仁度生物(688193):公司产品获得IVDR CE认证
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时间：2025年08月29日 20:51:31 中财网 |
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原标题:
仁度生物:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：688193 证券简称：
仁度生物 公告编号：2025-038
上海
仁度生物科技股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。近日，上海
仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）3项核酸检测试剂产品获得了由欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE证书。具体获证情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 注册证有效
期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | 沙眼衣原体核酸检测
试剂
AmpSure?Chlamydia
Trachomatis(CT)
RNAAssay | ClassC | 2025年8月5
日至2030年8
月4日 | V13086336
0007Rev.00 | 用于体外定性检测人尿
液、男性尿道拭子、女
性宫颈拭子样本中沙眼
衣原体rRNA。主要用
于有症状和无症状患者
的辅助诊断。 |
| 2 | 人乳头状瘤病毒16/18
分型核酸检测试剂
AmpSure? HPV 16/18
GenotypeAssay | ClassC | 2025年8月5
日至2030年8
月4日 | V13086336
0007Rev.00 | 用于体外定性检测女性
宫颈样本中的16型、18
型人乳头状瘤病毒
E6/E7mRNA，可以区
分16、18型。 |
| 3 | 人乳头状瘤病毒高危
型核酸检测试剂
AmpSure?HPVAssay | ClassC | 2025年8月5
日至2030年8
月4日 | V13086336
0007Rev.00 | 用于定性检测女性宫颈
样本中14种高危型人
乳头状瘤病毒E6/E7
mRNA，14种高危型包
括16、18、31、33、35、
39、45、51、52、56、
58、59、66、68。主要
用于疑似HPV感染女
性患者的辅助诊断。 |
注：上述CE认证基于欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/746，简称IVDR）二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）系替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
本次IVDRCE证书的获得，标志着公司相关产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，将对公司未来经营产生积极影响。
三、风险提示
上述IVDRCE证书的取得，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
上海
仁度生物科技股份有限公司
董事会
2025年8月30日
中财网
