益诺思(688710):国泰海通证券股份有限公司关于上海益诺思生物技术股份有限公司2025年持续督导半年度跟踪报告
关于上海益诺思生物技术股份有限公司 2025年持续督导半年度跟踪报告
2025年 1-6月，益诺思实现营业收入 37,522.86万元，同比下降 38.04%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,518.95万元，同比下降 115.88%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-3,255.66万元，同比下降136.39%。主要系公司受国内医药行业投融资放缓和市场需求增长放缓的影响，市场竞争加剧导致销售订单价格下降，毛利率同比下滑，利润空间被压缩。2025年上半年，公司主营业务、核心竞争力、其他主要财务指标未发生重大不利变化；所处行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形；持续经营能力不存在重大风险。 经中国证券监督管理委员会《关于同意上海益诺思生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2024〕762号）批复，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”、“上市公司”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票 3,524.4904万股，每股面值人民币 1元，每股发行价格人民币19.06元，募集资金总额为人民币 67,176.79万元，扣除发行费用后，实际募集资金净额为人民币 60,964.49万元。本次发行证券已于 2024年 9月 3日在上海证券交易所上市。国泰海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“国泰海通”）担任其持续督导保荐机构，持续督导期间为 2024年 9月 3日至 2027年 12月 31日。 在 2025年 1月 1日至 2025年 6月 30日持续督导期内（以下简称“本持续督导期间”），保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“保荐办法”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）等相关规定，通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式进行持续督导，现就 2025年半年度持续督导情况报告如下： 一、2025年上半年保荐机构持续督导工作情况
基于前述保荐机构开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现公司存在重大问题。 三、重大风险事项 2025年上半年，公司未发生重大风险事项，公司面临的风险因素主要如下： （一）核心竞争力风险 1、技术升级迭代风险 近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、ADC、多肽、核酸类药物、细胞与基因治疗产品等。为应对新药研发等下游领域的快速变革，一方面公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破，保障自身前瞻性技术储备；另一方面，公司也依据客户订单需求开展受托研发项目。如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响未来的盈利能力和持续发展。 2、人才流失的风险 公司所处行业属于人才密集型行业，需要高素质劳动者应对高复杂性、高失败率的新药研发，公司核心技术人才更是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，不断完善激励机制，可能造成公司技术人才队伍不稳定，甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失，对公司业务及长远发展造成不利影响。 （二）经营风险 1、国内外市场竞争加剧的风险 本持续督导期间，CRO行业受投融资热度减弱、医药市场增速不及预期等多方因素影响，需求增速有所放缓。同时叠加行业竞争加剧、重要原材料价格波动等因素，公司业绩及毛利率有所下滑，公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化。根据当前市场环境、公司自身经营情况及对未来的经营预测等情况，受行业竞争波动及订单价格下降的影响，若 2025年下半年继续发生下游市场需求增长持续不及预期、行业竞争导致订单价格持续下降或者重要原材料价格剧烈波动等情况，对公司已有重点客户项目的执行、新客户导入进度及新订单获取等产生进一步不利影响，公司预计在上述多个负面因素叠加出现的情况下，公司业绩可能存在未来进一步下滑的风险。 2、规模扩张导致的管理风险 随着公司业务规模持续增长，新设施也逐步投入使用，相应的资产规模和人员规模也将不断扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果行业发生重大不利变化，公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。 3、国际化经营及国际政策变动风险 近年来地缘政治因素带来重大不确定性。公司 2024年在美国新设全资子公司 InnoAlliance Inc.，公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖境外原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。公司将继续密切关注国际政策变动的动态。 4、环境保护与安全生产风险 本持续督导期间，公司不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除未来因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故或者安全生产的风险，从而影响公司日常生产经营。随着经济的发展和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，同时随着全球气候治理迈入新阶段，跨国企业应对气候变化的行动也十分引人关注。CRO行业作为医药研发产业链的核心环节，其碳排放不达标风险已成为影响企业可持续发展的关键因素之一。 5、主要原材料供应及价格波动的风险 公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加，同时部分进口物料也存在价格大幅波动的可能性。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障各项原材料的供应稳定，但主要原材料的市场价格若出现大幅波动或者未来相关供应商无法满足公司业务增长或者进口的需求，仍将对公司的业务和经营业绩造成不利影响。 （三）财务风险 本持续督导期间，受上年度行业竞争激烈导致订单价格下降影响，公司的主营业务毛利率同比下降。因在手订单转化需一定周期，叠加原材料采购价格、人工成本等因素的波动影响，公司业绩可能存在进一步下滑的风险。如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临不能及时回收应收账款的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。 公司募集投资项目已投建并将逐步建成投产，公司未来每年将新增一定金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，将对公司的经营业绩造成不利影响。 四、重大违规事项 2025年上半年，公司不存在重大违规事项。 五、主要财务指标的变动原因及合理性 （一）主要会计数据 单位：元 币种：人民币
1、营业收入 本持续督导期间，公司营业收入 37,522.86万元，较上年同期下降 23,040.75万元，同比下降 38.04%，主要系市场竞争激烈，销售订单价格下降幅度较大。 2、利润总额、归属于上市公司股东的净利润 本持续督导期间，公司利润总额 53.62万元，较上年同期下降 10,414.20万元，同比下降 99.49%；归属于上市公司股东的净利润为-1,518.95万元，同比下降 115.88%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3,255.66万元，同比下降 136.39%。本持续督导期间，公司受国内医药行业投融资放缓和市场需求增长放缓的影响，市场竞争加剧导致销售订单价格下降，毛利率同比下滑，利润空间被压缩。 3、经营活动产生的现金流净额 本持续督导期间，经营活动产生的现金流量净额为 663.90万元，较上年同期增加 4,985.06万元，主要系经营性支出同比减少所致。 4、每股收益 本持续督导期间，公司基本每股收益-0.11元/股，同比下降 112.22%，扣除非经常性损益后的基本每股收益-0.23元/股，同比下降 127.06%。主要系归属于上市公司股东的净利润同比下降。 六、核心竞争力的变化情况 2025年上半年，公司在核心竞争力方面持续强化，公司在核心竞争力上的表现具体如下： （一）创新技术推动业务能力持续提升，赋能客户 公司始终朝着“科技创新的引领者”的方向不断努力，紧跟国际前沿技术，以市场化需求为导向，前瞻性布局药物评价新技术和新方法的开发，谋求创新驱动发展，在已搭建的技术体系下，不断优化各项创新技术，提升公司业务能力水平，持续增强市场竞争力，满足客户多样化需求。 1、创新性评价研究技术和方法，赋能创新药物研发 作为高新技术企业，公司长期致力于创新技术和方法的探索和开发，不断提高创新药物的评价研究能力，赋能客户。经过多年的技术创新积累，不断完善眼科药物、吸入药物、放射性药物、双/多特异抗体、双分子 ADC和纳米双抗 ADC、建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术；分析技术平台建设方面，公司根据创新品类特征和需求，完善了 NGS测序和生物信息学分析技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术平台；建立了基于 ELISA、ECL、stem-loop RT-qPCR、流式细胞术的新品类药物的生物分析技术，包括小核酸药物、抗体类药物、外泌体、新型疫苗等。公司不断推进新毒性生物标志物的研究，为药物靶器官毒性评价研究提供更详实的数据参考。上述新技术新方法新平台的建立和完善，不断提升公司在新药评价研究领域的核心竞争力。 放射性影像评价技术平台是公司核心技术平台之一。公司在推进 β核素放射性药物评价技术的应用的同时，不断拓展和建立新型核素及新种类配体的评价体系，目前已经完成了 α核素资质的认证，并完成了 225Ac和 212Pb等 α核素标记、质控分析和生物样品检测方法的开发及非临床评价关键技术的探索，为 α核素放射性药物评价提供技术基础。 公司从 2022年开始布局类器官平台的建设，不仅建立了肿瘤类器官，应用于体外药物筛选以及药效研究，还积极探索类器官在非临床安全性评价领域的应用，包括探索心脏类器官、肠道类器官、睾丸类器官、致畸模型在药物诱导心脏毒性、肠道毒性和生殖毒性中的应用，类器官平台的建设和应用有望为非临床评价动物替代提供支持。 2、加强人工智能技术开发，提升服务效率 近年来，公司通过自主研发立项的方式，在人工智能（AI）应用于非临床研究方面持续加大投入，不断培育和发展 AI在非临床研究报告、翻译、阅片领域的应用。AI逐渐成为突破创新瓶颈、抢占全球新药研发制高点得关键驱动力，公司已搭建具有跨种属多脏器自主二分类识别能力得 AI病理诊断模型，分别通过针对实验动物组织特性改进算法模块、优化对抗训练策略、建设大规模数据集提升训练量与真实使用场景下进行模拟测试三个方向，全面推动 AI技术在病理诊断环节得深度结合，通过不断优化和提升数字化病理辅助诊断系统，有望实现病理诊断效率的大幅提升。同时公司还在不断推进报告和翻译的自动化。通过 AI技术在非临床研究领域的应用，将大大缩短新药研发非临床研究阶段的时限，助力新药研发企业的创新药物尽早进入到临床研究阶段。 3、创新项目管理模式，提升服务体验 公司在传统项目负责人（PM）管理项目模式的基础上，构建了专业敏捷的“PL+PM”的项目管理模式，利用十余年行业经验专家组成的资源库，以及在“新领域”持续自主研发突破的成果赋能，贯彻科学引领的价值观，通过 PL制定 1v1的管理项目方案，建立具有企业特色的创新服务模式，该创新管理模式能在高效的项目流程管理基础上，增加基于项目层面的科学把控，提升客户体验。 （二）一站式、规模化、特色化的服务能力 公司目前已经建成了涵盖药物成药性评价、药效、药代、毒理的非临床评价研究以及临床分析与转化研究业务于一体的创新药物一站式评价研究能力，可为更多的制药企业提供范围更广、水平更高、质量更优的药物非临床研究和临床分析与转化研究，有效提高国内新药研究开发效率，降低开发风险和成本，加快国内新药研发机构的研发进程，推动药物后续研发和产业化进程。2025年，公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目已正式启用，将有效解决公司动物设施服务能力不足问题，进一步提升公司的业务服务产能，减少项目排期等待，更好地提升服务效率和体验，助力客户提升新药开发效率。 （三）全面且丰富的药物评价经验 全面且丰富的药物评价经验是公司核心竞争力重要表现之一。公司的创新平台持续为全面丰富的创新药项目管线提供科学严谨的评价服务，在传统的小分子、抗体、中药领域积累了丰富的经验，创新品类领域也有大量的经验积累，已经评价过的创新品类全面，涉及双抗/多抗、多肽、融合蛋白、新型 ADC如双抗 ADC、纳米双抗 ADC、双分子 ADC，PDC、基因治疗和基因编辑产品、干细胞和免疫细胞治疗产品、核酸类药物如 siRNA、ASO、mRNA药物、放射性诊断和治疗药物、溶瘤细菌、溶瘤病毒等，基本涵盖业内各类创新药物品类。目前已评价偶联药物（XDC）170余项、双抗/多抗 150余项、基因治疗项目 100余项、小核酸类药物 100余项、免疫细胞类项目 80余项、多肽类项目 60余项、放射性药物 60余项、干细胞类药物 50余项、mRNA类药物近 40项。除了药物品类全面，经验丰富外，公司还积累了丰富的给药技术。除了常规口服、皮下、静脉等给药途径外，公司新建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术等及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术。 （四）国际认可的质量体系和资质能力 作为国内少数同时拥有 NMPA与 OECD GLP认证、且符合美国 FDA GLP标准的非临床安全性评价研究机构，公司在质量体系与资质能力上获国际权威认可。益诺思总部于 2024年 12月通过 NMPAGLP复查并于 2025年 3月获证；全资子公司益诺思南通亦获美国 FDA签发的 GLP现场检查报告，确认其通过检查。这标志着公司及子公司的质量体系与运营能力均符合 NMPA、FDA及 OECD的国际标准，获全球先进监管机构认可，具备开展满足多国要求的药物非临床安全性评价能力，为全球化布局提供“通行证”，助力其突破国际市场准入壁垒，承接跨国药企的全球申报项目，推动业务从国内向国际化拓展。还大幅提升综合竞争力，强化客户信任与合作粘性，尤其能吸引需进行全球多中心申报的创新药企，支撑公司聚焦高附加值的国际合规业务，优化业务结构与盈利模式。 （五）锚定战略方针，依托体系化人才建设机制，实现人才质量及组织效能的跃升 医药研发作为高度技术密集型行业，对人才的综合素质（技术、经验、视野）要求极高。公司深谙人才是创新与可持续发展的核心驱动力，通过系统强化管理团队与技术队伍的双轨建设，在人才质量、结构优化与组织效能层面取得显著成效。管理团队具备前瞻性视野及深厚的医药研发专业背景，公司通过各类专项领导力培养项目及高质量的人才引进，积极刷新各层次管理人员的管理水平，并形成分梯队管理人才库，培养年轻、具备国际化视野的员工逐步走向管理岗位，产出优秀年轻干部名册，并计划进行专项培养，以促成强有力的战略级人才储备。 在专业人才方面，公司不断优化人才结构，突出研发属性，并进一步提升研发人才质量，研发技术人员硕博比近 60%。未来团队将深厚行业积淀直接转化为技术竞争力，精准锁定高价值方向，并高效投入资源，驱动药物评价技术持续领先，保持了公司良好的价值转化能力。 （六）多元客户生态奠定行业领先地位 公司深度整合产业链资源，凸显公司在生物科技赛道的规模化布局与资源整合优势，为未来增长提供坚实基座。公司与全球 950余家制药公司、新药研发机构和科研院所建立了合作关系，构建了覆盖全球的大型传统药企（Pharma）、创新生物制药（Biopharma）及高速增长型创新药研发生物技术公司（Biotech）的全维度客户网络，形成“以科学为引领以客户为中心”的可持续营销生态。2025年主要收入源自长期合作客户，印证公司全流程定制化研发服务与科学服务体系对客户需求的深度绑定能力；新增客户合同个数持续递增，展现强劲市场开拓势能；同时，创新生物制药（Biopharma）合同金额及个数持续呈现快速上升态势，彰显公司在创新疗法赛道的战略卡位能力。 公司以“技术+生态”双引擎赋能客户价值：通过战略协同持续提升客户合作附加值；针对生物科技领域推出“技术孵化+全周期陪跑”服务，巩固行业领导力。 依托知识产权保护体系及数据安全协议，构建差异化信任壁垒，通过老客户口碑推荐带动引入，实现“以客户成功反哺生态繁荣”的良性循环，为全球医药创新注入持久动能。 七、研发支出变化及研发进展 （一）研发投入情况表
（二）本持续督导期间获得的研发成果 本持续督导期间，公司新授权发明专利 1项。截至 2025年 6月 30日，公司拥有已授权的专利共计 69项。本持续督导期间获得的知识产权如下：
不适用。 九、募集资金的使用情况是否合规 截至 2025年 6月 30日，发行人募集资金累计使用及结余情况如下： 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 截至 2025年 6月 30日，益诺思控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的益诺思股份未发生变动，不存在质押、冻结及减持的情形。 十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项 经核查，截至本持续督导跟踪报告出具之日，上市公司不存在按照《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项。 十二、其他说明 本报告不构成对上市公司的任何投资建议，保荐机构提醒投资者认真阅读上市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。 （以下无正文） 中财网
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