[中报]利德曼(300289):2025年半年度报告

 时间：2025年08月26日 16:31:17 中财网

原标题:利德曼:2025年半年度报告

北京利德曼生化股份有限公司
2025年半年度报告
2025-036
2025年 08月

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人尧子、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。

本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。


目 录
第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................... 9
第四节 公司治理、环境和社会 ................................................................................ 31
第五节 重要事项 ........................................................................................................ 33
第六节 股份变动及股东情况 .................................................................................... 45
第七节 债券相关情况 ................................................................................................ 49
第八节 财务报告 ........................................................................................................ 50

备查文件目录
一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；
三、载有法定代表人签字的2025年半年度报告原件；
四、其他有关资料。

以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路5号公司证券事务部。


释义

释义项指释义内容
公司/本公司/利德曼指北京利德曼生化股份有限公司
半年度报告指北京利德曼生化股份有限公司 2025年半年度报告
股东大会指北京利德曼生化股份有限公司股东大会
董事会指北京利德曼生化股份有限公司董事会
监事会指北京利德曼生化股份有限公司监事会
深交所指深圳证券交易所
创业板指深圳证券交易所创业板
报告期指2025年 1月 1日-2025年 6月 30日
上年同期指2024年 1月 1日-2024年 6月 30日
《公司章程》指《北京利德曼生化股份有限公司章程》
高新科控指广州高新区科技控股集团有限公司，系公司控股股东，原名称为"广州凯得科技发展有 限公司"
开发区控股指广州开发区控股集团有限公司，系公司控股股东的唯一股东，原名称为"广州开发区金 融控股集团有限公司"
阿匹斯指北京阿匹斯生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
赛德华指北京赛德华医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德赛系统指德赛诊断系统（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
德赛产品指德赛诊断产品（上海）有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
厦门利德曼指厦门利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
湖南利德曼指湖南利德曼医疗器械有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
上海上拓指上海上拓实业有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
厦门国拓指国拓（厦门）冷链物流有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
安徽德先指安徽省德先医疗器械有限责任公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
河南德领指河南德领生物科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之控股子公司
广州利德曼指广州利德曼医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司之全资子公司
广开首席指广开首席（上海）企业管理有限公司，北京利德曼生化股份有限公司参股 49%
IVD指In Vitro Diagnostics的缩写，中文译为体外诊断，IVD产业即指体外诊断产业
体外诊断指体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊 断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过测定待测物 质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的浓度、数量或性质
CNAS指中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认 可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作
JCTLM指国际检验医学溯源联合委员会，The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
室间质评指指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室 检测能力的活动，又称室间质量评价或能力验证实验
量值溯源指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定 的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介

股票简称利德曼股票代码300289
股票上市证券交易所深圳证券交易所　　
公司的中文名称北京利德曼生化股份有限公司　　
公司的中文简称（如有）利德曼　　
公司的外文名称（如有）Beijing Leadman Biochemistry Co.,Ltd　　
公司的外文名称缩写（如 有）Leadman　　
公司的法定代表人尧子　　
二、联系人和联系方式

　董事会秘书证券事务代表
姓名张丽华朱萍
联系地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5号北京市北京经济技术开发区兴海路 5号
电话010-84923554010-84923554
传真010-67856540-8881010-67856540-8881
电子信箱[email protected][email protected]
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024年
年报。

3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024年年报。

四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否

　本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
营业收入（元）160,484,126.32188,353,723.34-14.80%
归属于上市公司股东的净利润（元）-4,245,185.53606,083.96-800.43%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元）-10,552,633.19-3,618,872.49-191.60%
经营活动产生的现金流量净额（元）883,391.0624,135,027.81-96.34%
基本每股收益（元/股）-0.00780.0011-809.09%
稀释每股收益（元/股）-0.00780.0011-809.09%
加权平均净资产收益率-0.26%0.03%-0.29%
　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减
总资产（元）1,809,995,266.981,822,421,427.54-0.68%
归属于上市公司股东的净资产（元）1,657,855,435.861,662,100,621.39-0.26%
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元

项目金额说明
非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,012,441.30　
计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国 家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政 府补助除外）480,332.62　
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持 有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产 和金融负债产生的损益4,488,156.85　
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回1,070,421.49　
除上述各项之外的其他营业外收入和支出403,245.70　
其他符合非经常性损益定义的损益项目102,793.76　
减：所得税影响额1,237,678.15　
少数股东权益影响额（税后）12,265.91　
合计6,307,447.66　
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家
级高新技术企业。公司具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证，并通
过 TUV的 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》体系认证。

公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先
后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”、北京市“专精特新”中小企业称号，成功
入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、“2023北京制造业企业百强”、“2023北京高精尖企
业百强”、“2023北京专精特新企业百强”；公司继获评“2018年北京市智能制造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能
制造标杆企业（数字化车间）”认定。

公司主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。体外诊断试剂产品线包括生化类、免疫类等；
自产诊断仪器主要为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。

公司依托覆盖全国的营销与技术服务网络，产品已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院
所及高校研发中心等机构客户。

（二）主要产品及其用途
1、体外诊断试剂产品
（1）生化诊断试剂
公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌
类检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测，公司是国内体外诊断行业
生化试剂产品最全的企业之一。生化诊断试剂在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品广泛
应用于国内各级医院、体检中心等医疗机构的常规检测，为临床生化诊断提供一系列解决方案，用于肝脏疾病、肾脏疾
病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断。公司生化试剂适配多
款主流全自动生化仪机型，满足终端医疗用户生化检测需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，
其生化诊断试剂产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺
炎、凝血等主要疾病类型。

（2）免疫诊断试剂
公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、
肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生
长激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。

2、诊断仪器产品
公司主要诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI 2000 S、CI1200、CI1200 P等系列产品，该系列诊断仪
器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。

3、生物化学原料
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、
临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯
通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断
与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。




图：公司主要自产诊断试剂和诊断仪器产品　　　　
　　　　　
　　　　　
　　全自动化学发光免疫分 析仪 CI1200全自动化学发光免 疫分析仪 CI1200 P全自动化学发光免疫 分析仪 CI2000 S
生化诊断试剂产品免疫诊断试剂产品诊断仪器产品　　
　　　　　
　　　　　
　　　　　
（三）公司的主要经营模式
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采
购、生产、营销及服务体系。

1、盈利模式
公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提
供服务收入与生产成本及费用之间的差额。

2、采购模式
公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品
的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。公司部分子公司在销售“利德曼”产品
的同时，代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统
根据年度预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。

3、生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，基于订货合同、历史销售数据和库存状况，制定多层次的生产计划。根据市场
营销部反馈的客户需求及历史销量数据，公司建立安全库存预警机制，并据此结合销售预测和库存情况，制定月度半成
品生产计划与周成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，满足现有客户需求及市场增量需求。

4、销售模式
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销
售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。报告期内，公司通过经销模式销售产品实现营业收入
11,972.68万元，直销模式实现营业收入 1,955.98万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收入的 85.96%、
14.04%。

5、研发模式
公司立足自主研发，积极拓展契合自身发展需求的合作开发模式，持续提升产品竞争力。公司建立了以市场和客户
需求为导向的产品开发管理体系，推行由研发、生产、销售、市场核心成员组成的跨部门项目管理机制，对产品项目全
生命周期（涵盖立项、研发、生产、注册及上市）实施全方位管控，高效协调资源推进项目进程。基于公司产品生态链
的战略布局，研发中心已构建多个核心开发与创新平台。产学研医合作是公司以疾病诊疗为导向开展科技创新的重要途
径。公司与国内外知名高校及科研院所紧密协作，牵头承担多项省部级科技创新计划课题，致力于搭建科研技术转化平
台，加速创新成果转化落地。公司研发秉持“服务市场、满足需求、促进发展、引领趋势”的方针，一方面推进新产品设
计与现有产品的迭代升级，提供具备市场竞争力的解决方案；另一方面拓展与国内外先进技术平台的合作，开发特色诊
疗套餐产品。

（四）主要的业绩驱动因素
公司根据“十四五”战略规划和 2025年度经营目标，积极应对行业政策变化，坚持稳中求进，贯彻“降本增效、提质
增效”的经营思路。公司不断优化内部运营管理流程，落实降本增效，防范重大经营风险。2025年上半年，受体外诊断
行业竞争加剧、诊断试剂集中带量采购政策落地、检验套餐拆分等影响，公司实现营业收入 16,048.41万元，较上年同期
0.68%；归属于上市公司股东的净资产为 165,785.54万元，比年初减少 0.26%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要
来源，实现收入 10,886.65万元，同比下降 28.13%，占营业收入比重的 67.84%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收
入 2,274.16万元，同比增长 106.73%，占营业收入比重的 14.17%；生物化学原料业务实现收入 767.86万元，同比下降
20.23%，占营业收入比重的 4.78%；其他业务（主要为房屋租赁和物业管理）实现收入 2,119.74万元，同比增长 30.37%，
占营业收入比重的 13.21%。

公司业绩主要驱动因素包括：
1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现
公司不断提高营销团队能力，深耕终端医疗机构用户，了解临床需求，深入产品临床价值建设。公司推进标杆市场
建设，赋能经销商和终端用户。公司持续丰富生化诊断菜单，完善免疫化学发光检测菜单，升级迭代化学发光检测系统，
推进生免一体化发展。公司生化试剂可以适配多款市场主流全自动生化仪机型，通过与国内外知名 IVD厂商在诊断试剂
和诊断仪器领域进行合作，以仪器装机带动试剂用量，可以满足终端用户多样化需求。公司积极参与诊断试剂集中带量
采购，力争提高集采中标试剂的市场占用率。

2、品牌推广和学术推广相结合，终端用户对产品的认可度提升
公司积极通过线上、线下等多种会议形式，融合多品牌对产品进行深入宣传推广，拓展品牌影响力。积极打造大咖
课堂和科研课程作为学术引领平台，以学术品牌影响力提高终端用户对公司产品的认可度和满意度。公司加强标杆医院
学术建设，通过区域标杆城市学术会、学术共识推广会，提升区域品牌学术影响力，并能够提供个性化学术支持，有效
推动“利德曼”、“德赛 DiaSys”、“阿匹斯”等多品牌融合战略。

3、公司提升经营管理水平，落实“降本增效、提质增效”措施
公司充分发挥智能制造优势，以新质生产力助推发展，落实“降本增效、提质增效”等经营举措。在上游原料端，公
司生物化学原料的研发和量产，降低试剂的生产成本，减少对进口原料的依赖风险。在生产环节，公司优化生产工艺，
实施精益化生产管理，保障产品品质和降低制造成本。公司构建供应链管理和 CRM系统数据管理功能，数智化助力经
营科学决策。公司不断优化内部流程、提升决策效率。公司持续秉承稳健、合规的经营理念，防范经营风险，完善风控
体系。在国有控股股东良好的资源优势赋能下，公司业务合作、品牌推广、企业文化建设以及投资并购能力均得到进一
步提升。

4、体外诊断行业市场发展及政策因素
（1）体外诊断行业市场规模持续增长
近年来，早筛、早诊、监测预后以及精准医疗需求驱动我国体外诊断市场长期快速增长，不仅检验的范围日益扩大，
所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器系统等方面均取得了快速发展。作为塑造新质生产力的重
点领域之一，体外诊断行业是关系国计民生的重要产业组成，是建设健康中国的基石。随着我国人口老龄化，银发群体
催化诊断的内生需求，同时，人民健康意识的提升，疾病诊断与慢病管理需求增多，促消费、鼓励生育政策有望带动消
费医疗需求。政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的提升，医疗健康保障的更加完善。对于高效精准诊断技
术的需求变得更加紧迫，体外诊断行业迎来新的发展机遇。

（2）集采催化国产替代，细分领域是国产替代突破口
随着体外诊断行业的带量采购政策落地执行，为国产产品提供了市场机遇。目前国内生化诊断试剂领域国产替代率
较高，生化诊断技术成熟，具有检测成本低的优势，在医保控费的大背景下，生化在基础检测和基层市场中扮演重要角
色。在我国免疫诊断市场中，化学发光已成为临床免疫诊断技术的主流检测手段，国产替代空间仍然广阔，为公司的化
学发光产品提供了市场发展机遇。

（3）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
随着国家产业政策的逐步实施，为我国体外诊断行业长期可持续发展创造了良好的外部环境，不断提高医疗设备市
场的国产化率，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。当前 IVD行业政策环境正加速行业转型升级，虽然集采扩面
和支付改革带来短期影响，但长期看将推动行业高质量发展。集采"反内卷"原则稳定价格体系，促使企业从价格竞争转
向价值创新，DRG/DIP支付改革进一步推动企业提升产品精准度和临床价值。2025年 6月，国家四部门联合发布《关于
做好 2025年基本公共卫生服务工作的通知》，体外诊断行业深度融入全民健康管理体系。在集采扩面和支付改革带来短
期调整的同时，基本公共卫生服务的扩容为行业开辟了新的增长空间。

（五）公司所处的行业分析
1、所属行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。

体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检
测而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，
进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健
康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段，体
外诊断是现代检验医学的重要构成部分。

体外诊断行业的上游是相关仪器、试剂原料的供应商。中游由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商
和经销商组成。医院、血站、第三方检验中心、体检中心以及独立医学实验室等位于体外诊断行业的下游。

根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；
根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试
剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。中国医疗科技产业发展迅速，推动了诊断和治疗领域的
大胆创新，在改善中国国民健康状况和推进国家经济建设方面都发挥了至关重要的作用。近年来我国体外诊断行业一直
保持高速增长。中商产业研究院发布的《2025-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，
2023年我国体外诊断市场规模达 1,253亿元，同比增长 11.5%，2024年约为 1,370亿元。生化诊断是国内发展最早、最
成熟的体外诊断手段之一，目前国内生化诊断试剂生产厂家众多。免疫诊断经过多年的发展，国产品牌项目主要集中在
肿瘤、甲功、激素、心肌、传染病检测项目等领域。随着我国医疗体制改革深化，医院端更加注重成本控制。集采降价
压力促使国内企业优化供应链，加速研发创新赋能和高端化升级，提升产品附加值，以抵消降价带来的业绩压力，获取
新的增长驱动力。通过与生物技术、信息技术、材料科学等学科的交叉融合，可以推动体外诊断技术的创新与应用，优
化诊断流程、提高诊断准确性、降低诊断成本，为体外诊断行业带来全新的变革。

2、行业周期性特点
体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、住院监测、慢病管理、体检等场景，体外诊断行业的需求属
于刚性需求，行业抗风险能力较强，行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂、化学发
光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化领域核心竞争力，积极布局
分子诊断、POCT等新产品方向，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场，满足医疗机构检验科、体检中
心、第三方检验实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。

3、公司所处行业地位
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业之一。经过多年的发展，公司已从单一的
生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗
体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应
用客户广泛，“利德曼”是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一，具有市场影响力。化学发光免疫诊断产品具有科技含
量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。作为新业务增长点，公司
积极布局 POCT和分子诊断技术。子公司德赛系统全权代理德国德赛（全称为德国德赛诊断系统有限公司，即 DiaSys
Diagnostic Systems GmbH）在大中华区的业务，凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界
的好评，在生化诊断试剂领域处于领先地位。

公司参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195建立并运行的，2018年获得 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）
认可，是北京市首家获 CNAS认可的体外诊断企业参考实验室，获认可项目达到 12项。公司参考实验室致力于行业标
准化工作，包括国家标准物质的联合定值和验证，以及国家和行业标准的制修订和验证。2021年，公司参考实验室列入
JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，参考测量服务项目达到 9项。报告期内，公司参
考实验室顺利通过 CNAS复评审，表明实验室的质量管理体系一直有效运行，参考测量技术能力稳定保持。

公司作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，已成为中国诊断试剂领域
不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
（一）产品研发情况
报告期内，公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，研发进展如下： （1）免疫诊断试剂：化学发光试剂多项产品完成设计开发中试阶段。

（2）生化诊断试剂：完成公司两项核心产品的迭代开发，性能指标达到行业领先水平。

（3）诊断仪器：对已量产销售的 CI2000S、CI1200、CI1200P机型进行持续优化及功能升级。

（4）生物化学原料：新立项 5项，其中单抗 1项，酶制剂 1项，精细化学品 3项。

（5）子公司的研发进展：德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，
加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有 2个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注
册不同阶段，另有 4个创新研究课题项目正在进行中。在与科研院所开展科研合作方面，德赛诊断着力推进创新研发工作，
多年来已经申请并获批立项省部级课题项目 10项，有 1项省部级课题正在执行中；在科技文献发表方面，目前德赛系统已
在国际核心期刊发表论文 6篇。公司根据市场需求及公司资源禀赋动态调整产品管线，报告期内，裁撤全资子公司广州利
德曼的研发部门，将其与北京、上海两地的研发资源进行整合。

（6）本期研发投入情况
本期公司整体研发投入总金额为 1,286.21万元，较上年同期下降 25.62%，本期研发费用占营业收入的 8.01%，公司及
子公司主要研发项目和进展如下：

主要研发项目 名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未 来发展的影响
生化检测-肾 病2微球蛋白(BMG)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 胱抑素 C（CysC）校准质控品产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升 级，提升市场 竞争力；丰富 生化产品，补 充肾功检测项 目。
　胱抑素 C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）产品转产阶段　　
生化检测-感 染与免疫类疾 病C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法） 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升 级，提升市场 竞争力；丰富 生化产品，补 充肾功检测项 目
　α1－抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免疫比浊法） 补体 C1q测定试剂盒（免疫比浊法）产品转产阶段　　
生化检测-心 血管病脂蛋白磷脂酶 A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法）产品转产阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升 级，提升市场 竞争力；丰富 生化产品，补 充心血管疾病 检测项目
　肌酸激酶同工酶（CKMB）校准质控品 血管紧张素转化酶（ACE校准质控品） 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）产品注册阶段　　
生化检测-糖 尿病脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市丰富生化检测 平台项目菜单
生化检测-肝 功能氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法） 总胆红素及直接胆红素校准品产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升 级，提升市场 竞争力
　单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品转产阶段　　
　γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒(GCANA底物法)；产品注册阶段　　
生化检测-离 子类总铁结合力(TIBC) 校准品产品注册阶段获得医疗器械 注册证并推动产品迭代升 级，提升市场
　　　产品上市竞争力
生化检测-血 脂与脂蛋白高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法－选 择抑制法）产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市产品迭代升 级，提升市场 竞争力
免疫检测-肿 瘤标志物甲胎蛋白异质体（AFP-L3）测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；人类表皮生长因子受体 2（HER-2）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）；产品研发阶段获得医疗器械 注册证并推动 产品上市补充肿瘤标志 物套餐，做强 癌种检测套 餐。
　中枢神经特异性蛋白(S100)测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）；降钙素(CT)测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；幽门螺杆菌 IgG抗体(HPIgG)检测试剂盒（磁微粒化 学发光法）；胃泌素 17(G-17)测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）产品转产阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市补充肿瘤标志物 套餐，做强癌种 检测套餐。
免疫检测- 炎 症、细胞因子白介素-1β（IL-1β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市补充炎症检测套 餐，丰富相关检 测类别
　肝素结合蛋白(HBP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）；肿 瘤坏死因子 α（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；白介素-2受体（IL-2R）测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）；白介素-8（IL-8）测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；白介素-10（IL-10）测定测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）产品转产阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市补充炎症检测套 餐，丰富相关检 测类别
免疫检测- 激 素硫酸脱氢表雄酮（DHEAS）测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；游离雌三醇（FE3）测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；17α-羟孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）；胰 岛素样生长因子 I (IGF-I)测定试剂盒（磁微粒化学发光 法）；胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）。产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市丰富孕期、生长 发育阶段相关激 素检测套餐，拓 展产品线
　妊娠相关血浆蛋白 A(PAPP-A)测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）产品转产阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市补齐唐氏综合征 检测套餐，拓展 产品线
免疫检测- 心 血管疾病髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）； 富含半胱氨酸蛋白 61(Cyr61/CCN1)测定试剂盒（磁微粒化 学发光法）产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市做强特色套餐， 配合特色项目入 院，提高学术影 响力
　脑利钠肽(BNP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）；D-二聚 体(D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品转产阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市做强特色套餐， 配合特色项目入 院，提高学术影 响力
免疫检测- 甲 功促甲状腺激素受体抗体(TRAb)测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）；反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒（磁微粒 化学发光法）产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市强化优势套餐， 提升甲功套餐市 场竞争力
免疫检测- 骨 代谢总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(PINP)测定试剂盒（磁微粒化学发 光法）；25-羟基维生素 D（25OHD）测定试剂盒（磁微粒 化学发光法）；I型胶原羧基末端肽( CTX-1)测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）法）产品转产阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市丰富化学发光检 测产品菜单
免疫检测- 高 血压血管紧张素 II (AII)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市丰富化学发光检 测产品菜单
免疫检测- 肝 纤维化甘胆酸(CG)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）产品研发阶段获得医疗器械注 册证并推动产品 上市丰富化学发光检 测产品菜单
免疫检测- 传丙型肝炎病毒抗原（HCV-Ag）测定试剂盒（磁微粒化学发产品研发阶段获得医疗器械注补传染病菜单，
染病光法）；人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV）检测试剂 盒（磁微粒化学发光法）　册证并推动产品 上市丰富化学发光检 测产品菜单
生化检测—糖 尿病检测指标补充公司糖尿病检测套餐产品注册/产品研 发阶段注册并上市增加公司糖尿病 检测指标，搭配 套餐，形成新的 销量增长点
（二）专利获得情况
报告期内，公司及子公司新获取专利 1项，为发明专利，具体情况如下：
专利类型专利名称专利号专利权人
发明专利可加注发光底物的磁珠清洗装置及方法ZL 202110224209.6利德曼
报告期末，公司及子公司共拥有专利 95项，其中发明专利 76项、实用新型专利 17项、外观设计专利 2项。失效的
专利包括：发明专利 1项、实用新型 6项。

（三）医疗器械产品相关情况
1、报告期末，公司已取得 395项国内医疗器械产品注册证（其中 103项注册证的注册人为德国德赛，德赛系统为代理
人）；取得境外注册备案共 160项，均为欧盟注册备案；并将 73项产品（为化学发光诊断试剂和化学发光诊断仪器 CI1200、
CI2000 S）在 EUDAMED数据库中进行了产品信息注册。报告期内，国内医疗器械注册证失效 1项，失效原因：停产产品，
注册证过期失效；注册人为德国德赛的注册证失效 2项，失效原因：到期未延续，注册证失效。销售收入前十大的自有产
品均为以往年度取得医疗器械注册证的产品，未出现注册证失效情形。上年度末，公司共有 398项医疗器械注册证（其中
105项注册证的注册人为德国德赛，子公司德赛系统为代理人）。

2、报告期末，公司无处于注册申请中的新产品医疗器械注册证。

3、报告期内，公司涉及变更注册的产品共计 139项，具体如下：

医疗器械注册证名称证书编号注册 分类临床用途有效期
全自动化学发光免疫分析仪京械注准 20202220393Ⅱ类该产品与配套的免疫检测试剂盒一起使 用，对人类血清进行定量和定性的免疫分 析。2030年 10月 26日
游离脂肪酸（NEFA）测定试 (ACS-ACOD ) 剂盒 酶法京械注准 20152401146Ⅱ类临床上用于体外定量测定人血清中游离脂 肪酸的含量。2030年 10月 27日
H- 心型脂肪酸结合蛋白（ FABP）测定试剂盒（磁微粒 化学发光法）京械注准 20202400348Ⅱ类该产品用于体外定量测定人血清样本中的 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。2030年 9月 17日
多项脂类校准品京械注准 20202400347Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载 A2 C2 C3 脂蛋白 、载脂蛋白 、载脂蛋白 、 载脂蛋白 E 4个项目建立系统校准曲线。2030 9 17 年 月 日
脑脊液与尿蛋白（CSF）测定 试剂盒（连苯三酚红法）京械注准 20152401143Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体脑脊液与尿 标本中总蛋白的含量。2030年 10月 27日
纤维蛋白（原）降解产物 （FDP）测定试剂盒（胶乳免 疫比法）京械注准 20152401145Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋 白（原）降解产物的含量。2030年 10月 27日
游离人绒毛膜促性腺激素 β亚 F-hCGβ 单位（ ）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）京械注准 20152401142Ⅱ 类该产品用于体外定量测定人血清中游离人 β F-hCGβ 绒毛膜促性腺激素 亚单位（ ）含 量。2030 10 27 年 月 日
肌红蛋白（MYO）测定试剂 盒（磁微粒化学发光法）京械注准 20172400105Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中的肌红蛋白（MYO）含量。2030年 10月 27日
触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免 ) 疫比浊法京械注准 20202400400Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋 (HPT) 白 的含量。2030 11 3 年 月 日
铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比 浊法)国械注准 20153402108Ⅲ类本产品临床上用于体外定量测定人血清中 铜蓝蛋白的含量。2030年 10月 25日
Anti- 丙型肝炎病毒抗体（ HCV）检测试剂盒（磁微粒化 学发光法）国械注准 20213400025Ⅲ本产品用于体外定性检测人体血清中的丙 型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。2026年 1月 14日
血清淀粉样蛋白（SAA）校准 品京械注准 20202400515Ⅱ 类与本公司生产的的血清淀粉样蛋白 A SAA （ ）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于建立校准曲线。2030 12 16 年 月 日
血清淀粉样蛋白 A（SAA）测 定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）京械注准 20202400518Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清样本中血 清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。2030年 12月 16日
25羟基维生素 D（25-OH VD）校准品京械注准 20202400516Ⅱ类25 D 25-OH 与本公司生产的 羟基维生素 （ VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 配套使用，用于建立校准曲线。2030年 12月 16日
总胆红素及直接胆红素校准品京械注准 20142400052Ⅱ类与本公司的总胆红素测定试剂盒，直接胆 红素测定试剂盒配套使用，用于建立系统 校准曲线。2031年 10月 17日
血清淀粉样蛋白（SAA）质控 品京械注准 20202400517Ⅱ类与本公司生产的血清淀粉样蛋白 A （SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊 法）配套使用，用于室内质量控制。2030年 12月 16日
超敏 C反应蛋白校准品京械注准 20162400977Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立超敏 C-反应蛋白（H-CRP）的校准曲 线。2031年 6月 30日
IMA 缺血修饰白蛋白（ ）测定 试剂盒（游离钴比色法）京械注准 20202400402Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中缺血修 饰白蛋白（IMA）的含量。2030年 11月 3日
25羟基维生素 D（25-OH VD）质控品京械注准 20202400514Ⅱ类与本公司生产的 25羟基维生素 D（25-OH VD）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 配套使用，用于室内质量控制。2030年 12月 16日
MAO 单胺氧化酶（ ）测定试 剂盒（谷氨酸脱氢酶法）京械注准 20202400401Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血清中单胺 氧化酶（MAO）的含量。2030年 11月 3日
免疫球蛋白 G（IGG）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400163Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中免疫球 蛋白 G的含量。2031年 1月 26日
A2 APOA2 载脂蛋白 （ ）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400168Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 A2的含量。2031 1 26 年 月 日
载脂蛋白 C3（APOC3）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400156Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 C3的含量。2031年 1月 26日
载脂蛋白 E（APOE）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400157Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 E的含量。2031 1 26 年 月 日
免疫球蛋白 M（IGM）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400159Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中免疫球 蛋白 M的含量。2031年 1月 26日
乳酸脱氢酶同工酶 1 （LDH1）测定试剂盒（化学 抑制-乳酸底物法）京械注准 20162400161Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱 1 氢酶同工酶 的含量。2031年 1月 26日
微量白蛋白（MAL）测定试剂 盒（免疫比浊法）京械注准 20162400164Ⅱ类本产品用于体外定量测定人尿液中微量白 蛋白的含量。2031年 1月 26日
磷离子（P）测定试剂盒（磷 钼酸盐法）京械注准 20162400165Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或尿液样 本中磷离子的含量。2031年 1月 26日
ALB 白蛋白（ ）测定试剂盒 （溴甲酚绿法）京械注准 20162400169Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白 含量。2031年 1月 26日
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂 盒（NPP底物－AMP缓冲液 法）京械注准 20162400170Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷 酸酶的含量。2031年 1月 26日
载脂蛋白 C2（APOC2）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400182Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 C2的含量。2031年 1月 26日
抗链球菌素 O（ASO）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400184Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 O 抗链球菌素 的含量。2031年 1月 26日
β2 BMG 微球蛋白（ ）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400185Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清血浆或尿 液样本中 ?2微球蛋白的含量。2031年 1月 26日
补体 C3测定试剂盒（免疫比 浊法）京械注准 20162400187Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中补体 C3 的含量。2031年 1月 26日
C4 补体 测定试剂盒（免疫比 浊法）京械注准 20162400186Ⅱ 类C4 本产品用于体外定量测定人血清中补体 的含量。2031 1 26 年 月 日
钙离子（CA）测定试剂盒 （偶氮砷Ⅲ法）京械注准 20162400172Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或尿液中 钙离子的含量。2031年 1月 26日
C-反应蛋白（CRP）测定试剂 盒（免疫比浊法）京械注准 20162400190Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中 C-反应 蛋白的含量。2031年 1月 26日
Cu 铜离子（ ）测定试剂盒 （PAESA显色剂法）京械注准 20162400171Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中铜离子 的含量。2031年 1月 26日
D3羟丁酸（D3H）测定试剂 盒（β－羟丁酸脱氢酶法）京械注准 20162400188Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中 D3羟 丁酸的含量。2031年 1月 26日
PLIP 磷脂（ ）测定试剂盒（胆 碱氧化酶法）京械注准 20162400176Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 磷脂的含量。2031 1 26 年 月 日
总蛋白（TP）测定试剂盒（双 缩脲法）京械注准 20162400175Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中总蛋白 的含量。2031年 1月 26日
胰淀粉酶（PAMY）测定试剂 -EPS 盒（免疫抑制 底物法）京械注准 20162400174Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中胰淀粉 酶的含量。2031年 1月 26日
25 D 25-OH 羟基维生素 （ VD）测定试剂盒 (胶乳增强免 疫比浊法)京械注准 20202400519Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中 25羟基 维生素 D（25-OH VD）的含量。2030年 12月 16日
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）国械注准 20163401555Ⅲ 类本产品用于体外定量测定血清中甲胎蛋白 （AFP）的含量。2031 3 16 年 月 日
超敏 C-反应蛋白(HCRP)测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400162Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 超敏 C-反应蛋白的含量。2030年 6月 2日
免疫球蛋白 A（IGA）测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400787Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中免疫球 A IGA 蛋白 （ ）的含量。2026年 6月 30日
RF 类风湿因子（ ）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20162400788Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中类风湿 因子的含量。2030年 6月 2日
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶 乳免疫比浊法)京械注准 20162401193Ⅱ类用于体外定量测定人血清中类风湿因子 （RF）的含量。2026年 6月 30日
α1-酸性糖蛋白(AAG)测定试剂 盒（免疫比浊法）京械注准 20222400153Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中 α1-酸 性糖蛋白（AAG）的含量。2027 3 27 年 月 日
降钙素原（PCT）测定试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法)京械注准 20222400214Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中降钙素 原（PCT）的含量。2027年 5月 9日
抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测 ( ) 定试剂盒胶乳免疫比浊法京械注准 20222400154Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 CCP 抗环瓜氨酸肽（ ）抗体的含量。2027年 3月 27日
B BF 因子（ ）测定试剂盒（免 疫比浊法）京械注准 20232400329Ⅱ类B 本产品用于体外定量测定人血清中 因子 （BF）的含量。2028年 5月 14日
甘胆酸（CG）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）京械注准 20222400152Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸 （CG）的含量。2027年 3月 27日
A2 Lp- 脂蛋白磷脂酶 （ PLA2）测定试剂盒(胶乳免疫 比浊法)京械注准 20232400328Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清和血浆中 脂蛋白磷脂酶 A2（Lp-PLA2）的含量。2028年 5月 14日
超氧化物歧化酶（SOD）测定 试剂盒（邻苯三酚法）京械注准 20212400413Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中超氧化 SOD 物歧化酶（ ）的含量。2026年 8月 4日
LAP 亮氨酸氨基肽酶（ ）测定 试剂盒（L－亮氨酸-p-硝基苯 胺底物法）京械注准 20172400760Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中亮氨酸 氨基肽酶（LAP）的含量。2026年 10月 17日
谷胱甘肽还原酶（GSR）测定 ( ) 试剂盒谷胱甘肽底物法京械注准 20212400414Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 GSR 谷胱甘肽还原酶（ ）的活性。2026 8 4 年 月 日
α1-微球蛋白（α1-MG）测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400111Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或尿液中 α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。2026年 8月 16日
肌酐（CRE）测定试剂盒（肌 氨酸氧化酶法）京械注准 20162400805Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中肌酐（CRE）的含量。2026年 6月 30日
C(CysC) 胱抑素 测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172400748Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中胱抑素 C的含量。2029 12 22 年 月 日
N-乙酰－β－D－氨基葡萄糖 苷酶（NAG）测定试剂盒 MPT （ 法）京械注准 20172400762Ⅱ类本产品用于体外定量测定人尿液中 N-乙酰 -β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。2026年 10月 17日
中性粒细胞明胶酶相关脂质运 载蛋白（NGAL）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400144Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血浆或尿液 中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 （NGAL）含量。2026年 8月 16日
视黄醇结合蛋白（RBP）测定 试剂盒（免疫比浊法）京械注准 20172400757Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中视黄醇 RBP 结合蛋白（ ）的含量。2026年 10月 17日
RBP 视黄醇结合蛋白（ ）测定 试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400763Ⅱ类本产品用于体外定量测定人尿液中视黄醇 结合蛋白（RBP）的含量。2026年 10月 17日
尿素（Urea）测定试剂盒（尿 素酶-谷氨酸脱氢酶法）京械注准 20162400800Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中的尿素（Urea）的含量。2026年 6月 30日
尿酸（UA）测定试剂盒（尿 酸酶法）京械注准 20162400798Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中尿酸（UA）的含量。2026 6 30 年 月 日
总胆固醇（TCHO）测定试剂 盒（CHOD-POD法）京械注准 20162400758Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中总胆固 醇（TCHO）的含量。2026年 6月 30日
甘油三酯（TG）测定试剂盒 GPO-PAP （ 法）京械注准 20162400791Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中甘油三 酯的含量。2030年 6月 2日
HDL- 高密度脂蛋白胆固醇（ C）测定试剂盒（直接法-选择 抑制法）京械注准 20162400754Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中高密度 脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。2026年 6月 30日
低密度脂蛋白胆固醇（LDL- C ）测定试剂盒（直接法－表 面活性剂清除法）京械注准 20162400810Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中低密度 脂蛋白胆固醇的含量。2030 6 2 年 月 日
血管紧张素转化酶（ACE)测 定试剂盒（FAPGG底物法）京械注准 20152400648Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆样本中血 管紧张素转化酶的含量。2029年 1月 27日
HCY 同型半胱氨酸（ ）测定试 剂盒（酶循环法）京械注准 20172401000Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中同型半胱氨酸的含量。2029 1 27 年 月 日
肌酸激酶（CK）测定试剂盒 （磷酸肌酸底物法）京械注准 20162400809Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 肌酸激酶（CK）的含量。2026年 6月 30日
肌酸激酶同工酶（CKMB）测 定试剂盒（免疫抑制法）京械注准 20162400807Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 CKMB 肌酸激酶同工酶（ ）的含量。2026年 6月 30日
I cTnI 肌钙蛋白（ ）测定试剂 盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20172400106Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋 白 I(cTnI)的含量。2026年 8月 16日
α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测 定试剂盒（α-酮丁酸底物法）京械注准 20162400804Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中 α-羟丁 酸脱氢酶的含量。2029年 1月 27日
H- 心型脂肪酸结合蛋白（ FABP）测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法）京械注准 20172400145Ⅱ类产品用于体外定量测定人血清或血浆中心 型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。2026年 8月 16日
乳酸脱氢酶（LDH)测定试剂 盒（乳酸底物法）京械注准 20162400786Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱 氢酶的含量。2026年 6月 30日
MYO 肌红蛋白（ ）测定试剂 盒（免疫比浊法）京械注准 20152401144Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 肌红蛋白的含量。2030年 6月 2日
二氧化碳(CO2)测定试剂盒 （PEP-C法）京械注准 20152401174Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 二氧化碳的含量。2030年 6月 2日
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定 试剂盒(CNPF底物法)京械注准 20212400416Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中 α-L-岩 藻糖苷酶（AFU）的含量。2026 8 4 年 月 日
补体 C1q（C1q）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20222400249Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中补体 C1q的含量。2027年 6月 30日
胱抑素 C(CysC）测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）京械注准 20152400655Ⅱ类用于体外定量检测人血清中胱抑素 C的含 量。2029年 1月 27日
CL 氯离子（ ）测定试剂盒（硫 氰酸汞法）京械注准 20162400799Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中氯离子 （CL）的含量。2026年 6月 30日
钾离子（K）测定试剂盒（丙 酮酸激酶法）京械注准 20162400789Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中钾离子（K）的含量。2026年 6月 30日
钠离子（Na）测定试剂盒（半 乳糖苷酶法）京械注准 20162400801Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 钠离子的含量。2026 6 30 年 月 日
免疫球蛋白 E（IGE）测定试 剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准 20222400156Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆样 本中免疫球蛋白 E的含量。2027年 7月 18日
线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 m-AST （ ）测定试剂盒（天门 冬氨酸底物法）京械注准 20162401191Ⅱ 类用于体外定量测定人体血清中线粒体天门 冬氨酸氨基转移酶（m-AST）的活性。2026 6 30 年 月 日
A1(APOA1) 载脂蛋白 测定试 剂盒（免疫比浊法）京械注准 20162400158Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 A1的含量。2030 6 2 年 月 日
载脂蛋白 B(APOB)测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20162400761Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋 白 B（APOB）的含量。2026年 6月 30日
脂蛋白 a（LPa）测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20172401005Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 a LPa 脂蛋白 （ ）的含量。2026年 10月 17日
a LPa 脂蛋白 （ ）测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)京械注准 20172400146Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中脂蛋白 a（LPa）的含量。2026年 8月 16日
葡萄糖（GLU）测定试剂盒 （葡萄糖氧化酶法）京械注准 20162400790Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中葡萄糖（GLU）的含量。2026年 6月 30日
GLU 葡萄糖（ ）测定试剂盒 （己糖激酶法）京械注准 20162400784Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖 （GLU）的含量。2026 6 30 年 月 日
铁离子（Fe）测定试剂盒 (Ferene法)京械注准 20202400166Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中铁离子的含量2030年 4月 23日
小而密低密度脂蛋白胆固醇 sdLDL-C （ ）测定试剂盒（过 氧化物酶法）京械注准 20222400002Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 sdLDL-C ) 小而密低密度脂蛋白胆固醇（ 的 含量。2027 1 5 年 月 日
糖化血清蛋白(GSP)测定试剂 盒（蛋白酶法）京械注准 20172400151Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中糖化血 清蛋白（GSP）的含量。2026年 8月 16日
糖化白蛋白(GA)测定试剂盒 (酶法)京械注准 20162401192Ⅱ 类用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白 （GA）的含量。2026 6 30 年 月 日
镁离子（Mg）测定试剂盒 （二甲苯胺蓝法）京械注准 20162400797Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或尿液中 镁离子的含量。2026年 6月 30日
α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒 GNPG2 （ 底物法）京械注准 20162400759Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中淀粉酶 AMY （ ）的含量。2026年 6月 30日
α- AMY 淀粉酶（ ）测定试剂盒 （EPS底物法）京械注准 20162400756Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清、血浆或 尿液中淀粉酶（AMY）的含量。2026年 6月 30日
脂肪酶（LPS）测定试剂盒 （甲基试卤灵底物法）京械注准 20172401003Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 脂肪酶的含量。2030年 6月 2日
乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧 化酶法)京械注准 20172400764Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血浆中乳酸 （LAC）的含量。2026 10 17 年 月 日
转铁蛋白（TRF)测定试剂盒 （免疫比浊法）京械注准 20162400796Ⅱ类本产品用于体外定量测定人血清中转铁蛋 白（TRF）的含量。2026年 6月 30日
脂蛋白 a质控品京械注准 20162400975Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂 a LPa 蛋白 （ ）的室内质量控制。2026年 8月 16日
胱抑素 C质控品京械注准 20162400979Ⅱ类C 与本公司生产的胱抑素 测定试剂盒配合 使用，用于胱抑素 C（CysC）的室内质量 控制。2029年 1月 27日
a LPa 脂蛋白 （ ）质控品京械注准 20162400987Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配合使用，用于脂 蛋白 a（LPa）的室内质量控制。2026 6 30 年 月 日
糖化白蛋白(GA)质控品京械注准 20162400983Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于糖 化白蛋白(GA)的室内质量控制。2026年 6月 30日
类风湿因子（RF）质控品京械注准 20162400984Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 RF 立类风湿因子（ ）的校准曲线。2026年 6月 30日
线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 （m-AST）质控品京械注准 20162400981Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m- AST）的校准曲线。2026年 6月 30日
免疫球蛋白 E质控品京械注准 20222400155Ⅱ类该产品与北京利德曼生化股份有限公司生 E 产的免疫球蛋白 测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法）和免疫球蛋白 E校准品配套使 用，用于免疫球蛋白 E检测时的质量控 制。2027年 6月 27日
多项脂类质控品京械注准 20192400687Ⅱ类与本公司生产的生化试剂盒配套使用，用 于载脂蛋白 A2、载脂蛋白 C2、载脂蛋白 C3、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、载脂蛋 E 7 白 、磷脂共 个项目的室内质量控制。2029年 12月 15日
谷胱甘肽还原酶（GSR）校准 品京械注准 20212400411Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立谷胱甘肽还原酶（GSR）的校准曲线。2026年 8月 4日
GSR 谷胱甘肽还原酶（ ）质控 品京械注准 20212400417Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于谷 胱甘肽还原酶（GSR）项目的室内质量控 制。2026年 8月 4日
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）校准 品京械注准 20212400412Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 α-L- AFU 立 岩藻糖苷酶（ ）的校准曲线。2026年 8月 4日
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控 品京械注准 20212400415Ⅱ类α- 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于 L-岩藻糖苷酶（AFU）项目的室内质量控 制。2026年 8月 4日
C 胱抑素 校准品京械注准 20142400053Ⅱ 类与本公司的胱抑素 C测定试剂盒配套使 用，用于建立系统校准曲线。2029 1 27 年 月 日
微量白蛋白校准品京械注准 20172401001Ⅱ类与本公司的微量白蛋白试剂盒配套使用， 用于建立系统校准曲线。2026年 10月 17日
载脂蛋白 A1、B校准品京械注准 20142400051Ⅱ类与本公司的载脂蛋白 APOA1/B测定试剂 盒配套使用，用于建立系统校准曲线。2026年 10月 17日
糖化血红蛋白校准品京械注准 20142400054Ⅱ 类与本公司的糖化血红蛋白试剂盒配套使 用，用于建立系统校准曲线。2026 10 17 年 月 日
脂蛋白 a校准品京械注准 20142400055Ⅱ类与本公司的脂蛋白 a试剂盒配套使用，用 于建立系统校准曲线。2026年 10月 17日
多项免疫校准品京械注准 20152400651Ⅱ类本产品是以人血浆为基质的液体校准品， 该产品包含项目与所对应的北京利德曼生 化股份有限公司生产的 C-反应蛋白 （CRP）测定试剂盒（免疫比浊法）/超敏 C- HCRP 反应蛋白（ ）测定试剂盒（免疫 比浊法）等试剂盒配套使用，用于建立所 含项目的工作曲线。2030年 6月 9日
多项生化校准品京械注准 20152400653Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于丙 35 氨酸氨基转移酶等共 项检测系统的校 准。2029 1 27 年 月 日
同型半胱氨酸校准品京械注准 20162400980Ⅱ类与本公司的同型半胱氨酸试剂盒配套使 用，用于检测系统的校准。2026年 6月 30日
β2 微球蛋白校准品京械注准 20162400978Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立 β2微球蛋白（BMG）的校准曲线。2026 6 30 年 月 日
脂蛋白 a（Lpa）校准品京械注准 20162400986Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立脂蛋白 a（LPa）的校准曲线。2026年 6月 30日
GA 糖化白蛋白（ ）校准品京械注准 20162400988Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立糖化白蛋白（GA）的校准曲线。2026 6 30 年 月 日
类风湿因子（RF）校准品京械注准 20162400985Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立类风湿因子（RF）的校准曲线。2026年 6月 30日
线粒体天门冬氨酸氨基转移酶 m-AST （ ）校准品京械注准 20162400982Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配套使用，用于建 立线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（m- AST）的校准曲线。2026年 6月 30日
免疫球蛋白 E校准品京械注准 20222400157Ⅱ类免疫球蛋白 E校准品与北京利德曼生化股 份有限公司生产的免疫球蛋白 E测定试剂 E 盒（胶乳免疫比浊法）和免疫球蛋白 质 控品配套使用，用于建立工作曲线。2027年 6月 27日
多项免疫类质控液京械注准 20172400761Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配合使用，用于抗 链球菌素 O、β2微球蛋白等共 14个项目 的室内质量控制。2026年 10月 17日
多项生化类质控品京械注准 20172400759Ⅱ类与本公司生产的试剂盒配合使用，用于丙 氨酸氨基转移酶等共 40个项目的室内质量 控制。2029年 1月 27日
肌酸激酶同工酶质控品京械注准 20152400658Ⅱ类该产品与北京利德曼生化股份有限公司生 产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒-CKMB (免疫抑制法)配套使用，用于肌酸激酶同 工酶项目的室内质量控制。2030年 6月 9日
同型半胱氨酸质控品京械注准 20162400976Ⅱ 类与本公司生产的试剂盒配合使用，用于同 型半胱氨酸（HCY）的室内质量控制。2026 6 30 年 月 日
氨（AMM）测定试剂盒（谷 氨酸脱氢酶法）京械注准 20172400769Ⅱ类本产品用于体外定量测定人体血浆中氨 （AMM）的含量。2026年 10月 17日
AMM 氨（ ）测定试剂盒（谷 氨酸脱氢酶法）京械注准 20172400754Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人体血浆中氨 (AMM）的含量。2026 10 17 年 月 日
总铁结合力（TIBC）校准品京械注准 20242400629Ⅱ类与本公司生产的总铁结合力（TIBC）测定 试剂盒（Ferene法）配套使用，用于建立 校准曲线。2029年 11月 7日
N- -β-D- 乙酰 氨基葡萄糖苷酶 （NAG）测定试剂盒（MPT 法）京械注准 20172400771Ⅱ类本产品用于体外定量测定人尿液中 N-乙酰 -β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。2026年 10月 17日
胱抑素 C（CysC）测定试剂盒 ( ) 免疫比浊法京械注准 20172400747Ⅱ 类本产品用于体外定量测定人血清或血浆中 C CysC 胱抑素 （ ）的含量。2026 10 17 年 月 日
二、核心竞争力分析 （未完）
各版头条