[中报]百济神州(688235):百济神州有限公司2025年半年度报告
原标题:百济神州:百济神州有限公司2025年半年度报告 百济神州有限公司 2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家全球肿瘤创新治疗公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为人民币622.17亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司研发费用为人民币72.78亿元，与上年同期相比增长9.80%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。 尽管由于产品销售增长超过费用增长，公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，2025年经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计为正，但是随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司仍然存在未来发生亏损的风险。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面拥有独特优势，应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人JohnV.Oyler、主管会计工作负责人AaronRosenberg及会计机构负责人（会计主管人员）TitusBall声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。 前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力；公司成功开发及商业化公司授权许可药物及候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及扩大公司药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖性；公司的计划、预期里程碑以及提交和批准监管文件的时间或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成和维持战略安排的能力；公司的小分子药物和大分子生物制品的独立生产设备以及临床研发设备的建设和运行，以支持商业和临床供应的全球需求；公司对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理公司增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和向获准投资者发行的、在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响。 该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..........................................................................................................................................6 第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................7 第三节 管理层讨论与分析................................................................................................................11 第四节 公司治理、环境和社会........................................................................................................90 第五节 重要事项................................................................................................................................95 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................108 第七节 债券相关情况......................................................................................................................125 第八节 财务报告..............................................................................................................................126
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
一、公司基本情况
1、目前公司注册地在瑞士，无法定代表人，公司首席执行官为JohnV.Oyler（欧雷强）。 2、报告期内，公司通过在瑞士存续注册为股份公司并在开曼群岛撤销注册的方式，将公司注册地由开曼群岛变更为瑞士（“存续注册”），并同时将公司的英文名称变更为BeOneMedicinesLtd.（“英文名称变更”），本次变更不涉及本公司中文名称的变更，也不涉及本公司A股证券代码、A股证券简称的变更。存续注册和英文名称变更已经于2025年5月27日（以下简称“存续注册生效日”）完成，具体详见公司分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日、2025年5月14日和2025年5月28日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的公告》（公告编号：2024-019）、《百济神州有限公司关于拟议变更公司英文名称的公告》（公告编号：2024-028）、《百济神州有限公司2025年第一次临时股东大会（股东特别大会）会议资料》《百济神州有限公司关于公司拟议注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-022）以及《百济神州有限公司关于公司注册地变更相关事项的进展公告》（公告编号：2025-025）。 二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点变更情况简介
√适用□不适用
(二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：千元 币种：人民币
√适用□不适用 ? 1. 营业收入与上年同期相比增加，主要系公司自研产品百悦泽（泽布替尼胶囊）和安进授权产? 品以及百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长。 2. 利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润实现盈利，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。 3. 经营活动产生的现金流量净流出相比上年同期有所减少，主要系销售商品收到的现金增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 √适用□不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用□不适用 单位:千元 币种:人民币
(三) 境内外会计准则差异的说明： √适用□不适用 详见“第八节财务报告”之“十九补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:千元 币种:人民币
九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 选取该非企业会计准则财务指标的原因 为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润、净利润及经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，报告期内经调整的营业利润为32.24亿元，上年同期经调整的营业亏损为5.92亿元；报告期内经调整的净利润为25.83亿元，上年同期经调整的净亏损为9.29亿元；报告期内经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额为8.20亿元，上年同期为-52.02亿元。 经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因 主要系全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理所致。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主营业务情况 1. 概览 我们是一家全球领先的肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。 我们是血液肿瘤行业连续创新者，并已建立起差异化、完全自主拥有的产品组合。这其中包? 括同类最佳布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽，以及两款处于开发后期阶段的产品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制剂）和同类首创BTKCDAC，这两款产品均有潜力成为全球范围内同类最佳药物。 ? 百悦泽的设计旨在完全、持续抑制BTK，我们相信这将改善患者治疗效果。这项假设已获? ? （CLL）患者人群中对比伊布替尼取得持续的优效性且心血管毒性事件发生率较低。百悦泽是唯? 一一款对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂。百悦泽是获批适应症最广泛的BTK抑制剂，已在美国获批用于治疗CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者。尽管作为同类产品中第三款获批上市的产品，在首次获批? 用于治疗CLL患者后不到两年时间里，百悦泽已成为美国获批适应症新增患者治疗领域的领先? 产品。百悦泽已在全球75个市场获批，同时该产品在欧洲、日本、韩国和巴西等许多主要市场中，仍处于刚刚上市的起步阶段。 索托克拉是一款差异化BCL2抑制剂，相比维奈克拉，其设计旨在具有更好强效性和选择性，? ? 并有望带来更好耐受性。索托克拉联合百悦泽正在开展后期阶段临床试验，包括百悦泽联合索托克拉作为固定疗程方案用于CLL患者一线治疗的3期CELESTIAL试验，该试验已完成入组。 索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。 BTKCDAC的设计旨在促进野生型和突变型BTK（包括患者疾病进展后通常导致抑制剂耐药的BTK）的降解，是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。2024年美国血液学会（ASH）年会以及2025年欧洲血液学协会（EHA）年会展示的数据显示，在既往接受过多线治疗的患者群体中，该产品已展现出显著的早期有效性信号和安全性数据。我们计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验，这与我们开发有望显著改善目前治疗方案药物的战略相符。在这三款差异化且能够实现协同产品的推动下，我们相信我们拥有独特优势，能为所有CLL患者在他们治疗各阶段提供最佳解决方案，并在规模达到120亿美元的全球CLL市场中建立可持续的产品组合。 除了在血液肿瘤领域的广泛布局，我们拥有深厚、创新的实体肿瘤产品管线。我们目标是在乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌等最常见癌症领域建立纵深。我们正在推进的实体瘤管线产品包括用于治疗乳腺癌/妇科癌的下一代CDK4抑制剂和B7-H4抗体偶联药物（ADC）、治疗胃肠道（GI）癌的潜在同类最佳泛KRAS抑制剂、治疗肺癌的具有差异化作用机制（MoA）及同类首创EGFRCDAC，以及治疗肺癌的具有协同效应的潜在同类最佳PRMT5和MAT2A抑制剂联合方案。此外，我们还有多款令人振奋、尚处于早期阶段的产品，包括CDK2抑制剂、B7-H3ADC、CEA-ADC、FGFR2bADC、EGFRxMETxMET三特异性抗体以及IRAK4CDAC等。 我们拥有业内规模最大的临床前肿瘤研究团队之一，在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力，其中包括三种自主研发的平台技术：抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。我们预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内，我们预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。 我们建立了自主的全球临床开发能力。我们在全球拥有一支超过3,700人组成的自主临床团队，这让我们能够摆脱传统CRO模式，并以相比同行业企业更快的速度、更低的成本在全球范围内自主开发药物，同时能够保持质量。公司自成立以来，始终致力于解决长期困扰制药行业投资回报的现状，注重建立独特且难以复制的竞争优势，以应对行业挑战。在肿瘤药开发全过程中，临床试验成本占总成本75%以上，但目前制药行业仍不断将该部分业务外包给合同研究组织（CRO），而每位患者成本不断增加。监管政策方面由于对临床试验增加了患者的相关要求和时间，也导致项目时间大幅延长，并增加了1期试验成本。几乎每一个经过验证的靶点都存在着激烈的竞争，而包括美国的《通货膨胀削减法案》（IRA）在内的定价改革政策给创新型企业带来了直接和间接的压力。最重要的是，公司全球临床开发的优势结合我们的自主研究和生产能力，让我们能够实现“快速验证概念”（PoC），缩短早期开发时间。我们正不断创新并打造同类最佳联合方案，以在竞争日益激烈的商业环境中取得胜利。 我们已建立先进的内部生产能力。我们在中国苏州及广州分别建立起小分子药物和大分子生物药的生产基地，以支持我们自主开发产品或授权许可产品的商业化及未来潜在需求。我们在苏州的生产设施包含一个小分子制剂生产基地，年产能约为6亿粒片剂和胶囊。我们在广州拥有先进的大分子生物制剂商业规模生产设施并配备顶尖的ADC生产设施，总产能现可达到65,000升。 2024年7月，我们正式启用了位于美国新泽西州的临床研发和生物药生产旗舰基地，该基地的大分子生物药产能可达8,000升。我们也与合约生产服务提供商订立商业化合约生产协议。凭借内部生产能力以及与全球合约生产服务提供商的持续合作，我们将继续实现全球供应网络的多元化、保持充足安全产品库存的战略。 我们拥有一支全球化商业化团队，为全球患者提供药品。我们在美国、欧盟和中国等主要大规模商业化市场已建立起具有竞争力的商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务，并以此向全球患者提供高效和差异化的药物。这让我们实现了收入来源的地区多元化，? 并建立起了真正意义上的全球业务。我们已建立起强劲的商业化产品组合，主要基石产品百悦泽? 和百泽安推动全球收入不断增长。 自2010年成立以来，我们已发展成为拥有11,000多名员工的完全一体化全球组织。 2. 最近的业务发展 ? 2025年8月27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。 2025年8月25日，我们宣布与RoyaltyPharma（纳斯达克代码：RPRX）达成协议，向其出? 售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。 ? 2025年8月22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。 2025年7月31日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研BTK降解剂BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。 2025年7月28日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极? 意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。 2025年7月23日，我们宣布正式启用北京昌平研发创新中心的扩建新楼。作为公司全球研发布局的重要组成部分，该中心将依托北京昌平生命科学园的产业集聚优势，显著提升百济神州在肿瘤免疫治疗、炎症等领域的研发实力，加速为全球患者开发变革性药物。 ? 2025年7月10日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗。 2025年6月26日，我们在投资者研发日活动上公布了我们行业领先肿瘤治疗管线产品取得的重大进展。公司目前拥有40多款处于临床开发和商业化阶段的产品，展现了公司的规模实力和发展雄心。 2025年6月25日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极? 意见，推荐批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。欧盟委员会将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，片剂剂型将在欧盟和欧洲经济区国家挪威和冰岛上市。 ? 2025年6月11日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百悦泽（泽布替尼）新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。在美国，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗的新发患者使用率继续领跑，目前已位居BTK抑制剂领域市场份额首位。 ? 2025年5月30日，我们宣布双特异性HER2抑制剂百赫安（注射用泽尼达妥单抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。 2025年5月27日，我们宣布启动新英文名称并完成将公司注册地迁至瑞士，达成公司发展进程中的又一重要里程碑。 2025年5月27日，我们宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极? 意见，推荐批准百泽安（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。 2025年5月26日，我们宣布与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 2025年5月12日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 2025年4月29日，我们宣布美国专利商标局作出一项最终书面决定，认定PharmacyclicsLLC公司在专利授权后复审（PGR）程序中受到公司质疑的美国专利编号为11,672,803的专利的全部权利无效。 2025年4月28日，我们宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理公司在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 2025年4月3日，我们宣布终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗（BGB-A1217）作为肺癌潜在治疗方案的临床开发项目。 (二)主要业务、主要产品或服务情况 1. 我们的商业化及注册阶段产品 下表概述了我们截至2025年8月6日的商业化产品情况：
缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；HER2=人表皮生长因子受体2；MEK=丝裂原活化蛋白激酶 （MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化： ? 百悦泽 ? 百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动? ? 力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。 ? 我们在美国、欧洲、中国、英国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西和其他市场销售百悦泽。 ? 百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在75个国家和地区获批。 ? 在美国，百悦泽于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头研究结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/RMZL患者。 ? 2023年1月，根据两项3期研究结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。 ? 百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进? 展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批? 准用于治疗R/RFL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽新的片剂剂型用于所有五项已获批适应症。 ? 在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/RMZL患者和CLL患者。2023年11? 月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/RFL成人患者。 ? 2025年8月，欧盟委员会（EC）批准百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。 ? 百悦泽已成为美国和欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。 ? 在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL或SLL患者、WM患者，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的R/RFL成年患者，并取得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者。 ? 百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。 ? 百泽安（替雷利珠单抗） ? 百泽安是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 ? 1 百泽安已在中国获批用于13项适应症： ? 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或III期非小细胞肺癌患者的治疗； ? 联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；1公司出于对疾病领域需求的持续评估及公司战略聚焦方向的调整，经与监管机构沟通，调整了替雷利珠单抗注? 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗； ? 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； ? 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；? 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；? 用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗； ? 联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗； ? 联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗； 用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗； ? ? 用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；? 附条件批准用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；以及 ? 附条件批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者： 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌? 患者； ? 既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。 上述附条件批准适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验结果。 ? 在欧洲，EC已批准百泽安9项适应症： 联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1肿瘤面积阳性（TAP)评分≥5%、不可切除、局部晚期? 或转移性ESCC成人患者的一线治疗； ? 作为单药用于治疗既往接受化疗后不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC成人患者；? 联合培美曲塞和含铂化疗用于PD-L1表达≥50%且无EGFR或ALK阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗；? 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部? 作为单药用于既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；? 联合含铂和含氟嘧啶类化疗，用于PDL1TAP评分≥5%、HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部（“G/GEJ”）腺癌成人患者的一线治疗；? 联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；? 联合吉西他滨和顺铂用于不适合根治性手术或放疗的转移或复发性鼻咽癌（NPC）成年患者的一线治疗；以及 ? 联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。 ? 在美国，FDA已批准百泽安联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗、联合含铂和氟嘧啶类化疗用于既往接受过系统治疗（不包含PD（-L）1抑制剂）的不可切除或转移性ESCC成人患者的治疗，以及用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性、HER2阴性G/GEJ腺癌成人患者的一线治疗。除已获批的每三周200? 毫克给药方案外，百泽安新获批以150mg每两周1次和300mg每四周1次作为替代给药方案，用于胃癌患者的一线治疗和食管鳞状细胞癌患者的二线治疗。 ? 在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准百泽安用于治疗不可切除的晚期或转移性ESCC患者。 ? 百泽安已在47个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场。 从安进获得授权许可的产品 根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：? 安加维 ? ? 安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以? 及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个? 国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安? ? 加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。 ? 倍利妥 ? ? 倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款双特异性CD-19导向CD3的T细胞衔接分子，也是首个且唯一一个获批的双特异性T细胞衔接分子（BiTE）免疫疗法。 ? 该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/RALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4? 月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。 ? 凯洛斯 ? ? 凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过? 60个国家获批用于治疗R/RMM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/RMM患者，我? ? 们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。 从百时美施贵宝获得授权许可的产品 根据我们与百时美施贵宝（BMS）达成的和解协议，我们对下列从百时美施贵宝获得授权许可产品进行商业化（已于2025年2月终止）： ? ? ? 瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物； ? ? ? 维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。 其他获得授权许可的产品 根据EUSAPharma（被Recordati收购）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：? 萨温珂 ? ? 萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中? 心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1? 月起，萨温珂被纳入国家医保目录。 ? 凯泽百▼ ? ? 凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximabbeta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有? 残留病灶的R/R神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。 根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： ? 普贝希（BAT1706） ? 普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物制? ? 药公司）开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。 ? 普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。 ? 我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。 根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：? 百拓维（注射用戈舍瑞林微球） ? 百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创 ? ? 新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023 年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年 ? 纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期 及围绝经期妇女的乳腺癌患者，该适应症于2024年纳入NRDL。 根据Zymeworks的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化： ? 百赫安（注射用泽尼达妥单抗） ? 百赫安（注射用泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的 两个非重叠的胞外位点近膜胞外结构域4（ECD4）和二聚化结构域2（ECD2）发生特异性反式结 ? 合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少，起到杀伤肿瘤的作用。百赫安已于2025年5月在中 国获得NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除 局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。 2. 我们的产品管线 2 下表概述截至2025年8月6日我们的候选药物情况：3. 我们的商业化及临床阶段候选药物 ? 22025年8月22日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当? 地已获批适应症。2025年8月27日，我们宣布欧盟委员会（EC）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，并在手术后继续使用替雷利珠单下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司及上海证券交易所提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。 血液肿瘤 ? 百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂 ? 我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿? 瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦? ? 泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/RCLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。 临床开发最新进展与药政状况 ? 百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组超过? 7,000例患者。百悦泽已在全球75个市场获批，全球已有超过20万例患者接受治疗。 ? 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽用于初治（TN）CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益（54个月PFS率为80%），未发现新的安全信号；详细数据已在2024年ASH年会上公布。 针对TNCLL患者的BOVen研究（即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉）5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），且uMRD持久，中位无MRD生存期达到34个月；详细数据已在2024年ASH年会上公布。 ? 基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期研究包括： ? MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。 ? MAHOGANY试验：泽布替尼联合奥妥珠单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/RFL（NCT05100862）。 ? 我们还在进行几项联合治疗研究，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索泽布替尼与索托克拉和BTKCDAC（BGB-16673）联合用药的机会。 ? 百悦泽新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症获得美国FDA和欧盟委员会批准，这将为患者提供更多的便利和更高的灵活性。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到160亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到91亿元人民币。 索托克拉（sonrotoclax、BGB-11417）一款BCL2小分子抑制剂 索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了超过1,900例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。 首项3期随机试验CELESTIAL-TNCLL（NCT06073821）针对TNCLL适应症，旨在比较索? 托克拉联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效，已于2025年第一季度完成入组。索托克? 拉联合百悦泽用于治疗R/RMCL患者的全球三期临床试验CELESTIAL-RRMCL（NCT06742996）正在入组中。索托克拉联合抗CD20抗体用于治疗R/RCLL的全球3期试验（NCT06943872）已完成首例受试者入组。 索托克拉单药用于治疗R/RMCL（NCT05471843）和R/RCLL/SLL（NCT05479994）的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验（NCT05952037）正在入组中。另外一项用于支持TNCLL适应症注册的2期研究（NCT06637501）也已开始入组，该研究旨在比较索托克拉联? ? 合百悦泽与百悦泽单药的疗效，以评估各药物在治疗中的贡献。 针对TN-CLL/SLL的1期试验（NCT04277637）的临床数据已于2024年ASH年会上进行展? 示。索托克拉联合百悦泽用于治疗TNCLL/SLL患者持续显示出良好的有效性信号和整体有利的安全性特征，此外，我们这款联合疗法可达到深度、持久的uMRD水平，且未出现实验室或临床肿瘤溶解综合征（TLS），体现出其关键差异化优势。 ? 索托克拉联合百悦泽用于R/RCLL/SLL和R/RMCL患者的1期研究最新结果显示，该治疗方案带来持久、深度的缓解，并且体现出了可管理的安全性特征。索托克拉有望提升BCL2抑制剂类药物的关键性能，在各剂量水平下均展现出稳健、持久的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。 基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在关键阶段稳步推进。索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。我们有望针对R/RMCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元人民币。 BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂，已有超过600例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。欧洲药品管理局授予BGB-16673优先药物（PRIME）认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。 BGB-16673（BTKCDAC）用于治疗R/RCLL的全球三期临床试验（NCT06846671）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL的中国三期临床试验（NCT06970743）已完成首例受试者入组，用于治疗R/RCLL患者的潜在注册性二期临床试验继续入组患者，用于治疗R/RWM的潜在注册性二期临床试验已启动患者入组。公司预计将于2025年下半年启动BGB-16673“头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/RCLL患者的三期临床试验（NCT06973187）。 正在进行的1期研究CaDAnCe-101旨在评价BGB-16673用于R/RCLL/SLL和R/RWM患者的疗效，最新数据表明BGB-16673在既往接受过多线治疗的各类人群中显示出显著的抗肿瘤活性和可耐受的安全性特征。详细数据已在2025年EHA年会上公布。 ? 在R/RCLL/SLL患者队列中（口头报告S158）：ORR：所有剂量均达到84.8%；2期推荐剂量200mg下达93.8%。患者既往接受过多线治疗，大多数既往接受过BTK和BCL2抑制剂治疗。既往治疗线数中位值为4线。缓解随着时间的推移而加深。≥3级不良事件包括中性粒细胞减少症（24%）和感染性肺炎（11%）；未发生归因于研究药物的死亡病例。 ? 在R/RWM患者队列中（口头报告S231）：ORR：84.4%：主要缓解率：75.0%；非常好的部分缓解（VGPR）：31.3%。迅速起效（中位起效时间：1.0个月），缓解随着时间的推移而加深。在不同遗传背景以及既往接受不同剂量BTK抑制剂治疗的患者中，均观察到有效性。最常见的≥3级治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症/中性粒细胞计数降低（31%）；未报告房颤或发热性中性粒细胞减少症。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到27亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到5亿元人民币。 实体肿瘤 ? 百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体 ? 百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验? 中进行评估，此外，我们计划开展更多百泽安与标准治疗联用治疗多种实体肿瘤及血液肿瘤的关键性试验。 临床开发最新进展与药政状况 我们已在全球范围完成超过14项肺癌、肝癌、淋巴瘤、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括10项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在尿路上皮癌和实体瘤方面有2项正在进行的研究： ? ? 百泽安用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的中国3期确证性试验（NCT03967977）。 ? ? 百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。 ? 我们已在35个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过14,000例受试者，其中超过4,700例受试者来自于中国以外地区。这些研究包括8项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。 3 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,202亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到1,068亿元人民币。 乳腺癌/妇科癌 BGB-43395，一款CDK4抑制剂 BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。我们预计于2026年启动BGB-43395用于激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线及二线治疗的两项3期临床试验。 市场机会 根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到163亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到59亿元人民币。 BG-C9074，一款抗B7-H4ADC BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。我们预计于2026年启动3期临床试验。 BGB-21447，一款BCL2抑制剂 BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。我们相信索托克拉和BGB-21447的差异化特征可为这些项目带来独特的开发选择。 3根据灼识咨询的报告，PD-1市场预计将持续增长，因为不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据证实了其在多 BG-68501，一款CDK2抑制剂 BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395+ （CDK4抑制剂）针对HR及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。 肺癌 BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂 BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。 BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂 BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。 BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。 BG-T187，一款抗EGFR×MET×MET三特异性抗体 BG-T187是一款在研抗EGFR×MET×MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。 BGB-26808，一款HPK-1抑制剂 BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。 BGB-C354，一款抗B7-H3ADC BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。 胃肠道癌 ? 百赫安（泽尼达妥单抗），一款靶向HER2的双特异性抗体 ? 百赫安是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，我们目前正在与ZymeworksInc./Jazz? Pharmaceuticalsplc合作，对其进行后期临床开发。我们拥有百赫安在亚洲（除日本外）、澳大? 利亚和新西兰的开发和商业化权利。我们正在参与一项百赫安 的全球3期临床试验? ? （NCT05152147），评估百赫安联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。 ? 百赫安单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌（BTC）患者的2b期研究已完成。我们还正在与Jazz共同开展针对二线以上BTC适应症的确证性研究（NCT06282575）。 ? 百赫安已于2025年5月在中国获得NMPA附条件批准用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者；2024年12月，韩国食品药品安全部授予该药物孤儿药认定。2024年11月20日，FDA授予该药物加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌。2024年7月，Jazz宣布该药物用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证。 BG-C137，一款抗FGFR2bADC BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。 BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂 BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。 BGB-B2033，一款抗GPC3×4-1BB双特异性抗体 BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。 BGB-B3227，一款抗MUC1×CD16A双特异性抗体 BGB-B3227是一款在研抗MUC1×CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。 BG-C477，一款抗CEAADC BG-C477是一款靶向CEA的在研抗体偶联药物，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。 免疫与炎症 BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC BGB-45035是一款靶向IRAK4的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），正作为单药针对健康受试者在一项1期临床试验（NCT06342713）中进行评估。此外，BGB-45035针对结节性痒疹和特应性皮炎的1b期临床试验（NCT06342713）已完成首例受试者入组。 4. 我们的临床前项目 我们拥有专属的生物学研究平台，可用于研究和开发小分子药物及大分子生物药。过去十年，该平台已研究出超过30款临床阶段药物，包括三款自主研发的分子。这三款分子已获得美国、欧盟、中国及其他市场监管机构批准，并在全球有其他正在审评中或计划递交的上市申请。该平台以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们拥有开发小分子和抗体药物的核心技术平台以及生产我们自研药物及潜在的其他药物的能力。我们目前有超过80个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。 我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验 阶段。我们相信有机会能将替雷利珠单抗与临床前/临床候选药物联用，以针对癌症免疫周期中的 多个节点。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的 患者。 (三)主要经营模式 我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化 全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采 购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下： 1. 研发模式 我们开发了癌症生物学自有平台，着力研究肿瘤免疫系统相互作用和原发瘤活检在开发新的 癌症模型中的作用与价值。目前，我们已建立多样的抗肿瘤靶点及药物技术平台，研发体系覆盖 分子靶向药物、免疫肿瘤学疗法、联合疗法等，研发引擎可实现与生产和临床开发无缝衔接。 我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及 上市后持续研究阶段。主要研发阶段流程图如下所示：2. 采购模式（未完）  |