乐心医疗(300562):完成医疗器械注册证变更
广东乐心医疗电子股份有限公司 关于完成医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到南德认证检测（中国）有限公司（公告机构号：0123）的回复，获悉公司申请电子血压计医疗器械CE符合性证书（证书编号：G100828000048Rev.01）申请变更事宜已通过审批，现将具体情况公告如下：
（1）型号为TMB-2092-G、BB2284-AE01的产品：适用于测量臂围在16cm至36cm、22cm至42cm、22cm至45cm或40cm至52cm的患者的血压和脉率，其中袖带型号为AC2245-021、臂围范围为22cm至45cm的产品可用于成年人群或患有糖尿病、妊娠或先兆子痫的人群； （2）型号为BBY31-BT1、BBY31-1、BBY36-BT1、BBY36-1的产品：适 用于测量臂围在22cm至32cm或22cm至42cm的成人的血压和脉率； （3）型号为2000、2000PLUS的产品：适用于测量臂围在15cm至55cm （4）型号为WPM07-07、WPM07-08的产品：适用于测量臂围在22cm至 42cm或40cm至52cm的成人的血压和脉率。 上述型号的产品中除了电子血压计2000、2000PLUS仅由主机组成，其余型号的产品均由主机和袖带组成。上述产品均通过示波法测量数据，所测数据通过液晶显示屏显示，测量数据可供诊断参考。 公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册证的变更能够推动公司产品的多元化发展，更好满足客户需求，提升公司市场拓展能力，会对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广东乐心医疗电子股份有限公司 董事会 二〇二五年九月二十九日 中财网
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