智翔金泰(688443):国泰海通证券股份有限公司关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司2025年半年度跟踪报告
关于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 2025年半年度跟踪报告
公司是一家创新驱动型生物制药企业，产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。2024年8月，公司自主研发的创新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希?）获国家药品监督管理局批准上市，为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A单克隆抗体药物。2025年1月，赛立奇单抗注射液用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症获批上市，进一步拓展该产品的市场应用潜力。2025年上半年，公司实现产品销售收入4,537.58万元。 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床研究、工艺开发、生产、商业化推广等多个环节持续投入，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支。 2025年上半年，公司保持较高的研发投入，研发费用21,935.24万元，近三个完整会计年度累计投入研发费用达168,468.29万元。随着公司多款产品进入临床研究阶段及核心产品进入关键性注册临床阶段，公司对在研项目将持续保持较高水平的研发投入。 2025年上半年，公司各项目研发快速推进并顺利达成首次海外授权合作，人才梯队建设不断完善，商业化拓展稳步实施，现金储备情况良好，核心管理及研发团队稳定。截至本报告披露日，公司产品14个，其中赛立奇单抗注射液2个适应症已获批上市，斯乐韦米单抗注射液和GR2001注射液NDA已获受理，GR1802注射液的5个适应症处于III期临床试验阶段。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的财务状况与持续经营能力将进一步改善。2025年上半年，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 经中国证券监督管理委员会《关于同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2023]725号）批复，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票9,168.00万股，每股面值人民币1元，每股发行价格人民币37.88元，募集资金总额为人民币347,283.84万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币329,140.14万元。本次发行证券已于2023年6月20日在上海证券交易所上市。国泰海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰海通”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为2023年6月20日至2026年12月31日。 在2025年1月1日至2025年6月30日持续督导期内（以下简称“本持续 督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就2025年上半年持续督导情况报告如下： 一、2025年上半年保荐机构持续督导工作情况
基于前述保荐机构开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 (一)尚未盈利的风险 生物医药行业作为典型的技术密集型产业，具有“三高一长”的显著特征：高资本投入、高技术壁垒、高研发风险以及长回报周期。从早期药物发现到临床开发，再到产业化实施及商业化落地，生物医药企业通常需多年持续投入才能实现盈利。 目前，公司正处于关键的研发投入期，为保持公司在研产品的领先优势和产品管线的丰富度，预计公司研发费用将维持在较高水平。此外，公司的商业化推广尚处于开拓阶段，若商业化结果不及预期，将进一步给盈利带来不确定性。 因此，公司存在亏损状态持续且累计未弥补亏损扩大的风险。 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 本持续督导期间，公司尚未盈利且存在累计亏损，主要系公司大部分产品仍处于新药研发阶段，研发支出费用较大。同时，公司第一个商业化品种赛立奇单抗的2项适应症已经获批上市，销售收入尚不能覆盖成本及费用。本持续督导期间，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，公司不存在持续经营能力方面重大风险。 (三)核心竞争力风险 1、公司在研产品不能获准注册上市的风险 由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。 2、公司在研产品临床试验进展、结果不及预期的风险 临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。 公司在研多款产品处于不同临床试验阶段，如临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。 3、核心技术人员流失风险 创新能力是公司存续和发展的核心竞争力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在竞争。 为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。 (四)经营风险 1、市场竞争风险 近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。 2、药品价格政策调整风险 近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。 3、原材料供应及研发技术服务风险 公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或受不利影响。同时，公司供应商存在因商业或其他因素而减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性，公司可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材直接或间接进口，若国际贸易形式发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。 (五)财务风险 公司早期为开展研发活动和产业化建设，以一项土地使用权及土地上的房屋、设备为本公司银行贷款进行抵押担保。若公司发生无法偿还贷款等风险事件，可能导致抵押权人行使抵押权，进而对公司正常生产经营及建设产生不利影响。 (六)行业风险 创新药研发受资本周期与政策周期双重驱动，近年资本过热催生同质化竞争，导致研发资源重复投入与商业化阶段价格体系承压；医保控费政策持续压缩支付空间，创新药定价权削弱等，行业或面临增长失速风险。 (七)宏观环境风险 医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制定相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，可能面临市场准入受限、产品降价超预期、渠道重构等系统性风险，将对公司的经营产生不利影响。 四、重大违规事项 2025年上半年，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 2025年上半年，公司主要财务数据如下： 单位：元 币种：人民币
长358,429.65%，主要系公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（金立希）于2024年8月获批上市，实现商业化产品销售收入，而上年同期仅有对外提供租赁产生的少量营业收入，受此影响，营业收入同比变化显著，变动比例不具有参考性； 2、本持续督导期间归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损收窄，主要系本持续督导期间公司营业收入增长，以及公司2022年实施股权激励计划服务期已届满，本持续督导期间无股份支付费用等综合因素影响； 3 、本持续督导期间经营活动产生的现金流量净流出较上年同期减少，主要? 系公司赛立奇单抗注射液（金立希）获批上市后的商业化销售实现回款，以及收到GR1803注射液授权许可与商业化协议的合同首付款； 4、本持续督导期间基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所提升，主要系公司净利润亏损幅度收窄所致。 六、核心竞争力的变化情况 2025年上半年，公司核心竞争力未发生重大不利变化。 1、成熟的技术平台和专业的研发体系 自成立以来，公司始终专注于抗体药物研发及抗体药物技术平台的构建，建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台，技术先进且非常成熟。公司基于前述技术平台开发的多款创新单克隆抗体药物和双特异性抗体药物已经进入临床研究阶段。公司通过持续跟踪药物临床开发阶段的各项数据反馈，以此为据有针对性地加强自身研发实力。公司以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。公司紧跟全球药物靶点前沿动态，结合未被满足的临床需求，充分发挥自身技术优势，动态调整药物研发策略，确保研发管线与市场需求的匹配，推动企业创新引擎高效运转。 2、持续高水平的研发投入 医药行业具有研发周期长、投资高、风险大等特点，公司深知持续的高研发投入是推动技术进步和实现临床突破的关键。在资金投入方面，公司持续保持了较高的研发资金投入，最近三个完整会计年度研发费用分别为45,449.43万元、62,039.67万元和60,979.19万元，三年累计投入达168,468.29万元。本持续督导期内，公司研发费用为21,935.24万元。在人力资源投入方面，公司构建了多元化的研发团队，汇聚了来自分子生物学、药学、临床医学等领域的优秀人才，在抗体药物分子发现、工艺开发及质量研究、临床试验设计等方面具有深厚的研究背景。同时，公司持续吸纳并优化研发团队，通过内部培训、外部交流等多种方式不断提升研发团队的科研能力和创新思维。截至本持续督导期末，公司研发人员182人，研发人员占比22.95%。在管理投入方面，公司基于地缘优势分别在北京、上海和重庆设立抗体药物研发中心，建立了抗体药物全流程研发体系，完善从分子发现、工艺开发、临床研究到产业化实施的全链条平台，加快新药从实验室到病床的转化速度，确保研发投入的高效利用。 3、核心产品研发进度领先 公司赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物，GR2001为国内企业第二家申报NDA的靶向破伤风毒素的单克隆抗体药物，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。 除上述产品外，公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物，GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物。 4、项目开发速度快、效率高 在早期发现阶段，公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，不断丰富公司产品开发管线，为公司的可持续发展提供创新动力。在工艺开发和质量研究阶段，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程。抗体药物研发速度快、效率高，保证了公司研发项目持续高效产出。 5、前瞻性的产业化准备 公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，抗体产业化基地项目一期工程于2019年建设完成，同年8月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力；公司于2022年启动抗体产业化基地项目一期改扩建建设，完成新增20,000L的生物发酵产能。截至本报告披露日，公司已具备24,400L生物发酵产能。除此之外，公司抗体产业化基地项目二期工程正在建设中，项目建成后将新增40,000L的生物发酵产能，可满足公司多款在研产品的商业化需求，进一步提升抗体产业化能力。 抗体产业化基地项目一期、一期改扩建和二期项目的建设均按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，不仅能符合中国GMP的要求，也可开展欧美发达国家临床样品制备。 6、核心团队拥有深厚的行业背景 公司实际控制人拥有深厚的医药健康产业背景，敏锐地把握时代发展和技术进步的趋势，早在2014年便着手布局了抗体药物产业。公司核心团队均拥有良好行业背景，丰富的研发及管理经验，始终以临床需求为导向，坚持源头创新。 公司建立了从分子发现、技术研发、临床研究到产业化实施的全链条平台，积极推动产业化基地建设，致力于为患者持续提供可信赖、可负担的生物技术药物，以满足人民群众未被满足的临床需求。 公司组建了以自营为主的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队成员超200人，核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验，对中国自身免疫领域生物制剂学术推广有着深刻理解。公司商业化团队建设将会持续稳步推进，以满足公司上市产品的商业化推广。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 2025年1-6月，公司研发支出情况如下： 单位：元
1、2025年1月，斯乐韦米单抗注射液（GR1801）新药上市申请获国家药品监督管理局受理； 2、2025年1月，赛立奇单抗注射液（GR1501）强直性脊柱炎适应症获批上市； 3、2025年2月，GR1802注射液慢性自发性荨麻疹适应症启动Ⅲ期临床试验； 4、2025年5月，GR2001注射液新药上市申请获国家药品监督管理局受理；5、2025年6月，GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中开展临床试验的申请获国家药品监督管理局批准；6、2025年7月，斯乐韦米单抗注射液开展2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫的临床试验申请获国家药品监督管理局批准，已启动Ⅲ期临床试验； 7、2025年8月，GR1802注射液成人季节性过敏性鼻炎适应症和青少年季节性过敏性鼻炎适应症的临床试验申请先后获国家药品监督管理局批准，并启动Ⅲ期临床试验。 本持续督导期间获得的知识产权列表
不适用。 九、募集资金的使用情况是否合规 截至2025年6月30日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下： 单位：人民币元
公司2025年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 2025年1-6月，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持股数量未发生增减变动。 截至2025年6月30日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结的情形。 十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项 经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。 十二、其他说明 本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。 （以下无正文） 中财网
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