悦康药业(688658):2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
2025年度“提质增效重回报”行动方案的 半年度评估报告 为积极贯彻落实关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“悦康药业”）于2025年3月15日发布了《2025年度“提质增效重回报”行动方案》。2025年上半年，公司根据“提质增效重回报”行动方案内容积极开展和落实相关工作，在保障投资者权益、树立良好资本市场形象等方面取得了良好成效。 公司对2025年上半年“提质增效重回报”行动方案执行情况进行了整体评估，同时并结合自身发展战略和经营情况，秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，为进一步提升公司市场竞争力，更好的保障投资者权益，现将行动方案半年度实施情况报告如下： 一、持续聚焦主营业务，提升研发创新能力 2025年上半年，公司研发投入为20,904.36万元，占营业收入的比例达到17.91%，较上年同期增加7.54个百分点。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2025年6月30日，公司研发项目合计42项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目21项，公司累计获得专利349项，2025上半年公司新申请专利21项，新获得专利32项。 （一）重点产品研发顺利，未来可期 （1）YKYY015注射液 YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯 一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。 （2）YKYY017雾化吸入剂 2025年上半年，该项目临床试验进展顺利，2024年6月顺利召开了 YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。 （3）YKYY025注射液 YKYY025注射液是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准，中国新药临床试验申请（IND）处于审评中。 YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。 临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的YKYY025 VAERD 保护效果； 注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（ ） 风险。 （4）YKYY026注射液 YKYY026注射液是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准，中国新药临床试验申请（IND）处于审评中。 YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产 权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。 （5）YKYY029注射液 YKYY029注射液是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸 （siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGTmRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。 临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT 抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不NOAEL 良反应剂量（ ）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品相关研究论文已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。 （二）核心技术平台逐步完善，硕果累累 2025年上半年，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。 2025年上半年，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后获得以色列、马来西亚、南非的发明专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权，并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。 YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗 YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准，二者的中国IND处于审评中。 未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。 GalNAc 5 截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术 已成功获得 项发明专利授权，其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借助固相合成GalNAc 方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行 修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。 公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型加帽类似物，已成功获得两项发明专利授权，攻克了mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。 其中，公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDADMF的备案登记，标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产，并实现该mRNA核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。 2025年上半年，公司自主研发出环状mRNA技术，能够成功解决传统 mRNA疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术，该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。 此外，公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术，并成功获得两项发明专利授权，这为mRNA疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。 公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物TLP，相比于现有mRNA代表性的LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿mRNA T 瘤抗原 的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性 细胞的激活；此外，TLP还具有类似TLR（Toll样受体）佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强T细胞活化，尤其是增CD8+T 强特异性抗原 细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP、TLP、GalNAc递送技术在内，截至2025年6月30日公司已获得了25项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。 截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；YKYY029注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国 FDA临床试验批准。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成；用于治疗乙肝的小核酸药物YKYY013注射液的中美IND已正式提交。此外，用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物YKYY032注射液、用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原mRNA疫苗YKYY031注射液均完成候选序列确认，目前处于临床前研究中。 （三）重点中药创新药进展 截至本报告披露日，公司3个中药1类新药——注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段，公司将积极配合NDA尽快完成产品上市工作。 （四）围绕公司产线布局，加强专利申请保护 公司拥有多项自主知识产权和核心技术。截至2025年6月30日，公司研发项目合计42项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目21项，公司累计获得专利349项，2025年上半年公司新申请专利21项，新获得专利32项。公司持续加强知识产权制度体系建设，建立健全专利申请流程管理制度、知识产权管理制度，进一步规范了知识产权相关工作。公司通过建立及完善“知识产权-研发管理-战略投资”密切协助的工作机制，对公司产品形成有效的知识产权保护。在公司内部持续开展知识产权相关知识培训，提高了全体公司员工的知识产权保护意识。公司根据业务布局，积极开展中国及海外市场的发明专利、适应症专利申请和保护。 二、规范运作，提升公司治理及关键少数履职能力 公司将完善治理体系与内控体系作为重点工作，通过建立健全的法人治理机制保障各方权益。公司紧密关注法律法规和监管政策变化，持续对内部管理制度进行优化修订与完善升级，推动公司治理结构优化，规范公司运作。2025年下半年，公司将严格遵循新《公司法》及配套制度要求，开展取消监事会的相关事宜，并由董事会下设的审计委员会承接原监事会职能，并对《公司章程》及相关制度进行系统性修订，强化审计委员会的职能，确保公司治理架构符合《证券法》《上市公司治理准则》。 三、普及监管政策，强化“关键少数”履职效能 公司高度重视“关键少数”在公司生产经营过程中的重要作用，提升“关键少数”规范意识和履职能力。公司积极与监管部门进行交流，持续整理最新监管动态。在分析、解读监管信息和监管案例后，及时向公司董事、监事、高级管理人员普及监管政策的最新变化及对公司经营的影响，引导相关人员增强合规意识，切实推动公司高质量发展。 2025年下半年，公司将计划组织董事、监事、高级管理人员参加北京市证监局、上海证券交易所、北京市上市公司协会等机构、组织的培训，持续提升董监高履职能力和合规意识。 四、强化投资者沟通机制，传递公司真实价值 公司始终坚持“投资者的关切和期盼，就是投资者活动与投资者权益保护的工作重心”的理念，追求和谐、共赢的股东文化。2025年上半年，公司积极对外传递公司价值，通过上证路演中心举办2次业绩说明会，同时多次针对机构投资者开展电话业绩说明会、券商策略会、接待投资者现场调研等多种形式的交流活动，向中小投资者传递调研信息，减少信息不对称。公司高度重视对中小投资者意见征询和反馈，积极回复上证E互动平台问答，设立专人管理并持续接听投资者电话及回复投资者关系邮箱，畅通投资者沟通渠道。 2025年下半年，公司将以投资者需求为导向，依法依规履行信息披露义务，进一步提高信息披露的透明度和可读性，为股东投资决策和价值判断提供更充分的依据；并持续深化投资者关系管理，不断加强资本市场沟通力度，着力搭建渠道多样、系统持续、频度与深度并重的投资者关系管理工作机制，探索完善投资者权益保护的途径和方式，持续提升公司的市场形象与品牌价值。 五、持续评估完善行动方案，维护公司市场形象 公司将专注主营业务和降本增效，提升公司核心竞争力、盈利能力和风险管理能力，努力通过良好的经营管理、规范的公司治理，切实履行上市公司的责任和义务，回馈投资者的信任，维护公司市场形象，促进资本市场平稳健康发展。 悦康药业集团股份有限公司董事会 2025年8月29日 中财网
 |