 | 粤械注准
20162071061 |
| 15 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2025/5/28 | 2030/5/27 | 延续注册 | 粤械注准
20152070788 |
| 16 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/3/1 | 2028/2/29 | / | 粤械注准
20182070200 |
| 17 | 生命体征监测仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2022/5/26 | 2027/8/3 | / | 粤械注准
20172071329 |
| 18 | 多参数健康检测仪 | Ⅱ | 适用于医疗机构中对成人、小儿的十二导心电
图、心率、脉率、无创血压、脉搏氧饱和度的检
测。 | 2020/11/3 | 2025/11/2 | / | 粤械注准
20162071515 |
| 19 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/2/2 | 2028/2/1 | / | 粤械注准
20182070180 |
| 20 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/9/22 | 2028/1/30 | / | 国械注准
20183071555 |
| 21 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2025/4/23 | 2029/10/31 | 变更注册 | 国械注准
20193070817 |
| 22 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/11/6 | 2028/1/30 | / | 国械注准
20183071554 |
| 23 | 血氧传感器 | Ⅱ | 与兼容的具有血氧测量功能的医疗设备配套使
用，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。 | 2023/9/17 | 2028/9/16 | / | 粤械注准
20182070830 |
| 24 | 生命体征监测仪 | Ⅱ | 适用于对患者进行无创血压、脉搏氧饱和度、脉
率、体温、呼吸率的监测。 | 2024/3/21 | 2026/5/16 | / | 粤械注准
20212070695 |
| 25 | 中央监护系统 | Ⅱ | 供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护，
管理。 | 2024/3/4 | 2026/7/17 | / | 粤械注准
20212211106 |
| 26 | 产科综合诊断监护系统 | Ⅱ | 适用于医院产科对怀孕期间的孕妇进行脐血流监
测，并通过信号电缆将床边机采集到的数据传输
到系统上进行显示及数据管理，以及用于建立孕
妇档案、自动进行高危评分，对高危孕妇进行跟
踪管理。 | 2025/2/10 | 2029/9/24 | 变更注册 | 粤械注准
20142070300 |
| 27 | 便携式胎心多普勒仪 | Ⅱ | 适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心率监
测。 | 2022/1/24 | 2027/6/26 | / | 粤械注准
20172181128 |
| 28 | 胎心多普勒仪 | Ⅱ | 用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或
家中使用。 | 2023/1/16 | 2027/5/9 | / | 粤械注准
20172180778 |
| 29 | 超声多普勒胎儿监护仪 | Ⅱ | 用于在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异
常时及时提供报警信息。 | 2024/7/17 | 2029/7/16 | / | 粤械注准
20192180807 |
| 30 | 超声多普勒胎儿监护系统 | Ⅱ | 适用于围产期胎儿心率、孕妇工作压力和胎动的
连续监护。 | 2023/9/12 | 2026/3/18 | / | 粤械注准
20162181591 |
| 31 | 胎儿/母亲监护仪 | Ⅱ | 适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩
的压力、心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、
呼吸、体温进行监测。 | 2022/4/12 | 2026/1/7 | / | 粤械注准
20172180120 |
| 32 | 胎儿/母亲监护仪 | Ⅱ | 适用于对母亲的心电、心率、无创血压、血氧饱
和度、脉搏、脉率、体温、呼吸、宫缩压力以及
胎儿心率、胎动进行监测。 | 2025/7/2 | 2030/7/1 | 延续注册 | 粤械注准
20202180953 |
| 33 | 胎儿/母亲动态心电检测仪 | Ⅱ | 该产品与理邦仪器生产的中央监护系统配套使
用，适用于目前动态心电、心电、心率、宫缩压
检测以围产期胎儿心电、心率、胎动检测，并可
将检测数据上传至中央监护系统。 | 2023/7/5 | 2026/8/25 | / | 粤械注准
20212071233 |
| 34 | 中央监护系统 | Ⅱ | 供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护，
管理。 | 2025/5/19 | 2030/5/18 | 延续注册 | 粤械注准
20152070444 |
| 35 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人
体。 | 2022/6/20 | 2027/8/22 | / | 粤械注准
20172181487 |
| 36 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对妇科阴道进行检查和观察，不接触人
体。 | 2024/8/13 | 2029/8/12 | / | 粤械注准
20192180893 |
| 37 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2024/12/23 | 2029/12/22 | / | 粤械注准
20192091306 |
| 38 | 阴道电极 | Ⅱ | 用于传递电刺激信号或盆底机电信号。 | 2025/7/24 | 2030/7/23 | 延续注册 | 粤械注准
20202091093 |
| 39 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2022/1/28 | 2027/1/27 | / | 粤械注准
20222090108 |
| 40 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2024/11/14 | 2029/11/14 | / | 粤械注准
20142060336 |
| 41 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2025/1/10 | 2030/1/9 | 延续注册 | 粤械注准
20152060399 |
| 42 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2020/3/20 | 2025/3/19 | 失效 | 粤械注准
20152060400 |
| 43 | 全数字超声诊断系统 | Ⅱ | 适用于腹部、妇产科、小器官、泌尿科的临床超
声检查和心血管的超声筛查。 | 2022/10/18 | 2027/10/17 | / | 粤械注准
20172061726 |
| 44 | 经颅多普勒血流分析仪 | Ⅱ | 该仪器适用于对经颅和外周血管进行检测。仪器
不适用于胎儿。 | 2022/9/29 | 2027/9/28 | / | 粤械注准
20172071653 |
| 45 | 推车式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2025/7/14 | 2029/10/11 | 变更注册 | 粤械注准
20192061107 |
| 46 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2025/3/20 | 2030/3/19 | 延续注册 | 粤械注准
20152060912 |
| 47 | 便携式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查。 | 2022/1/24 | 2025/12/10 | / | 粤械注准
20202062080 |
| 48 | 血气生化分析仪 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/6/12 | 2028/6/11 | / | 粤械注准
20142220269 |
| 49 | 血气生化试剂盒（干式电化学
法/交流阻抗法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2022/5/31 | 2027/5/30 | / | 粤械注准
20172400932 |
| 50 | 血气生化试剂包 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2022/5/31 | 2027/5/30 | / | 粤械注准
20172400933 |
| 51 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细
胞三分类计数。 | 2022/7/26 | 2027/9/17 | / | 粤械注准
20172221626 |
| 52 | 特定蛋白免疫分析仪 | Ⅱ | 适用于人体血液中特定蛋白的定量测定。 | 2024/6/3 | 2029/6/2 | / | 粤械注准
20192220632 |
| 53 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 适用于对人体血液样本进行全血细胞计数、白细
胞三分群和血红蛋白浓度测量。 | 2021/10/9 | 2026/10/8 | / | 粤械注准
20212221387 |
| 54 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 供临床检验中血液细胞计数、血细胞五分类、血
红蛋白浓度测量。 | 2021/8/27 | 2026/8/26 | / | 粤械注准
20212221251 |
| 55 | 血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒
（散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2021/11/11 | 2026/11/10 | / | 粤械注准
20212401553 |
| 56 | 数字式心电图机 | Ⅱ | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和分析。 | 2024/2/6 | 2027/11/29 | / | 粤械注准
20222071820 |
| 57 | 动态心电血压记录仪 | Ⅱ | 动态心电部分用于记录、分析、显示、编辑以及
生成动态心电报告。
动态血压部分可在设定的不同时间段里测量成人
及三岁以上小儿的收缩压、舒张压、脉率，对测
量信息进行传输，供医护人员参考分析。 | 2022/11/30 | 2027/11/29 | / | 粤械注准
20222071823 |
| 58 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2022/7/14 | 2027/7/13 | / | 粤械注准
20222070911 |
| 59 | 生物刺激反馈仪 | Ⅱ | 通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底功能障碍
的辅助治疗。 | 2022/12/19 | 2027/12/18 | / | 粤械注准
20222091982 |
| 60 | 超敏 C-反应蛋白测定试剂盒 | Ⅱ | 用于检测人体血清、血浆、全血样本中 C-反应蛋
白的含量。 | 2022/4/22 | 2027/4/21 | / | 粤械注准
20222400538 |
| 61 | 血压网络数据管理软件 | Ⅱ | 用于血压数据的接收、存储、显示、管理和转
换，并支持血压检查流程的管理、工作量统计以
及报告打印。 | 2020/4/26 | 2025/4/25 | 失效 | 粤械注准
20202210483 |
| 62 | 心电及生理数据管理软件 | Ⅱ | 用于心电及生理数据的接收、存储、显示、管理
和转换，并支持心电检查流程的管理、工作量统
计以及报告打印。软件可供医疗部门用于提取人
体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断
和分析。 | 2025/6/9 | 2030/6/8 | 延续注册 | 粤械注准
20202210786 |
| 63 | 动态心电网络数据管理软件 | Ⅱ | 适用于动态心电数据的接收、存储、显示、管理
和转换，并支持动态心电检查流程的管理、工作
量统计以及报告打印。 | 2020/8/17 | 2025/8/16 | / | 粤械注准
20202211227 |
| 64 | 磁敏荧光免疫分析仪 | Ⅱ | 与深圳博识诊断技术有限公司生产的磁敏免疫试
剂盒配合使用，用于分析全血、血清、血浆中的
分析物；与深圳博识诊断技术有限公司生产的微
流控荧光免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、
血浆中的分析物。 | 2024/9/26 | 2029/9/25 | / | 粤械注准
20152220469 |
| 65 | 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶
同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）检
测试剂盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋
白 I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量。 | 2025/3/20 | 2030/3/19 | 延续注册 | 粤械注准
20152401055 |
| 66 | 肌钙蛋白 I/N末端脑钠肽前体
（cTnI/NT-proBNP）检测试剂
盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
肌钙蛋白 I、N末端脑钠肽前体的含量。 | 2025/3/20 | 2030/3/19 | 延续注册 | 粤械注准
20152401056 |
| 67 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原的含量。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401656 |
| 68 | 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-
PLA2)检测试剂盒（磁敏免疫
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
脂蛋白相关磷脂酶 A2的含量。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401657 |
| 69 | D-二聚体（D-Dimer)测定试剂
盒（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚
体的含量，不能用于静脉血栓的辅助诊断和排除
诊断。 | 2022/9/30 | 2027/9/29 | / | 粤械注准
20172401658 |
| 70 | D-二聚体/超敏 C反应蛋白（D-
Dimer/hs-CRP)测定试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的 D-二聚
体、超敏 C反应蛋白的含量。 | 2022/11/8 | 2027/11/7 | / | 粤械注准
20172401776 |
| 71 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-
FABP)测定试剂盒（磁敏免疫
法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 | 2022/11/8 | 2027/11/7 | / | 粤械注准
20172401777 |
| 72 | 心肌标志物质控液 | Ⅱ | 用于适配免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂的
质量控制。 | 2023/9/4 | 2028/9/3 | / | 粤械注准
20182400794 |
| 73 | 心肌五项检测试剂盒(磁敏免疫
法) | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血浆或全血中的肌钙蛋
白 I（cTnI），肌红蛋白（Myo），肌酸激酶同工酶
（CK-MB），N末端脑钠肽前体（NT-proBNP），
D-二聚体（D-Dimer）的含量。 | 2023/9/4 | 2028/9/3 | / | 粤械注准
20182400795 |
| 74 | 高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测
试剂盒(磁敏免疫法) | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
心肌肌钙蛋白 I的含量。临床上主要用于心肌梗
死的辅助诊断。 | 2023/11/28 | 2028/11/27 | / | 粤械注准
20182401015 |
| 75 | 感染性标志物质控液 | Ⅱ | 用于免疫分析仪上感染性标志物类检测试剂的质
量控制。 | 2024/7/16 | 2029/7/15 | / | 粤械注准
20192400792 |
| 76 | 感染性标志物测定试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2024/7/16 | 2029/7/15 | / | 粤械注准
20192400793 |
| 77 | 炎症标志物联合检测试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2022/7/26 | 2027/7/25 | / | 粤械注准
20222401004 |
| 78 | 心肺功能联合检测试剂盒（磁
敏免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体
以及血浆或全血中 D-二聚体的含量。 | 2022/7/26 | 2027/7/25 | / | 粤械注准
20222401003 |
| 79 | 心电图房颤分析软件 | Ⅲ | 产品与本公司生产的静态心电设备配合使用，用
于静息状态下成人心电图的接收、存储、显示、
管理、测量以及房颤的分析。 | 2023/3/7 | 2028/3/6 | / | 国械注准
20233210249 |
| 80 | 病人监护仪 | Ⅲ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2023/6/1 | 2028/5/31 | / | 国械注准
20233070702 |
| 81 | 电子阴道镜 | Ⅱ | 适用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察 | 2023/6/20 | 2028/6/19 | / | 粤械注准
20232181089 |
| 82 | 直肠电极 | Ⅱ | 用于传递电刺激信号或盆底机电信号。 | 2025/3/6 | 2027/12/22 | 变更注册 | 粤械注准
20222091986 |
| 83 | 脉冲磁刺激仪 | Ⅱ | 用于人体中枢神经功能和外周神经功能的检测、
辅助评定及治疗 | 2023/5/10 | 2028/5/9 | / | 粤械注准
20232090795 |
| 84 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/4/11 | 2028/4/10 | / | 粤械注准
20232220598 |
| 85 | 一次性使用人体末梢血样采血
器 | Ⅱ | 用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集，所
采集的血样供血气分析。 | 2023/5/24 | 2028/5/23 | / | 粤械注准
20232220875 |
| 86 | 血清淀粉样蛋白 A测定试剂盒
（胶乳增强免疫散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/1/15 | 2028/5/25 | / | 粤械注准
20232400895 |
| 87 | 血气生化定标液 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/5/31 | 2028/5/30 | / | 粤械注准
20232400950 |
| 88 | 全程 C反应蛋白（hs-CRP+常规
CRP）测定试剂盒（胶乳增强免
疫散射比浊法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/1/15 | 2028/6/7 | / | 粤械注准
20232400989 |
| 89 | 心肌五项（cTnI/Myo/CK-MB/
BNP/D-Dimer）质控液 | Ⅱ | 用于深圳博识诊断技术有限公司的免疫分析仪上
心肌标志物类检测试剂的质量控制。 | 2023/1/20 | 2028/1/19 | / | 粤械注准
20232400148 |
| 90 | 心肌标志物联合检测试剂盒
（磁敏免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血浆或全血中肌钙蛋白 I、肌红蛋
白、肌酸激酶同工酶、B型利钠肽、D-二聚体的
含量。 | 2023/1/20 | 2028/1/19 | / | 粤械注准
20232400156 |
| 91 | 运动负荷心电分析系统 | Ⅱ | 用于实时检测患者运动或静息状态下的心电图变
化，供临床诊断 | 2023/11/3 | 2028/11/2 | / | 粤械注准
20232071805 |
| 92 | 远程实时动态心电记录仪 | Ⅱ | 可用于动态心电检测、心电远程监测、静态心电
采集、运动心电试验。 | 2023/12/21 | 2028/12/20 | / | 粤械注准
20232072162 |
| 93 | 遥测监护系统 | Ⅱ | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线
发送至理邦中央监护系统软件。 | 2023/12/19 | 2028/12/18 | / | 粤械注准
20232072141 |
| 94 | 血气血氧电解质分析仪 | Ⅱ | 与本公司生产的配套试剂使用，适用于测量人体
全血样本含量。 | 2023/9/21 | 2028/9/20 | / | 粤械注准
20232221585 |
| 95 | 一次性使用动脉采血器 | Ⅲ | 用于采集动脉血液样本。 | 2024/12/27 | 2028/10/22 | / | 国械注准
20233221533 |
| 96 | 血气生化试剂盒（干化学法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2023/10/19 | 2028/10/18 | / | 粤械注准
20232401705 |
| 97 | 全自动血气电解质分析仪 | Ⅱ | 与本公司生产的配套试剂使用，适用于测量人体
全血样本含量。 | 2023/12/21 | 2028/12/20 | / | 粤械注准
20232222161 |
| 98 | 心肺功能联合检测试剂盒（微
流控荧光免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体
以及血浆或全血中 D-二聚体的含量。 | 2023/9/19 | 2028/9/18 | / | 粤械注准
20232401567 |
| 99 | 心肺功能联合检测试剂盒（微
流控荧光免疫法） | Ⅱ | 用于定量检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白 I、
肌红蛋白、肌酸激酶同工酶以及血浆或全血中 B
型利钠肽、D-二聚体的含量。 | 2023/9/21 | 2028/9/20 | / | 粤械注准
20232401587 |
| 100 | 炎症标志物联合检测试剂盒
（微流控荧光免疫法） | Ⅱ | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和白介素
6（IL-6）及血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 | 2023/9/19 | 2028/9/18 | / | 粤械注准
20232401568 |
| 101 | 动态心电分析软件 | Ⅲ | 该产品与理邦动态心电图设备或经验证的动态心
电图设备联合使用，在医疗机构中辅助执业医师
分析成人动态心电图数据。 | 2024/4/17 | 2029/4/16 | / | 国械注准
20243210715 |
| 102 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/3/6 | 2029/3/5 | / | 粤械注准
20242070327 |
| 103 | 血压计 | Ⅱ | 本设备用于成人血压及脉率的测量、显示、数据
存储和回顾，可在医疗机构或者家庭环境中使
用。 | 2024/5/28 | 2029/5/27 | / | 粤械注准
20242070706 |
| 104 | 超声波子宫复旧仪 | Ⅱ | 促进产后子宫复旧。 | 2024/1/16 | 2029/1/15 | / | 粤械注准
20242180095 |
| 105 | 血气、电解质和代谢物测定试
剂盒（电极法） | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/4/26 | 2029/4/25 | / | 粤械注准
20242400601 |
| 106 | 血气、电解质和代谢物定标液 | Ⅱ | 体外诊断使用。 | 2024/5/9 | 2029/5/8 | / | 粤械注准
20242400638 |
| 107 | 病人监护仪 | Ⅲ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/7/23 | 2029/7/22 | / | 国械注准
20243071294 |
| 108 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/7/31 | 2029/7/30 | / | 粤械注准
20242071016 |
| 109 | 心电分析软件 | Ⅲ | 与经验证的静态心电设备配合使用，用于成人和
儿童静息状态下心电图的接收、存储、显示、管
理以及分析。 | 2024/8/23 | 2029/8/22 | / | 国械注准
20243211562 |
| 110 | 平板式全数字彩色超声诊断系
统 | Ⅱ | 适用于临床超声检查 | 2024/8/29 | 2029/8/28 | / | 粤械注准
20242061149 |
| 111 | 遥测监护系统 | Ⅲ | 预期用于监测、报警、存储，生理参数通过无线
发送至理邦中央监护系统软件。 | 2024/9/23 | 2029/9/22 | / | 国械注准
20243071865 |
| 112 | 内窥镜摄像系统 | Ⅱ | 在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手
术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观
察用照明，配合已在中国批准上市且应用部位一
致的吲哚菁緑使用。 | 2024/9/26 | 2029/9/25 | / | 粤械注准
20242061261 |
| 113 | 医用内窥镜冷光源 | Ⅱ | 预期与医用内窥镜配合使用，适用于在微创内窥
镜手术中提供实时的可见光影像;预期与医用内窥
镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于
在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近
红外荧光影像。 | 2024/9/26 | 2029/9/25 | / | 粤械注准
20242061260 |
| 114 | 病人监护仪 | Ⅱ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/10/30 | 2029/10/29 | / | 粤械注准
20242071433 |
| 115 | 病人监护仪 | Ⅲ | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2024/11/21 | 2024/11/20 | / | 国械注准
20243072341 |
| 116 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ | 供临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血
红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞
测量。 | 2024/11/25 | 2029/11/24 | / | 粤械注准
20242221565 |
| 117 | 炎症标志物联合测定试剂盒
（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、白介素 6
（IL-6）、血清淀粉样蛋白 A（SAA）及肝素结合
蛋白（HBP）的含量。 | 2024/11/15 | 2029/11/14 | / | 粤械注准
20242401539 |
| 118 | 炎症标志物联合测定试剂盒
（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
降钙素原（PCT）、白介素 6（IL-6）及肝素结合
蛋白（HBP）的含量。 | 2024/11/15 | 2029/11/14 | / | 粤械注准
20242401540 |
| 119 | 可溶性生长刺激表达基因 2蛋
白/N末端脑钠肽前体
（sST2/NT-proBNP）测定试剂
盒（磁敏微流控荧光免疫法） | II | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的
sST2和 NT-proBNP的含量。 | 2024/10/22 | 2029/10/21 | / | 粤械注准
20242401396 |
| 120 | 数字化六分钟步行试验数据处
理软件 | II | 用于医疗机构对六分钟步行试验数据的分析评
估，不包括自动诊断功能。 | 2025/4/11 | 2030/4/10 | 首次注册 | 粤械注准
20252210525 |
| 121 | 数字式十二道心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和分析。 | 2025/6/12 | 2030/6/11 | 首次注册 | 粤械注准
20252070853 |
| 122 | 多道心电图机 | II | 供医疗部门用于提取人体的心电波群进行形态和
节律分析，供临床诊断和研究。 | 2025/7/4 | 2030/7/3 | 首次注册 | 粤械注准
20252070962 |
| 123 | 病人监护仪 | III | 预期用于监测、显示、回顾、存储、报警和传输
人体的生命特征信息。 | 2025/4/29 | 2030/4/28 | 首次注册 | 国械注准
20253070880 |
| 124 | 手持式全数字超声诊断仪 | II | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。 | 2025/4/15 | 2030/4/14 | 首次注册 | 粤械注准
20252060532 |
| 125 | 便携式彩色超声诊断设备 | III | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。 | 2025/6/6 | 2030/6/5 | 首次注册 | 国械注准
20253061136 |
| 126 | 便携式彩色超声诊断设备 | III | 在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。 | 2025/6/6 | 2030/6/5 | 首次注册 | 国械注准
20253061122 |
| 127 | 全自动恒温核酸扩增分析仪 | III | 本产品基于恒温扩增方法和荧光检测技术，与本
公司生产的配套检测试剂共同使用。 | 2025/3/21 | 2030/3/20 | 首次注册 | 国械注准
20253220600 |
2）CE注册 （未完）
