华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司部分药品获得药品注册证书
司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)、华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)和双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、氨氯地平贝那普利胶囊 (一)药品注册证书主要内容
氨氯地平贝那普利胶囊用于治疗高血压，但非初治高血压。适用 于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。 2022 万辉双鹤于 年启动氨氯地平贝那普利胶囊的仿制药研发工 作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1 月5日获得受理通知书，并于2025年7月29日获得国家药监局批准上市。 根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对氨氯地平贝那普利胶囊累计研发投入为 人民币951.61万元(未经审计)。 (三)同类药品的市场状况 氨氯地平贝那普利胶囊由NovartisPharmaceuticalsCorp.研发，于 ? 1995年3月在美国获批上市，商品名为“Lotrel”，原研药品未在中 国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年氨氯地平贝那? 普利胶囊全球销售额为5,389.13万美元，其中“Lotrel”的销售额为511.04万美元。
枸橼酸托法替布缓释片用于类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直 性脊柱炎的治疗。
富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎。与适当的抗生素联用以 根除幽门螺杆菌。 海南双鹤于2022年启动富马酸伏诺拉生片的仿制药研发工作，于 2023年12月23日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月3日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据 国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对富马酸伏诺拉生片累计研发投入为人民 币769.47万元(未经审计)。 (三)同类药品的市场状况 富马酸伏诺拉生片由日本武田药品工业株式会社研制开发，于 2014年12月在日本获批上市，商品名为“Takecab”，于2019年12 月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年 富马酸伏诺拉生片全球销售额为8.91亿美元，其中“Takecab”的销 售额为5.83亿美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准 上市的富马酸伏诺拉生片生产企业有25家(含海南双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和 零售市场富马酸伏诺拉生片销售总额(终端价)为8.25亿元人民币，天津武田药品有限公司占比100%。 四、对公司的影响及风险提示 氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、富马酸伏诺拉 生片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 华润双鹤药业股份有限公司 董 事 会 2025年8月28日 中财网
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