亚辉龙(688575):自愿披露取得IVDR CE认证
|
时间：2025年09月05日 17:20:33 中财网 |
|
原标题:
亚辉龙:关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告
证券代码：688575 证券简称：
亚辉龙 公告编号：2025-049
深圳市
亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得IVDRCE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。深圳市
亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“
亚辉龙”）于近日收到了由BSIGroupTheNetherlandsB.V.签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，具体信息如下：
| 序号 | 产品名称 | 证书编号 | 有效期 | 临床用途 |
| 1 | iFlash-HBsAg
乙型肝炎病毒表
面抗原测定试剂
盒（化学发光法 | IVDR781230 | 至
2030/09/01 | 用于定量检测人血清或血浆中
的乙型肝炎表面抗原，辅助诊断
乙型肝炎病毒感染和用于献血
筛查。 |
| | | IVDR742445 | 至
2026/10/18 | |
| 2 | iFlash-Anti-HBs
乙型肝炎病毒表
面抗体测定试剂
盒（化学发光法 | IVDR781231 | 至
2030/09/01 | 用于定量检测人血清或血浆中
的乙型肝炎表面抗体，辅助监测
乙肝疫苗接种效果或感染者康
复进程。 |
| | | IVDR742445 | 至
2026/10/18 | |
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
截至目前，公司累计已有226个产品获得IVDRCE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市
亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2025年9月6日
中财网
