西山科技(688576):东方证券股份有限公司关于重庆西山科技股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
关于重庆西山科技股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11号——持续督导》等有关法律、法规的规定，东方证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）作为重庆西山科技股份有限公司（以下简称“西山科技”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责西山科技上市后的持续督导工作，并出具本持续督导跟踪报告。 一、持续督导工作情况
无。 三、重大风险事项 本持续督导期间，公司面临的主要风险因素如下： （一）核心竞争力风险 1、市场竞争加剧风险 在手术器械领域，不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大，往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代，替代过程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲美，但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代，而公司不具备相关技术，与国外先进水平差距不断加大，则可能出现公司销售增速放缓、市场份额被逐渐侵蚀的情况。近年来，随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。 2、研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险 一方面，医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过程中，公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高，从而造成资金紧张、被迫中止研发项目等风险，同时，可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。 另一方面，内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块，均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域，已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、海泰新光等企业深耕多年，在能量手术设备领域，强生、美敦力、施乐辉、江苏邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格局，需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。 （二）经营风险 1、耗材一次性化和市场渗透率提升不及预期的风险 公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。虽然手术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势，但一次性耗材的推广使用受到临床认知、收费政策、医保报销、行业内企业推广力度等诸多因素影响。 同时，手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。 在医保控费、耗占比管控趋严的背景下，未来若一次性耗材的市场推广遇阻，一次性化进程和市场渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。 2、产品注册及续期风险 我国对医疗器械实行分类管理制度。公司生产和销售的主要产品属于国家二类、三类医疗器械，在技术标准、注册检验、注册申请、注册审批等环节受到严格的监控，新产品取得注册证的周期较长，从而存在新产品上市日期晚于预期的风险。此外，如果公司发生违反国家法律、法规或相关规定的情况，可能存在医疗器械注册证被行业主管部门撤销或不予续期的风险，从而对公司生产经营造成不利影响。 3、产品质量控制风险 公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，产品直接深入或接触人体组织进行诊断和治疗，在影响手术效果的同时，更直接关系到患者的生命安全，属于国家重点监管的领域。 随着未来经营规模的扩大，如果公司质量管理体系建设不能适应业务发展，或质量控制措施不能得到有效执行，将可能出现产品质量问题或导致医疗事故，从而使公司面临法律诉讼和经济索赔，影响公司的品牌和声誉，甚至使公司失去市场准入许可，对公司的持续经营能力产生重大不利影响。 （三）财务风险 1、应收账款回收风险 2023年下半年，为提升综合市场竞争力、增强经销商合作粘性、吸引潜在经销商，公司优化了结算模式，对部分优质经销商进行授信。报告期末应收账款账面余额 6,362.14万元，未来随着公司经营规模的扩大，应收账款余额可能进一步增加，若经销商未来经营情况或与公司的合作关系恶化、公司信用管理措施不能有效实施，可能出现经销商延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款难以收回和坏账损失增加的风险，并对公司的经营业绩和现金流产生不利影响。 （四）行业风险 1、“两票制”政策的影响 2016年 6月，国家卫计委等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。2018年 3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。 公司主要产品中的一次性使用乳房旋切活检针已在福建省、陕西省及广西省实行了医用耗材两票制，如果医用耗材“两票制”未来在全国范围内施行，将对公司的销售流通环节产生重大影响，若公司不能及时应对，将对业绩产生不利影响。 2、“带量采购”政策的影响 2019年 7月，医用耗材治理的全国纲领性文件《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，由此拉开了高值耗材带量采购的序幕。2020年 3月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步指出“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。 截至本报告期末，公司内窥镜系统尚未纳入国家或各省市集中带量采购名单，手术动力装置中一次性使用乳房旋切活检针已经中选乳房旋切针全国联采项目（ZJHCCG-2024-01）；能量手术设备中一次性使用双极射频手术刀头已中选国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（GH-HD2022-1）、一次性使用等离子手术电极已中选安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购 （AHYYCG-2023-01）、一次性使用超声软组织手术刀头已中选广东省等 16个联盟地区医用耗材集中带量采购（SZGGZYHCDL202401）以及川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购（CS-HCDL-2023-1）。随着带量采购政策的推动，未来公司产品被纳入执行带量采购的范围可能继续扩大。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。 3、行业政策变动风险 医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，其作为国家战略性新兴产业受到国家行业政策的支持与鼓励；另一方面，医疗器械行业直接关系到人民群众的生命健康及安全，受到国家药监局等主管部门的严格监管，因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。2023年下半年，国家卫健委等10个部门联合部署，开展了医药领域腐败问题集中整治工作，从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，在此背景下，整个行业体系的调整和营销环境的净化势在必行，缺乏核心竞争力和经营不合规的企业将难以为续。 未来国家还将继续推动医疗器械在创新、注册、生产、流通、监管等环节的制度改革。如果公司不能及时调整经营策略以适应不断变化的政策环境，将对公司的生产经营产生不利影响。 （五）募集资金投资项目风险 1、募投项目的延期风险 截至 2025年 6月 30日，公司首次公开发行股票的募投项目“手术动力系统产业化项目”、“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”和“营销服务网络升级项目”的建设进度分别为 53.53%、81.71%、71.38%和 71.37%，上述项目原预计在 2024年 12月达到预定可使用状态。为保障募投项目的顺利实施，进一步提高募集资金的效率，公司结合市场及行业环境变化，根据自身战略规划及募投项目实际建设情况，对部分募投项目完成期限进行调整。2024年 12月 16日，公司召开第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将部分募投项目的完成期限延期至 2026年 12月 31日。如果相关募投项目建设进展持续落后于预期，或相关部门验收程序不能按计划时间进行，则可能导致募投项目再次延期的风险。公司将按照相关规定履行决策程序，并及时履行信息披露义务。 四、重大违规事项 2025年 1-6月，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2025年 1-6月，公司主要会计数据如下： 单位：万元
（1）公司实现营业收入 15,503.58万元，较上年同期增长 2.40%，总体保持稳定。 （2）归属于上市公司股东的净利润 3,438.20万元，比上年同期降低 41.62%；归属于上市公司股东的扣非后净利润 2,893.98万元，比上年同期降低 30.87%；净利润下降原因主要为： ①因公司整体资金量下降，同时理财利率整体下降导致本期理财收益大幅减少； ②活检针产品 2025年上半年纳入集采，为了推动使用量快速提升，公司出厂价下降，导致产品毛利减少； ③公司新园区于 2024年第四季度正式投入使用，折旧摊销和运营费用较去年同期有较大增长。 （3）经营活动产生的现金流量净额同比增加 145.25%，主要系本期信用政策收紧，且前期应收账款在本期逐步回收所致。 （4）公司总资产和净资产较上期分别小幅降低 3.88%和 3.22%，主要系本期股份回购和现金分红所致。 （5）每股收益和加权平均净资产收益率下降主要系本期净利润降低所致。 六、核心竞争力的变化情况 公司专注于外科手术医疗器械，特别是微创外科手术医疗器械领域，是国内手术动力装置领域的领军企业。公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展，不断升级技术提升产品的性能和安全性，保证公司产品的技术水平达到国际先进水平，并领先于国内同类产品。公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术、内窥镜光学图像技术、能量自适应技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点，不断驱动公司在行业内取得突破，保持较强的技术领先优势。 除了技术领先优势，公司的核心竞争力还体现在研发创新优势、专业服务优势、人才团队优势及优质的合作资源等多个方面。 2025年 1-6月公司核心竞争力未发生重大不利变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出及变化情况 公司始终高度重视研发投入，坚持技术创新和产品自主研发，2025年 1-6月研发费用支出 2,474.19万元，较去年同期增长 7.52%；研发费用占营业收入的比重达到 15.96%，与去年同期相比增加 0.76个百分点。 （二）研发进展 2025年 1-6月，公司加大技术研发的投入力度，各项在研项目稳步推进，公司在相关领域的自主创新能力和研发水平进一步提升。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证 14项、境内专利 1,320项（其中发明专利 118项），境外专利 21项，软件著作权 61项。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 截至 2025年 6月 30日，公司募集资金使用及结余情况如下： 单位：万元
单位：万元
公司 2025年上半年募集资金存放和使用符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等法律、法规和规范性文件以及公司《募集资金管理制度》的规定，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，不存在改变或变相改变募集资金用途的情况，不存在违规使用募集资金的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2025年 6月 30日，公司控股股东重庆西山投资有限公司（以下简称“西山投资”）持股情况未发生变动，所持有的股份不存在质押、冻结及减持的情形。 公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员除直接持有公司股份外，亦通过西山投资、重庆同心投资管理中心（有限合伙）（以下简称“同心投资”）、重庆幸福者企业管理中心（有限合伙）（以下简称“幸福者”）、重庆众成一号企业管理中心（有限合伙）（以下简称“众成一号”）、重庆众成二号企业管理中心（有限合伙）（以下简称“众成二号”）、重庆众成三号企业管理中心（有限合伙）（以下简称“众成三号”）、重庆众成四号企业管理中心（有限合伙）（以下简称“众成四号”）和东证期货西山科技员工持股集合资产管理计划（以下简称“西山科技专项资管计划”）间接持有公司股份。 1、截至 2025年 6月 30日，公司的实际控制人郭毅军、李代红分别直接持有公司股票 165.86万股和 2.33万股，本期持股数未发生变化。 2、截至 2025年 6月 30日，西山投资持有公司股票 1,911.43万股，本期持股数未发生变化。公司实际控制人及现任董事、监事、高级管理人员持有西山投资股权比例变动情况如下：
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 无。 （以下无正文） 中财网
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