泽璟制药(688266):泽璟制药关于自愿披露ZG006和ZG005在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会发布临床数据及最新进展
苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露ZG006和ZG005在第28届中国临床肿 瘤学会（CSCO）学术年会发布临床数据及 最新进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。重要内容提示： 1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于2025年9月10日至14日召开的第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。 2、本次在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG006、ZG005的临床数据及最新进展公告如下： 一、ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig） （一）药品基本情况 ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。 ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结 合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。 （二）ZG006在2025年CSCO学术年会发布的临床数据及最新进展 （1）ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）入选本次年会肺癌专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下： 截至2025年5月12日，共60例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按 1:1随机接受ZG00610mgQ2W或30mgQ2W治疗并纳入分析。首次给药均为1mg 滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。 有效性方面，基于IRC评估的结果显示：10mgQ2W组（30例）和30mgQ2W组（30例）最佳缓解率（ORR）分别为60.0%和63.3%，确认的缓解率均为53.3%，疾病控制率（DCR）分别为73.3%和70.0%，3个月DoR率分别为91.7%和66.7%。中位无进展生存期（mPFS）和中位持续缓解时间（mDoR）尚未成熟。 安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良TEAE TRAE 事件（ ）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（ ）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数TRAE为1-2级。绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后大多可迅速恢复。 （2）ZG006在晚期神经内分泌癌患者中的Ⅱ期剂量扩展临床研究 （ZG006-003）入选本次年会神经内分泌肿瘤专场口头报告，该研究的数据及最新进展如下： 2025 5 22 53 NEC 截至 年 月 日，共 例二线及以上晚期神经内分泌癌患（ ） 者按1:1比例随机接受ZG00610mgQ2W或30mgQ2W治疗，首次给药均为1 mg滴定剂量。 有效性方面，根据IRC评估，ZG00610mgQ2W和30mgQ2W组的ORR 分别为22.2%和46.2%，DCR分别为33.3%和65.4%。DLL3TPS≥1%亚组人群中，两组ORR分别为27.8%和56.3%，DCR分别为38.9%和75.0%，mPFS分别为1.6个月和4.2个月，mDoR和mOS均尚未成熟。 安全性方面，ZG00610mg和30mgQ2W组的安全性及耐受性总体均良好，常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子释放综合征（CRS）及实验室检查异常，绝大多数为1-2级。绝大多数CRS为1-2级，主要发生于前两个治疗周期，对症治疗后多可迅速恢复。两组均未发生导致死亡的不良反应。 （3）ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和扩展的I/II期临床研究（ZG006-001）数据及最新进展： 在ZG006-001剂量递增及扩展研究中，10mgQ2W、30mgQ2W和60mg Q2W各组分别纳入5例、16例和12例受试者。 有效性方面，截至2025年3月31日，在SCLC中，10mgQ2W（4例）、 30mgQ2W组（15例）、60mgQ2W组（12例）经IRC评估的确认ORR分别 75.0% 53.3% 91.7% DCR 75.0% 73.3% 91.7% 3 DoR 为 、 和 ， 分别为 、 和 ，个月的 率分别为100%、72.9%和60.0%，10mgQ2W、30mgQ2W和60mgQ2W剂量 组mPFS分别为尚不成熟、4.2月和尚不成熟；6个月的DoR率分别为66.7%、尚不成熟和45.0%。此外，ZG006对DLL3高、中和低表达的患者均表现出良好的抗肿瘤活性。 安全性方面，三剂量组的治疗相关不良事件（TRAE）率均为100%，常见TRAE CRS 的 有细胞因子释放综合征（ ）、贫血、白细胞计数减低等，总体安全性良好。 （4）小结 基于以上ZG006单药治疗在晚期SCLC和NEC患者中的数据，进一步证明ZG006单药治疗在现有标准治疗失败的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效，且具有良好的耐受性及安全性，不仅支持其开展关键注册研究，同时也为其进一步开发联合或前线适应症治疗的临床研究奠定了坚实基础。 二、ZG005（已获WHO批准国际通用名：Nilvanstomig） （一）药品基本情况 ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 （二）ZG005在2025年CSCO学术年会发布的临床数据及最新进展 ZG005联合依托泊苷及顺铂（EP）在一线晚期神经内分泌癌患者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究（ZG005-004）数据及最新进展： 截至2025年8月21日，共纳入84例患者。92.9%患者Ki-67增殖指数≥55%，64.3% 36.9% 的患者存在肝转移。最常见的原发肿瘤部位为胃肠道，占 。 有效性方面，在60例可评估疗效的患者中，研究者评估的ORR，接受ZG00510mg/kg+EP治疗为43.8%（7/16），ZG00520mg/kg+EP为63%（17/27），安慰剂+EP为29.4%（5/17）。各组疾病控制率（DCR）分别为81.3%、100%和82.4%。 安全性方面，在Part1剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT）。合part1 part2 3 TRAE 44.4% 60% 68.2% 计 和 阶段，三组≥ 级 的发生率分别为 、 和 。 在ZG005联合EP的两组中，最常见（≥20%）的TRAE依次为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、贫血、血小板计数降低、呕吐、便秘，且发生率绝大多数均较对照组更低。研究中仅与ZG005相关的TRAE绝大多数为实验室检查异常，且仅发生2例（3%）相关的SAE（免疫介导的小肠结肠炎、心肌损伤，均为2级）。 ZG005 综上，在晚期神经内分泌癌的患者中， 联合化疗安全性耐受性良好，显示了良好的疗效，支持其开展进一步的临床研究。 三、风险提示 本次在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会发布最新临床数据事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2025年9月12日 中财网
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