英诺特(688253):华泰联合证券有限责任公司关于北京英诺特生物技术股份有限公司2025年半年度持续督导跟踪报告
华泰联合证券有限责任公司 关于北京英诺特生物技术股份有限公司 2025年半年度持续督导跟踪报告
无。 三、重大风险事项 公司目前面临的风险因素主要如下： （一）核心竞争力风险 1、技术升级迭代的风险 体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。 2、新产品研发风险 公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。 3、新产品注册失败的风险 我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。 虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。 4、核心技术泄露的风险 公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。 5、关键技术人员流失的风险 公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。 （二）经营风险 1、市场竞争加剧的风险 近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。 2、产品类型单一的风险 虽然公司搭建了 6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。 3、公司规模扩张带来的管理风险 近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。 经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。 4、原材料采购的风险 公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。 5、质量管理风险 体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过 ISO 13485、GMP管理、欧盟 CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。 6、经销商开发及管理风险 公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。 7、海外经营风险 公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。 （三）财务风险 1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险 公司于 2024年 10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于 2024年 11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于 2024年 11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。 2、毛利率下降的风险 报告期内，公司主营业务毛利率为 80.40%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。 （四）行业风险 我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如 DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。 （五）宏观环境风险 全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。 （六）其他重大风险 1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险 公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满 5年为止（即 2027年 7月 28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或险。 四、重大违规事项 无。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 主要会计数据如下： 单位：万元 币种：人民币
报告期内，公司业务受疾病流行趋势、医保监管政策、病患就诊习惯、同行业竞争态势、税收政策等多方面因素较去年同期发生变化的影响，一方面，公司产品同时面临着部分医院相关就诊人次下滑及行业竞争加剧的挑战；另一方面，根据相关监管部门政策调整，公司部分产品增值税率从 3%调整为 13%，导致公司营业收入同比下滑 34.35%，并带动相关利润财务指标、现金流财务指标同步下滑。 公司在营业收入下滑的压力下，笃定执行年初定下的经营计划，持续加大研发创新力度与加快技术平台成果转化速度，继续保持较高的研发投入占比，在叠加公司营业收入影响下导致相关利润财务指标同步下滑。 综上，公司 2025年上半年主要财务数据及财务指标变动具备合理性。 六、核心竞争力的变化情况 （一）公司的核心竞争力 1、技术研发优势 强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。 2、产品线优势 公司专注于 POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。 3、营销渠道优势 优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。 公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。 4、品牌优势 公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。 5、产品质量优势 体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了 ISO 13485、GMP管理、欧盟 CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。 （二）公司核心竞争力变化情况 2025年上半年，公司的核心竞争力未发生重大变化。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发支出变化情况 单位：万元 币种：人民币
（二）研发进展 报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证3项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证 9项。 截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证 80项，其中 59项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证 73项，其中 7项为欧盟 CE认证、4项为美国 FDA认证，境外医疗器械注册证/产品备案证较 2024年末数量有所减少主要系部分产品到期后公司选择不再延续。 八、新增业务进展是否与前期信息披露一致 不适用。 九、募集资金的使用情况及是否合规 （一）实际募集资金金额、资金到位情况 根据中国证券监督管理委员会于 2022年 4月 28日作出的《关于同意北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]902号），并经上海证券交易所同意，公司于 2022年 7月首次向社会公开发行人民币普通股（A股）股票 34,020,000股，每股面值人民币 1.00元，每股发行价为人民币 26.06元，募集资金总额为人民币 88,656.12万元，扣除发行费用（含增值税，不含前期已收取且已计入损益的保荐费 150.00万元）后，募集资金净额为 80,048.29万元，上述资金已全部到位。大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于 2022年 7月 25日出具了《验资报告》（大信验字[2022]第 34-00009号）。 截至 2025年 6月 30日，公司募集资金实际使用及结余情况如下：
报告期内，公司严格遵守各项制度，结合公司实际情况，制定了《北京英诺特生物技术股份有限公司募集资金使用管理办法》（2023年 10月修订）。根据募集资金用途使用募集资金，《募集资金三方监管协议》履行正常。截至 2025年 6月 30日止，募集资金存放专项账户的余额如下：
公司于 2024 年 8 月 28 日召开第二届董事会第六次会议、 第二届监事会第六次会议， 审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》， 同意公司以不超过人民币 3.5 亿元（含本数） 的闲置募集资金进行现金管理， 用于购买安全性高、 流动性好的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定存款、 通知存款、 结构性存款、 定期存款、 大额存单等）， 自前次现金管理的授权到期之日起 12 月内可循环滚动使用， 即 2024 年 9 月 2 日至 2025 年 9 月 1 日。 截至 2025年 6月 30日，公司使用暂时闲置募集资金进行现金管理的余额为28,200.00万元，具体情况列示如下：
1、变更募集资金投资项目情况 2025年 4月 24日，公司召开第二届董事会第九次会议、第二届监事会第九次会议，审议通过了《关于增加募投项目实施内容的议案》，同意公司对体外诊断产品研发项目内容增加“新布局技术平台相关的自研、技术引进及产品研发”相关投入。 2、募集资金投资项目对外转让或置换情况 报告期内，公司不存在募集资金投资项目对外转让或置换的情况。 （六）募集资金使用的合规情况 截至 2025年 6月 30日，公司已按《上海证券交易所科创板上市公司自律监管了公司募集资金的存放及实际使用情况，公司对募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不存在重大问题。 十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2025年 6月 30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员直接及间接持有公司股份的情况如下： 单位：股
截至 2025年 6月 30日，公司无控股股东。 截至 2025年 6月 30日，公司的实际控制人为叶逢光及张秀杰。叶逢光直接持有公司 13,734,800 股股份，并通过广州英斯盛拓企业管理中心（个人独资）间接持有公司 24,253,300 股股份，合计持有公司 37,988,100 股股份，持股比例为 27.84%。 张秀杰直接持有公司 64,800股股份，通过广州天航飞拓企业管理中心（个人独资）、广州英斯信拓企业管理中心（有限合伙）、北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）间接持有公司 22,548,432 股股份，持股比例为 16.57%。2025年上半年度公司实际控制人叶逢光、张秀杰持股数未发生增减变动、质押或冻结。 质押或冻结。 综上所述，截至 2025年 6月 30日，公司实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项 截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。 （以下无正文） 中财网
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