华森制药(002907):公司收到药品再注册批准通知书
重庆华森制药股份有限公司 关于公司收到药品再注册批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和1个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《再注册批准通知书》主要信息 （一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息 化 学 原 料 药 名 称：聚维酮碘 英 文 名 / 拉 丁 名：PovidoneIodine 受 理 号：CYHZ2427221渝 登 记 号：Y20190008078 通 知 书 编 号：2025R088239 化学原料药注册标准编号：《中国药典》2020年版二部 原 批 准 文 号：国药准字H50021186 有 效 期：24个月 通 知 书 有 效 期：至2030年09月21日 审 批 结 论：经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产， 恢复生产前，登记人应按相关文件要求完成有关 工作，并向市药监局提出恢复生产申请，经现场 检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 （二）《药品再注册批准通知书》主要信息 药 品 通 用 名 称：注射用甲磺酸加贝酯 英 文 名 / 拉 丁 名：GabexateMesylateforInjection 受 理 号：CYHZ2427236渝 通 知 书 编 号：2025R089146 剂 型：注射剂 规 格：0.1g 注 册 分 类：化学药品 药品注册标准编号：YBH09332022 药 品 批 准 文 号：国药准字H20153228 药 品 有 效 期：24个月 药品批准文号有效期：至2030年09月24日 经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关 审 批 结 论： 规定，同意再注册。 二、产品适应症 1.聚维酮碘：原料药，用于聚维酮碘溶液、聚维酮碘乳膏等制剂产品。 2.注射用甲磺酸加贝酯：用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗 三、药品其他相关信息 注射用甲磺酸加贝酯作为临床必需的急性胰腺炎急救用药，已纳入国家医保目录且医保报销不受限制，并获得国际与国内多部权威指南《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识（2021年）》《中国急性胰腺炎诊治指南（2019年）》等推荐用药。该药物是20世纪70年代国际上首个用于治疗胰腺炎的化学药物（非肽类蛋白水解酶抑制剂），于20世纪90年代在我国投入临床使用，其作用机制包括快速抑制多种蛋白水解酶活性、高效抑制Oddis括约肌运动以及直接抗炎。在市场竞争方面，重庆华森制药是国内首家通过该药品一致性评价的企业，并且拥有自营团队，具有专业合规的学术推广能力，并凭借原料药制剂一体化的产业链优势，在保障原料质量与稳定供应的同时能有效控制生产成本，使其在未来国家集采中更具竞争力。根据药智网数据，2024年该产品在医院销售端的市场份额达到1.59亿元，显示出其在急性胰腺炎治疗领域持续的市场需求。 四、对公司的影响 本次公司获得的《化学原料药再注册批准通知书》及《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。 短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 五、备查文件 （一）聚维酮碘的《化学原料药再注册批准通知书》； （二）注射用甲磺酸加贝酯的《药品再注册批准通知书》。 特此公告 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2025年9月29日 中财网
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