首药控股(688197):中信建投证券股份有限公司关于首药控股（北京）股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
关于首药控股（北京）股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告
一、持续督导工作情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现首药控股存在重大问题。 三、重大风险事项 在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下： （一）尚未盈利的风险 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业。由于公司目前暂无自研产品上市、未产生药品销售收入，报告期内实现的营业收入主要系与正大天晴合作研发项目取得的里程碑收款，但规模较小，无法覆盖期间研发及运营支出，导致公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 报告期内，公司营运资金主要依赖于前期外部融资及合作研发取得的里程碑收入，如未来经营发展所需开支超过公司可获得的外部筹资和里程碑收入，将会对公司的财务状况造成压力；若公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够的营运资金，这将对公司研发投入、业务拓展、人才引进及团队稳定等方面带来不利影响。 （二）业绩大幅下滑或亏损的风险 2025年上半年度，公司发生归属于母公司股东的净亏损10,437.17万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损11,425.39万元。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。 （三）核心竞争力风险 1、技术升级及产品迭代风险 随着人类对疾病治疗需求的不断增加，以及医药研发技术水平不断提升，创新药技术升级及产品迭代速度加快，行业竞争趋于剧烈。公司面临来自全球生物医药公司的竞争，竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面优异的药物，将会对公司在研产品造成冲击；公司所在新药研发领域或可能出现技术突破性进展，若公司无法及时应对技术革新，将无法持续研发出优秀的药物，从而对公司长期可持续发展造成不利影响。 2、知识产权风险 创新药研发的核心成果体现为药品相关知识产权。若公司未能为在研产品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，或在提交知识产权保护前知识产权被提前泄露，或产品专利权到期，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术，或被抢先申请知识产权保护，或出现专利交叉覆盖，从而对公司产品的商业化及经营业绩造成不利影响。 3、关键研发人员流失风险 新药研发高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，任何关键科研人员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。创新药行业对高水平研发人才的争夺日益激烈，尽管公司拥有一支精干默契的团队，十余年来一直保持了密切、高效的配合协作，并形成了简单高效、专业的人做专业的事、容错与信任的文化，过往未曾在吸引及挽留优秀员工方面遇到特别的困难，但仍不能排除日后遇到相关困难的可能。此外，核心技术人员流失亦有可能带来核心技术泄密风险。 （四）经营风险 1、新药研发风险 新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。 公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构的药物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶段降低新药研发的风险，但由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药物作用机理或其他不可预见因素的影响，导致在研产品仍存在后续临床疗效和安全性不及预期或者不及其他同类产品，导致无法继续推进。 2、临床研究风险 创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外，药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床方案审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。 临床试验在招募病患入组时会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争，而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。与此同时，临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。即使公司能够在临床试验中招募足够患者，但患者招募若发生延迟，也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，公司在研产品的临床进度存在不及预期的风险。 3、新药附条件批准上市及常规批准上市风险 在完成临床试验后，公司需要向国家药监局申请药品上市，在取得药品注册批件后，方可正式上市销售。在国家药品监督管理机构审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。 公司部分核心自研产品前期已获得CDE同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市资质，但如若在后续关键性临床试验及审评审批过程中，市场竞争格局发生变化，或出现《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》等规定的其他不能满足附条件批准条件情形的，相关产品存在被终止附条件批准程序、转为按正常程序研究申报的可能性，未来获批上市的时间存在迟于预期的风险。 公司相关候选药物如以附条件批准上市，作为药品上市许可持有人，公司应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。若公司提交的上市后研究不能证明其获益大于风险的，或逾期未按照要求完成研究并提交补充申请的，国家药品监督管理局将按程序注销相关药品注册证书。因此公司附条件批准上市产品仍需要在上市后继续推进后续的临床试验，若后续临床试验不能证明对于患者的获益大于风险，将无法通过药审中心的审评，存在被国家药监局注销药品注册证书的风险。 4、新药商业化风险 创新药物在取得药品注册批件后，还需要经历市场开拓和学术推广等过程方能实现最终销售。若公司招募销售团队进度不及预期，或未能遴选到具有足够能力的合作销售服务公司，或不能在上市后短期内入选医保目录，或未能有效的进行学术推广，导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者等相关方的认可，则会对公司产品的销售产生不利影响。 5、首药控股新药研发与产业化基地建设风险 新药研发与产业化基地项目投资资金来源为公司自有及自筹资金，鉴于该项目投资总额较大，资金能否按期到位存在不确定性。 公司须通过招拍挂程序获得协议约定的项目宗地，可能存在竞买不成功而无法在拟定地区取得建设用地的风险。此外，项目建设涉及办理项目备案、环评审批、建设规划许可、施工许可等前置审批工作，尚需获得有关主管部门批复。 项目拟投资金额、建设周期均为依据当前内部规划所做出的排期及测算，系预估数，尚需经过详尽的可行性研究论证，并以项目实际建设情况为准，不代表公司对未来业绩的预测，也不构成对投资者的承诺。鉴于宗地交付进度、相关报批事项完成时间存在一定的不确定性，项目建设过程中也会受到工程进度与管理、设备供应、价格变化等不确定因素的影响，从而导致项目竣工能否按照协议约定的期限完成，存在不确定性，同时，公司在研药物管线的临床试验及上市审评审批进展、未来市场地位及竞争格局的变化也将对产值、营收等指标的实现造成不确定性影响。但短期内本项目建设不会对公司经营业绩产生重大不利影响。 （五）财务风险 1、营运资金可能存在不足的风险 截至本报告期末，公司在手现金及可随时变现的金融资产合计75,874.41万元。在研产品上市销售前，公司需要在临床前研究、临床开发、监管审批、药品生产、市场学术推广等各方面投入大量资金。2023-2025年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-17,956.54万元、-19,676.68万元、-11,362.46万元，公司未来将在新药发现、在研产品临床及商业化等方面继续投入大量资金，预计研发投入规模将进一步上升。目前公司营运资金主要依赖于外部融资及合作研发取得的里程碑收入，如经营开支超过可获得的外部融资及里程碑收入，公司资金状况可能面临较大压力，公司需加快推进临床进度，尽早完成临床将产品投入生产及销售。 2、研发支出费用化影响公司未来业绩的风险 按照当前的会计政策，公司在研药物在取得上市及生产批件前的研发支出均费用化，报告期内公司的在研项目均未达到资本化时点。2023-2025年上半年，公司研发费用分别为20,265.64万元、21,268.14万元、10,816.98万元。随着公司进一步丰富在研产品项目数量，公司未来仍需较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。同时，未来部分自研药品研发成功并上市销售后形成收入，但产品上市初期带来的毛利可能无法完全覆盖公司的研发开支，公司在一定时间内仍将出现持续亏损。 （六）行业竞争风险 公司核心产品SY-707与SY-3505的适应症之一是ALK阳性非小细胞肺癌，将面临ALK抑制剂药物市场竞争，截至目前，中国市场共有8款ALK抑制剂药物已获批上市并纳入医保目录（其中5款为进口药物，3款为国产药物）；SY-5007是高选择性RET抑制剂，截至目前国内有2款RET抑制剂类药物获批上市（均为进口药物，且均未纳入医保目录）。此外，还有多家企业在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。公司在研的其它产品同样也可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品。商业化进度排名可能对公司产品未来市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。如在研产品的市场竞争持续加剧，公司在战略权衡后可能会进行研发策略、资源分配和注册路径的调整。 （七）宏观环境风险 医药产业作为我国重点发展的行业之一，是一个受监管程度较高的行业，国家及各级地方药品监管部门和卫生部门在各自的权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。近年来医药行业产业政策调整较为频繁，医疗保障政策、药品上市审批政策、药品生产管理要求、医药流通管理等政策发生变动，随着行业相关的监管政策不断调整和完善，公司及所处行业政策环境可能面临重大变化。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高运营管理水平，优化资源配置，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。 四、重大违规事项 在本持续督导期间，首药控股不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2025年半年度，公司主要财务数据如下所示： 单位：元
1、营业收入变动原因说明：本期合作研发取得的里程碑收入较去年同期有所减少所致。公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入。 2、研发投入占营业收入的比例：公司2025年报告期研发投入占营业收入的比例同比增加2,590.03个百分点，主要系公司2025年报告期研发投入金额为108,169,764.50元，同比增加1.00%；同时营业收入金额2,000,000.00元，较上一年同期减少47.37%，导致比例波动较大。2025年报告期公司全力推进核心管线的注册临床研究，不断加大研发投入力度，研发支出进一步增加，同时由于营业收入的减少，由于上述因素共同影响，研发投入占营业收入的比例波动较大。 六、核心竞争力的变化情况 公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面： 1、在研管线梯度丰富，打造差异化创新产品矩阵 公司是国内首个同时拥有二代、三代ALK抑制剂候选药物的创新药企，第四代ALK亦已确定候选化合物、目前正在推进GLP毒理试验；因此，公司是全球首个覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业，未来有望实现ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理；在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，公司重点布局了多款候选药物，包括第二/三/四代ALK抑制剂、第一/二代高选择性RET抑制剂、KRAS（G12C）抑制剂等，靶点覆盖面广泛；此外，早期探索性研究显示公司部分候选药物之间也具有明显的协同效应，有望通过联合用药，在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破。 目前公司已开发出多款具有自主知识产权的在研管线。自主研发管线中，1款处于上市审评阶段，1款处于pre-NDA沟通交流阶段，1款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，2款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发管线中，与正大天晴合作开发的ALK抑制剂依奉阿克胶囊（CT-1139/TQ-B3139）已获批上市销售；罗伐昔替尼 （CT-1995/TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）在国内处于上市审评阶段、治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在国内处于Ⅲ期临床研究阶段并被纳入突破性疗法，在美国已获准开展Ⅱ期临床。公司对合作研发管线均享有里程碑收款及商业化权益。公司研发管线靶点及适应症众多，丰富的项目储备保证公司未来可持续的创新药开发和商业化。 2、自主研发能力覆盖新药研发全部环节 公司建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工艺及分析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速推进项目进程。临床研究团队核心模块已经搭建完成，涵盖医学、运营、数据管理与统计分析、药物警戒、质量稽查、注册等专业方向，并建立了完善的质量管理体系，能够开展完整的临床Ⅰ至Ⅲ期研究，并申报药品注册上市；关键性注册临床试验不依赖CRO，能够完全自主推进。公司已经打通从临床前研究到临床研究的新药研发全链条路径。 3、富有创造性和战斗力的核心管理及研发团队 新药研发涉及多个专业方向和研究领域，公司由各专业方向的学术带头人共同组成科学委员会，作为公司研发工作的总决策小组，涵盖从临床前研究、转化医学到临床研究的所有关键节点。公司主要研发团队成员均具备超过15年创新药物研发或临床研究的经验，并拥有一支“小而精、全而强”的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与NMPA的沟通经验。公司的核心管理和研发团队合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观、实现长远发展打下坚实基础。截至2025年上半年末，公司研发人员数量153人，研发人员占比达88.95%，其中硕士及以上学历人员占比65.36%。团队中，1人获评“北京市高创计划领军人才”和“北京市高聚工程领军人才”，1人获评“北京市海聚工程”并被评为北京市特聘专家，5人获评“北京市科技新星”，4人获评“北京市优秀青年工程师”、其中1人获评“北京市优秀青年工程师标兵”。 4、与行业专家深度合作，共同推动公司研发和临床工作的高效进展 公司已在全国范围内建立了顶尖的临床研究网络，在包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、上海市肺科医院、同济大学附属东方医院、复旦大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院等近百家国内知名的三甲医疗机构开展了多项临床研究，与众多临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，积极听取行业内权威专家的建议，充分发挥行业内权威专家的经验优势，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度培育等打下了坚实的基础。 七、研发支出变化及研发进展 公司高度重视产品研发，随着公司在研管线研发进度不断推进、在研管线逐步进入关键性临床阶段，公司研发费用总额持续增长。报告期内，公司研发投入达到10,816.98万元，较去年同期增长1.00%。
单位：元
不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 截至2025年6月30日，公司募集资金累计使用及结余情况如下：
注2：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金系公司使用部分闲置募集资金购买的在2025年6月30日尚未赎回的理财资金，为华夏银行的结构性存款30,000.00万元公司2025年半年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法规和公司《募集资金管理办法》的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至2025年6月30日，现任的公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员持有公司股票情况如下表所示：
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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